初级 2、质量管理体系

1第二章质量管理体系22.3质量管理体系审核2.2ISO9000族质量管理体系标准2.1质量管理体系的基本知识2.4质量认证基本术语体系基础标准由来和发展标准结构及特点核心标准简介审核基本概念审核步骤合格评定产品质量认证质量管理体系认证3本章内容重点节一二三四总计掌握311510熟悉51129了解612514总计143412334本章内容考试比重第1节质量管理体系的基本知识（★3☆5※6）第2节ISO9000族质量管理体系标准（★1☆1※1）第3节质量管理体系审核（★1☆1※2）第4节质量认证（★5☆2＊5）根据历年考题统计，本章内容约占32-34分。其中单选题6-7分左右，多选题在16-20分左右，综合题一道，4—6个小题，约8—12分左右，内容通常贯穿于全章。本章80%以上考题在大纲要求“掌握”和“熟悉”的内容中。2009年大纲要求三层次知识点共32个，分布为★10☆9※14。5掌握要点★1.质量管理体系的概念p50☆2.熟悉供方、相关方、程序、文件、质量手册、质量计划、记录等概念p48-50★3.质量管理体系定义和作用p50-51★4.质量管理体系要求与产品要求的关系p50-51※5.了解质量管理体系的方法☆6.过程方法概念☆7.质量方针和质量目标的作用※8.最高管理者在质量管理体系的作用☆9.文件的价值和类型※10.质量管理体系评价的方法方式※11.持续改进目的步骤☆12.统计技术作用※13质量管理体系与其他质量管理体系的关注点※14质量管理体系与优秀模式的关系第一节质量管理体系的基本知识6一、质量管理体系基本术语八个术语：☆1、供方：提供产品的组织和个人示例：制造商、批发商、产品的零售商或商贩、服务或信息的提供方注1：供方可以是组织内部的或外部的;注2：合同环境下供方有时称为“承包方”理解要点：1）供方可以是组织内部的如供应部门或设计部门;也可以是组织外部的如组织生产所需物料的供应商;2）在一定条件下,供方和顾客可以相互转化;3）承包方或总承包方也是供方,往往处在一种合同环境下。7☆2相关方：与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体。示例：顾客、所有者、员工、供方、银行、工会、合作伙伴或社会注：一个团体可由一个组织或其一部分或多个组织构成理解要点：1）相关方相对于某一特定组织，指的是与该组织有利益或利害关系的一组群体，该群体中任意组织或个人的利益均与该组织的业绩有关。2）相关方可以是组织内部的，如组织内销售部门的相关方包括组织内的各部门及其各级员工，也可以是组织外部的，如银行、社会、合作伙伴。8☆3程序：为进行某项活动或过程所规定的途径。注1：程序可以形成文件，以额可以不形成文件。注2：当程序形成文件时，通常称为“书面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可称为“程序文件”。理解要点：1）程序指的是一种方法、途径。2）方法、途径未必是程序，程序是一种规定的方法、途径，为进行某项活动或过程可能有多种方法、多种途径，其中所规定一种方法或途径就是程序。3）程序不是文件，但程序可以文件的形式存在。9☆4.文件文件：信息及其承载媒体。示例：记录、规范、程序文件、图样、报告、标准。注1：媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。注2：一组文件，如若钢鹅规范和记录，通常称为“documertation”。注3：某些要求（如易度的要求）与所有类型的文件有关，可是对规范（如修订受控的要求）和记录（如可检索的要求）可以有不同的要求。理解要点：（1）文件由两部分组成：一是信息，二是信息的承载媒体。（2）“信息”指“有意义的数据”。因此，数据及其承载媒体未必是文件。（3）文件存在的形式是媒体（或以媒体的形式存在）。因此，文件可以看作是一种媒体，一种能提供信息的媒体。（4）文件的承载媒体可以是多样化的，如纸张、电子媒体、照片、样品等。10☆5.质量手册质量手册：规定组织质量管理体系的文件。注：为了适应组织的规模和复杂程度，质量手册在其详略程度和编排格式方面可以不同。理解要点：（1）质量手册的内容是质量管理体系。（2）组织编制质量手册的目的是通过文件的形式来规定组织的质量管理体系。（3）满足GB／T19001－2000标准要求的质量手册的内容至少应包括：a.质量管理体系的范围；b.为质量管理体系变质的形成文件的程序或对其引用；c.质量管理体系过程之间相互作用的描述。11☆6.质量计划质量计划：对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序和相关资源的文件。注1：这些程序通常包括所涉及的那些质量管理过程和产品实现过程。注2：通常质量计划引用质量手册的部分内容或程序文件。注3：质量计划通常是质量策划的结果之一。理解要点：（1）质量计划的对象是某一具体的项目、产品、过程或合同，质量手册的对象是质量管理体系覆盖的产品。（2）产品质量计划可以涉及产品实现的全过程，也可以涉及其中一部分，质量手册必须包括产品实现的全过程。（3）质量计划应于质量手册保持一致。需要时，质量计划可引用质量手册的内容，也可以引用那些通用的程序文件。（4）质量计划是一种文件，但编制质量计划是一项活动，可以是质量策划中的一项活动。12☆7.记录记录：阐明所取的结果或提供所完成活动的证据的文件。注1：记录可用于为可追溯性提供文件，并提供验证、预防措施和纠正措施的证据。注2：通称记录不需要控制版本。理解要点：（1）记录的作用是阐明结果、提供证据。（2）记录是一种特殊类型文件。这类文件（记录）之所以“特殊”，表现在一是目的特殊，针对性强，二是控制要求特殊，一般不需要控制文件（记录）的版本。（3）记录可用以提供证据，但证据未必是记录或文件。13★8质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。1）体系：相互关联和相互作用的一组要素2）管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”。3）质量管理体系：在质量方面建立方针和目标并实现这些目标的“相互关联或相互作用的一组要素”质量管理体系的特征：1、具有在质量方面指挥、控制组织的管理特征。2、在建立和实现质量方针目标方面，具有明确的目标特征。3、其组成要素具有相互关联或相互作用的体系特征。14（续）8.质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系。理解要点：（1）“体系”指“相互关联或相互作用的一组要素”；（2）“管理体系”指建立方针目标并实现这些目标的系统；（3）质量管理体系可定义为：“在质量方面指挥和控制组织的建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素”。（4）质量管理体系的作用是用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施，目的是实现质量目标，结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素。15习题：管理体系是指（）。A．相互关联或相互作用的一组要素B．建立方针和目标并实现这些目标的体系C．在质量方面指挥和控制组织的管理体系D．建立方针和目标并实现这些目标的相互关联或相互作用的一组要素B.D习题：质量管理体系作用是指（）。A．结构和内容是相互关联或相互作用的一组要素B．建立方针和目标并实现这些目标的体系C．用以指挥和控制组织质量方针、目标的建立与实施D．目的是实现质量目标C16习题：以下（）为组织的供方。A.制造商或批发商B.零售商或商贩C.全社会或社区D.服务或信息的提供方E.组织的所有者习题：以下（）是本组织的相关方。A.供方B.合作伙伴或社会C.竞争对手D.顾客E.员工和工会ABDABDE17习题：下列对程序的理解，错误的是（）.A．程序是为进行某项活动或过程规定的途径B．程序不一定是文件C．所有的方法、途径都是程序D．程序可以文件的形式存在习题：下列对程序的理解，正确的是（）.A．程序是进行某项活动或完成某过程的途径B．程序应该是文件C．所有明确的方法、途径都是程序D．程序不一定是文件，但可以文件的形式存在CD18习题：规定组织质量管理体系的文件是（）。A．质量手册B．程序文件C．质量计划D．质量记录习题：下列质量管理体系术语中，属于文件（）。A．记录B．规范C．审核准则D．审核证据习题：关于文件，正确的是（)。P49-4注1A．标准样品是文件B．记录是文件C．图纸不是文件D．记录表格不是文件BABA19习题：质量手册的内容可以不包括（).A．质量管理体系的范围B．形成文件的程序或对其引用C．生产过程流程图D．组织结构图习题：下列对质量手册和质量计划的理解，正确的是（）。A．质量计划必须与质量手册保持一致B．质量手册的内容必须涉及产品实现全过程C．质量计划必须引用质量手册的内容D．编制质量手册时必须编制质量计划CDB20习题：满足GB／T19001－2000标准要求的质量手册内容至少应包括()。A.质量管理体系范围B.为质量管理体系编制形成文件的程序或对其引用C.针对某具体项目、产品、过程或合同编制的质量计划D.质量策划活动中所有输出的质量管理体系文件E.质量管理体系过程之间相互作用的描述ABE习题：以下关于记录的作用说法错误的是()。A.阐明结果、提供证据B.具有可追溯性C.需要控制文件版本D.一种特殊类型文件C.21二、质量管理体系基础★1.质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意，从而能给组织带来最大的益处。顾客要求产品具有满足其需要和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式或由组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。组织应持续改进其产品、过程和体系，以持续满足不断变化的顾客需求和期望。质量管理体系的作用体现在：（1）质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。（2）质量管理体系能向组织及其顾客提供信任，相信组织能够持续提供满足要求的产品。22★2.质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求是通用的，不是针对某种类别的产品，适用所有行业或经济领域，不论其提供的产品是何种类别。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求集中归结为顾客要求，并在规范中表述。如果提供产品的组织体系不完美，那么规范本身就不能始终满足顾客要求，从而导致质量管理体系要求的产生，作为对规范中有关产品要求的一种补充。23习题：顾客要求可以由顾客以合同方式规定或组织自己确定，在任何情况下，产品是否可接受最终由（）确定．A．组织B．组织和顾客协商C．顾客D．供应商习题：按9001建立质量管理体系的主要作用体现在（）。A．确保产品满足技术要求B．确保组织向顾客持续提供满足要求的产品C．提供持续改进的框架，增加顾客满意的机会D．保证顾客满意习题：产品要求可由（）规定．A．顾客B．组织通过预测顾客的要求C．法规D．质量管理体系ABCCBC24※3.质量管理体系方法建立和实施质量管理体系以及保持和改进现行的质量管理体系的方法包括以下步骤：（1）确立顾客和其他相关方的需求和期望；（2）建立组织的质量方针和质量目标；（3）确定实现质量目标必须的过程和职责；（4）确定和提供实现质量目标必需的资源；（5）规定测量每个过程的有效性和效率的方法；（6）应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；（7）确定防止不合格并消除其产生原因的措施；（8）建立和应用持续改进质量管理体系的过程。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织获得成功。P-计划D-实施C-检查A-处置改进25☆4.过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。应鼓励采用过程方法管理组织。过程方法力求实现持续改进的动态性，是组织获得最大收益，并促进组织以顾客为关注焦点，不断提高顾客满意程度。组织应识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以实现组织的目