《药事管理学》复习题之术语解释及简答题

《药事管理学》复习题之术语解释及简答题一、术语解释：1.药事管理：指药事行政，即药事的治理、管理和行政事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。2.处方药：是指凭执业医师和执业助理医师处方方课购买、调配和使用的药品。3.非处方药：是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。4.基本药物：就是那些能满足大部分人口基本卫生保健需求最必需安全有效的药物。5.药师：是指受过高等药学教育或在医疗预防机构、药事机构和制药企业从事药品调剂、制备、检定和生产等工作并经主管部门审查合格的高级药学人员。6.执业药师：是指经过全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》，并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。7.药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。8.辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。9.医疗机构制剂：是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。10.药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。11.质量管理：是指“在质量方面指挥和控制组织的协调活动。通常包括制定质量方针和质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进。12.生产工艺规程：是指规定为生产一定数量成品所需要起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项、包括生产过程中控制的一个或一套文件。13.首营企业：是指购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业。14.药品零售连锁企业：是指经营同类药品，使用同一商号的若干门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理的组织形式。15.已有国家标准药品申请：指生产国家药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册。16.国家药品标准：是国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法、生产工艺等的技术要求，包括国家食品药品监督管理局颁布的《中国药典》、药品注册标准和其他药品标准。药品注册标准是国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。17.药品滥用：是指人们反复、大量地使用与医疗目的无关的，具有依赖性或潜在依赖性的药物，是一种有悖于社会常规的非医疗用药。18.地道药材：是指传统中药材中具有特定的种质、特定的产区或特定的生产技术和加工方法所生产的中药材，19.医疗机构药事管理：是指医疗机构内以服务病人为中心，临床药学为基础，促进临床科学、合理用药的药学技术服务和相关的药品管理工作。20.规格：是指每支、每片或其他每一单位制剂中含有主药（或效价）的重量或含量或装量。二、问答题1.药事管理学科课程体系是由哪几类课程构成？并将你知道的课程分别列入各类。答：药事管理学科包括：法学和伦理学类（法学、伦理学）、管理学类（药房管理、医药企业管理、药事组织、药品质量管理）、经济学类（药品市场营销学、药物经济学）、社会行为学科类、研究方法学类（社会研究方法、统计学）、信息学科类（医药品信息学、药品信息和科学文献评价）。2.说明药品质量监督检验的性质。答：药品质量监督检验与药品生产检验、药品验收检验的性质不同。它是代表国家对研制、生产、经营、使用的药品质量进行抽样检验，具有更高的权威性。药品监督检验不涉及药品买卖双方的经济利益，不以盈利为目的，具有第三方检验的公正性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。3.药房药师有哪些社会功能？答：药房药师的社会功能表现在：药房药师的专业性功能：①调配处方，包括收方，检查处方，调配处方，贴标签，复查处方，发药；②提供专业的意见：提供专业范围内的信息和意见是药师最重要的功能；③选择贮存的药品：药师应根据专业知识和评价能力来选择购进合乎临床要求的药品。药房药师的基本技术功能：例如调配、制造、合成、分离、提取、鉴别等。管理功能：如人事管理。企业家的功能：负责药品生产、经营企业管理的药师，尚有企业家功能。4.药品生产企业药师的社会功能有哪些？答：药品生产企业药师的社会功能包括：①确保所生产药品的质量：药事和其他人员一起承担药品检验和质量控制工作；②制造控制、计划和库存控制，以及监督防止掺假：由于要保证所生产药品的安全性、有效性，生产过程的技术控制不得有半点疏忽，必须严防污染，严格控制单元、批与批质检均匀一致；③药品生产企业销售部门的药师的功能是保证产品的销售。5.我国立法权限是如何划分的？答：根据我国宪法和立法法的规定，中国立法权限的划分如下：①全国人大及其常委会行使国家立法权，有权制定法律；②国务院享有行政法规的制定权；③省、直辖市人民代表大会及其常委会可以制定地方性法规，民族自治地方的人民代表大会有权制定自治条例和单行条例；④特别行政区有权保留原有的法律或制定本行政区的新的法律；⑤国务院各部委及具有行政管理职能的直属机构，在本部门权限范围内制定部门规章。省、直辖市、自治区和较大的市的人民政府可以指定地方政府规章。6.何为假药？哪些情形的药品按假药论处？答：我国《药品管理法》规定，有下列情形之一的，为假药：①药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：①国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；②依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；③变质的；④被污染的；⑤使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；⑥所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。7.何谓劣药？哪些情形的药品按劣药论处？答：我国《药品管理法》规定，药品成分的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品，按劣药论处：①未标明有效期或更改有效期的；②不注明或更改生产批号的；③超过有效期的；④直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；⑤擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；⑥其他不符合药品标准规定的。8.GMP防止生产过程药品被污染和混淆的措施是什么？答：GMP防止生产过程药品被污和混淆的措施是：①生产前应确认无上次生产遗留物；②防止尘埃的产生和扩散，不同产品品种、规格的生产操作不得在统一生产操作间同时进行；③防止物料、产品所产生的气体等引起的交叉污染；④生产操作间、设备、容器应有状态标志等。9.哪些情况下新药可进行快速审批？答：国家食品药品监督管理局对下列申请可以实行快速审批：⑴未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，新发现的药材及其制剂；⑵未在国内外获准上市的化学原料药及其制剂、生物制品；⑶用于治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等的新药；⑷治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药；⑸突发事件应急所必需的药品。10.为什么说麻醉药品和精神药品具有二重性？答：麻醉药品和精神药品在医疗中广泛使用，不可缺少，其中有的药品疗效独特，目前尚无其他药品可以代替。这些药品在防治疾病、维护人们健康方面起了积极作用，具有不可否认的医疗和科学价值。但是这几类药品各有独特的毒副作用，若管理不当，滥用或流入非法渠道，将会严重影响服用者个人健康，并造成严重的公共卫生和社会问题。11.申请麻醉药品和精神药品定点批发企业必须具备哪些条件？答：麻醉药品和精神药品定点批发企业除具备一般的药品经营企业的开办条件外，还具备下列条件：①有符合本条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件；②有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力；③单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；④符合国家食品药品监督管理局公布的定点批发企业布局。麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业，必须具有保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力，并具有保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度。12.医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要哪些条件？答：医疗机构取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》需要具备的条件包括：①有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；②具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；③有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业药师；④有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。13.我国对中药一级保护品种采取哪些保护措施？答：我国对中药一级保护品种采取的保护措施有3点：①一级保护物种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。③因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。14.简述我国GAP对中药材采收与初加工的要求。答：我国GAP对中药材采收与初加工的要求是：①采集应坚持“最大持续产量”原则，有计划的进行野生抚育、轮采与封育，以利生物的繁衍与资源的更新。②确定适宜的采收时间和方法，根据产品质量及植物单位面积产量或动物养殖数量，并参考传统采收经验等因素确定适宜的采收时间和方法。③采收机械、器具应保护清洁、无污染，存放在无虫鼠和禽畜的干燥场所，加工场所应清洁、通风，具有遮阳、防雨和防鼠、虫及禽畜的设施。④药用部分采收后，经过拣选、清洗、切制或修整等适宜的加工，需干燥的应采用适宜的方法和技术迅速干燥，并控制温度和湿度，使中药材不受污染，有效成分不被破坏；鲜用的药材可采用冷藏、砂藏、罐儲、生物保鲜等适宜的保鲜方法，尽可能不使用保鲜剂和防腐剂。⑤地道药材应按传统方法进行加工，如有改动，应提供充分实验数据，不得影响药材质量。15.药品经营企业经营中药材、中药饮片有何规定？答：GSP及其实施细则对经营中药材、中药饮片作了明确规定：药品经营企业购进中药材应标明产地；中药材、中药饮片应与其他药品分开存放；对中药材和中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，对在库时间较长的中药材，应抽样送检。经营中药饮片应划分灵货称取专库（区），各库（区）应设有明显标志，分装中药饮片应配置所需的调配处方和临方炮制的设备，中药饮片装斗前应作质量复核，不得错斗、串斗，防止混药，饮片斗应写正名正字。中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明批准文号。16.国家对医疗机构购进药品有哪些规定和政策？答：国家对医疗机构购进药品的规定和政策是：①医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品。②必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。③医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录。药品购进记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、供货单位、购货数量、购进价格、购货日期以及规定的其它内容。④个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备常用药品和急救药以外的其他药品。