《药物分析(中职药剂)》第01章绪论juti

药物分析•PharmaceuticalAnalysis分析化学是“表征与量测”的科学。分析化学的任务可以表示为:①确定物质的组成②测量各组分的含量③表征物质的化学结构NNNNOCH3OCH3CH3MolecularFormula=C8H10N4O2FormulaWeight=194.191Composition=C(49.48%)H(5.19%)N(28.85%)O(16.48%)MolarRefractivity=50.38?0.5cm3SurfaceTension=55.7?7.0dyne/cmIndexofRefraction=1.679?0.05AverageMass=194.193557Da咖啡因圣元早熟门雌二醇含量偏高这个化合物用何方法分析呢？从而实现对奶粉中雌性激素类药物的质量控制？药物分析化学结构已知：圣元奶粉中雌二醇结构如下：药物分析是药学专业教学计划中的主要课程，是一门综合性的应用学科，是在学生学过有机化学、药物化学和分析化学等课程的基础上开设的专业课程。运用化学和仪器分析的方法和技术，研究化学结构已经明确的合成药物、天然药物化学、中药制剂、生化药物及其制剂的质量控制方法等。根据药学专业教学计划的要求，本课程应着重围绕药物的质量控制进行教学。前言通过本课程的学习，要求同学们树立比较完整的药品质量观念，掌握常用药物的鉴别、检查与含量测定的原理与方法，能够从药物的化学结构出发，结合其理化特性理解以及与分析方法间的关系，并综合运用以往所学知识，在药品质量标准的制订以及分析方法之间的评价比较与选取上具有初步的能力。（一）掌握我国药典中收载的主要类型、常见药物及其制剂的质量标准，并能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述。（二）掌握常用检测技术在药物分析工作中的应用。（三）掌握中药制剂分析的特点和方法。（四）掌握药物质量标准制订的原则、目的与主要内容。熟悉国外主要药典及有关药品质量标准。药物分析学课程的基本要求是：（五）掌握样品的前处理技术与分析方法（六）熟悉生化药物分析的基本特点和方法。（七）了解某些近代分析技术在药物分析中的应用、动向与进展。药品是用于人类防病治病和康复保健的特殊商品。因此，国家决定在药品生产、经营、使用单位实行执业药师资格制度。要求凡从事药品生产、经营、使用的单位均应配备相应的执业药师，并以此作为开办药品生产、经营、使用单位的必备条件之一。根据中华人民共和国人事部、国家药品监督管理局人发[1999]34号文件精神，国家执业药师资格考试分为四个科目1.药事管理与法规2.药学综合知识与技能3.药学专业知识（一）4.药学专业知识（二）药学专业知识（一）药物分析药理学药剂学药物化学药学专业知识（二）绪论一、药物分析的任务与发展二、药品质量标准三、药物分析的基础知识绪论基本要求培养你们具备强烈的药物质量观念，明确药物分析的性质、任务及其在药剂专业中的地位和作用。掌握药品质量标准的定义，掌握我国现行药典的基本内容及正确使用，了解国外主要国家药典内容和特点。熟悉五G（GMP、GLP、GSP、GCP、GAP）。明确全面控制药品质量的意义。熟悉药品检验工作的依据、工作的基本程序和方法。了解药物分析的发展趋势，药物分析学的内容和学习方法•GCP药品临床试验管理规范（良好药品临床试验规范）1999.9.1•GMP药品生产质量管理规范1999.8.1•GSP药品经营质量管理规范（良好药品供应规范）2000.7.1•GLP药品非临床研究质量管理规范（良好药物实验研究规范）1999.11.1•GAP中药材生产质量管理规范第一节药物分析的任务与发展一、药物分析的性质和任务㈠药物分析的性质药物分析是运用化学、物理化学或生物化学的方法和技术研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质量控制方法，也研究有代表性的中药制剂和生化药物及其制剂的质量控制方法。***注意与分析化学的区别分析化学（analyticalchemistry）是研究物质化学组成的分析方法及有关理论的一门科学。（3、4版）分析化学是研究获取物质化学组成和结构信息的方法学及相关理论和技术的科学。（1999年国家自然科学基金申请指南）药物分析(pharmaceuticalanalysis)是分析化学在药学中的应用。药物分析中常用的分析方法容量分析法经典化学分析重量分析法现代仪器分析技术光谱分析法色谱分析法电化学分析法容量分析法（滴定分析法）酸碱滴定法氧化还原滴定法络合滴定法沉淀滴定法非水溶液滴定法光谱分析法紫外—可见分光光度法UV—Vis红外分光光度法IR原子吸收分光光度法AAS原子发射分光光度法AES荧光分析法色谱分析法高效液相色谱法（HPLC）80%薄层色谱法（TLC）气相色谱法（GC）20%电导法电位法伏安法电化学分析法电解法极谱法质谱法（MS）、高效毛细管电泳（HPCE）及各种联用技术。如电感耦合等离子体原子发射光谱（ICP—AES）、气—质联用（GC—MS）、液—质联用（HPLC—MS）、傅立叶变换—红外分光光度法（FT—IR）。药学发展的工具、眼睛基本任务（1）药品质量检验（2）药物生产过程的质量控制（3）药物贮存过程的质量监督与控制（4）临床药物分析㈡药物分析的任务直接参与解决药学发展中的重大问题今天的药物分析化学正在上升为药物分析科学。著名分析化学家Kowalski认为:“药物分析化学已由单纯提供数据上升到从分析数据中获取有用的信息和知识成为生产和科研中实际问题的解决者”。例“中药现代化与药物分析”药物分析的意义药物分析学科发展到今天已越来越清晰地反映出它在现代药学科学中的地位和作用。以往说：哪里有药物，哪里就有药物分析。随着药学科学事业的迅猛发展，我个人认为这句话不仅与现时的情况更加贴切，而且还可否反过来预期一下：哪里对现代药物分析的方法和技术运用得及时恰当，哪里就可能对新药的研究与开发以及药物的合理应用和药品的销售打开一个可喜而崭新的局面。制药企业入围全球畅销药物前3强排名的产品数（单位：个）入围产品销售额（单位：亿美元）1美国辉瑞公司产品数销售额18570.22美国默克公司204103瑞士的诺华制药10384.6表2全球最畅销药物排名药品名称制药企业销售收入（单位：亿美元）1Lipitor辉瑞公司（Pfizer）123降血脂药阿托伐他汀（atorvastatin，立普妥，Lipitor第二节药品质量标准一、药品质量和质量标准药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。1.中华人民共和国药典，简称中国药典2.中华人民共和国食品药品监督管理局药品标准，简称局颁药品标准我国现行药品质量标准《药品法》第十二条药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验；不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制的，不得出厂。药品质量标准的主要内容二、中国药典（一）中国药典的沿革建国以来，先后出版了九版药典，1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版药典，现行使用的是中国药典（2010年版）。其英文名称是ChinesePharmacopiea，缩写为ChP（2010）。药典是国家关于药品标准的法典，是国家管理药品生产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。一部收载中药：药材及饮片，植物油脂和提取物，或成方制剂和单味制剂等。二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。三部收载生物制品。中国药典（2010年版）分为一、二、三三部（二）中国药典的基本结构和内容药典的内容一般分为凡例、正文、附录和索引四部分。1.凡例（GeneralNotices）把一些与标准有关的、共性的、需要明确的问题，以及采用的计量单位、符号与专门术语等，用条文加以规定，以避免在全书中重复说明。凡例有二十八条款，这里举例说明一下：标准规定例如几乎不溶或不溶系指溶质1g(ml)在溶剂10000ml中不能完全溶解。系指溶质1g(ml)能在溶剂不到1ml中溶解；极易溶解易溶系指溶质1g(ml)能在溶剂1～不到10ml中溶解；系指溶质1g(ml)能在溶剂10～不到30ml中溶解；微溶系指溶质1g(ml)能在溶剂100～不到1000ml中溶解;极微溶解系指溶质1g(ml)能在溶剂1000～不到10000ml中溶解；溶解贮藏项下的规定系对药品贮藏与保管的基本要求，除矿物药应置干燥洁净处不作具体规定外，一般以下列名词表示：避光系指用不透光的容器包装，例如棕色容器、黑色包装材料包裹的无色透明或半透明容器；密封系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；又如冷处系指2～10℃；阴凉处系指不超过20℃；凉暗处系指避光并不超过20℃；2.正文（Monographys）是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质量标准。3.附录（Appendix）附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、一般杂质检查方法、一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配制法以及色谱法、光谱法等内容。4.索引（Index）中文索引（汉语拼音索引）和英文名称索引。进出口药品检验、仿制国外药品检验、赶超国际水平时，可供参考的国外药典有：（三）国外药典1．美国药典与美国国家处方集《美国药典/国家处方集》TheUnitedStatesPharmacopoeia/TheNationalFormulary（简称USP/NF）。由美国政府所属的美国药典委员会（TheUnitedStatesPharmacopeialConvention）编辑出版。（25）—NF（20）系2002年亚洲版，为亚洲版专版药典首版USP于1820年出第一版，1950年以后每5年出一次修订版，到2010年已出至第33版。即USP（33）NF1883年第一版，目前为28版，即NF（28）1980年15版起并入USP，但仍分两部分，前面为USP，后面为NF。缩写为USP（24）—NF（19）USP33-NF28的组成凡例正文附录PhenobarbitalPhenobarbitalcontainsnotlessthan98.0percentandnotmorethan101.0percentofC12H12N2O3,calculatedonthedriedbasis.Packagingandstorage—Preserveinwell-closedcontainers.USPReferencestandards（11）—USPPhenobarbitalRSC12H12N2O3232.242,4,6(1H,3H,5H)-Pyrimidinetrione,5-ethyl-5-phenyl-.5-Ethyl-5-phenylbarbituricacid[50-06-6].英文名结构式分子式和分子量化学名和CA登记号含量限度Identification—TheIRabsorptionspectrumofapotassiumbromidedispersionofitexhibitsmaximaonlyatthesamewavelengthsasthatofasimilarpreparationofUSPPhenobarbitalRS.Ifadifferenceappears,dissolveportionsofboththetestspecimenandtheUSPReferenceStandardinasuitablesolvent,evaporatethesolutionstodryness,andrepeatthetestontheresidues.Meltingrange(741):between174and178,buttherangebetweenbeginningandendo