卫生和微生物基础知识培训剖析

人员卫生和微生物基础知识培训杭州天任生物科技有限公司生产部2014-5-122020/2/42一、第二十九条所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立人员卫生操作规程，最大限度地降低人员对医疗器械生产造成污染的风险。药品生产质量管理规范2010年版2020/2/43一、第二十条凡在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训，使无菌医疗器械的操作符合要求。培训的内容应当包括卫生和微生物方面的基础知识。未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督药品生产质量管理规范2010年版无菌附录2020/2/44主要内容一、人员卫生二、微生物基础知识2020/2/45法规要求第三十条人员卫生操作规程应当包括与健康、卫生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫生操作规程。企业应当采取措施确保人员卫生操作规程的执行。一、人员卫生2020/2/46法规要求第三十一条企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案。直接接触医疗器械的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查一、人员卫生2020/2/47法规要求第三十二条企业应当采取适当措施，避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染医疗器械疾病的人员从事直接接触医疗器械的生产。一、人员卫生2020/2/48法规要求体表伤口患有传染病：呼吸道传染病：流行性感冒，肺结核，腮腺炎，麻疹，百日咳等（空气传播）体表传染病：血吸虫病，沙眼，狂犬病，破伤风，淋病等（接触传播）一、人员卫生2020/2/49法规要求其他可能污染医疗器械疾病：皮癣、真菌感染的皮肤病等一、人员卫生2020/2/410法规要求第三十三条参观人员和未经培训的人员不得进入——生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。一、人员卫生2020/2/411法规要求第三十五条进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。一、人员卫生2020/2/412摘下个人饰物：耳环、手表、戒指、项链等不得留长指甲提醒：进入洁净区人员不得化妆，否则需清洗去除化妆品2020/2/413一、人员卫生人体是一个永不休止的污染媒介。人是药厂中最不清洁的成份，是最大的污染源。我体检过了,没问题!2020/2/414人类是第一的(主要)污染源。人们每24小时就会脱落皮肤表面上最外层的皮细胞。这等于每天高达109（1000，000，000）=10亿个细胞的数量。2020/2/415人带来的污染来源人的头发和皮肤液滴衣着化妆品和珠宝手饰人的操作（生产过程中人员不当的操作所引起的混杂和误差）2020/2/416人是最大的污染源人体内外表面广泛存在微生物人体携带的微生物根据卫生情况不同因人而异2020/2/417未洗的手清水漂洗的手2020/2/418洗净的手洗净的手(用皂液)(用消毒剂)2020/2/419难以觉察的口腔微滴（说话、喷嚏）人是最大的污染源2020/2/420坐着不动能产生10万个颗粒走能产生500万个颗粒跑能产生1500万个颗粒人是最大的污染源2020/2/421人是第一的(主要)污染源。怎么办？2020/2/422根据污染源查找解决方法2020/2/423工作服及其质量应当与生产操作的要求及操作区的洁净度级别相适应，其式样和穿着方式应当能够满足------保护产品和人员的要求。法规要求：附录第二十四条2020/2/424人是第一的(主要)污染源。清洗、包裹根据不同洁净区要求，穿戴不同衣服2020/2/425人是第一的(主要)污染源。包裹物件包括：帽子、口罩、眼罩、无菌服、鞋子/鞋套、手套2020/2/426解决方法人的头发和皮肤清洗、包裹2020/2/427第一步：用清水润湿双手及手腕以上10厘米洗手2020/2/428第二步：均匀涂上洗手液洗手2020/2/429第三步：掌心相对，手指并拢相互摩擦洗手2020/2/430第四步：手心对手背沿指缝相互摩擦交换进行洗手2020/2/431第五步：掌心相对，双手交叉，沿指缝相互摩擦洗手2020/2/432第六步：弯曲各手指关节，在另一手掌旋转搓擦，交换进行洗手2020/2/433第七步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行洗手2020/2/434第八步：搓洗手腕，交换进行。洗手2020/2/435第九步：将手及手腕用水冲洗干净，最后才可以用干净的手将干净的水龙头关掉。洗手2020/2/436第十步：然后在烘手器下吹干洗手2020/2/437洗手手的细菌对照实验2020/2/438未洗的手漂洗的手(只用清水)2020/2/439洗净的手洗净的手(用皂液)(用消毒剂)2020/2/440从上到下需要将头发、胡须等相关部位遮盖、包裹。穿上合适的鞋子和/或鞋套。确保包裹效果。避免带入洁净区外的污染物更洁净衣2020/2/441万级更衣：连体服须将鞋套套好，戴上手套，手套将袖口包裹更洁净衣2020/2/442法规要求：附录第二十四条正确穿戴洁净服，必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物；口罩要罩住口鼻；洁净鞋应能遮盖住全脚。并定期按规定清洗。离开洁净室，必须脱掉洁净服装。2020/2/443更衣头发应完全包在帽子内2020/2/444洁净区更衣不能配戴手表、首饰2020/2/445定时或在任何关键操作前，应消毒手套2020/2/446填写批记录后，手套应消毒2020/2/447主要内容一、人员卫生二、微生物基础知识2020/2/448微生物的概念是所有形体微小，单细胞或个体结构较为简单的多细胞，甚至没有细胞结构的低等生物的通称。肉眼不能直接观察到微生物，必须经光镜或电镜放大几百倍，乃至几万倍方能看到。2020/2/449微生物五大共性体积小，面积大；吸收多，转化快；生长旺，繁殖快；适应强，易变异；分布广，种类多；2020/2/450微生物的分类微生物类群十分庞杂，主要包括细菌、放线菌、真菌（霉菌、酵母菌）、立克次体、螺旋体、枝原体、衣原体与病毒等，还包括显微藻类和原生动物。2020/2/451四、微生物的种类微生物根据其不同的进化水平和性状上的明显差别可分为原核微生物、真核微生物和非细胞微生物三大类群。原核微生物：细菌、放线菌、蓝细菌、立克次氏体、支原体、衣原体、螺旋体、蛭弧菌等真核微生物：霉菌、酵母菌等非细胞类微生物：病毒[个体微小，可通过细菌滤器]等2020/2/452细菌的繁殖(1)充足的营养物质（碳源、氮源、无机盐、水）(2)适宜的酸碱度(3)合适的温度(4)必要的气体环境（CO2和氧气）生长繁殖的条件2020/2/453繁殖最适条件对比微生物酸碱度温度细菌pH7.0~7.537℃真菌(霉菌、酵母菌）pH4.5~6.022~28℃2020/2/454微生物的存在水土壤空气衣服地板海水油膜废水排水口洗手池汽油罐嘴头发皮肤鼻子肠道食物昆虫动物南极(00C)火山口(2500C)2020/2/455微生物的益处啤酒，葡萄酒的生产面包酵母的生产奶酪的生产醋的生产酸奶的生产维生素的生产类固醇的生产抗菌素、干扰素的生产分解废物，循环利用帮助肠道中的食物消化除虫2020/2/456微生物的害处导致伤口感染导致胃肠不适引起感冒，咳嗽尿道感染败血症癌症脑脊膜炎破伤风艾滋病2020/2/457微生物的危害微生物中也有一部分能引起人及动、植物发生病害，这些具有致病性的微生物，称为病原微生物。从医疗器械生产的卫生学而言，微生物对医疗器械的原料、生产环境和成品的污染是造成生产失败、可以导致产品腐败变质、成品不合格的重要因素。2020/2/458在医疗器械生产过程中，根据GMP中洁净度级别要求以及产品质量标准要求，对物料、产品、生产环境需进行控制的污染（有害）微生物主要为细菌和真菌（霉菌、酵母菌）。医疗器械生产需控制的微生物2020/2/459污染:污染就是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变的不纯净或不适用时，即受污染。简单的说当一个产品中存在不需要的物质时，他即受到了污染2020/2/460污染的形式和载体:污染的形式:尘埃粒子微生物污染的载体:空气、水、表面、人。2020/2/461微生物的污染途径自身污染：由于患者和员工自身携带微生物而污染。接触污染：由于和非无菌的用具、器械或人的接触而污染。空气污染：由于空气中所含微生物的沉降、附着或被吸入而污染。其他污染：由于其他因素（如昆虫）而污染。2020/2/462控制微生物的污染途径有效地阻止室外的污染侵入室内。迅速有效地排除室内已发生的污染。控制污染源，减少污染发生量。2020/2/463医疗器械中微生物污染的特殊性是能繁殖的活细胞生物。数量少而分布不均匀。多数处于受损伤状态。生存环境的多样性及复杂性。2020/2/464防止交叉污染？有需要时要洗手及消毒尽量减少直接以双手接触医疗器械接触医疗器械的表面及用具–用后清洗–转换产品时清洗2020/2/465手的卫生每只手可携带40万个细菌；刚洗过的手，每平方厘米也可检验出3200个细菌。1～10万个细菌/1cm2皮肤表面!2020/2/466洗手的重要性:用流水（如自来水）洗手，能使手上的致病微生物减少80%；用皂液充分洗手，再用自来水冲洗能使致病微生物减少95%。洗手后正确使用消毒剂能使致病微生物减少到99%。2020/2/467更衣标准更衣程序：一更：脱衣→换鞋→洗手二更：戴帽子/戴口罩/无菌鞋/洁净服消毒双手→洁净区...2020/2/468更衣着衣种类测定日期细菌数/100CM上衣内侧使用五日后300外侧使用五日后200裤子内侧使用五日后450外侧使用五日后70帽子内侧使用五日后100外侧使用五日后150口罩内侧使用一日后22000使用一日后100袜子内侧使用一日后30000外侧使用一日后28002020/2/469更衣的目的：想混进去，没门！2020/2/470主要的微生物污染源空气水设备原辅料人员2020/2/471主要的微生物污染源-空气洁净度测定包括：悬浮粒子微生物-浮游菌-沉降菌-表面微生物2020/2/4722020/2/4技术指标监测项目100级百级10000级一万级100000级十万级300000级三十万级监测频次温度,℃(无特殊要求时)18-281次／班相对湿度，%45—651次／班换气次数，次／h——≥20≥15≥121次／月静压差,Pa不同级别洁净室（区）及洁净室（区）与非洁净室（区）之间≥51次／月洁净室（区）与室外大气≥10尘埃数≥0.5um≤3500≤350000≤3500000≤10500000个／m3≥5um0≤2000≤20000≤600001次／季浮游菌数，个／m3≤51005001次／季沉降菌数，个／皿≤1≤3≤10≤151次／周2020/2/473主要的微生物污染源-水设计验证运行维护饮用水纯化水注射用水无菌注射用水自来水工艺用水…………………2020/2/474主要的微生物污染源-设备几乎没有细菌不“吃”的东西设备和器具与医疗器械直接接触设备和器具的清洗清洁程序必须经过验证按清洗周期清洗清洗和存放设备、器具处应与生产区域洁净等级相同2020/2/475主要的微生物污染源-原辅料包括厡辅料、内包装材料。-厡辅料微生物的限度标准？-内包装材料微生物的限度标准？符合药典或行业标准厡辅料、内包装材料的贮存：-包装严密，不得破损，污染。-清洁贮存。2020/2/476主要的微生物污染源-人员NoYes…………2020/2/477人体散发的尘粒数:（万个/每分钟）1050100-2502020/2/478人员不良行为所产生的污染:当有如下行为时将相应增加微粒的产生量:-吸烟者的呼吸500%-喷嚏2000%-搓手200%-行走200%-跺脚5000%2020/2/479（三）常用的消