上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则

1上海市药品零售连锁企业GSP认证评定细则上海市食品药品监督管理局制二0一三年五月2编制说明一、总则(一)为规范本市药品经营质量管理规范(以下简称“GSP”)认证检查，统一检查标准，确保认证工作质量，根据国家食品药品监督管理总局2012版《药品经营质量管理规范》和《上海市食品药品监督管理局关于本市贯彻新版药品经营质量管理规范的实施意见》，结合本市实际，制定本评定细则。（二）本评定细则由条款和检查内容、评定细则等组成。条款和检查内容根据2012版《药品经营质量管理规范》修改，条款数量与原评定细则相同，共186项，其中关键项目（条款前加“*”）54项，一般项目132项。检查内容根据新版GSP规定有增减，评定细则是对条款检查内容的细化。（三）本评定细则由上海市食品药品监督管理局负责解释。二、评定方法（一）现场检查时，检查组应对所列条款检查内容进行全面检查，并逐条作出评定。（二）每一条款检查内容中，凡有一条评定细则未达标的，该条款即为缺陷项目。其中，关键项目不合格为严重缺陷，一般项目不合格为一般缺陷。（三）合理缺项认定原则：《药品经营许可证》中经营范围未核准的项目，即为合理缺项。合理缺项不予评定，计算缺陷率时，从标准项目总数中，减去合理缺项数，计算公式为：缺陷率＝一般缺陷项数*100％一般项目总数－一般合理缺项数（五）结果评定项目结果严重缺陷项数一般缺陷率0≤10%通过GSP认证010-30%限期3个月内整改后追踪检查≤2≤10%≤210%不通过GSP认证20≥30%3第一部分管理职责与文件（共19条：其中带*号6条，不带*号13条）条款检查内容评定细则*0401企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。1、不得有批发经营行为和超越核准的经营范围从事药品经营活动；2、在连锁总部的管理下，使用统一商号、采取统一布局、具备统一形象、执行统一制度、进行统一采购（配送）、使用统一票据。3、所经营的商品（药品、食品、保健食品、化妆品、医疗器械）不得有违反法律、法规、规章、规范性文件的行为；4、诚实守信，依法经营，禁止任何虚假、欺骗行为。0501企业应建立质量管理体系。1、应有各个管理机构和操作部门的设置及人员花名册；连锁总部应设置质量管理、门店管理、人事管理等机构，具体负责企业经营质量、员工培训和健康检查等管理工作。2、应有设施设备档案；3、应有质量管理体系文件；4、应有计算机管理系统。0502企业应当确定质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。1、应有质量方针和目标的内容；2、应有开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的记录。*0601企业应设置专门的质量管理部门，下设质量管理组、质量验收组。1、应有设置质量管理部门的批准文件（有配送中心的，应设置质量管理组、质量验收组）；2、应有企业质量管理的网络图。0602企业质量管理部门应明确职责。质量管理部门人员应掌握并履行GSP规定的十九项职责。0603企业质量管理部门应组织制订质量管理体系文件，并指导、督促文件的执行，负责指导设定计算机系统质量控制功能。1、应由质量管理部门负责起草质量管理体系文件；2、应对药品质量管理体系文件的实施进行督促和指导；3、应负责计算机系统操作权限、基础数据的审核、录入、修改及锁定等的质量控制。0604企业质量管理部门应负责首营企业和首营品种的质量审核。1、应负责对供货单位和购货单位的合法性进行审核；2、应负责对购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核；3、应组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价。40605企业质量管理部门应负责建立企业所经营药品并包括质量标准等内容的质量档案。1、应负责建立药品质量档案；2、质量档案应有首营企业和首营品种的资料；3、质量档案应有企业验证控制文件、药品基本信息、质量标准、质量情况、经营情况、药品抽验情况等汇总信息。*0606企业质量管理部门应负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，负责假劣药品的报告，药品质量的查询。1、应负责药品质量的查询，假劣药品的报告和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；2、应建立完整的记录。0607企业质量管理部门应负责药品的验收。应明确质量管理部门的验收员负责药品的验收工作。0608企业质量管理部门应负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。1、应具体负责指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；2、应组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查。0609企业质量管理部门应负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。1、应负责对不合格药品的审核；2、应对不合格药品处理过程实施监督；3、应负责药品召回的管理。0610企业质量管理部门应负责收集和分析药品质量信息。1、应负责药品质量信息的收集与分析；2、应负责药品不良反应的报告。0611企业质量管理部门应协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。应协助开展对职工药品质量管理方面的教育或培训工作。*0701企业质量管理部门应负责指导设定计算机系统质量控制功能。1、负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新；2、各类数据的录入、修改、保存等操作应当符合授权范围、操作规程和管理制度的要求，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯；0702企业质量管理部门应负责组织验证、校准相关设施设备。应建立完整的验证、校准相关报告和记录。5*0801企业制定的制度应包括质量管理体系内审的规定，质量否决权的规定，质量管理文件的管理，质量信息的管理，供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定，药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理，门店与门店之间的药品调拨的管理，特殊管理的药品的规定，药品有效期的管理，不合格药品、药品销毁的管理，药品退货的管理，药品召回的管理，质量查询的管理，质量事故、质量投诉的管理，药品不良反应报告的规定，环境卫生、人员健康的规定，质量方面的教育、培训及考核的规定，设施设备的保管、维护管理，设施设备验证和校准的管理，记录和凭证的管理，计算机系统的管理，执行药品电子监管的规定等内容。1、应根据企业实际经营情况制定相关制度；2制度应符合现行的法律法规；3、制度应具有可操作性；4、制度的制定应有起草、修订、审核、批准、分发、保管、修改、撤销、替换、销毁等过程；5、质量管理文件包括：质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等；6、应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。*0802通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核。1、各操作岗位应当通过输入用户名及密码等身份确认方式登录后，在权限范围内录入、查询数据，未经批准不得修改数据信息；2、操作人员姓名、日期和时间的记录应当由系统自动生成；3、数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。0901企业应定期对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审和风险评估。1、应当在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审；2、应当依据内审的情况进行分析，并制定相应的质量管理体系的改进措施；3、内审应有计划、方案、标准、批准、实施、整改、跟踪、报告和改进措施。6第二部分人员与培训（共16条：其中带*号4条，不带*号12条）条款检查内容评定细则1001企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。1、企业负责人应当有大专以上学历或中级以上专业技术职称；2、应具有GSP培训合格证书。*1101企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。1、企业质量负责人应当有大学本科以上学历证明原件或有效的证明文件；2、企业质量负责人应当有执业药师资格并注册到位；3、企业质量负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历。1102企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求。企业负责人、质量负责人不得有相关法律法规禁止从业的情形。*1201企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。1、企业质量部门负责人应当有大专以上学历证明原件或有效的证明文件；2、企业质量部门负责人应当有执业药师资格并注册到位；3、企业质量部门负责人应有3年以上药品经营质量管理工作经历。1202企业质量管理部门的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。企业质量管理部门的负责人应能坚持原则、有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题。1401企业从事质量管理工作的人员，应具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1、应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称或具有中专（含）以上药学或相关专业大专以上学历（相关专业指医学、生物、化学等专业）；2、从事冷藏和冷冻药品的质量管理人员，应当接受相关部门专业知识培训，并取得上岗证。1402企业从事质量管理工作的人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。应经本市药品监督管理部门培训并取得GSP合格证书。*1403从事质量管理、验收工作的人员应在职在岗，不得兼职其他业务工作。1、应是企业已签定了劳动合同的人员；2、不得在企业内、外兼职。71501企业从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。1、应具有药学相关专业毕业的中专、技校、职校学历或药师以上技术职称。2、从事中药饮片验收及养护工作的，应当具有中药专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；1502企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。企业从业人员应经本市药品监督管理部门培训考核，取得GSP合格证书后方可上岗。1503企业在国家有就业准入规定岗位工作的人员，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。1、企业销售员、采购员应经本市劳动和社会保障部门培训，并取得合格证书（已取得药学相关专业中专以上学历的除外）；2、从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。*1504质量管理部门负责人应经本市药品监督管理局质量管理考核合格。企业质量部门负责人应经本市药品监督管理部门培训并取得质量负责人上岗证。1601企业质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。1、从事质量管理、药品验收、养护、储存岗位人员应每年健康检查一次。2、健康档案应包括：（1）年体检工作计划。（2）体检证明原件（药品健康证、食品健康证、医院体检报告）。（3）体检汇总表。1602患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。健康检查不合格人员应立即调离直接接触药品的岗位。1701企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，培训工作应做好记录并建立档案。1、应定期对各类人员进行相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的教育或培训（从事特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输等工作的人员，应当接受专业知识培训）；2、培训档案应包括：（1）年培训工作计划；（2）培训方案；（3）培训实施（含授课讲义提纲、签到单）；（4）培训考核（试卷）与汇总；3、培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。81