中兽药现代化技术研究与开发课题申请指南

“十一五”国家科技支撑计划重点项目“中兽药现代化技术研究与开发”课题申请指南农业部二ＯＯ八年四月1第一部分申请须知一、项目总体目标本项目在国家《国民经济和社会发展第十一个五年规划纲要》和《国家中长期科学和技术发展纲要（2006－2020年）》的指导下，开展中兽药现代化共性关键技术研究和中兽药新产品的研制开发。经过项目实施，建立具有中兽医辨证施治特色的中兽药药效学评价动物模型和药效学评价标准，为中兽药研制开发提供依据；开展中兽药研制和审评指导原则及评价标准研究，为新药开发提供技术支撑；研制一批抗耐药菌、防治畜禽病毒病和寄生虫病中兽药,以及免疫增强剂和中药添加剂，籍以满足动物疾病防治的需求，以此提升我国中兽药产品的科技含量和自主创新能力,增强中兽药产品的市场竞争能力，为我国的食品卫生安全和动物疫病防治提供有力保障。二、申请内容根据项目总体目标，本项目分“中兽药研发共性关键技术及中兽药标准化产业化共性关键技术”和“畜禽中兽药产品研制与开发”二个层次，设置7个课题，重点开展以下研究内容：（一）中兽药研发及中兽药标准化、规模化共性关键技术课题1、中兽药药效评价模型及其关键技术研究课题2、中兽药标准化、规模化生产关键技术研究与示范2（二）畜禽新型中兽药产品研制与开发课题3、防治畜禽病毒病中兽药的研制与开发课题4、抗耐药菌中兽药的研制与开发课题5、抗寄生虫中兽药原料及其制剂的研制与开发课题6、中兽药免疫增强剂及疫苗佐剂的研制与开发课题7、中兽药添加剂的研制与开发三、实施年限实施年限为3年（2008年1月-2010年12月）。四、资金来源本项目总经费6000万元，其中国拨经费3000万元，承担单位按1：1比例配套3000万元。五、申请管理1、由农业部负责项目组织实施和管理。2、根据《国家科技支撑计划管理暂行办法》的有关规定，遵循“公开申报、统一评审、择优选择”的原则，选择承担单位。3、申请内容应在指南所设课题范围之内，并以课题为单位申请，未在本指南列出的内容不予受理。六、申报资格和要求（一）申报单位的条件1、凡在中华人民共和国境内注册，具有较强科研能力和条件、3运行管理规范、具有独立法人资格的内资或内资控股企业、事业单位、科研院所、高等院校等，均可单独或联合申报，不接受个人申请。积极鼓励科研单位和企业以“产学研联盟”的方式联合申报课题，实现责任和风险共担、知识产权和利益共享。2、具有长期从事中兽医药研究的工作基础和较强的技术优势；拥有承担本项目研究任务的学科带头人和相对稳定的中兽医药研究的技术队伍，学科与梯队结构合理；具有开展此项工作所必需的科研设施条件及运行管理经验。3、申报单位经费须专款专用，设立单独账簿，独立核算，并保证配套资金及时到位，保障课题研究工作的顺利实施。4、以课题为单元进行申报。每份申报书要包含所申报课题的全部研究内容，并完成其所有技术经济指标。鼓励跨部门、跨单位、多学科联合申请，联合申报单位总数不得超过6个。5、成果查新证明须由有资质的国家或部省级查新单位出具。（二）申请负责人的条件和要求1、课题负责人须具有高级以上职称，并有固定单位（不包括在站博士后），年龄不超过60周岁（截止到2008年4月5日），无不良科研行为，从事相关研究或技术开发五年以上。课题负责人用于本课题研究时间不少于本人工作时间的60%，在国内工作时间不少于9个月。2、申请人不得参与两项以上本项目课题的申报，且只能主持申报一项本项目课题。课题申报单位（包括联合申报中的任意一方）和4主要申报人，对同一个课题不得进行重复或交叉申报。课题负责人同期只能主持一项国家主要科技计划（包括863计划、973计划、支撑计划等）课题，作为主要参加人员同期参与承担的国家主要科技计划课题数（含负责主持的课题数）不得超过两项。3、中央和地方各级政府公务员不得主持本项目课题申报，事业单位（含研究机构）的专职管理人员参与课题研究时间低于工作时间60%的均不得主持本项目课题申报。经形式审查，申请单位或申请负责人不符合上述规定的申请书视为无效申请，不参与专家评审。七、申请文件的编制与递交1、申请文件编写：要求语言精炼，数据真实、可靠。2、申请文件构成：（1）申请函（2）申请人资格审查文件（3）课题申报书（4）课题预算书（5）附件（申请单位承诺函、联合申请合作协议、申请单位营业执照或法人代码证复印件、申请单位资格申明函、申请单位资信证明、配套经费承诺函、近两年度资产负债表、损益表及现金流量表等）3、按照《关于2006年国家科技计划项目（课题）预算管理有关事项的通知》（国科财函[2006]12号）的要求，填写课题预算申报书，同时实行网上申报，各有关单位统一通过科技部门户网站的预算管理5系统进行相关内容的申报，网址：书面报送的材料应当由申报系统软件打印，书面申报材料与网上申报材料不一致的课题不予受理。课题预算书须单独装订，与相关申报材料一并提交。4、申请书及有关资料应有法定代表人（或委托授权人）签字并加盖公章，全部申请文件须包装完好，封皮上写明申请课题、申请单位名称、地址、邮政编码、电话、联系人及注明“不准提前启封”字样，并加盖单位公章。5、申报材料一式15份，正本1份，副本14份，在每份申请书上要注明正本和副本，正、副本分别封装并在封面上注明。一旦正本和副本不符，则以正本为准。用A4纸、4号仿宋字体打印、双面印刷，统一采用羊皮纸（皮纹纸）封皮进行胶订，请勿用塑料封皮等其它装订方法。6、申报工作自本指南公布之日起开始，申报单位必须根据《课题申请指南》要求参与申报活动。《申请指南》可向农业部科技教育司索取，或从科技部网站（）上直接下载。7、报送申请文件的截止日期：请各申报单位于2008年5月12日16点前，将申报文件（包括申报文件电子版）报送到农业部科技发展中心项目管理处，以签收时间为准，过时不再受理。受理单位对申报文件在邮寄过程中出现的遗失、延误或损坏不承担任何责任。联系人：林友华蔡红岩电话：010—64195092650856026传真：010—65085602地址：北京市朝阳区麦子店街18号楼501室邮政编码：100026电子信箱：[e-mail]八、课题评审经形式审查，不符合上述规定的申请书视为无效申请，不参与专家评审。遵循“公开、公正、公平”的原则，我们将组织专家对申请课题进行评审，择优确定课题承担单位。九、课题管理1、农业部负责该项目的组织实施。2、按照《国家科技支撑计划管理暂行办法》，经专家评审、择优选定课题承担单位，签订“十一五”国家科技支撑计划课题任务书，国拨经费将根据每个课题进展情况按年度分批拨付到承担单位。3、课题执行期间，项目组织部门将组织专家对课题进展情况进行阶段性考核，对未按合同执行，达不到阶段考核目标，配套和自筹资金不到位的课题，项目组织部门有权终止合同。4、课题完成后，由项目组织部门对课题进行评估和验收7第二部分申请课题研究内容与目标课题1中兽药药效评价模型及其关键技术研究1、研究目标根据中兽医辨证施治理论，采用微电子技术及生物技术方法，通过多靶点、多层次同步测试与相关分析，建立与中兽药研发密切相关的动物疾病中脾虚证模型、温病模型和暑热证模型，并在经典方验证及其二次开发基础上，建立证候药效学评价体系和标准，开展临床疗效评价及新药创制研究。2、主要研究内容（1）动物脾虚证模型及其药效学评价研究建立动物脾虚模型，在临床、靶组织以及细胞、分子水平上，采用微电子技术、现代生物技术方法进行多靶点、多层次同步测试及相关分析，研究与脾虚相关的胃肠激素、酶、血气学等变化规律，比较不同机能状态下的物流基础与能量循环，观察动物实验性脾虚证模型与临床脾虚证的异同，建立动物脾虚证模型及药效评价标准，并用经典方进行验证，开展脾虚证中兽药新制剂的研制。（2）动物气分证模型与中兽药临床药效评价建立动物气分证模型，研究气分证模型前后的动物临床特征，并8在组织、细胞和分子水平上，探索其与发热、免疫和抗氧化指标的变化规律。建立动物气分证模型的评价标准，并用经典方进行验证，制订中兽药临床技术规范，开展气分证中兽药新制剂的研制。（3）动物暑热证模型及其药效学评价研究建立靶动物－试验动物暑热证模型，在临床证候、靶组织、细胞及分子水平上对暑热证敏感指标及基因表达谱进行系统研究；通过对上述模型中临床、靶组织敏感指标及基因表达谱中差异表达基因的聚类分析，建立抗热应激中兽药药效评价的指标体系；并用经典方和研制的方剂进行验证；开展防治动物暑热证中兽药新制剂的研究。3、考核指标创制新型中兽药制剂2~3个，建立具有中兽医辨证施治特色的脾虚证、气分证、暑热证模型药效学评价标准3～5个，提出新药研究指导原则3～5个，申报国家专利3～5个，培养研究生8－10名，发表论文15～20篇。4、经费来源及构成国拨经费300万元，配套经费300万元。课题2中兽药标准化、规模化生产关键技术研究与示范91、研究目标利用现代药物制备、生产和分析新技术，进行中药提取、超微粉碎关键技术与质量控制研究，开展中兽药新剂型及给药新途径关键技术研究，进行中兽药规模化生产关键技术研究与示范，制定中兽药原料药及其产品的标准和生产技术规范，进行新中兽药的研制。2、主要研究内容（1）中药提取、超微粉碎关键技术与质量控制研究利用现代制药新技术，选择代表性地道药材和经典方，对超微粉碎、全成分超声波处理等多种生产工艺条件进行系统研究，建立中药前处理、粉碎、提取、浓缩、干燥等过程的标准化技术指标，以及中药原料及制剂的特征性鉴别、鉴定技术方法，建立技术标准和规范。（2）中兽药新剂型及给药新途径关键技术研究在中兽医理论指导下，利用穴位药效半导体放大作用，开展针、药结合研究，以扩展中兽药的给药途径；研制中兽药新型穴位注射剂，建立针、药穴位注射方法技术规范，并进行疗效评价；开展中兽药透皮剂等新剂型研制，建立透皮给药技术方法和药效评价技术规范。（3）中兽药规模化生产关键技术研究与示范以企业为主体，开展中兽药规模化生产关键技术研究和示范。以国标中兽药颗粒剂、注射剂、合剂产品为主要研究对象，研究在工厂10化生产条件下的生产工艺关键技术、质量控制技术，建立不同中兽药剂型规模化生产的技术规范，开展中兽药规模化生产关键技术的示范和推广，提交中兽药质量标准修订草案，制订中兽药生产技术规范。3、考核指标创制新型中兽药制剂2～3个，提交国家中兽药质量标准修订草案4～6个，申报国家新兽药证书1～2个，起草中兽药生产技术规范10～12个，培育中兽药规模化、标准化生产示范企业2～3家。4、经费来源及构成国拨经费400万元，配套经费400万元。课题3防治畜禽病毒病中兽药的研制与开发1、研究目标以马蹄香、野菊花和重楼等中药为基础，针对畜禽胃肠炎、腹泻和呼吸道等病毒性疾病，在中兽医配伍理论指导下，研究和开发中药有效部分和传统的中兽药复方制剂，开展制剂的提取、分离纯化工艺、质量标准、药理、毒理和临床疗效研究，申报新兽药。112、主要研究内容（1）马蹄香有效成分及其制剂的研制针对动物病毒性胃肠炎，确定马蹄香有效成分的提取流程；开展马蹄香有效成分的分离、提取及结构鉴定；进行制剂的组方及其制备工艺和质量标准研究；完成生产工艺的中试放大、临床药理学、毒理学和临床疗效试验研究，申报新兽药。（2）野菊花、重楼等中药小复方制剂的研制在中兽医复方配伍理论指导下，研究中药野菊花和重楼等防治畜禽病毒病的复方，通过诱生干扰素、细胞因子等免疫指标的测定，筛选具有防治畜禽病毒病效应的中兽药复方，开展制剂工艺、质量标准等药学和药理、药效学研究，完成与新药申报相关的安全性评价及临床疗效试验，申报新兽药。（3）防治呼吸道病毒病中兽药的研制针对病毒引起的猪、禽呼吸道等感染性疾病，按照中兽医复方配伍理论，筛选出以山豆根和射干等清热解毒中药为主的防治呼吸道病毒病的中兽药复方；开展防治畜禽病毒病中药及其复方制剂的工艺、质量标准、药理药效学研究，完成新药申报相关的安全性评价及临床疗效试验，申报新兽药。12（4）