中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构复核检查资料

1中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构复核检查资料中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤研究所肿瘤医院国家新药（抗肿瘤药）临床试验研究中心2004年11月4日2目录序号内容页码一肿瘤医院概况3二GCP中心管理机构与负责人情况4三专业科室及人员情况及医疗工作情况11四药物临床试验管理制度和标准操作规程情况13五防范和处理医疗中受试者损害及突发事件的预案16六参加药物临床试验技术要求和相关法规的培训情况17七机构主要仪器设备情况18八机构成立以来取得的主要成果19九实施药物临床试验工作情况(近3年完成药物临床试验情况)29十附件一.临床试验紧急情况及突发事件处理操作程序附件二GCP中心近年来药物临床研究情况附件三GCP中心主任简历3236443中国医学科学院肿瘤医院药物临床试验机构申报资料一、肿瘤医院概况中国医学科学院中国协和医科大学肿瘤医院，始建于1958年，并于1972年建立肿瘤研究所，当时名为日坛医院，于1983年迁至现址：北京市东南龙潭湖畔。我院是建国以来中央卫生部下属的第一个肿瘤专科医院也是亚洲地区最大的肿瘤防治研究中心；是世界卫生组织癌症研究合作中心之一；也是国家药品监督管理局国家药品临床研究中心。我院集科研、医疗、教学为一体，主要开展对肿瘤预防、诊断、治疗的研究，1996年通过三级甲等医院评审。我院学科设置齐全、技术力量雄厚、仪器设备先进，是国家级肿瘤专科医院。由于综合采用手术、放疗、化疗、生物治疗、介入等治疗手段，对头颈肿瘤、食管癌、肺癌、子宫颈癌、睾丸肿瘤及恶性淋巴瘤等疾病的诊治已达到国际先进水平。医院设有肿瘤内科、肿瘤外科、放射治疗科等12个临床科室以及影像诊断科、检验科、核医学科等11个医技科室，拥有调强适形放疗、数字减影血管造影、全自动血液生化分析仪、核磁共振仪、肿瘤射频热疗、直线加速器、流式细胞仪等万元以上设备800余台。特需病房装备一流，专家诊治周详，对海外同胞及国际友人予以优先。目前，设床位840张，年门诊量24万余人次，年住院量近1万人次，在岗职工1400余人，其中正副教授和相应职称者219人，中国科学院院士2人，中国工程院院士2人，享受政府特殊津贴68人。4我院是全国肿瘤专业人才的重要教育基地，承担着博士生、硕士生、本科生及国内外进修生的教学任务。现有博士后流动站1个，博士点6个，硕士点9个，博士生导师31人，硕士生导师131人。建院40年以来，共培养博士后24人、博士研究生214人、硕士研究生393人以及进修生3400余人。我院注重基础与应用研究，设有分子肿瘤学国家重点实验室1个，基础研究室4个，基础与临床应用研究中心3个，并设有为科研临床服务的中心实验室、实验动物室等。建院40年来，在党中央和各级政府的关怀支持下，共获科研成果140余顶，其中58%获部级以上成果奖，食管癌高发现场的综合防治研究被评为1995年全国十大科技成就之一。我院是全国肿瘤学术交流中心，卫生部全国肿瘤防治研究办公室、卫生部肿瘤学临床医师考试中心、中国癌症研究基金会、中国抗癌协会临床肿瘤学协作中心（CSCO）、《中华肿瘤杂志》及《中华放射肿瘤学杂志》的编辑部均设在这里。二、GCP中心管理机构与负责人情况（1）组织机构肿瘤医院抗肿瘤药临床研究（GCP）中心是由临床研究部、临床药理实验室和伦理委员会等几部分组成。GCP中心设有办公室和中心档案室，负责整个中心的日常事务，协调各部门之间的关系，加强监督管理，以及各种文件档案的保存和整理工作。临床研究部主要由病房和其辅助部门组成。目前可用于药品临床研究的床位数达200张左右，其中包括可用于I5期临床研究的病床10张，其余均可用于II、III期临床研究。临床研究部的辅助部门包括新药专库、中心化药室和内科实验室等。临床药理实验室和I期临床实验室负责药物的药代动力学、对受试者的采血、制备等。GCP中心还设有医学伦理委员会，负责对药品临床试验方案的审批工作。如图所示：肿瘤医院GCP中心组织机构图AdministrativeFrameworkofGCPCenter所院长临床药理实验室GCP中心及办公室伦理委员会I期临床实验室药品临床研究部中心档案室(2)GCP中心及负责人情况肿瘤医院药品临床研究始于六十年代，当时我国的药品管理水平还较低，药品临床研究的工作刚刚起步，加之国家的政治形势不稳定，药品临床研究工作一直没有达到规范化的管理水平。尽管如此，我们的老专家对药品的临床试验一直保持严谨、科学的态度，任凭社会的虚假炒作，对新开发的药品认真进行临床研究，观察疗效并得出结论，对伪劣差的药品坚决予以抵制。至今我院仍保存着六十年代的临床试验方案和原始记录。在17病区18病区19病区20病区21病区新药专库化疗门诊7病区骨髓移植病房日间病房中心化药室内科实验室6老一辈临床学者的带动下，科学、严谨已成为今天肿瘤医院药品临床研究的科研作风。自1985年我国颁布《药品法》和建立药品审评制度以来，特别是1999年颁布《药物临床试验管理规范》以来，随着国际上药品临床试验管理规范的逐步形成，我国对临床研究的管理也加强了力度。“九五期间”的“1035工程”对我国实行GCP起到很大的推动作用。作为这一项目的参加者，我院于1996年7月开始筹建国家新药临床试验研究（GCP）中心，并于1997年4月成立了GCP中心办公室，从此我院的新药临床研究逐步走向科学化、正规化的管理轨道。首先在GCP的人员设置上确立了由药物临床研究专家为带头人，院所长负责协调和支持的管理架构，由具有丰富医疗水平和药品临床试验经验的专家负责建立起基础研究与临床医学相结合的试验研究中心，开发、研制更多的新药。在此宗旨的指导下，院所任命了肿瘤治疗专家、中国工程院院士孙燕教授担任GCP中心主任，同时还任命了具有丰富临床试验经验的储大同、冯奉仪教授担任副主任，他们均是我国新药审评委员会委员。多年的药品临床研究使我院的临床医生有很多参加的机会，同时也使他们逐渐成熟和完善起来，这批年富力强的中青年临床医生，已成为我们进行新药开发的临床研究的主力军。随着GCP中心管理的逐步正规化，对于年轻医生的培训工作也在有条不紊的进行着，中心为此建立了培训档案，并不断创造和提供机会，使年轻医生更快成长，成为具有一定水平的临床研究人员。努力工作，积极探索，丰富的人力资源不仅使药品临床研究工作7不断继续下去，而且还会越做越好。随着药品临床研究国际规范一体化的不断进行，加强管理、提高水平已成为我们与国际接轨、参加国际多中心合作的前题。为此我们建立了GCP办公室，配备了专门的管理人员和设施，使GCP中心提高管理水平有了基本条件。办公室的主要工作是审核药品临床试验或验证程序的合法性和合理性，组织伦理委员会对各种试验方案的审批会议，负责中心各方面的协调工作，制定并不断完善各种标准操作规程（SOP），组织临床研究人员参加GCP培训，通过建立信息网络系统为临床研究人员提供国内外药物临床研究信息等。几年来，我中心已建立和完善了各种SOP二十余项，建立了质量控制操作程序，从开始申请进行临床试验到总结报告，均有质控措施，以期从管理上使药品临床试验工作更加科学、严谨，使研究成果真实、可靠，为人民吃到安全、有效的新药负责，为因开发新药付出巨大投入的厂家负责，为整个社会负责。表1GCP中心人员组成情况：药品临床研究（GCP）中心孙燕中心主任主任医师工程院院士储大同中心副主任主任医师内科主任冯奉仪中心副主任主任医师博士导师*********药品临床研究部骨髓移植病区：石远凯主任医师博士导师何小慧副主任医师硕士导师7病区张弘纲副主任医师硕士导师817病区周立强主任医师硕士导师18病区王金万主任医师硕士导师崔成旭副主任医师王子平副主任医师19病区张湘茹主任医师硕士导师李峻岭副主任医师罗健副主任医师郝学志主治医师20病区徐兵河主任医师博士导师屈凤莲主任医师王宏羽副主任医师21病区冯奉仪主任医师博士导师李青主任医师硕士导师张频主任医师硕士导师王兴元副主任医师硕士导师日间病房：李玉升主任医师赵龙妹副主任医师*********I期临床病房及临床药理室徐兵河组长主任医师/内科博士导师汤志强副组长主任药师/药剂科硕士导师李峻岭副主任医师董英主管技师戴媛媛药剂师陈喆药剂师*********I期临床病区护师长：薛兰副主任护师护理部副主任兼护士长贺连芳主管护师19病区副护士长陈珏主管护师黄春红护师李伟护师杨志红护师9武晨华护师沈玉谦护师要彬护师*********GCP中心办公室：张和平主管技师内科秘书兼管新药专库李树婷主管护师中心秘书兼管中心档案室(3)医学伦理委员会1996年我院重新组建了医学伦理委员会，由七位不同性别、不同职业背景的委员组成，其中包括医院管理人员、医学伦理专家、临床医师、药学专业人员等。既有非医学专业的人员，也有院外人士参加，其构成情况基本符合ICH对IEC的要求（当时我国的GCP指南尚未出台）。为了使伦理委员会审批工作规范化，我们制定了长达23页的《伦理委员会章程》（SOP），每个委员人手一册，以供大家随时翻阅。在正式开始工作之前，药品临床研究专家孙燕等教授对委员们进行了GCP培训，使大家对药品临床试验规范化管理有比较清楚的认识。经过几年的工作，我院伦理委员会不断积累经验，改进方法，目前我院IEC的工作已基本走向正轨。从申请伦理委员会审批到审批结束均有一整套可操作的程序，这使IEC的审批工作不仅严谨、规范，而且简单、易行。这种管理方法受到试验厂家普遍的欢迎。我院伦理委员会不仅对新药临床研究进行审批，对上市药的进一步研究如治疗方案的改变、治疗方法的创新均进行伦理审批。到目前为止，我院IEC已审批了百余项药品临床研究方案。除此以外，我院伦理委员会每年都要召开年度审评会，对所有正在进行的临床试验给予审查，尤其是严重不良反应事件，要进行报告和总结，使其他临床研究人员从中吸取经验或教训。严格遵守《伦理委员会章程》，认真仔细审查临床试验方案和10知情同意书是我院IEC的工作特点。由于他们严谨的工作态度和教高的学术水平，使大多数试验方案在通过审评时都要做一些有益的修改，包括有些国外有影响的大药厂所做的试验方案，以此使临床试验更加安全、可靠。伦理委员会的工作不仅使受试者的权益得到了保护，同时还得到厂家的好评。表2医学伦理委员会组成情况Name姓名Sex性别Unit/Title工作单位和技术职称TitleintheEC委员会职务ChuDatong储大同Male男ChemotherapyDept.ofCancerInstituteandHospital/Professor本院内科教授Chairman,主席XuZhengang徐震纲Male男Head&NeckSurgeryDept.ofCancerInstituteandHospital/Professor本院头颈肿瘤外科教授ViceChairman,副主席DongBisha董碧莎Female女SecretaryofPartyCommitteeofCancerHospital本院党委书记Member,委员FuQingyuan傅青元Male男InstituteofSocialSciences/Researcher社科院，医学伦理研究员Member,委员GaoCuiqiao高翠巧Female女ChiefofPersonnelDivisionofCancerInstituteandHospital本院人事处长Member,委员ZhangXiangru张湘如Female女ChemotherapyDept.ofCancerInstituteandHospital/Professor本院内科教授Member,委员WangLvhua王绿化Male男RadiotherapyDept.ofCancerInstituteandHospital/Professor本院放射治疗科教授Member,委员11三、专业科室人员情况及医疗工作情况1、药品临床研究部我院为抗肿瘤药临床研究（GCP）中心，其药品临床研究部由12个小单位组成，包括7个病区（7、17-21病区、骨髓移植病房）、化疗门诊、日