监查员工作流程

附录1监查员工作内容流程启动前编号目标工作内容需完成文件监查性质联系方法1确认研究者初步了解方案设计并有意向参加1、联系机构秘书或负责人，征询意向2、通过机构联系研究者，征询意向调研表非常规监查电话2全面评估中心2.1研究者确认试验参与人员（即授权表出现人员）确认主要的人员分工（负责医师、协调员）确认工作方法（统一/分散管理）递交研究者手册并签署接收函（IB）研究者简历医师资格证书执业证书IB接收函常规监查中心2.2入组确认住院病床数和日常门诊数确认入组计划及期限无常规监查中心2.3药品确认药品管理人员确认有足够的空间和条件保存药品（是否上锁）确认中心的药品管理制度无常规监查中心2.4物资确认有足够的空间保存试验物资无常规监查中心2.5机构确认机构工作程序（递交资料明细）无常规监查中心严重不良事件是否需要报告2.6协议1、确认协议签署程序及签名人员2、确认研究者同意协议的观察费用部分3、收集方案规定各项检查的费用明细协议附件（费用明细）常规监查中心2.7伦理委员会1、是否接受组长单位伦理2、费用（再次召开伦理会是否收费），是否收到款才召开伦理会3、开会频率（固定时间召开或收到申请后召开）4、是否要求年度报告5、方案违背是否需要报告（范围如何）6、伦理会议是否需要监查员参加7、递交资料目录有无特殊要求常规监查中心2.8实验室1、确认中心能完成方案规定的全部检查2、收集实验室正常值范围及资质证明实验室正常值范围及资质证明常规监查中心3递交材料根据目录，向伦理及机构递交资料(也可和2同时进行)递交资料需注明版本号及版本日期资料递交函非常规监查电话/邮件4伦理委员会的召开1、联系研究者，是否需要提供PPT2、确认通过并获得批件（可在启动时收集）伦理批件伦理费用发票非常规监查电话/邮件3、确认收到费用并获取发票（可在启动时收集）5协议邮寄定稿的合同（标明签字位置及日期），请研究者签署并递交盖章合同非常规监查电话/邮件6药品及物资邮寄联系负责研究者，邮寄药品及物资药品需注明批号，有效期、详细数目、保存条件。物资需注明版本号及版本日期药品交接单物资交接单非常规监查电话/邮件启动会编号目标工作内容需完成文件监查性质联系方法1确认启动会时间及人员1、同主要研究者确认启动会时间、地点、及主要参加人员，确定是否需要准备投影仪、电脑。2、同具体负责医师联系，告知具体时间，并请其通知3、了解机构是否派人参加，如参加需通知时间地点4、向PM汇报，确定本公司参会人员5、完成批准启动函批准启动函非常规监查电话/邮件2文件准备1.完成研究者文件夹2.准备好需要研究者签署的文件（方案签署页、申请函、简历、培训记录、授权表及其他文件）3.准备好启动会议需要的PPT、会议签到表、会议记录表4.完成辅助表格的准备（病程记录、检查流程图、入排小卡片等）研究者文件夹3启动会1、提前1小时抵达会场，布置会场，调试投影仪，本公司参会人员做好分工2、请与会人员签字3、讲解方案（重点为入排标准、分组、随机程序、治疗周期、检查流PPT、签到表、会议记录监查报告常规监查中心程、禁忌药、常见不良事件及处理）、CRF填写指南、SAE报告指南药品管理4、讲解病程模版、检查流程图等辅助表格5、回答研究者提出的问题，记录不能回答的问题6、收拾会场，请研究者签署需要签字的文件7、收集启动前尚未收集的文件（递交函、药品交接函、发票、伦理批件，协议等）8、联系负责医生或协调员，保存研究者文件夹9、联系发药护士或协调员，培训药品保存及发放表格的填写10.更新研究者文件夹的若干表格（监查日志、培训记录等）4会后追踪联系研究者，解决启动会上没有回答的问题随访信非常规监查电话/邮件日常监查编号目标工作内容需完成文件监查性质联系方法1确认监查日期1、联系研究者，确认拜访日期和工作内容2、准备需要主要研究者签署的文件（SAE递交函等）日常联系报告非常规监查电话/邮件2监查1、确认本中心受试者信息（筛选、入组、治疗、随访、退出）2、追踪上次访视待解决问题的结果3、知情同意书（知情同意书与病程记录是否一致，填写是否规范，是否有更新版本及签字）4、病例报告表的溯源5、严重不良事件（是否漏报）6、方案违背（是否有重大方案违背，是否报告伦理）7、药品（出入库记录、分发回收记录表与库存量是否正确，温度记录表是否完整，药品是否到期）8、研究者文件夹是否及时更新（筛选表、鉴认代码表，退出表）9、其他更新（研究者、实验室）10、伦理递交（是否有方案更新、其他中心不良事件报告、年度报告或中期报告）监查报告常规监查中心11、联系研究者，讨论监查中发现的问题；12、联系主要研究者，汇报监查结果，并请其签署文件。13、收集已经填写并监查完的病例报告表14、更新受试者信息3检查后追踪联系研究者，跟踪待解决问题的结果随访信非常规监查电话/邮件4确认入组进度联系研究者或协调员，及时的了解项目入组进度日常联系报告非常规监查电话/邮件5数据答疑联系研究者，对疑问表进行解答日常联系报告非常规监查电话/邮件6其他情况研究期间发生突发状况日常联系报告非常规监查电话/邮件关闭中心编号目标工作内容需完成文件监查性质联系方法1确认监查日期1、联系研究者，确认拜访日期和工作内容2、准备需要主要研究者签署的文件日常联系报告非常规监查电话/邮件2关闭中心1、确认所有受试者均已经完成研究2、确认所有病例报告表已经完成，所有的疑问都已经解决3、确认研究者文件夹已经完成4、确认药品数目正确，并邮寄回公司销毁5、确认所有的SAE都得到解决6、确认完成了研究者小结表的签署及研究报告的递交7、确认完成所有资料的移交和保存监查报告常规监查中心