中国医药包装协会标准

中国医药包装协会标准YBX-2002-2008药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观GlassInfusionBottlesspecificationsandstandardsize2008-xx-xx发布2008-xx-xx实施中国医药包装协会发布前言本标准参照ISO8536-1：2000《医用输液器具》第1部分《玻璃输液瓶》GB2639-90《玻璃输液瓶》和YBB00032002《钠钙玻璃输液瓶》本标准作为贸易供货签约使用本标准将YBB标准与GB2639-90标准进行整合，主要规定了规格尺寸和外观质量，材质要求按YBB标准本标准由中国医药包装协会提出本标准起草单位：南通耀荣玻璃股份有限公司本标准主要起草人：董孝兴、吉志华本标准首次发布药用玻璃输液瓶的规格尺寸与外观1范围本标准规定了玻璃输液瓶的产品分类、规格尺寸、外观质量、抽样试验方法及标志、包装、运输、贮存。其它要求应符合YBB标准。本标准适用于一次性使用的注射用玻璃输液瓶。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。此标准引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版不适用于本标准。鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。GB2639-90玻璃输液瓶YBB00032005钠钙玻璃输液瓶ISO8536-1：2000医用输液器具第1部分：玻璃输液瓶YBB00192003垂直轴偏差测定法GB191包装储运图示标志GB6543瓦楞纸GB/T2828.1逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)3产品分类3.1产品按玻璃类型分为Ⅰ型和Ⅱ型，并应标记在瓶子底部。3.2产品按瓶型分为A型与C型。4规格尺寸4.1A型瓶的规格尺寸应符合图1和表1的规定4.2C型瓶的规格尺寸应符合图2和表2的规定5外观质量5.1输液瓶内、外不应有玻璃搭丝、飞翅尖刺。5.2裂纹：任何部位不应有(表面点碰状痕不作裂纹论)。5.3气泡：表面气泡和破气泡不应有：瓶口封合面上直径大于或等于1mm的气泡不应有其它部位直径大于或等于3mm的气泡不应有其它部位直径大于1mm，小于3mm的气泡＜500ml瓶子不多于2个≥500ml瓶子不多于3个5.4结石输液瓶口封合面上的结石不应有其它部位直径大于或等于1mm的结石不应有直径小于1mm，周围无裂纹的结石＜500ml瓶子不多于1个≥500ml瓶子不多于2个5.5合缝线输液瓶口合缝线按凸出测量大于0.3mm不应有其它部位合缝线按凸出测量大于0.5mm不应有5.6瓶口输液瓶口应呈光滑圆角，瓶口封合面及瓶口内壁应光滑、平整。5.7瓶身瓶身应光洁、饱满。瓶身上皱纹、桔皮、剪刀印、冷斑等缺陷严重的不应有。5.8条纹严重的（指贯穿瓶身或宽度较大，触摸时有手感的）不应有。刻度线、字、标记应清晰可见。6抽样6.1批量生产厂以同规格、同瓶型输液瓶的日产量、班产量或台机班产量为一批，或以用户一次交货量为一批。6.2抽样方案6.2.1按GB/T2828.1规定的方案抽样。6.2.2检验项目、检查水平及接收质量限应符合表3的规定。6.3判定规则6.3.1生产厂按6.2检验时均合格方可出厂。6.3.2用户验收时，如有达不到6.2要求的，则用户与生产厂家应对该不合格项目会同检验，以会同检验的结果判定该批产品。7试验方法7.1规格尺寸7.1.1内径、外径、高度用分度值为0.02mm的游标卡尺进行检测。7.1.2厚度用分度值为0.01mm的测厚仪测量。7.1.3垂直轴偏差用分度值为0.01mm的垂直轴偏差测定仪测量。7.2外观质量以目力检验为主，必要时辅以游标卡尺或10倍读数放大镜。8标志、包装、运输、储存8.1标志8.1.1包装标志应符合GB191的有关规定。8.1.2每件产品应附合格证或标签，并注明下列内容：产品名称、药包材注册证生产厂厂名、厂址、商标产品规格、数量生产日期、包装者姓名或代号8.2包装8.2.1包装材料应清洁无污染。8.2.2产品采用纸箱或热缩膜包装。8.3运输包装件的运输工具应清洁、干燥，并有遮蓬。包装件运输中应防止剧烈震动，装卸时应轻搬轻放。8.4贮存包装件应放在清洁、干燥、通风的室内。表1：A型瓶的规格尺寸单位：mm主要规格尺寸规格ml标线容量ml全高h1瓶口外径d1瓶口内径d2瓶口边厚公称容量极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差5050±568±0.932±0.322.5±0.37±0.3100100104±1.0250250±8136±1.2500500±10177±1.310001000±15220±1.8主要规格尺寸规格ml瓶口角度瓶身外径d3瓶身厚瓶底厚垂直轴偏差基本尺寸极限偏差S同一瓶身厚薄比同一瓶底厚薄比a500-5°46±1.0≥0.8≤2.5︰1≤2︰1≤1.810049≤2.02506650078±1.4≥1.0≤2.5100095±1.8≤3.0参考规格尺寸规格ml底部接圆d4颈弧高h2肩弧高h3颈弧r1肩弧r2底上弧r3底下弧r4503856366.520.6102.51003992678.025.0123.0250541248610.534.0164.05006116511613.042.0205.010007521815316.552.0256.0单位mm图1A型瓶图表2：C型瓶的规格尺寸单位：mm主要规格尺寸规格ml标线容量ml全高h1瓶口外径d1瓶口内径d2瓶口边厚公称容量极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差基本尺寸极限偏差5050±568±1.028±0.316.5±0.57±0.3100100104±1.2250250±8136500500±10177±1.510001000±15220±2.0主要规格尺寸规格ml瓶口角度瓶身外径d3瓶身厚瓶底厚垂直轴偏差基本尺寸极限偏差S同一瓶身厚薄比同一瓶底厚薄比a500-5°46±1.0≥1.0≤2.5︰1≤2︰1≤1.810053±1.2≤2.025068≥1.250081±1.5≤2.51000102±2.0≥1.5≤3.0参考规格尺寸规格ml底部接圆d4颈弧高h2肩弧高h3颈弧r1肩弧r2底上弧r3底下弧r45038.060396.520.5102.510038.791637.028.0215.025049.61218010.036.0276.250059.316411212.045.0336.6100075.820213215.055.0408.4单位：mm图2C型瓶图表3：检验项目、检查水平及接收质量限（AQL）检查项目检查水平接收质量限（AQL）裂纹Ⅰ0.65合缝线刻度线、字、标记S－32.5表面气泡和破气泡Ⅰ1.5气泡、结石Ⅰ4.0瓶口内径Ⅰ1.5瓶口外径、瓶身外径、全高Ⅰ1.5条纹、剪刀印Ⅰ2.5瓶身厚、瓶底厚S－34.0垂直轴偏差S－32.5标线容量S－31.5耐热冲击S－21.0耐内压力S－21.0内应力S－20.65热稳定性S－20.25《药用玻璃输液瓶规格尺寸与外观质量》编制说明制定协会标准的意义中国医药包装协会标准旨在企业自愿的基础上完善市场，在国家政策法规的框架下，为实现社会资源的有效利用，依照安全、质量、有效、环保的原则制定该标准，逐步培育和规范国内市场，作为专业指导性标准，也可作为供需双方的贸易签约使用。任务来源国家食品药品监督管理局颁布的YBB标准（药包材标准），其指导原则是保证人民用药安全有效和药品质量稳定，而忽略了适合生产企业(包括输液企业)的自控质量和市场经济的原则。强调理化性能，但规格尺寸仅作为附件，没有检验规则，对外观质量也没有要求，使药包材生产企业与输液生产企业在市场经济中不好运作，为此，制定玻璃输液瓶的规格尺寸与外观质量作为协会标准对YBB00032005标准进行补充很有必要。国家食品药品监督管理局决定淘汰天然胶塞，采用丁基胶塞。因丁基胶塞是T型，YBB标准中的B型瓶的瓶口是为天然胶塞翻口而设计，现淘汰天然胶塞，B型瓶的瓶口已无存在的必要，为与国际接轨增加C型瓶，区别YBB标准中的B型瓶。C型瓶采用YBB标准中A型瓶的瓶口(瓶口内径为Φ16.5±0.5mm，口边厚为7±0.3mm)与瓶高，B型瓶的瓶身。内容说明本标准仅规定了药用玻璃输液瓶的规格尺寸与外观质量，兼顾了GB2639-90与YBB系列标准的内容，理化性能按YBB系列标准。YBB标准中模底标识上生产厂代码有2个(模号)实际使用中一个即可，而且ISO8536-1：2000标准中也一个生产厂代码(模号)，本标准在模底标识上生产厂代码也规定了只用1个代码(模号)。标准评价本标准非等效采用ISO8536-1：2000标准，为国际一般水平，其中材质耐水性和容器耐水性技术要求和试验方法，等效采用ISO8536-1：2000标准。为符合国家标准化法的要求，在本标准的编写格式、内容编排、规范表述等方面按GB/T1.1-2000《标准化工作导则》的要求编写。本标准中确定的规格尺寸与外观质量，均有相应的国家标准，并有相应的测试仪器与工具，是一个较完整的体系，是有先进性、科学性和可操作性(指供需双方)。该标准的实施将规范企业生产，提高行业水平，进一步保证输液质量。