中国药典XXXX年版

百度文库免费下载2010版中国药典word版exe电子书及pdf版最完整、最清晰的2010版中国药典-pdf格式（共三部）：版《中国药典》编制拉开序幕第十届药典委员会成立暨中国药典60年庆典近日召开。卫生部部长、第十届药典委员会主任委员陈竺在大会讲话中指出，严格的药品标准是保障和改善民生的重要基础，是推动医药产业结构调整的关键环节，是促进科技进步和创新的重要举措，是提高医药经济国际竞争力的必然要求。必须坚持不懈地把提高药品标准作为一项长期的战略目标，扎扎实实做好《中国药典》的各项工作。国家食品药品监督管理局局长邵明立代表第九届药典委员会，对药典委员会60年的发展历程特别是第九届药典委员会的工作进行了总结，并提出未来的《中国药典》工作思路。第十届药典委员会的正式成立，标志着2015版《中国药典》编制工作已经拉开序幕。陈竺在会上强调，从标准水平上看，以《中国药典》为核心的国家药品标准体系要更加完善和健全，药品质量控制水平要大幅提高，更加严格；化学药和生物制品标准要达到与国际先进水平同步发展的目标；中药标准要以我为主，引领国际发展。从数量上看，收载品种必须全面覆盖《国家基本药物目录》和《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》，满足未来一个时期人民群众日益增长的健康需求和用药安全需要。对于药典标准的继承和创新问题，陈竺强调尤其要重视继承中医药传统文化，巩固和扩大中药标准化取得的重要成果，实现现代医药和传统医药并重。要加强自主知识产权药品标准的研究，鼓励自主创新，促进医药创新成果快速转化为生产力。要积极保护药用资源，推进医药事业的可持续发展。此外，在编制中还要按照倡导简单实用的思路，鼓励使用快检设备和手段，增强药品标准的实用性和可操作性。附件原文地址：《中国药典》2015年版编制大纲（征求意见稿）《中华人民共和国药典》2015年版编制大纲(征求意见稿)国家药典委员会2010年11月另附：百度文库资料，免费下载：2010版中国药典word版exe电子书及pdf版此资料信息如下：百度文库免费下载2010版中国药典word版exe电子书及pdf版最完整、最清晰的2010版中国药典-pdf格式（共三部）：目录一、总纲……………………………………………….3..指导思想..基本原则..发展目标..主要任务二、各部纲要………………………………………………10..《中国药典》一部（中药上下卷）..《中国药典》二部（化学药）..《中国药典》三部（生物制品）..《中国药典》四部（附录与辅料）三、支撑工作………………………………………………28..深化国际合作，提高国际化发展水平..建立药典信息资源平台，构建药品标准信息服务体系..加强药典工作管理百度文库免费下载2010版中国药典word版exe电子书及pdf版最完整、最清晰的2010版中国药典-pdf格式（共三部）：总纲《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2015年版编制大纲，按照《药品管理法》和相关法规的有关规定，结合国家“十二五规划纲要”和“国家药品安全十二五规划”提出的目标和任务，主要阐明《中国药典》2015年版编制的指导思想、基本原则、发展目标、主要任务和各部纲要，是《中国药典》2015年版编制及今后五年国家药品标准工作的重要依据。一、指导思想坚持以科学发展观为指导，践行科学监管理念，结合现阶段我国医药产业的发展水平和药品监管发展以及医改的重大需求，以确保公众用药安全为根本出发点和落脚点，积极探索和改革药品标准形成和淘汰机制，健全以《中国药典》为核心的国家药品标准体系，通过不断优化、完善和提高国家药品标准，强化科技创新成果在药典标准中的转化，加快提升药品质量控制水平、支持并保护先进生产工艺、推进我国医药产业结构升级，促进药品质量大幅度提高，确保在保障公众用药安全，维护公众健康，以及构建资源节约型和环境友好型社会方面发挥重要作用。二、基本原则（一）坚持建立严格的药品标准、维护公众健康的原则必须坚持把确保公众用药安全质量可控作为标准工作的宗旨，在建立最严格的药品质量标准进程中应恪守科学、先进、实用、规范，充分反映和体现本阶段国内外药品质量控制的发展趋势和先进水平，百度文库免费下载2010版中国药典word版exe电子书及pdf版最完整、最清晰的2010版中国药典-pdf格式（共三部）：切实保障药品质量与用药安全，维护公众健康。（二）坚持继承、发展、创新的原则坚持继承与发展相结合，鼓励药品质控技术自主创新，重点加大我国在药品标准薄弱领域的支持力度，紧紧围绕科研为标准服务，标准为监管服务，监管为公众服务的思路，促进科学研究与标准工作的有效结合，提高我国药品标准中自主创新技术含量，积极实施保护药用资源，发展绿色药品战略目标，使我国医药领域的自主创新技术通过标准快速转化为生产力，提高我国药品的国际竞争力。（三）坚持系统考虑、整体推进、均衡发展的原则坚持标准优化提升遵循系统性、整体性与均衡发展的模式。辩证的看待标准制修订中的每一个问题，积极探索并着力推进建立系列产品通用标准，促进药品质量控制指标公平、公正，各部之间、各类品种与不同剂型的系列产品之间、附录与正文之间、检测仪器装备与实际应用水平之间等诸方面必须协调、有序、务实、高效。（四）坚持国际交流与合作，实施国内国际协同发展的原则积极采用国际药品标准的先进技术与方法，采取必要举措促进中国药品标准国际化，推动我国药品全球化发展战略，尤其要把握世界医药市场有利于中药与天然药物发展的历史机遇，确立中药标准国际化要“以我为主”的立场与导向。（五）坚持提高标准相对稳定，促进医药产业健康发展的原则实施标准提高要量力而行，实事求是重实效，力求使有限的人力、百度文库免费下载2010版中国药典word版exe电子书及pdf版最完整、最清晰的2010版中国药典-pdf格式（共三部）：物力、财力发挥最大效用，使好钢用在刀刃上，多做雪中送炭，免搞锦上添花，经提高的标准要能稳定若干年而不显落后。药品标准工作应密切与我国医药工业和临床医学相联系，为药品准入和规范药品市场秩序提供技术支撑，为有效实施国家基本药物制度和医疗保险制度发挥好重要作用。三、发展目标1.总体目标经过五年的努力，收载品种全面满足国家基本药物目录、国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险用药的需要，药品安全水平大幅度提高，药品质量控制水平有效提升，以《中国药典》为核心的国家药品标准体系更加完善和健全，实现中药标准引领国际发展，化学药和生物制品标准与国际先进水平同步发展，以《中国药典》的发展全面提升药品标准水平，在引导医药产业结构升级和技术进步中发挥独特的作用，让人民群众用上安全优质的药品。2.规划指标①2015版药典拟新增1800～2000个，修订2800～3000个，收载总数达到6500个左右，增幅43%左右，收载辅料个，收载附录个。②每年编制一版2010年版增补本，每版新增标准400个左右，修订600个左右。③保障人民健康起重要医疗作用药品做到全部覆盖④临床急重症常用品种、国家基本药物目录品种及医疗保险目录品种得到全面提高，有效降低和控制药品质量性安全风险。百度文库免费下载2010版中国药典word版exe电子书及pdf版最完整、最清晰的2010版中国药典-pdf格式（共三部）：④药典标准项目设置全面、方法科学适用、指标限度合理，能够充分体现科学、规范、统一和权威性，真正确立《中国药典》在国家药品标准体系中的核心和权威的地位⑤择优制定标准，通过标准的更新与终止使用，淘汰落后的产能和产品，促进产业结构优化与升级，在国家药品标准形成和淘汰机制有效建立和运行中，实现优胜劣汰，全面提升药品的安全性、有效性与可控性水平。⑥100～200个中药标准达到国际双边或多边互认，中药标准在一个或数个国家获得法定认可，确立《中国药典》在国际性的药典协调和标准制定中的主导地位。四、主要任务1.完善药典收载品种的遴选原则和机制，将国家药品标准提高行动计划和药典编制工作整体考虑，分步实施，从根本上解决国家药品标准在数量、水平、科学性、合理性、规范性方面存在的问题。改变中后期药典科研任务与编制工作搞突击现象。2.建立健全药品标准复审废止或从药典退出的原则和机制，真正做到药典收载标准能进能出、更新与淘汰并举。制定药典标准要与所有同品种同类型上市药品做同步研究和比对，就高不就低，择优录用。不能顾此失彼，而产生新的差异化矛盾。3.探索同品种多剂型多标准的系统解决方案，研究系列品种采用“一标同列”的标准体例和标准执行的可行性。即要建立系列品种的通用标准，将多个标准并入一个“源标准”中，统一鉴别、检查、百度文库免费下载2010版中国药典word版exe电子书及pdf版最完整、最清晰的2010版中国药典-pdf格式（共三部）：含量测定等方法和指标，分别规定因剂型不同所致的不同要求，从根本上解决改变同品种多个标准的不统一和过多过滥的问题。同时节约药典版面资源，提高药典有效收载率。4.理顺和加强国家对照品/标准品工作，明确工作要求与程序，制定技术指导原则，完善药品标准物质研发、生产、标定、审定、销售、管理等科学的运行机制，做到实物标准和文本标准同步发展和实施，使药品标准物质成为国家药品标准提高和创新的关键技术支撑，确保药典标准的顺利实施，有效推动标准物质产业化进程。5.引导和培养企业积极参与药典标准科研工作的积极性，强化标准制定与使用的关联度，探索以企业为主体承担药品标准制修订工作的机制，支持企业直接参与药典标准研究起草工作，鼓励企业主动承担并出资制修订药典标准。6.重点抓好药典附录科研起草工作，扩大收载与修订完善制剂通则及与质量相关的检测项目，加强