同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证

同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证设计可比性方案的实际考虑•一、非可比性结果的原因•1、不同的分析方法学•2、测量程序之间在校准上的差异•3、测量程序之间不精密度上的差异•4、不同批号校准物之间的差异•5、不同实验室校准物之间的差异•6、不同厂家测量程序的差异•7、试剂的放置时间差异•8、仪器差异（故障、漂移、参数）•9、样本的差异设计可比性方案的实际考虑•二、比较范围•医疗机构内检测同一项目。可使用稳定的患者标本，某些情况也可使用非患者标本。•三、可比性检验的一般方法•1、经常性的监测•2、周期性的监测•3、特殊性的监测•3.1、经常性的或周期性的监测失败•3.2、室间质量评价失败•3.3、室内质控失败•3.4、试剂或校准物批号改变。设计可比性方案的实际考虑•四、可比性检测的样本•1、互通性样本•1.1、患者标本•1.2、参考物或EQA物质•1.3、IQA物质•1.4、其他物质•2、分析物质的浓度•3、保存及运输设计可比性方案的实际考虑•五、可比性检测的可接受准则•1、基于临床结果可比性的评价•2、基于临床问卷可比性的评价•3、基于生物学变异性可比性的评价•4、基于已发表专业推荐的分析性能评价•5、基于认可机构设定目标的分析性能评价•6、基于一般能力分析性能的评价设计可比性方案的实际考虑•六、可比性数据的统计分析•1、极差检验•2、质控数据分析估计方差•3、确定一定的浓度•4、固定限评价。为POCT的检验结果比对提供了基础。极差检验可比性方案•1、选择比对的分析物；•2、选择比较的仪器；•3、确定可比性检验接近的分析物浓度•3.1、对每个测量系统，选择检测不精密度（如CV）估计已知的分析物浓度。•3.2、比较测量系统的CV值大小，确定最大和最小的CV的差别是否小于2。•3.3、计算测量系统CV的合成CV:极差检验可比性方案合成CV=（[CV12+CV22+...+CVn2]/n)1/2。此处的CV值为长期的值。4、计算用于比对样本选择的期望的浓度或活性。比对样本期望的值=（分析仪A的平均控制物浓度+分析仪B的平均控制物浓度+...+分析仪N的平均控制物浓度）/n。此时s或CV大约是恒定的。极差检验可比性方案•5、选择可比性的样本，需满足：•5.1、所有检测分析物稳定性要求；•5.2、无干扰被比较检测方法的物质；•5.3、有足够的检测量；•5.4、估计值在计算的试验样本靶值20%内。•6、选择可用于比对性检验可接受标准的适当水平。•6.1、比较系统的CV值是否符合要求；•6.2、比较系统是否符合临床医生使用要求；•6.3、比较系统的生物学变异是否符合要求；极差检验可比性方案•6.4、确定是否有认可机构设定的最低要求；•6.5、室间质评数据是否符合要求；•6.6、没有外部数据可做标准，以内部不精密度数据作为测量系统的比对要求。•7、确定检测重复的次数。•8、进行比对。极差检验可比性方案•8.1、对比较的测量系统选择标本，并执行规定的重复次数；•8.2、如果分析系统的CV值差别小于或等于2%，重复测量次数为1，大于2%时可选择重复测量2次或3次，取其均值；•8.3、计算极差：[（测量系统最高的均值－测量系统最低的均值）/所有测量系统均值的总均值]×100%；•8.4、将计算的极差与确定的临界极差进行比较；•8.5、如果计算的极差小于或等于临界极差，说明测量系统之间具有可比性；如果大于临界极差，说明测量系统间没有可比性。•8.6、评价可比对结果：如果测量系统间非可比，分析原因，重新比对。极差检验可比性实例•一、比对实验的步骤：•1、精密度估计系统间的CV值差别多少；•2、样本的选择：一般要求高、中、低样本值都比对，也可比较高、中值样本；•3、确定临界极差：可使用给定的“基于生物学变异质量规范”中的总误差或者采用“国际上知名室间质量评价机构采用的标准”中可接受范围中1/3—1/2为范围；•4、重复次数：根据统计学中“极差检验临界极差值”表确定重复1次或2次、3次；•5、比对测量数据；•6、评价结论；•7、签名后归档。极差检验可比性实例•泗县人民医院全自动血液分析仪比对实验•[实验目的]•通过在不同设备中开展同一项目检验时，使用不同含量的标本进行测量，比较检验结果间是否存在差异，得出不同设备间的可比性。•[实验原理]•使用全血中白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板等项目的测量，涵盖了高、中、低值样本，分别在不同的设备（BC－5380、BC－5800）上常规测量，对结果进行统计学分析，得出结论。•[实验方法、步骤]•常规对二台设备进行日常维护、保养；•使用质控全血检测，结果在控球•从当日检测的标本中选取白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板等项目高、中、低值的样本共5份额•分别使用二台设备对样本进行检测1次；•将数据收集并做统计学处理•应用的临界极差检验标准为CLIA相关规定；•[实验结果]•1、5份样本检测的结果如下表：•1.1、白细胞•样本BC5380BC5800极差极差%临界极差%结论•16.617.010.45.8815合格•216.3117.270.965.7215合格•317.7617.950.191.115合格•45.265.530.275.015合格•52.973.080.113.615合格•1.2、红细胞•样本BC5380BC5800极差极差%临界极差%结论•14.814.900.091.96合格•23.873.830.061.546合格•34.344.450.112.56合格•44.184.170.010.36合格•54.324.360.040.96合格•1.3、血红蛋白•样本BC5380BC5800极差极差%临界极差%结论•113313521.57合格•210910632.87合格•314214110.77合格•413713610.737合格•513213110.767合格•1.5、血小板•样本BC5380BC5800极差极差%临界极差%结论•1474436.625合格•214613796.3625合格•330430131.025合格•418418310.5425合格•528528141.4125合格•[实验结论]•二台设备在检测全血白细胞、红细胞、血红蛋白、红细胞压积、血小板等项目时无明显差异，符合相关文件要求，比对实验通过。•[实验日期]•2012年9月8日上午10：20—10：50•[实验人员]•张继利定性检测性能评估方法检测方法明确诊断阳性阴性总数阳性ABA+B（E）阴性CDC+D（F）总数A+C（G）B+D（H）A+B+C+D（N）定性检测性能评估方法•灵敏度＝A/G×100%•特异度＝B/H×100%•患病率＝G/N×100%•阳性预测值＝A/E×100%•阴性预测值＝D/H×100%•检验效能＝（A+D）/N×100%•阳性似然比＝灵敏度/（1-特异度）•阴性似然比＝特异度/（1-灵敏度）定性检测性能评估方法•灵敏度和特异度95%可信区间为（Q1-Q2)/Q3，（Q1+Q2)/Q3•Q1=2A+1.962•Q2=1.96×[1.962+4AC/(A+C)]1/2•Q3=2(A+C+1.962)•Q1=2D+1.962•Q2=1.96×[1.962+4BD/(B+D)]1/2•Q3=2(B+D+1.962)