中药药剂学复习纲要

Review1.重点剂型及章节：剂型：绪论、粉碎、浸提、分离、精制、浸出药剂、液体药剂、注射剂、片剂、缓控释制剂及靶向制剂、外用膏剂、腔道用制剂、气体制剂、胶囊剂、丸剂、胶剂、颗粒剂等。理论：药剂稳定性、表面活性剂、粉体学等。2.各剂型重点部分：剂型：定义(包括英文名称)、特点、制备及其方法。如•片剂：特点、辅料及其作用、制备工艺等。•注射剂：特点、质量标准、制备工艺。处方分析：片剂、软膏剂、液体制剂、注射剂等，注意看教材各剂型举例。3.理论基础：结合剂型、应用。如粉体学：结合片剂上的应用，物料的流动性等。表面活性剂：如溶液剂、混悬剂、乳剂等中的应用。4.复习参考：结合教学大纲(教学日历)、笔记看书，以书为主，补充部分以补充课件为主；注意：有关复习资料问题在看完书的前提下可以看！但要注意：资料的来源：正规出版社、主编的资质；真正搞懂！防止有错误：内容、答案！！学生中流传复印的考题：来源不正的考题有错！有些确实是往年的考题，但答案是错的！学校规定：试卷中不得有四年内重复的考题。5.教学大纲1)绪论的要求：•重点掌握中药药剂学的含义、性质和任务；剂型、DDS、制剂、方剂、制剂学、调剂学、中成药、中成药学等名词的定义；•重点掌握剂型的意义、剂型选择原则；•掌握药剂学的分支学科的定义；•掌握药典的概念、性质和各国药典及我国药典最新版本、中西药剂学的发展；•了解剂型的分类、GMP、GAP、GLP、GCP、GSP的定义、目的、内容等。名词解释为主2)浸出药剂的要求：了解筛析；煮散特点、制法；掌握药材成分与疗效的关系；浸出溶剂及浸出辅助剂。掌握粉碎、浓缩、干燥的原理、影响因素及常用方法；流浸膏剂与浸膏剂的特点、制法；浸出药剂的质量控制；重点掌握粉碎的方法、超细粉碎；浸提、分离与精制原理与影响因素及常用方法与设备；重点掌握浸出药剂的概念、特点及种类；汤剂、中药合剂（含口服液）、颗粒剂；糖浆剂、茶剂、酒剂与酊剂的特点、制法。该部分为本课程的重中之重！3)液体药剂的要求：了解液体药剂的着色；液体药剂的包装与贮藏；洗剂、茶剂、滴耳剂、滴鼻剂、漱口剂、灌洗剂及灌肠剂；乳剂形成的理论；复合乳剂的特点及其应用。掌握液体药剂的种类、性质及防腐与矫味、矫嗅；乳化剂、润湿剂、助悬剂的定义、种类；乳剂形成理论；复合乳剂、自乳化系统定义及特点等；重点掌握增加溶解度的药剂学方法；液体药剂的特点；胶体溶液、乳剂、混悬液的稳定性、制法。该部分为本课程的理论基础！液体剂型的分类及性质判断动力学热力学判断标尺分散相大小有无界面(分散相存在状态)＜100nm＞100nm无界面有界面离子、分子分散多分子聚集均相非均相稳定不稳定稳定不稳定系统分子分散系(＜1nm)胶体分散系(1~100nm)粗分散系(＞100nm)分子分散系胶体分散系粗分散系混悬液乳剂高分子溶液溶胶混悬液乳剂高分子溶液溶胶4)注射剂的要求：了解注射剂的发展；热原的污染途径；注射用油；注射剂的附加剂；掌握热原的组成及检查方法；注射用水的种类、应用及其制备方法；注射容器；粉针剂；注射剂的质量检测方法；掌握输液剂、滴眼剂的定义、要求及制备。重点掌握注射剂的特点、分类与的性质及除热原的方法；中药注射剂原液的制备：提取与纯化、除去药液中杂质的方法；注射剂的配液、滤过、灌封、灭菌、质检。与液体制剂相似质量要求；与液体制剂差异热原纯度高；没有毒性；没有污染(无菌)。5)片剂的要求：了解片剂的分类、应用；压片的过程与机理；片剂的包衣设备、包装与贮藏。掌握片剂的辅料：定义、类型及作用原理；中药片剂原料的处理；中药片剂的类型；片剂的质量检查；片剂包衣的目的；新产品设计。重点掌握片剂的特点与质量要求；重点掌握片剂的各种制备方法及其特点；重点掌握包衣的方法与包衣的物料与工序。片剂应重点抓住：欲制成优良的片剂，其药物必须具有：流动性：压片时使药物能顺利地流入冲膜中，减少物料与冲模的摩擦力与冲头的黏附力；可压性：在较少压力下，能压制成具一定硬度的片剂。⑴流动性：工艺上：制成颗粒，制颗粒的方法有•湿法制粒：挤出制粒、一步制粒、喷雾干燥制粒、喷雾转动制粒等；•干法制粒：大片法、滚压法。加入辅料：加入润滑剂，根据其性质可分为•助流剂：降低物料间的摩擦力，常用的有滑石粉、微粉硅胶、玉米淀粉等；•抗粘附剂：防止物料粘附于冲模上，常用的有滑石粉、玉米淀粉、液状石蜡、硬脂酸、亮氨酸等。•润滑剂：降低物料与冲模间的摩擦力，常用的有硬脂酸镁、硬脂酸、硬石蜡等；•疏水性润滑剂：润滑效果好，但可延长片剂的崩解度和药物的溶出。•亲水性润滑剂：润滑作用差，价格贵，用于泡腾片、溶液片及注射用片等。如苯甲酸钠、PEG等。改善压片机：在饲料斗上加振荡装置。⑵可压性：工艺上：•制颗粒：减少了比表面积从而减少了物料吸附的空气，同时在制粒时加入了粘合剂。•直接压片：可采用预压工艺以利空气的排出加入辅料：•加润湿剂：用于本身有粘性的物料如水等；•加粘合剂：本身不具粘性的可加粘合剂。液体粘合剂：其粘性较粘，有糖类如糖浆等；胶类如明胶胶浆等；PVP、淀粉浆等固体粘合剂：•加压即显粘性：如MCC等,可直接压片。•加压不显粘性：需加润湿剂，如MC等•加稀释剂：其主药小于0.1g时为便于压片、增加体剂。常用：淀粉、糖粉等。•加吸收剂：处方中含较多的油类或其他液体药物时，为便于压片，使其固体化，可加入。同时还可降低易引湿性药物的引湿性，增加药物的流动性，有硫酸钙、磷酸氢钙等；亦可包合、微囊化。(3)崩解性：•辅料：加崩解剂，如淀粉、CMS-Na等；•原理：膨胀、毛细管与润湿作用、分子间力瓦解、产气、酶解作用；•工艺：干制颗粒法、直接压片法，外加崩解剂改善崩解，内外加崩解剂可改善溶出。6)缓/控释制剂的要求了解缓控释制剂的质量评定方法。缓/控释制剂辅料。掌握各类缓/控释制剂的含义、特点及其制法。重点掌握缓释、控释制剂及迟释制剂含义及其差异；重点掌握缓/控释制剂特点及缓/控释的释药原理和方法。7)靶向制剂的要求掌握靶向含义；靶向制剂的类型及其特点；重点掌握靶向制剂的定义、特点。了解脂质体研究的新动向，多相脂质体的定义及其特点；提高脂质体靶向性的途径；掌握质脂体的性质、稳定性及其制备；脂质体包封药物的吸收；重点掌握脂质体的定义、特点、结构特点及其应用。了解微粒的结构、靶向性的原理，微囊的制备。掌握微粒的定义、类型、特点；重点掌握微囊的特点及其应用。了解前体药物的制备；掌握前体药物的定义；重点掌握前体药物的应用特点。6.综合复习：对各章节、剂型进行纵向的总结；各剂型纵向总结：•可(完全、大部分)避免肠肝首过效应的剂型；•可避免血药浓度峰谷现象的剂型；•速效的剂型；•长效的剂型；•不同物态和用途的制剂：固体剂型、液体剂型、气体剂型、半固体剂型、缓控释剂型、靶向剂型、外用剂型、口服剂型、口腔用剂型、腔道用剂型、灭菌剂型等。各种制剂技术的总结：•成型前处理技术：微粉技术、浸提技术、分离技术、浓缩、干燥等；•成型技术：制粒、压片、成囊(球)、液化(溶解)、乳化；•灭菌、防腐技术；•增加药物溶解度的技术；•液体药物固体化的技术；•增加药物稳定性技术；•缓释长效、靶向技术；•包衣、微囊化、包合、脂质体、泡囊制备技术；•固体分散技术；•矫味、掩盖不良气味技术；•促进药物吸收技术等。各种理论的总结：•药物溶液的形成理论；•药物微粒分散系的基础理论；•乳剂形成理论；•药物制剂的稳定性；•粉体学；•流变学；•表面化学理论等。溶液剂混悬剂乳剂液体制剂考卷题型解说1.单项选择题(A型题)：给出几个答案，在其中选择一个最佳答案。举例：液体药剂热力学、动力学均不稳定的体系是：A.溶液型B.混悬型C.高分子溶液D.溶胶2.配对选择题Ⅰ(B型题)：备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选。。举例：A.PharmaceuticsB.TabletsC.TargetpreparationsD.CMC(1)片剂(2)靶向制剂(3)药剂学(4)羧甲基纤维素(5)临界胶团浓度答题卡答题须知：将你的选择在相应的字母上涂●，如需改动在●打×，再在你的新选择的字母上涂●。一、单项选择题：8分1分/题1.[A][B][C][D]2.[A][B][C][D]3.[A][B][C][D]4.[A][B][C][D]5.[A][B][C][D]6.[A][B][C][D]7.[A][B][C][D]8.[A][B][C][D]二、配对选择题：6分1分/题(1)[A][B][C][D][E](2)[A][B][C][D][E](3)[A][B][C][D][E](4)[A][B][C][D][E](5)[A][B][C][D][E](6)[A][B][C][D][E]●●●●×●●●3.配对选择题Ⅱ(C型体)：备选答案在前，试题在后，每题只有一个正确答案，每个答案可重复选用，也可不选。举例：A.软膏剂B.栓剂C.A和B皆可(是)D.A和B均不可(不是)(1)全身作用可避免肠肝“首过效应”；(2)其全身作用为速效；(3)皮肤、腔道均可应用；(4)以甘油明胶为基质；(5)口服给药。CBACD4.多相选择题(X型体)：多选、少选均不得分，每题至少有两选。举例：崩解剂使片剂崩解的原理有：A.形成易于润湿毛细管通道B．遇水膨胀C．遇水产生气体D．遇水产生液体桥5.名词解释：英文或英文缩写先译成中文，再解释。Tablets：HLB值：剂型：ABC6.问答题：可能的有关方面1)处方分析：根据处方写出制备工艺，根据处方(包括主药)写出制备的注意事项、易于出现的问题及其解决办法(如片剂、软膏剂等)。2)简答题：如注射剂调节pH值的目的。3)其他方面，等、等。例题问答题：处方鱼腥草素片：每1000片用量作用鱼腥草素20g淀粉30g糊精50g稀醇（40%)40ml硬脂酸镁0.9g试说明：（1）该方属于何种中药片剂？写出处方中各原料的作用。（2）本处方采用何种方法制片？写出其工艺流程。（3）鱼腥草素为抗菌消炎药，口服后有鱼腥臭，在热水中易溶，在冷水、乙醇中微溶，可能出现什么问题？如何克服？主药崩解剂、稀释剂稀释剂、粘合剂润湿剂润滑剂提纯片答：⑵①湿制颗粒法；②主药+部分淀粉及糊精软材颗粒干颗粒片剂⑶①主药有鱼腥味：包衣，但影响溶出；可采用包合物、微囊等工艺，还可促进药物的溶出。②主药溶解度小：溶出困难而影响其疗效可采取加辅料：表面活性剂、高效崩解剂等；工艺：崩解剂内外加法；包合、固体分散技术等增溶手段；稀醇混合过筛制颗粒干燥＜80℃硬脂酸镁、剩余淀粉混匀压片质量控制：溶出。③主药含量少：混合时应注意混合的均匀性,可采取等量递升法混合；质量控制：测含量、均匀度。通知考试前查验学生证或身份证；考试用具：签字笔、铅笔和橡皮(答选择题用)；辅导答疑时间、地点：6月30日上午8:30-11:00，G楼249办公室考试时间、地点：7月1日？？教室：中药制药方向1~5班最后祝每位学生都考出好成绩！