中药质量分析教学大纲

·1·《中药质量分析》教学大纲课程编号：03.057.3.1课程名称：中药质量分析QualityAnalysisofTCM开课（二级）学院：中药学院课程性质：限选课学分：2学分学时：本课程总学时为28学时，其中课堂讲授28学时，实验0学时，教学见习0学时。前期课程：分析化学、中药化学、中药药剂学（或药剂学）授课对象：中医学专业（医药结合方向七年制）、药学专业考核方式：考试（期末考试）占总成绩的60%，平时成绩主要通过作业、出勤率进行评定，平时成绩占总成绩的40%。课程基本要求（或课程简介）：教学内容分为五个部分，第一部分按中药制剂分析程序讲述中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定；第二部分讲述中药材鉴定的意义与方法；第三部分介绍各类中药剂型分析，突出不同剂型对质量分析的影响；第四部分为质量标准的制定；第五部分为中药指纹图谱。Thecontentscanbedivided（into）fiveparts.Thefirstpartintroducesthemethodsindifferentiation,examinationandcontentdeterminationaccordingtothequalityanalyticalprocedureofTCMprepatation.Thesecondpartintroducesdifferentiatingmethodsofmicroscope,physicsandchemistryinmedicinalmaterials.Thethirdpartintroducesthecharacteristicsandmethodsofanalysisinvariouspreparations.Theforthpartintroduceshowtodrawingupthequalitystandardization.ThelastpartintroducesTCMfingerprint.大纲内容：一、前言【课程目的】通过讲授，要求学生掌握中药制剂分析的基本原理，熟悉常用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定的基础。【教学要求】在学生掌握分析化学、中药化学、中药药剂学等的基本理论和实验技能的基础上，重点讲授中药制剂分析的特点，分析方法和应用。·2·要求学生：1．掌握中药制剂中各种类型化学成分的分析方法[例分光光度法，色谱法（TLC、HPLC、GC）]及常用的其他方法。2．掌握药典规定有关制剂各项检查内容（重金属、As盐及其他检查项目）。3．掌握中药制剂质量标准的内容和制定。4．熟悉各种不同剂型中药制剂分析的特点和测定实例。5．熟悉中药指纹图谱的建立方法与步骤。二、教学要求和内容、方法第一章绪论【目的要求】1．掌握中药制剂分析的特点。2．熟悉影响中药制剂质量的各种因素和中药制剂检验工作的基本程序。3．了解中药制剂分析的意义，目的和任务。【教学内容】1．中药制剂分析的目的意义。2．中药制剂分析的特点和面临问题。3．影响中药制剂质量的各种因素。4．中药制剂检验工作的基本程序。【教学方式】课堂讲授。第二章中药制剂的鉴别【目的要求】掌握如何建立中药制剂定性鉴别方法。【教学内容】1．中药制剂的性状，显微鉴别的应用。2．常用化学方法和选择。3．色谱鉴别方法：薄层色谱、高效液相色谱、三维色谱法的应用。4．光谱鉴别方法。5．药典收载的中药制剂其他鉴别方法。【教学方式】课堂讲授·3·第三章中药鉴定的意义与方法【目的要求】1．掌握中药材原植物、显微与理化鉴定的常用方法。2．了解中药材品质与中药制剂质量的相关性。3．了解中药材DNA分子鉴定的意义与常见方法。【教学内容】1．在中药质量分析中的意义：中药制剂质量的基本保证；中药制剂鉴别的基础。2．中药鉴定的思路与方法。（1）基源鉴定（原植物鉴定）。（2）药材的性状鉴定。（3）显微鉴定。（4）理化鉴定。（5）DNA分子鉴定。【教学方式】课堂讲授第四章中药制剂的检查【目的要求】1．掌握重金属、砷盐及特殊成分的检查原理和方法。2．熟悉药典规定检查的项目。【教学内容】1．药典规定检查的项目介绍。2．杂质的限量检查、概念、原理和方法。3．特殊成分的检查。4．黄曲霉毒素的检查。【教学方式】课堂讲授第五章中药制剂的含量测定【目的要求】1．掌握可见—紫外分光光谱法、薄层色谱扫描法、高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用。2．熟悉气相色谱法的应用。3．了解其他分析方法的应用。4．了解中药制剂最常用的分析方法的基本理论和新进展。·4·【教学内容】1．可见—紫外光谱法。2．色谱法。（1）薄层色谱法用于中药制剂鉴别的优缺点和条件的选择。薄层色谱法用于中药制剂定量方法，结合薄层扫描仪的使用讲授原理，影响因素、方法的准确度，精密度和定量计算。（2）高效液相色谱法：重点讲授在中药制剂分析中的应用。（3）气相色谱法。3．荧光分光光度法。4．其他分析方法：经典化学方法和电化学法(库伦滴定法，离子选择电极法等)。【教学方式】课堂讲授第六章各类中药制剂分析【目的要求】1．掌握如何确定拟测定成分、不同剂型的净化分离方法、制剂中各成分间的相互影响和不同剂型、不同辅料对选择分析方法的影响，从而设计合理的分析方案。2．熟悉中药制剂主要剂型质量控制指标。【教学内容】第一节液体中药制剂的分析1．合剂、口服液。2．酒剂和酊剂。3．液体制剂的质量要求。4．液体制剂定量测定的特点。5．含醇量测定。6．防腐剂测定。第二节半固体中药制剂的分析1．浸膏、流浸膏。2．糖浆剂。3．半固体中药制剂质量要求。4．浸膏、流浸膏、糖浆剂定量测定的特点。5．相对密度测定。第三节固体中药制剂的分析1．丸剂。2．片剂。3．散剂。·5·4．冲剂。5．栓剂。第四节外用膏剂的质量分析1．软膏剂。2．橡胶膏剂。3．膏药。第五节中药注射剂的质量分析1．中药注射剂的鉴别试验和含量测定。2．中药注射剂中特有杂质的检查。第六节其他中药制剂的质量分析1．胶丸。2．胶剂。3．微型胶囊。4．胶囊。5．气雾剂质量分析。【教学方式】课堂讲授第七章中药制剂质量标准的制定【目的要求】掌握中药制剂质量标准内容和制定。【教学内容】第一节制定中药制剂质量标准的目的意义第二节我国现有的质量标准第三节制定中药制剂质量标准的主要内容第四节实例第五节中药制剂质量标准研究、实验设计及有关问题【教学方式】课堂讲授第八章中药指纹图谱【目的要求】1．掌握中药指纹图谱的制定原则。2．掌握中药指纹图谱的建立的方法、步骤。3．了解中药指纹图谱的意义。·6·【教学内容】1．背景（1）现行中药质量控制模式。（2）中药指纹谱技术——宏观综合评价。2．发展3．方法（1）方法类别及属性：（2）色谱指纹图谱研究方法与步骤（3）色谱指纹谱参数（4）软件计算相似度使用步骤（5）相似度计算（6）数字化色谱指纹谱4．应用【教学方式】课堂讲授三、课时分配教学内容讲课时数实验内容实验时数第一章绪论第二章中药制剂的鉴别第三章中药材鉴定的意义与方法第四章中药制剂的检查含量测定第五章中药制剂的含量测定第六章各类中药制剂分析第七章中药制剂质量标准的制定第八章中药指纹图谱42244462合计28四、大纲使用说明本大纲使用对象为中医学（医药七）、药学专业学生，限选课。五、主要参考书目《中药制剂分析》，魏璐雪等，上海科技出版社，第1版，1997；《中成药分析》，孟宪纾等，人民卫生出版社，第1版，1990；《中药质量标准研究》，王宝琴等，中医药科技出版社，第1版，1994；《药物分析》，安登魁等，人民卫生出版社，第3版，1996。·7·《中药制剂质量分析》教学大纲课程编号：03.057.3.2课程名称：中药制剂质量分析QualityAnalysisofTCMPreparation开课（二级）学院：中药学院课程性质：限选课学分：2学分学时：本课程总学时为28学时，其中课堂讲授28学时，实验0学时，教学见习0学时。前期课程：分析化学、中药化学、中药药剂学（或药剂学）授课对象：中药学专业考核方式：考试（期末考试）占总成绩的60%，平时成绩主要通过作业、出勤率进行评定，平时成绩占总成绩的40%。课程基本要求（或课程简介）：教学内容分为三个部分，第一部分按中药制剂分析程序讲述中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定；第二部分讲述各类中药剂型分析，突出不同剂型对质量分析的影响；第三部分为质量标准的制定，重点讲述质量标准的主要内容及起草说明。Thesecontentscanbedivided(into)threeparts.Thefirstpartintroducesthemethodsindifferentiation,examinationandcontentdeterminationaccordingtothequalityanalyticalprocedureofTCMpreparation.Thesecondpartintroducesthecharacteristicsandmethodsofanalysisinvariousprepatations.Thelastpartintroduceshowtodrawingupthequalitystandard.大纲内容：一、前言【课程目的】通过讲授，要求学生掌握中药制剂分析的基本原理，熟悉常用中药制剂的定性鉴别、检查和含量测定方法，为进一步研究、整理、制定中药制剂质量标准打下一定的基础。【教学要求】在学生掌握分析化学、中药化学、中药药剂学等的基本理论和实验技能的基础上，重点讲授中药制剂分析的特点，分析方法和应用。要求学生：1．掌握中药制剂中各种类型化学成分的分析方法[例分光光度法，色谱法（TLC、HPLC、GC）]及常用的其他方法。·8·2．掌握药典规定有关制剂各项检查内容（重金属、As盐及其他检查项目）。3．掌握中药制剂质量标准的内容和制定。4．熟悉各种不同剂型中药制剂分析的特点和测定实例。二、教学要求和内容、方法第一章绪论【目的要求】1．掌握中药制剂分析的特点。2．熟悉影响中药制剂质量的各种因素和中药制剂检验工作的基本程序。3．了解中药制剂分析的意义，目的和任务。【教学内容】1．中药制剂分析的目的意义。2．中药制剂分析的特点和面临问题。3．影响中药制剂质量的各种因素。4．中药制剂检验工作的基本程序。【教学方式】课堂讲授第二章中药制剂的鉴别【目的要求】掌握如何建立中药制剂定性鉴别方法。【教学内容】1．中药制剂的性状，显微鉴别的应用。2．常用化学方法和选择。3．色谱鉴别方法：薄层色谱、高效液相色谱、三维色谱法的应用。4．光谱鉴别方法。5．药典收载的中药制剂其他鉴别方法。【教学方式】课堂讲授第三章中药制剂的检查【目的要求】1．掌握重金属、砷盐及特殊成分的检查原理和方法。2．熟悉药典规定检查的项目。【教学内容】1．药典规定检查的项目介绍。·9·2．杂质的限量检查、概念、原理和方法。3．特殊成分的检查。4．黄曲霉毒素的检查。【教学方式】课堂讲授第四章中药制剂的含量测定【目的要求】1．掌握可见—紫外分光光谱法、薄层色谱扫描法、高效液相色谱法在中药制剂分析中的应用。2．熟悉气相色谱法的应用。3．了解其他分析方法的应用。4．了解中药制剂最常用的分析方法的基本理论和新进展。【教学内容】1．可见—紫外光谱法。2．色谱法。（1）薄层色谱法用于中药制剂鉴别的优缺点和条件的选择。薄层色谱法用于中药制剂定量方法，结合薄层扫描仪的使用讲授原理，影响因素、方法的准确度，精密度和定量计算。（2）高效液相色谱法：重点讲授在中药制剂分析中的应用。（3）气相色谱法。3．荧光分光光度法。4．其他分析方法：经典化学方法和电化学法（库伦滴定法，离子选择电极法等）。【教学方式】课堂讲授第五章、第六章（不作要求）第七章各类中药制剂分析【目的要求】1．掌握如何确定拟测定成分、不同剂型的净化分离方法、制剂中各成分间的相互影响和不同剂型、不同辅料对选择分析方法的影响，从而设计合理的分析方案。2．熟悉中药制剂主要剂型质量控制指标。【教学内容】第一节液体中药制剂的分析1．合剂、口服液2．酒剂和酊剂3