从公共健康的角度看待药品专利审查

1从公共健康的角度看待药品专利审查1作者：CarlosM.CorreaBuenosAires大学于群译、赵军校2引言药品专利是专利体系中的主要组成部分之一。虽然每年被核准的新化合物数量很少且有减少的趋势，但是针对已有产品的衍生物、制造工艺或者已知药品的第二用途仍然有上千件的专利申请。由于专利享有对授权产品的生产、销售及其使用的排他性权利，专利权人可以利用专利来抑制竞争，从而能够制定比存在竞争产品时更高的价格。这将有利于鼓励人们投资新产品、新工艺的研发，专利体系也因此而存在3。正是由于专利对于竞争和药品价格的实质性影响，药品专利的审查和授权标准就不再仅仅与专利和工业政策相关，还极大地影响着公共健康政策的实施。政策制定者和专利审查员应当清楚，专利的授权决定（没有相反证据的情况下，专利通常被推定有效）将直接影响到专利授权国人民的健康与生存。本文的目的就是要提供一套用于审查药品专利中某些通用类型权利要求书的指导意见。本文回应了日益增多的有关药品专利的评论4，当下的药品专利主要集中于对已知药品或工艺的细微甚至是显而易见的改变（例如，对药品已知分子的结构式、盐、脂、醚、异构体等作出的改变，两种已知药物的组合等等），但是具有药物用途的新化合物却很少，甚至有下降的趋势5。虽然这些专利的保护力度可能很弱，甚至经过严格地审查会被无效，但是在很多情况下，这些专利仍然能够有效地阻止竞争，从而减少药品的供给。认识到药品后续创新在某些实例6中的重要性之后，本指导意见的宗旨在于提高专利局、公共健康和药品管理局以及社会团体在合法条件下评估并采取必要措施的能力，防止专利申请或专利权涵盖不应获得专利独占权的主题，从而保护公众健康。本文最终希望通过重点关注经常作出不当决定的领域，以辅助国家专利局的工作，包括那些具有重要经济影响力的国家专利局。推翻不当决定的复杂性和费用问题通常会对受害者形成不可逾越的障碍。因此，本指导意见的目的在于通过合理适用授权标准深入地分析药品专利。首先，本文简要地讨论了TRIPS协议下WTO成员国应当允许的评价发明新颖性和创造性的标准范围。其次，本文提供了医药产品不同类别专利权利要求书的实例、某些专利局的审查说明以及对各类权利要求书的建议审查标准。该建议标准推荐了国家层面用于评估和审查医药专利时与公共健康相关的指导意见部分。本文的总建议应当按照国家法律对具体案例做进一步分析细化，并做必要的删减，特别是在“发明”的概念以及可专利性标准等方面。最后，本文还提出了一些将公共健康相关内容整合进医药专利的审查和复审程序中的机制。众所周知，这些议题的处理十分复杂，正如本文所列举的某些参考资料所指出的那样，其中的任何一个都需要十分详尽的操作规程。这超出了本文所能够涉及的范围，本文仅打算1本文是为WHO,ICTSDandUNCTAD准备的工作底稿。出版时没有附件。2译校者单位：国家知识产权局。3关于专利体系的功能，请参见CommissiononIntellectualPropertyRights,InnovationandPublicHealth,PublicHealth,InnovationandIntellectualPropertyRights,WorldHealthOrganization(网址是)2006(以下简称‘CIPIH’)4参见，例如：FederalTradeCommission(FTC)(2003);JaffeandLerner(2004);Correa,(2001a)。5自上世纪90年代中期开始，美国食品药品管理局批准的新分子体（NMEs）数量急剧下降（从1996年的53个下降至2002年的17个），参见CDER,NDAsapprovedincalendaryears1990-2004bytherapeuticpotentialandchemicaltype.UnitedStatesFoodandDrugAdministration,22March2005()。6CIPIH,p.17.然而，在某些情况下，专利可以阻碍后续的创新，特别是在上游科技被授予专利权之后，例如，参见CommissiononIntellectualPropertyRights(2002);Sampath(2005),p.29。2就相关领域的可专利性作个评述，并提出一些可能的解决方法7。本文所建议的指导意见不打算为专利申请设定新的授权条件，而是在适用普通新颖性、创造性以及实用性条件的基础上，就医药方面的创新作一些特别的考虑。1、可专利性定义以及披露标准“发明”的普通含义是指以新技术知识所表现出来的智力活动成果。发明就是“通过思考去创造、去产生（新方法、新器具等等）”8。这一含义还说明了创造与单纯发现之间的区别，以及更概括地说明了发明与不具备创造性的主题之间的区别9。世界上的大多数专利法都没有定义什么是发明。与其说这是一个缺陷，不如说是专利法前瞻性地为了适应科技的发展所留下的余地10。极个别地，某些专利法中包含了对“发明”的定义。例如，墨西哥专利法将发明定义为“为了人类的利益以及为了满足其实际需求，人所作出的所有改变自然存在的物质和能量的创造”（法第15条）11。中国台北的法律将其定义为“利用了自然规律的技术方面的高水平创造（法第19条）。这些定义都试图说明发明是基于创新，而不是对已有东西的发现。在某些解释中，能够解决问题的发现也是可专利的12。事实上，每个国家所采用的发明的定义都是明显不同的。TRIPS协议似乎也没有试图协调这些不同。协议第27.1的用语表明缔约方在其法律体系内有充分的空间按照自己的意愿对“发明”作出解释13，仅需满足维也纳条约法公约对条约解释的规定14。缔约方可以要求符合发明的定义是授予专利权的前提15。无论发明如何定义，重要的是专利应当对现有技术作出非显而易见的技术贡献，以及用技术方法解决技术问题。按照上述规则的解释方法，TRIPS协议还允许WTO缔约方制定自己的专利授权标准。协议27.1规定，专利“…..任何发明，不论产品还是方法，只要是新颖性的、包含创造性，并且能在产业上应用的，都可以获得专利权”，但并没有对如何适用这些标准给出详细的方法。协议27.1的规定允许缔约方对可专利性规定不同的标准。对这些标准的定义中包含了制定专利政策的基本原则，这些原则在其它领域也有所体现，例如工业和公共健康原则。显然，受限的新颖性标准会降低创造性的门槛；对工业应用性或实用性的扩大解释会使该国授权的申请数量增加。基于低授权标准的专利权数量增加会导致对竞争的不必要限制，而不会换来社会所需的更多创新。虽然世界上的大多数国家采用了绝对新颖性标准（即，在申请日以前以任何形式在世界上任何地方的公开都能够阻止专利的授权），但某些国家还是采用了双重的新颖性标准，取决于发明的公开发生在其领土范围之内还是之外16。在实践中，某些专利局对新颖性做了狭义的解释，要求在一篇现有文献中几乎一摸一样7本文不涉及涉及生物科技发明相关的医药专利的可专利性，例如人类蛋白或基因的相关议题。8牛津简明字典，1989，p.527.9大多数专利法作出了这种区别。例如欧洲专利公约第52条第2款规定：“下述不应视为第一款发明的含义：（a）发现、科学理论以及数学方法；（b）美学创造；（c）智力活动、做游戏、做生意的规则、方法和方案，计算机程序；（d）信息显示。”10参见，例如，Burnier(1981),p.22.11阿根廷专利法有类似的定义（法第4条（a））。12例如，欧洲专利公约在对可专利性发现的排除作解释时就有类似的说明。参见，例如，Cook(2002),p.179.13参见，Straus(1996),p.18714参见公约第31和32条。该公约所确定的解释方法已经广泛的应用于对GATT/WTO的解释当中，其中包括对TRIPS协议的解释。参见，例如，Frankel(2006).15UK和欧洲专利局就是这样规定的。参见，例如，BentlyandSherman(2001),p.370-371.16例如，美国专利法人们应当被授予专利，除非：在专利申请人作出该发明之前，该发明在本国已经由他人知悉或者使用，或者在本国或者外国被授予专利或者记载在一份印刷出版物上；或者在申请人向美国提出专利申请的申请日一年前，该发明在本国或者外国被授予专利或者记载在一份印刷出版物上，或者在本国公开使用或销售.(35U.S.Csection102)的规定。在涉及该条所述新颖性标准的问题上，美国认为TRIPS协议没有规定WTO成员国在其国内体系中如何定义发明被视为“新的”，因此，其法律“很好地符合了TRIPS协议的规定”(documentIP/Q3/USA/1,May1,1998)3的公开才能破坏发明的新颖性。对于经验丰富的专利申请人，要克服新颖性障碍，只需对专利申请作些巧妙的编排。然而，并没有要求WTO成员国对新颖性作出特别的规定，只是有一个客观反应所要求保护发明事实上新与否的概念即可。例如，在文献中虽然没有明确描述但是可以从中推导出来的发明就可视为不具备新颖性，比如从一组已经公开的产品中选出其中的一个作为发明（也叫做“选择发明”）17。另外，如果特性是存在于一个已知物质当中，并且是其固有的，即使现有技术没有过说明，也不能视为具有新颖性18。专利体系中如何定义“非显而易见/创造性”是一个非常重要的内容，它将决定获取专利所要付出的技术贡献以及对竞争的相关限制。专利审查员不仅要考虑现有技术公开了什么，还要考虑该领域技术人员（例如在药物设计方面有过研究和实践经验的人员）在这些现有技术的启示下能够想到什么。TRIPS协议对此同样没有定义，缔约方可以自由决定渐进创新19就可获得专利20，或者与现有技术的区别要达到实质性的差别才可以获得专利21。专利局和法院对非显而易见性或创造性的把握尺度可严可松。从公共健康的角度出发，最好的策略是严格把握创造性的尺度22以促进真正的创新，并防止对竞争及药物获取方面构成不合理的限制。这就意味着“本领域技术人员”应当被视为具有某些特别的知识，并非在相关领域了解普通知识的一般人员23。本领域技术人员并非仅仅是该技术领域的专家，还应当具有一定的想象力和直觉。他不应当仅局限于新颖性检索所得到的文献，还应当能够运用其经验和知识。这样的审查员在审查创造性时就是比较严格的了。最后，发明必须是能够工业应用的，因为专利法的目的就是要保护解决既定问题的技术方案，而不是抽象的知识。某些国家，例如美国，明确要求发明具有实用性，这一概念明显比“工业上应用”的范围要宽。与新颖性和创造性一样，TRIPS协议对如何把握工业应用或实用性没有定义标准。在化学或生物领域如果没有实验数据作为支持，就难以确定这些条件是否满足，因为实验科学对已知物质的特性不能够很好地作出预测。专利权利要求应当包括可行的技术，而不应当仅仅是未解决的问题、随机或者预计的结果。评价专利申请或专利权的另一个重要因素是发明的公开。TRIPS协议29.1规定，“各成员应要求专利申请人以足够清晰和完整的方式披露其发明，使该专业的技术人员能够实施该发明,并可要求申请人在申请之日,或在要求优先权的情况下在申请的优先权日，指明发明人17与下同。18参见,thedecisionbytheOppositionDivisionoftheEuropeanPatentOfficeof20-1-05revokingEP-B-1049467(relatingtocompositionsof‘Celecoxib’);seealsoinreBenner,174F.2d938,942(C.C.P.A.1949)(“[N]oprovisionhasbeenmadeinthepatentstatutesforgrantingapatentuponanoldproductbasedsolelyupondiscoveryofanewuseforsuchprod