ISO9000标准讲解基础知识

质量管理体系基础知识培训教材（一）质量的概念一组固有的特性满足要求的程度•特性指“可区分的特征”关于特性的解释特性可以是固有的或赋予的。固有的就是指某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。例如，螺栓的直径，机器的生产率，手机的峰值相位误差、均方根相位误差、平均功率、峰值功率、比特误码率等技术特性。赋予特性不是固有的，不是某事物中本来就有的，而是完成产品后因不同的要求而对产品所增加的特性，如产品的价格、硬件产品的供货时间和运输要求(如:运输方式)、售后服务要求(如:保修时间)等特性。产品的固有特性与赋予特性是相对的，某些产品的赋予特性可能是另一些产品的固有特性，例如:供货时间及运输方式对硬件产品而言，属于赋予特性；但对运输服务而言，就属于固有特性。特性的类型物的特性(如：机械性能)；感官的特性(如：气味、噪音、色彩等)；行为的特性(如：衣着、礼貌)；时间的特性(如：准时性、可靠性)；人体工效的特性(如：生理的特性或有关人身安全的特性)功能的特性(如：手机的待机时间)关于要求的解释要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。•“明示的”可以理解为是规定的要求。如在文件中阐明的要求或顾客明确提出的要求。•“通常隐含的”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。例如:化妆品对顾客皮肤的保护性、金属牙冠不会引起口腔溃烂等。•“必须履行的”是指法律法规要求的或有强制性标准要求的。如食品卫生安全法、玩具安规等组织在产品的实现过程中必须执行这类标准。扩展要求的解释要求可以由不同的相关方提出，不同的相关方对同一产品的要求可能是不相同的。例如:对汽车来说，顾客要求美观、舒适、轻便、省油，但社会要求对环境不产生污染。要求组织持续地识别顾客当前和未来的需求和期望。回过头来谈质量质量的内涵是由一组固有特性组成，并且这些固有特性是以满足顾客及其他相关方所要求的能力加以表征。质量具有经济性、广义性、时效性和相对性。•质量的经济性：物有所值、价廉物美，就是表明质量有经济性的表征。•质量的时效性：原先被顾客认为质量好的产品会因为顾客要求的提高而不再受到顾客的欢迎。•质量的相对性：组织的顾客和其他相关方可能对同一产品的功能提出不同的需求；也可能对同一产品的同一功能提出不同的需求；•质量的广义性：质量不仅指产品质量，也可指过程和体系的质量。质量的广义性质量不仅指产品的质量,也包括过程质量和质量管理体系的质量。产品的质量:如电风扇的转速、外观颜色、启动电压等。过程质量:如过程的不良率或者过程能力指数（CPK）、投入与产出的比例，过程的稳定性、工艺先进性（自动化程度）等。质量管理体系的质量:适应内外部环境变化的能力、实现质量目标的能力等。质量概念的发展历程符合性质量：以“符合”现行标准的程度作为衡量依据。“符合标准”就是合格的产品质量，“符合”的程度反映了产品质量的一致性。适用性质量：以适合顾客需要的程度作为衡量的依据。认为产品的质量就是产品“适用性”，即“产品在使用时能成功地满足顾客需要的程度。”广义质量：即质量是一组固有特性满足要求的程度。既反映了要符合标准的要求，也反映了要满足顾客的需要，综合了符合性和适用性的含义。过程的概念过程是指一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。过程由输入、实施活动和输出三个环节组成。过程可包括产品实现过程和产品支持过程。产品的概念产品是过程的结果。产品有四种通用的类别•服务(如:商贸、运输)；•软件(如:计算机程序、手机使用说明书)；•硬件(如:手机、充电器、耳机)；•流程性材料(如:润滑油、天然气、水泥)。质量特性质量特性是指产品、过程或体系与要求有关的固有特性。由于顾客的需求是多种多样的，所以反映产品质量的特性也是多种多样的。它包括：性能、适用性、可信性(可用性、可靠性、维修性)、安全性、环境、经济性和美学性。产品质量特性有内在特性，如结构、性能、精度、化学成分等；有外在特性，如外观、形状、色泽、气味、包装等；有经济特性，如成本、价格、使用费用、维修时间和费用等；有商业特性，如交货期、保修期等；还有其他方面的特性，如安全、环境、美观等。质量的适用性就是建立在质量特性基础之上的。服务特性可靠性，准确地履行服务承诺的能力；响应性，帮助顾客并迅速提供服务的愿望；保证性，员工具有的知识、礼节以及表达出自信与可信的能力；移情性，设身处地地为顾客着想和对顾客给予特别的关注；有形性，有形的设备、设施、人员和沟通材料的外表。不同的服务对各种特性要求的侧重点会有所不同。质量特性的分类常用的质量特性分类方法是将质量特性划分为关键、重要和次要三类•关键质量特性，是指若超过规定的特性值要求，会直接影响产品安全性或产品整机功能丧失的质量特性。•重要质量特性，是指若超过规定的特性值要求，将造成产品部分功能丧失的质量特性。•次要质量特性，是指若超过规定的特性值要求，暂不影响产品功能，但可能会引起产品功能的逐渐丧失。管理的概念管理:指挥和控制组织的协调的活动。管理是在一定环境和条件下通过“协调”的活动，综合利用组织资源以达到组织目标的过程，是由一系列相互关联、连续进行的活动构成。管理过程包括计划、组织、领导和控制人员与活动。质量管理的概念质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调的活动。质量管理是通过建立质量方针和质量目标，并为实现规定的质量目标进行质量策划，实施质量控制和质量保证，开展质量改进等活动予以实现的。组织在整个生产和经营过程中，需要对诸如质量、计划、劳动、人事、设备、财务和环境等各个方面进行有序的管理。围绕着产品质量形成的全过程实施质量管理是组织的各项管理的主线。质量方针质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和质量方向。在内容上要求与组织的经营宗旨和方向一致，包含持续改进的内容，给出制定质量目标的框架。在实施上要求在组织内得到沟通和理解，作为管理评审内容之一。质量目标质量目标是组织在质量方面所追求的目的质量目标的要求:在质量方针给定的框架内展开是可以测量的分解至不同的职能与层次质量目标的內容:产品的要求(包括交付与服务)滿足產品要求所需要的內容:如资源、过程、文件、活动等质量目标的确定与分解必须依据组织的技术实力，考虑组织目前和未来的市场需要以及持续改进的要求，制定切合实际的、富有竞争力的、量化的质量目标。制定组织质量目标必须考虑到满足并超越顾客的要求，考虑过程方法、管理的系统方法、基于事实的决策方法，并要求全员参与和持续改进。质量目标必须符合相应的法律法规(如“三包”、“污染控制”)要求。质量目标必须是产品要求的具体体现，应是数字化、可测量、可计算的，并可与设定值相比较。质量目标一般是可以可分解和展开，并与总目标协调一致。质量目标分解重点考虑主要生产部门，但还应考虑诸如采购、动力、检验等方面的目标。质量目标必须是明确的、具体的、经努力可以达成的。质量目标可根据管理评审或者相关评审的结果进行调整，或者超越狭义的质量，提出更高的质量目标，以使所有相关方受益。质量策划质量策划是质量管理的一部分，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。质量控制质量控制是质量管理的一部分，致力于满足质量要求。不仅仅限于生产领域，还适用于产品的设计、生产原料的采购、服务的提供、市场营销、人力资源的配置，涉及组织内几乎所有的活动。质量控制的目的是保证质量，满足要求。为此，要解决要求(标准)是什么、如何实现(过程)、需要对哪些进行控制等问题。质量控制是一个设定标准(根据质量要求)、测量结果，判定是否达到了预期要求，对质量问题采取措施进行补救并防止再发生的过程，质量控制不是检验。质量控制举例(1)例如，为了控制采购过程的质量，采取的控制措施可以有:确定采购文件(规定采购的产品及其质量要求)，通过评定选择合格的供货单位，规定对进货质量的验证方法，做好相关质量记录的保管并定期进行业绩分析。为了选择合格的供货单位而采用的评定方法可以有:评价候选供货单位的质量管理体系、检验其产品样品、小批试用、考察其业绩等。质量控制举例(2)为了对设计与开发质量进行控制，通过设计与开发策划，输入评审，设计与开发评审、验证(如型式试验)、确认(如用户试用)，设计与开发变更控制等手段进行控制。质量保证质量保证是质量管理的一部分，致力于提供质量要求会得到满足的信任。保证质量、满足要求是质量保证的基础和前提，质量管理体系的建立和运行是提供信任的重要手段。质量保证是在有两方的情况下才存在，由一方向另一方提供信任。质量保证分为内部和外部两种质量改进质量改进是质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的能力。由于要求可以是任何方面的，因此，质量改进的对象也可能会涉及组织的质量管理体系、过程和产品，可能会涉及组织的方方面面。由于各方面的要求不同，为确保有效性、效率或可追溯性，组织应注意识别需改进的项目和关键质量要求，考虑改进所需的过程，以增强组织体系或过程实现产品并使其满足要求的能力。相互关系质量控制是为了达到规定的质量要求而展开的一系列活动质量保证是为了提供客观证据以证实已经达到规定的质量要求的各项活动质量策划是前提，质量控制是基础，质量保证的手段，质量改进是关键。质量管理的发展质量检验阶段•操作员的质量管理(18世纪)•工长的质量管理(19-20世纪)•检验员的质量管理(20世纪20年代)•质量检验是在成品中挑出废品，以保证出厂产品质量。统计质量控制阶段(20世纪40年代)•质量管理不仅要搞事后检验，而且在发现有废品生产的先兆时就进行分析改进，从而预防废品的产生。全面质量管理阶段20世纪40-60年代)质量检验阶段的局限性没有预防机制适宜性差信息反馈原材料或零部件制造产品入仓、销售报废品信息反馈检查统计质量控制阶段的特点原料工序1工序2工序n产品抽样抽样抽样检查检查检查控制终查合格品不合格品信息反馈控制控制利用数理统计原理在生产流程的工序之间进行质量控制，从而预防了不合格品的大量产生。在生产和经营活动中，对产品的检验和验收检查采用了科学的统计抽样方案。产品质量形成过程设计与开发采购生产准备生产制造检验和试验包装和贮存运输和销售安装和使用技术服务和维修用后处置营销和市场调研产生形成实现使用衰亡全面质量管理全面质量管理(TotalQualityManagement，简称TQM)的含义:以质量为中心，以全员参与为基础，目的在于通过让顾客满意和本组织所有者、员工、供方、合作伙伴或社会等相关方受益而达到长期成功的一种管理途径。全面质量管理是对一个组织进行管理的途径。“全面质量”，可包括提高组织的产品的质量，缩短周期(如生产周期、物资储备周期)，降低生产成本等。全面质量管理的概念最早见于1961年美国通用电气公司质量经理菲根堡姆(A.v.Feigenbaum)发表的《全面质量管理》一书什么是ISOISO是一个国际标准化组织，其成员由来自世界上100多个国家的国家标准化团体组成，代表中国参加ISO的国家机构是中国国家技术监督局(CSBTS)。ISO9000标准产生的历史背景科学技术和生产力的发展，是形成和产生ISO9000族标准的社会基础。ISO9000族标准是世界质量管理发展最新阶段的必然产物。世界各国质量保证的成功经验，推动了ISO9000族标准的制定和发展。国际经济贸易事业的发展，加速了ISO9000族标准的产生和推广。组织生存和提高效益的需要是产生ISO9000族标准的重要原因。ISO9000族的诞生國際標準化組織(ISO)前身是國際標準化協會(ISA),成立於1926年。1942年因第二次世界大戰而解體。二戰時期,由於戰爭的需要在一些國家形成了軍用標準,例如最早出現最早的美國軍用標準MIL-Q9858A＜質量大綱要求。二戰後,軍用工業向民用工業轉換,為了保證質量,借鑒軍用工業的做法,在民用工業中開展質量保證和質量認證工