ISO9001 2015新版标准介绍

ISO9001:2015新版主要变化PreparedBy:MartinLiuGB/T19001-2016“idt”等同采用国标代号国标推荐（ISO9001:2015，idt）系列号版本年号ISO9001的发展历程3ISO9001：2015于2015年9月正式颁布过程方法+基于风险的思维+PDCA87版94版2000版2008版2015版“重大的变化”持续改进理念Plan计划.Whattodo?做什么？（Objective目标）.Howtodoit?如何做？Procedures程序/方法Do执行.Dowhatwasplanned.执行所做的计划Check检查.Howtoimprovenextstep?下一步如何改进？Act行动.Didthingshappenaccordingtoplan?.事情按计划发生了吗？“重大的变化”强调绩效“一合、三减、十加”4ISO9001：2015核心精髓ISO9001:2015领导力强调绩效基于风险的思维业务过程整合知识管理过程方法组织环境和战略现在ISO9001更加聚焦于一个核心目的，就是“质量管理体系的预期结果”关键是产品和服务是否符合了要求？顾客满意是否增强了？最终，是否朝着实现组织的战略方向在迈进？这才是评价质量管理体系有效性的终极标准。5核心理念1个目的更新了两个模型过程模型质量管理体系模型2个模型MSS高阶结构基于风险的思维领导力3大支柱关键更改2个模型1个目的3大支柱8个修辞7项原则68项内容7QMS目的实现预期结果符合战略方向1.范围a)需要证实其具有稳定的提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品和服务的能力。b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。标准条款：4.1理解组织及其环境5.1.1领导力与承诺总则5.2.1建立质量方针9.3.1管理评审总则改进（10）基于PDCA的QMS结构模型支持和运行（7、8）领导作用（5）绩效评价（9）策划（6）策划处置检查实施质量管理体系（4）组织及其环境（4）顾客要求相关方的需求和期望（4）顾客满意质量管理体系的结果产品和服务8可能用于监视和测量绩效的控制和检查点输入源前序过程如：供方（内部或外部）、顾客或其他有关相关方的过程输入物质能量信息例如材料、资源或要求活动输出物质能量信息例如产品、服务或决策输出接收方后续过程例如顾客（内部或外部）或其他有关相关方的过程起点终点单一过程模型9准备哪些资源？（材料/设备/装置）过程识别分析-乌龟图模型10谁来做（能力/技能/培训？）输入（要求是什么？）输出（交付的是什么？）如何做？（方法/程序/技术）考核的标准是什么？（测量/评估）过程♦绘图软件♦试验设备♦生产设备……设计开发过程-举例11♦APQP小组：产品设计和开发全过程的控制♦品质部门：样品的验证与试验♦生产部：小批量试制♦市场调研报告、草图、色样♦M-sheet♦同类产品相关信息♦适用的法律、法规要求♦顾客的特殊特性♦产品设计文件,DFMEA,PFMEA,CP♦工艺文件；WIs，Flowchart,BOM♦图纸，总装图，零件图♦评审、验证、确认结果♦PPAP提交♦产品♦产品设计和开发控制程序♦产品图样及设计文件的编号方法，零件的编码原则；♦工程变更控制程序ECR/N♦工程样品开发流程♦项目计划执行率♦技术文件正确率♦开发样品选中率♦开发样品合格率♦开发样品送交及时率输入输出产品设计和开发过程♦计划和确定项目；♦产品设计和开发；♦过程设计和开发；♦产品和过程确认；♦反馈、评定和纠正措施♦ERP系统采购过程-举例12♦采购部：组织对供应商进行评价、选择、负责物料的采购♦品质部：样品检验、进料检查♦工程部：物料技术标准的制定，样品的确认♦总经理：批准采购合同，决定入选供应商♦技术资料♦物料需求计划♦采购订单♦质量保证协议♦合格供应商名录♦符合规定要求的采购物资♦供应商提供的质量证明文件♦采购控制程序;♦供应商评价准则；♦供应商零件批准程序♦供应商交货准时率♦进料合格率♦超额运费♦重要物资供应商的关键技术人员流失♦检验设备♦计算机采购过程♦供应商评价、选择；♦采购资料制定；♦物资采购；♦采购产品验证；♦供应商监控三大支柱MSS高阶结构基于风险的思维领导力14领导力-Leadership领导力指在管辖的范围内充分地利用人力和客观条件在以最小的成本办成所需的事提高整个团体的办事效率的能力。领导力在领导系统中是一个根本性、战略性的范畴，是领导者凭借其个人素质的综合作用在一定条件下对特定个人或组织所产生的人格凝聚力和感召力，是保持组织卓越成长和可持续发展的重要驱动力。组织经理人有三个必备核心：专业知识、管理技巧及领导能力。领导者是通过其所领导的员工的努力而成功的。领导者的基本任务是建立一个高度自觉的、高产出的工作团队15MSS高阶结构标准条款ISO9001:2015ISO9001:20081范围范围2规范性引用文件规范性引用文件3术语和定义术语和定义4组织环境质量管理体系5领导力管理职责6策划---7支持资源管理8运行产品实现9绩效评价测量、分析和改进10改进---16基于风险的思维Risk-BasedThinking(RBT)事件后果风险RBT贯穿整个ISO9001：2015RBT融入过程方法177项原则管理原则由八项改为七项ISO9001：2015七项管理原则ISO9001：2008八项管理原则1）以顾客为关注焦点1）以顾客为关注焦点2）领导作用2）领导作用3）全员积极参与3）全员参与4）过程方法4）过程方法5）管理的系统方法5）改进6）持续改进6）循征决策7）基于事实的决策方法7）关系管理8）与供方互利的关系188个修辞ISO9001：2015ISO9001：2008产品和服务产品未使用删减未使用（新版仍保留）管理者代表成文信息文件、质量手册、形成文件的程序、记录过程运行环境工作环境监视和测量资源监视和测量设备外部提供的产品和服务采购产品外部供方供方1968项要求4组织环境4.1理解组织及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定XX管理体系的范围4.4XX管理体系及其过程5领导作用5.1领导作用和承诺5.2方针5.3组织的岗位、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2XX目标及其实现的策划7支持7.1资源7.2能力7.3意识7.4沟通7.5成文信息8运行8.1运行的策划和控制8.2产品和服务的要求8.3产品和服务的设计和开发8.4外部提供的过程、产品和服务的控制8.5生产和服务提供8.6产品和服务的放行8.7不合格输出的控制9绩效评价9.1监视、测量、分析和评价9.2内部审核9.3管理评审10改进10.1总则10.2不合格和纠正措施10.3持续改进PDCA