ISO9001-2015版与ISO9001-2008版的主要差异

ISO9001:2015版与2008版的主要差异1标准的结构有变化。08版对体系的要求为4-8章，15版为4–10章。基本的对应关系为：08版的4章–15版的4章；08版的5章–15版的5、6章；08版的6章–15版的7章；08版的7章–15版的8章；08版的8章–15版的9、10章。2进一步强调了建立质量管理体系的输入：a)充分了解组织的背景（包括内部和外部的环境）；b)充分理解相关方的需求（特别关注顾客的需求和法律法规的要求）。315版增加了在上述输入的基础上识别风险和机会的要求。08版仅要求预防措施的管理，与风险管理相比，不是一个层次，后者包括前者。预防措施仅针对潜在的不合格，风险考虑的更广泛。415版强化了对最高管理者的要求（含08版对“管理者代表”职责的要求）。08版中在“管理承诺”中规定了5条，而15版规定了11条（此外，在“职责和权限”中还规定了5条）。取消了对设置“管理者代表”的要求，其职责落在最高管理者。515版加强了对过程方法的要求。增加了对过程的输入、输出、绩效指标、职责和权限的要求。615版删掉了一些对具体方法、文件形式的要求，更强调了管理的有效性，避免仅追求形式。如取消了质量手册、程序文件、记录的提法，以文件化的信息替代，不强调、不鼓励质量管理体系文件另搞一套，不过分强调形式，满足要求即可。708版标准虽然在00版基础上，在第4章总要求中进一步强调了外包，但是，在第7章“产品实现”中，仅讲“采购”，未讲在经济发展中越来越重要的“外包”。15版将采购、外包过程控制整合为“外部提供的过程、产品和服务的控制”，要求更明确，强化。815版使用术语“产品和服务”代替了08版的“产品”，更加科学，便于应用。915版标准的附录A中强调实施该标准的组织不应照搬标准的结构和术语。组织应结合自己的实际，编制文件，实施体系，达到标准的要求即可。例如，质量管理体系文件不一定单独编制，不应在原来的管理体系文件外另搞一套，应很好的融合。组织原来应用的术语也没有必要更改。又如，组织中不一定采用“文件化的信息”的术语。2015–08-10