全面加强制药企业质量管理

首都经济贸易大学硕士学位论文全面加强制药企业质量管理姓名：周瑞珍申请学位级别：硕士专业：企业管理指导教师：张仁侠20050301全面加强制药企业质量管理作者：周瑞珍学位授予单位：首都经济贸易大学参考文献(15条)1.柴邦衡ISO9000质量管理体系20022.周朝琦.侯文龙质量管理实践20003.刘广第质量管理学20034.宝鹿关于质量定义的研究、讨论和探索[期刊论文]-上海质量2004(3)5.程国平质量管理学20036.柴邦衡ISO9000质量管理体系20027.杨慧锦哲学原理20008.王晓霞管理心理学19999.周宏韬大道管理用道家思想解读现代企业管理2005(01)10.周朝琦.侯文龙质量管理实践200011.国家药品监督管理局推行GMP、GSP委员会药品生产验证指南199612.李均药品生产质量管理规范读本199713.现代企业管理标准化研究中心质量经理任职资格与工作规范200514.李均药品生产质量管理规范读本199715.郑铭.刘宏.严山.郑剑云ISO14000标准实用指南2002相似文献(10条)1.期刊论文李华.邢花.毕玉侠加强制药企业质量管理的信息化建设-中国药业2006,15(21)分析制药企业质量管理信息化建设存在的问题,提出加强制药企业质量管理信息化建设的措施,为推动制药企业质量管理的信息化建设提供参考.2.期刊论文李琴谈GMP认证后制药企业如何巩固和加强质量管理-中国中医药信息杂志2006,13(10)制药企业通过GMP认证已两年多了,企业通过GMP认证,只是证明被认证企业的质量体系与认证标准中某一保证模式的一致性,并不能证明企业今后生产的任何药品都是安全、有效、均一的.通过了药品GMP认证,就对自己质量管理水平产生盲目自信,从而放松对产品质量的监控,忽视企业内部质量管理的方方面面,这是极其有害的.3.期刊论文赵治华实施6σ管理有效提升制药企业的GMP管理水平-医药工程设计2004,25(1)本文针对制药企业质量管理中存在的一些问题,提出制药企业应实施6σ管理,以不断提高企业质量管理水平,并对制药企业如何实施6σ管理进行探讨.4.学位论文王洪香制药企业供应商质量管理研究2007加强药品质量安全管理,是当今世界共同强调和关注的一个重要课题.笔者长期在制药公司工作,近几年来我国药品质量安全又是事故频频,重大恶性事件时有发生,由此引起了笔者对研究我国制药企业如何加强药品质量管理的兴趣.本文选择制药企业供应商质量管理为研究对象.论文首先对供应商质量管理的含义及其理论发展进行了概括性探讨,然后从实证分析视角,通过近年来发生的制药企业重大恶性质量事故,分析指出当前我国制药企业在供应商质量管理上存在的典型问题.在此基础上,论文对制药企业如何开展对供应商的质量管理,从建立供应商质量管理体系角度进行了展开,对其中的主要内容和工作流程作了比较翔实的探讨,以及针对存在问题提出了一些具体的对策建议.本文分析认为,当前我国制药企业在供应商质量管理上主要存在着五个方面的问题:第一,缺乏有效的供应商战略管理；第二,未建立有效的组织机构；第三,缺乏对供应商的系统评价和管理；第四,质量管理人员素质技能不高；第五,检验设备落后.要解决这些问题,总体上需要建立一个有效的供应商质量管理体系,而具体的对策建议,笔者认为对制药企业而言,首先需要树立一种供应链下的供应商质量管理理念,这有助于改进关系,形成双方对质量管理上的共识,达到更好的管理效果；其次建议对不同的供应商实行有区别的供应商管理策略,第三建立有效的组织结构,确保部门职责落实到位；第四对一些关键供应商,可采取控股权收购的纵向一体化策略；第五积极推行管理信息化,通过信息化提升系统性管理的能力.文章最后从实证应用的角度,结合现代制药股份有限公司供应商质量管控的现状,提出改进和深化建议.5.会议论文李惠如.王汉平制药企业实施GMP之我见2000药品生产质量管理规范(GMP)是我国制药企业进行生产和质量管理的必备制度.本文对我国实施GMP从管理职能、软件建设、宣传普及、政策支持等多方面提出了几点建议.6.期刊论文刘树林.宫倩.贾瑞江.王跃丰.韩源.郝晓芳.LIUShu-Lin.GONGQian.JIARui-jiang.WANGYue-feng.HANYuan.HAOXiao-fang制药企业质量管理体系的探讨-中国医药导报2007,4(34)有效的质量管理体系对于保证药品的质量,确保人民群众的用药安全是非常重要的.在通过GMP认证之后,如何不断地完善和改进既有的质量管理体系是目前制药企业普遍面临的重要问题之一.本文分别从组织机构和员工培训、文件管理、质量管理程序及制度、验证等四个方面进行了探讨.7.学位论文李彩娟我国中药制药企业质量管理问题分析及改进对策研究2005中药起源于中国，并远播日本、韩国和东南亚各国，是中华文明瑰宝之一，具有几千年的悠久历史，在长期的中医临床中行之有效。但近几十年来我国中药药品质量已经远远落后于发达国家的中药质量水平。文章根据我国食品药品监督管理局对中药制药企业的质量管理规程，把企业的设计部门和制造部门作为一个有机的整体，详细阐述了中药制药企业存在的质量管理问题，结合我国中药制药企业的具体情况，并运用比较分析法对这些质量管理问题进行了具体分析，从高层管理者加强质量观念、强化质量意识，改善技术水平落后局面，中药材的质量，逐步实现制造过程的自动化，将先进的西药制药技术应用于中药的生产，采用先进的临床实验方法评价中药的安全性和有效性，运用质量管理工具控制中间过程，积极参与国际标准ISO9000和ISO14000的认证等几个方面提出了改进对策，最后运用实证分析法及分析结果，分析了河北省某中药制药企业其药品澄明度不合格的质量管理问题和改进的对策。8.期刊论文孙维广.何国熙制药企业科技开发项目管理之我见-科技管理研究2004,24(4)本文从立项、筹资、人员管理、设计、评估、知识产权保护等方面,对制药企业科技开发项目的管理进行了探讨,为促进科技开发项目的有效管理、更好地实现项目的预期目的提供参考.9.学位论文王恺A制药企业基于GMP的质量改进模式研究2008近年来，国内制药企业通过实施GMP规范化生产质量管理使得行业整体质量管理水平得到很大提高。但是随着制药企业GMP规范化生产的持续进行，生产质量管理过程中显现出来一些新问题，其中在通过GMP认证后应该如何在GMP规范化管理基础上继续开展质量管理改进工作是诸多问题中引起广泛关注和讨论的突出问题之一。A制药企业作为一家国有大型制药企业，一直积极开展GMP规范化质量管理工作，其产品全部通过GMP认证并且部分产品通过美国FDA和欧洲COS认证。然而建立在GMP规范化管理基础上的A制药企业质量管理体系并不能有效防止质量问题的发生，而且低水平的产品质量导致了生产成本的提高，妨碍了企业的发展。一个企业不能脱离开其所在行业背景，所以本文从国内制药业GMP实施具体情况入手，对应该如何处理GMP在质量管理中的地位做出分析。通过分析得出制药企业应该在GMP基础上继续深化质量改进工作的结论，并以此构成A制药企业要实施基于GMP的质量改进的理论基础。对于A制药企业生产过程中出现的质量管理问题，本论文在对其GMP实施现状进行总体描述基础上，对生产过程中存在的质量管理问题进行了较为细致的分析以找寻质量问题产生的原因。针对问题产生原因，并结合A制药企业特点及实际，本论文从改进对象和改进方法两个角度切入，对A制药企业在GMP基础上的质量改进模式进行了研究并提出改进意见。建议从战略上创建完善质量战略，以六西格玛DMAIC改进流程为工具消除影响A制药企业产品质量的人员、机器、物料、工艺方法、检测系统、环境等六生产要素的波动，进而提升A制药企业质量管理水平。10.会议论文马艳芳.梁毅浅析ABC分类管理法在药品生产质量管理中的应用2008目的:探讨ABC分类管理法在药品生产质量管理中的应用.方法:通过对ABC分类管理法理论和相关方法进行介绍,结合药品生产质量管理的实际,对其在制药企业质量管理中的应用问题进行探讨.结论:ABC分类管理法因其自身的优势将会应用于药品生产企业的质量管理,给企业有效实施GMP管理提供一种新的思考和认识问题的方法.本文链接：授权使用：上海海事大学(wflshyxy)，授权号：bd15745d-6532-43d7-9add-9df9015b844e下载时间：2010年9月22日