关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知

关于加强药品零售连锁经营监督管理工作的通知国药监市[2001]432号各省、自治区、直辖市药品监督管理局：为了整顿药品流通秩序，加强对药品经营的监督管理，提高药品零售企业管理水平、保证药品质量，国家药品监督管理局曾于2000年召开了全国药品零售连锁经营监督管理工作会议，印发了《药品零售连锁企业有关规定》(国药管市［2001］166号，以下简称《规定》)，在国务院领导的关怀下，经过一年多时间的努力，药品零售连锁企业迅速的发展。目前全国已有药品零售连锁企业400多家，连锁门店7800多个。一批药品零售连锁企业日益被社会认同，药品零售连锁经营逐步在药品零售市场占据了主导地位。药品零售连锁经营在整顿和规范药品流通秩序中发挥了重要作用。由于传统观念和旧习惯势力的影响，以及对药品零售连锁管理工作缺乏经验，目前在药品零售连锁工作中仍存在一些问题，其主要表现为，一是地区封锁问题：部分地区对跨地域开办药品连锁经营的申请以“换证期间不予受理”、“垂直管理未到位，不予办理”等为由拒绝受理；有的地区以“现在是整顿治理期间”为借口，推诿扯皮，不予受理；还有的地区是口头应允，实则久拖不办，甚至以种种理由设置障碍。二是存在不规范连锁经营甚至搞假连锁的问题：一些企业不能正确对待连锁经营，没有明确的思路，不去积极创造开办条件，扎实有效地开展连锁工作，而是“炒作”、“刮风”；有的企业搞翻牌，名为连锁，实则各干各的，有的企业，根本就不实行统一配送，连锁店仍是维持各自的经营；有的企业把连锁视为集贸市场，把品牌当成一顶帽子大家戴；还有的一些低水平的企业，无心加盟，更无心直营连锁，一心想找知名企业做保护伞，甚至有的企业把不实行统一配送，作为招引大家入围的诱饵。上述种种问题的存在，严重阻碍了药品零售连锁经营企业的健康发展，必须坚决予以纠正。为此，现就加强药品零售连锁经营管理问题通知如下：一、各级药品监督管理部门要通过《药品经营企业许可证》换证工作，对药品零售连锁企业行为进行规范，对假借连锁名义搞无证药品经营、违法承包经营的要坚决清理。二、跨省申请开办药品零售连锁企业门店的，由地(市)级药品监督管理部门受理、审批并发证。未成立地(市)级药品监督管理部门的，由省(区、市)药品监督管理部门受理、审批并发证。接到申请后，要在25个工作日内作出是否受理的决定，并通知申请人。不予受理的要书面通知申请人并说明理由。受理部门要在受理之日起25个工作日内完成审查、作出是否批准的决定。跨省申请开办药品连锁经营的企业要在提出申请的同时，向国家药品监督管理局备案。负责承办的药品监督管理部门做出是否受理、是否发证的决定后，地(市)级药品监督管理部要在15个工作日内向省级药品监督管理部门报告，并由省级药品监督管理部门在10个工作日内向国家药品监督管理部门报告。省级药品监督管理部门直接承办的，亦应向国家药品监督管理局报告。三、跨地域连锁试点企业跨地域开设的门店数量不足时，允许该企业委托当地取得GSP认证或质量管理规范的一家药品批发或零售连锁企业为其门店配送药品。委托与被委托企业对所配送药品质理负同等责任。四、根据财政部国家税务总局关于连锁经营企业增值税纳税地点问题的通知(财税字［1997］97号)精神，允许药品零售连锁企业向企业特许连锁的门店销售药品。五、上述第三、四中的药品零售连锁企业可以领取经营方式为“配送”的药品经营企业许可证，许可证中应注明：仅限于对跨地域连锁经营试点企业和本企业特许连锁门店。六、根据国家监督实施GSP认证步骤的规定，在不超过必须认证期限，未取得GSP认证的企业，不影响其跨省药品连锁经营申请。超过必须认证期限的，只有取得GSP认证的企业方可进行跨省药品连锁经营的申请。七、中央企业(编入中共中央企业工作委员会中央企业名单的)开办跨省连锁试点企业的申请报国家药品监督管理局。八、各省(区、市)药品监督管理部门，要结合辖区内的具体情况，采取有效措施，纠正地区封锁和不规范的连锁经营等问题，为促进我国药品零售连锁经营企业的健康发展作出应有的贡献。特此通知。国家药品监督管理局二○○一年九月二十七日