关于天津市药品监督管理局举行挂牌揭幕的

-1-—1—附件：天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料原则及产品目录（试行）一、目的在保证医疗器械产品安全、有效的前提下，规范我市第二类医疗器械注册的临床试验管理，提高行政审批效率，节约社会资源。二、依据《医疗器械注册管理办法》、《医疗器械临床试验规定》、《天津市实施〈医疗器械注册管理办法〉细则》及国家食品药品监督管理局、天津市食品药品监督管理局相关文件。三、适用范围本原则适用于本市第二类医疗器械产品注册中临床资料的审查；不适用于按第二类医疗器械管理的体外诊断试剂类产品。四、目录制定原则（一）执行国家、行业标准的检验、诊断类医疗器械，在申请注册时不需提交临床试验资料。（二）同时满足下列条件的医疗器械，在申请注册时一般不需提交临床试验资料：1．无论是单独使用还是与其他医疗器械、药品配合使用，产品本身不具有对疾病消除或缓解的预期功能；2．操作和使用风险较低；3．功能、原理、预期用途和使用方法明确，设计定型，工艺成熟，—2—临床应用广泛，得到相应领域的公认；4．保证医疗器械安全性和有效性的性能、特征指标，如物理指标、化学指标、生物学评价指标等在标准中已全部得到正确建立，并足以保证产品临床使用的安全和有效，且具有充分、合理的的文献资料、试验资料证明产品能够满足这些指标。五、审查标准（一）当相关国家标准、行业标准不能全部涵盖所申请注册的产品的全部性能指标或安全指标时，不得直接适用原则（一）的规定，应参照原则（二）对产品进行整体综合评价，以判断能否免于提交临床试验资料。（二）凡已列入《天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料产品目录》（见附件，以下简称《目录》）的产品，在注册申请时申请人可书面说明理由，免于提交临床试验资料。注册审查环节应充分结合国内外相关标准、文献进行审查，确保产品的安全性、有效性的性能、特征指标得到正确建立和充分的验证；凡认为不符合条件的，可要求申请人再补充相应的临床资料。六、制定与修订我局将根据医疗器械法律、法规的最新要求并结合医疗器械行业技术发展的情况对本原则及《目录》作不定期修订。附件：天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料产品目录-3-—3—附件：天津市第二类医疗器械注册免于提交临床试验资料产品目录产品代码类别名称产品名称要求6801医用缝合针(不带线)医用缝合针执行YY0043《医用缝合针》基础外科其它器械刀头清洁片、电极清洁片均由氧化铝层、聚酯层、双面胶和纸质衬垫等组成。刀头清洁片用于清洁电外科手术刀笔刀头，电极清洁片用于清洁电外科手术电极。均用于外科手术中，为无菌产品。6815注射穿刺器械全玻璃注射器执行YY1001.1《玻璃注射器第1部分：全玻璃注射器》蓝芯全玻璃注射器执行YY1001.2《玻璃注射器第2部分：蓝芯全玻璃注射器》6820体温计玻璃体温计执行GB1588《玻璃体温计》医用电子体温计执行GB/T21416《医用电子体温计》耳腔式医用红外体温计执行GB/T21417.1《医用红外体温计第1部分：耳腔式》表皮式医用红外体温计执行GB/T21417.2《医用红外体温计第2部分：表皮式》血压计汞柱式血压计、机械弹性元件式血压表执行GB3053《血压计和血压表》6822眼科光学仪器裂隙灯显微镜执行YY0065《眼科仪器裂隙灯显微镜》—4—光学内窥镜及冷光源气管窥镜执行YY0068《医用硬管内窥镜通用技术条件》、YY0069《气管窥镜》食管窥镜执行YY0068《医用硬管内窥镜通用技术条件》、YY0070《食管窥镜》直肠、乙状结肠窥镜执行YY0068《医用硬管内窥镜通用技术条件》、YY0071《直肠、乙状结肠窥镜》医用手术及诊断用显微设备生物显微镜执行GB/T2985《生物显微镜》微循环显微镜执行YY0067《微循环显微镜》6827中医器具针灸针（平柄针、环柄针、花柄针）执行GB2024《针灸针》6831医用X射线管、管组件或源组件医用固定阳极X射线管执行YY/T0609《医用诊断X射线管组件通用技术条件》、YY/T0197.1《医用诊断X射线管XD1-3100固定阳极X射线管》、YY/T0197.2《医用诊断X射线管XD2-185固定阳极X射线管》、YY/T0197.3《医用诊断X射线管XD3-3.5100固定阳极X射线管》、YY/T0197.4《医用诊断X射线管XD4-2、9100固定阳极X射线管》医用旋转阳极X射线管执行YY/T0609《医用诊断X射线管组件通用技术条件》、YY/T0197.5《医用诊断X射线管XD51-20、40100和XD51-20、40125旋转阳极X射线管》医用X线影像系统及成像器件医用诊断X射线影像增强器执行YY/T0093《医用诊断X射线影像增强器》医用诊断X射线透视荧光屏执行YY/T0094《医用诊断X射线透视荧光屏》-5-—5—钨酸钙中速医用增感屏执行YY/T0095《钨酸钙中速医用增感屏》6840血液分析系统血红蛋白计执行YY/T0032《血红蛋白计》流式细胞仪执行YY/T0588《流式细胞仪》半自动凝血分析仪执行YY/T0658《半自动凝血分析仪》全自动凝血分析执行YY/T0659《全自动凝血分析》血液分析仪执行YY/T0653《血液分析仪》生化分析系统半自动生化分析仪执行YY/T0014《半自动生化分析仪》全自动生化分析仪执行YY/T0654《全自动生化分析仪》电解质分析仪执行YY/T0589《电解质分析仪干式化学分析仪执行YY/T0655《干式化学分析仪》生物分离系统电泳装置执行YY/T0087《电泳装置》临床医学检验辅助设备超净装置、血球记数板、自动加样系统、自动进样系统、洗板机病理分析前处理设备病理切片扫描仪由电源、监视器、鼠标、图像分析工作台、键盘、主机、样片盒及保护盖组成。用于在透射光膜式或反射荧光模式下拍摄置于平滑载片上的生物样本，生成数码照片。6841医用培养箱电热恒温培养箱执行YY0027《电热恒温培养箱》血液化验设备和器具一次性使用微量采血吸管执行YY/T0289《一次性使用微量采血吸管》一次性使用采血器执行YY0115《一次性使用采血器》一次性使用人体静脉血样采集容器执行YY0314《一次性使用人体静脉血样采集容器》—6—一次性使用人体动脉血样采集器执行YY0612《一次性使用人体动脉血样采集器》采血针6854医用制气机医用制氧机医用分子筛制氧机执行YY/T0298《医用分子筛制氧设备通用技术规范》，其他制氧设备参照该标准执行手术灯孔式手术无影灯执行YY0102《孔式手术无影灯》冷光单孔手术灯执行YY0103《冷光单孔手术灯》6855牙科椅牙科病人椅执行YY/T0058《牙科病人椅》洁牙、补牙设备牙科设备光固化机执行YY0055《牙科设备光固化机》车针高速牙科车针执行YY0302《高速牙科车针》口腔灯口腔灯执行YY1120《口腔灯》6856医用中心吸引系统执行YY/T0186医用中心吸引系统通用技术条件供氧系统医用中心供氧系统执行YY/T0187医用中心供氧系统通用技术条件病床电动病床、电动防褥疮床垫手动轮椅车执行GB/T13800《手动轮椅车》6857压力蒸汽灭菌设备（不含消毒剂或灭菌剂）脉动真空压力蒸汽灭菌器执行YY0085.1《脉动真空压力蒸汽灭菌器》预真空压力蒸汽灭菌器执行YY0085.2《预真空压力蒸汽灭菌器》手提式压力蒸汽灭菌器执行YY0504《手提式压力蒸汽灭菌器》自动控制型小型蒸汽灭菌器执行YY0646《小型蒸汽灭菌器自动控制型》立式压力蒸汽灭菌器执行YY1007《立式压力蒸汽灭菌器》卧式圆形压力蒸汽消毒器技术条件执行YY91008《压力蒸汽消毒器技术条件卧式圆形》-7-—7—卧式矩形压力蒸汽消毒器技术条件执行YY91009《压力蒸汽消毒器技术条件卧式矩形》气体灭菌设备（不含消毒剂或灭菌剂）环氧乙烷灭菌器执行YY0503《环氧乙烷灭菌器》医用臭氧水生成器生成臭氧水，直接用于对手术器械等医疗用品的消毒灭菌。6858医用低温设备医用低温箱（-20C、-40C、-60C、-80C）执行YY91113《医用低温箱》医用冷藏设备血液冷藏箱执行YY/T0168血液冷藏箱6863金属、陶瓷类义齿材料合成树脂牙执行YY0300《牙科学合成树脂牙》，且使用已注册的义齿材料生产的。陶瓷牙执行YY0301《牙科学陶瓷牙》，且使用已注册的义齿材料生产的。印模材料牙科弹性体印模材料执行YY0493《牙科学弹性体印模材料》牙科琼脂基水胶体印模材料执行YY0494《牙科琼脂基水胶体印模材料》6864敷料、护创材料医用脱脂棉执行YY0330《医用脱脂棉》脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布执行YY0331《脱脂棉纱布、脱脂棉粘胶混纺纱布的性能要求》、YY0594《外科纱布敷料通用要求》手术用品手术单、手术衣和洁净服执行YY/T0506《病人医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服》系列标准医用外科口罩执行YY0469《医用外科口罩技术要求》防护产品医用一次性防护服执行GB19082《医用一次性防护服技术要求》医用防护口罩执行GB19083《医用防护口罩技术要求》—8—6866输液、输血器具及管路一次性使用无菌溶药器（针）用于溶解药品。妇科检查器械一次性使用阴道扩张器执行YY0336《一次性使用无菌阴道扩张器》双翼阴道扩张器执行YY0006《双翼阴道扩张器》避孕器械天然胶乳橡胶避孕套（男用型）（不含异型、超薄型、超强型）执行GB7544《天然胶乳橡胶避孕套技术要求和试验方法》手术手套一次性使用灭菌橡胶外科手套、执行GB7543《一次性使用灭菌橡胶外科手套》一次性使用医用橡胶检查手套执行GB10213《一次性使用医用橡胶检查手套》注：本《目录》中所涉及的标准未注明年代号，均以申请当日有效版本为准（含标准修改单内容）。