关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知

关于推进实施《药物非临床研究质量管理规范》的通知各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）、总后卫生部药品监督管理局：为贯彻实施《药品管理法》，国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）、《药物非临床研究质量管理规范检查办法（试行）》等有关规定，并于2003年开始对药物非临床安全性评价研究机构进行GLP认证。目前已有部分药物非临床安全性评价的研究机构通过GLP认证。为进一步推进药物非临床研究实施GLP，从源头上提高药物研究水平，保证药物研究质量，经研究决定，自2007年1月1日起，未在国内上市销售的化学原料药及其制剂、生物制品；未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份、有效部位及其制剂和从中药、天然药物中提取的有效成份及其制剂；中药注射剂的新药非临床安全性评价研究必须在经过GLP认证，符合GLP要求的实验室进行。否则，其药品注册申请将不予受理。2007年1月以前已开展的上述药物的非临床安全性评价研究，其药品注册申请资料可予以受理。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）加强对辖区内药物非临床安全性评价研究的监督管理，并通知本辖区内药物非临床安全性评价研究机构和相应药品研发机构按照以上要求，严格执行GLP.附件：通过GLP认证的机构名单国家食品药品监督管理局二○○六年十一月二十日通过GLP认证的机构名单序号机构名称试验项目公告时间1中国药品生物制品检定所（国家药物安全评价监测中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验；9.毒代动力学试验。2003年5月22日（第1号）2上海医药工业研究院（国家上海新药安全评价研究中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验；9.毒代动力学试验。2003年5月22日（第1号）3江苏省药物研究所（江苏省药物安全性评价中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验。2003年5月22日（第1号）4沈阳化工研究院安全评价中心（国家沈阳新药安全评价研究中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验；9.毒代动力学试验。2003年5月22日（第1号）5四川省天然药物研究所（安全性评价中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验。2004年3月18日（第2号）2006年3月20日（第12号）6中国科学院上海药物研究所（药物安全评价研究中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验；9.毒代动力学试验。2004年8月3日（第3号）7广州市医药工业研究所（新药安全评价研究重点实验室）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.局部毒性试验；4.免疫原性试验；5.安全性药理试验。2004年9月6日（第4号）8浙江省医学科学院（新药安全评价研究重点实验室）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验；5.局部毒性试验；6.免疫原性试验；7.安全性药理试验。2004年9月7日（第5号）9国家成都中药安全性评价中心1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验；9.毒代动力学试验。2004年12月9日（第6号）10吉林天药科技药物安全评价有限公司1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2004年12月23日（第7号）3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验。11北京协和建昊医药技术开发有限责任公司（中国医学科学院中国协和医科大学新药安全评价研究中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验。2004年12月23日（第7号）12湖北省医药工业研究院有限公司（湖北省药物安全性评价中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.局部毒性试验；6.免疫原性试验；7.安全性药理试验。2005年1月24日（第8号）13军事医学科学院毒物药物研究所（国家北京药物安全评价中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验；9.依赖性试验；10.毒代动力学试验。2005年2月6日（第9号）14山东大学（新药评价中心药物安全性评价实验室）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿2005年2月6日（第10号）类、非啮齿类）。15北京昭衍新药研究中心1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验。2005年7月5日（第11号）16中国辐射防护研究院（药物安全性评价中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类）。2006年3月20日（第12号）17山东省医药工业研究所（药物安全性评价中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.局部毒性试验；4.免疫原性试验；5.安全性药理试验2006年3月20日（第12号）18云南省药物研究所（药物安全性评价中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.局部毒性试验；6.免疫原性试验；7.安全性药理试验。2006年3月20日（第12号）19新疆维吾尔自治区维吾尔医研究所（药物安全性评价中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类）；3.局部毒性试验。2006年3月20日（第12号）20四川抗菌素工业研究所有限公司（国药控股安全性评价研究中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.致癌试验；6.局部毒性试验；7.免疫原性试验；8.安全性药理试验；9.毒代动力学试验。2006年3月20日（第12号）21上海中医药大学（药物安全评价研究中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.局部毒性试验；4.免疫原性试验；5.安全性药理试验；6.毒代动力学试验。2006年7月27日（第13号）22第二军医大学（药物安全性评价中心）1.单次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）2.多次给药毒性试验（啮齿类、非啮齿类）；3.生殖毒性试验；4.遗传毒性试验（Ames、微核、染色体畸变）；5.局部毒性试验；6.免疫原性试验；7.安全性药理试验。2006年11月8日（第14号）国家食品药品监督管理局二○○六年十一月二十日