兽药监管政策文件解读(生产环节)

主要文件关于从重处罚兽药违法行为的公告（农业部公告第2071号）关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知（农医发（2015）7号）兽用处方药和非处方药管理办法（农业部令2013年第2号）兽药产品质量安全追溯工作公告（农业部公告第2210号）关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知（农办医（2015）11号）一、关于从重处罚兽药违法行为的公告（一）制定出台背景（二）遵循原则（三）吊销兽药生产许可证从重处罚情形（四）撤销兽药产品批准文号从重处罚情形（五）其它从重处罚情形（一）制定出台背景1、企业数量众多、规模小、从业人员素质不高2、部分企业守法意识不强，非法制售假劣兽药现象比较突出2013年央视先后曝光了河南海润、江西海联非法添加等违法行为3、从重处罚触及红线、底线的违法行为，提供执法查处依据（二）遵循原则1、依法查处原则所列情形均在《行政处罚法》、《兽药管理条例》规定的处罚种类和幅度范围2、突出重点原则针对危害动物产品质量安全的违法行为3、从重处罚原则一律顶格处罚（上限罚款、吊销许可证和进口兽药注册证书、撤销兽药产品批准文号、对相关人员终身禁业直至追究刑事责任等）（三）吊销兽药生产许可证从重处罚情形规定六种从重处罚情形：1、添加国家禁止使用的药品和其他化合物，或添加人用药品等农业部未批准使用的其他成分；2、擅自改变组方添加其他兽药成分累计2批次以上；3、生产未取得兽药产品批准文号的累计2个品种以上或5批次以上；4、生产假兽药货值金额5万元以上；5、未在批准的兽药GMP车间生产兽药，经限期整改而逾期不改正，或经责令限期改正后再犯的；——按照《兽药管理条例》第五十九条“情节严重的”规定处理，按上限罚款，并吊销兽药生产许可证6、兽药生产企业将原料药销售给养殖场（户）等。——按照《兽药管理条例》第六十七条“情节严重的”规定处理，没收违法所得，按上限罚款，并吊销兽药生产、经营许可证（四）撤销兽药产品批准文号从重处罚情形1、抽查检验连续2次不合格的；如何理解？执法抽检；农业部《兽药质量通报》为准；同一次通报中有不同的省份，抽检了不同批次的产品，是否算连续？——算连续。以抽检检验结果计算。同期被抽三次，两次不合格，一次合格，不算。不同的通报中，抽检了两次不合格产品？——关键看这两次抽检之间是否有合格产品的抽检结果。如果有则不连续，没有连续。二次抽检不合格之间允许多长？——有过口头回复，五年。2、改变组方添加其他兽药成分的；累计2批以上吊证撤号3、主要成分含量在兽药国家标准150%以上或50%以下；4、主要成分含量在兽药国家标准120%以上或80%以下，累计2批次以上的；其他情节严重的情形。（五）其它从重处罚情形1、标签和说明书未经批准擅自修改，限期改正后再犯的，按生产、经营假兽药处罚。——属于《兽药管理条例》第六十条“逾期不改正”的情形。——《兽药管理条例》第六十条，兽药的标签和说明书未经批准的，责令其限期改正；逾期不改正的，按照生产、经营假兽药处罚；有兽药产品批准文号的，撤销兽药产品批准文号；给他人造成损失的，依法承担赔偿责任2、对从业人员的行政处罚——兽药生产、经营企业的主要责任人和直接负责的主管人员，终身不得从事兽药的生产、经营活动——在行政处罚决定书中明确有关人员处罚决定关于上限处罚的理解——即“顶格处罚”，指自由裁量权处罚幅度中最高的处罚标准如：《条例》第五十六规定了对违法行为“并处生产、经营的兽药货值金额2倍以上5倍以下罚款”，《公告》规定按第五十六条处罚的情形，应执行5倍的上限罚款。D:\工作材料\2015\兽药二维码\二维码培训班\培训班课件\培训课件\农业部通报8家兽药生产企业生产假劣兽药案件.doc二、关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知（一）、农业部关于组织开展兽药产品标签和说明书规范行动的通知（农医发【2014】9号）（二）、农业部关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知（农医发【2015】7号）（三）、关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知（苏农办牧【2015】18号）（一）农业部关于组织开展兽药产品标签和说明书规范行动的通知1、标签和说明书应按照《兽药产品说明书范本》要求印制使用《范本》主要针对2010版兽药典收载品种插入范本图片，兽药信息网网页2、产品标签和说明书应按规定标识“兽用处方药”2014年3月1日起生产的产品必须印制“兽用处方药”标识。3、兽药产品标签和说明书内容是否存在扩大适应症或功能主治、增加主要成分、改变用法用量等违规问题（二）农业部关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知（农医发【2015】7号）1、重点对象兽用化学药品经营企业（零售药店），兽用化学药品、中兽药生产企业，基层畜牧兽医站药房，从事畜禽疾病诊疗活动的单位和个人，畜禽规模养殖场（小区）等。2、重点品种兽用抗菌药、中兽药等3、查处重点严查“涉证”“涉号”违法违规行为“涉证”“涉号”：伪造和套用相关“证”“号”等违法违规行为严格查验“兽用处方药”标识严格执行从重处罚公告打击六类违法违规行为一是适应症和功能主治超出规定范围；二是标注成分的种类、名称与标准不符合，并经确认非法添加了其他成分的；三是所标注用法用量擅自改变的；四是不标明有效成分的；五是不标明或者更改有效期、产品批号的；六是不标明或更改休药期的。（三）关于深化兽药产品标签和说明书规范行动的通知（苏农办牧【2015】18号）4月，开展法规培训。5～6月，企业自查自纠。7～9月，全面拉网检查。10～11月，开展督导检查。11月15日前，各地上报总结和情况汇总表工作安排：4月，开展法规培训。5～6月，企业自查自纠。7～9月，全面拉网检查。10～11月，开展督导检查。11月15日前，各地上报总结和情况汇总表三、关于兽用处方药和非处方药分类管理总体目标：兽医在动物诊疗活动中规范开具兽医处方笺诊疗单位规范使用兽用处方药畜禽养殖场（户）凭兽医处方或有效证明购买和使用兽用处方药兽药经营店凭兽医处方或有效证明规范销售兽用处方药。时序进度3月宣传发动4月开展培训5月处方兽医资格确认5～6月典型示范7月起全面实施处方兽医资格确认（1）执业兽医和助理执业兽医《执业兽医管理办法》2009年1月1日起施行考试－发证－注册核查登记，确认执业范围、有效期限，开展再培训等（2）乡村兽医县级畜牧兽医主管部门组织对辖区内乡村兽医开展培训经过培训的乡村兽医进行能力考试和资格筛选合格的统一发放附有登记号的处方兽医资格证书5月底前，将符合条件的注册执业兽医师、注册助理执业兽医师、登记的处方乡村兽医师名录以及核准的诊疗范围向社会公布，发放到每一个兽药经营店、动物诊疗场所和畜禽养殖场。用药权限兽医类别用药范围时限注册执业兽医《兽用处方药品种目录》注册有效期内注册助理执业兽医《兽用处方药品种目录2017年12月31日前核准登记的乡村兽医《乡村兽医基本用药目录》2017年12月31日前兽药生产企业标签管理标注白底红字，清晰醒目的“兽用处方药”字样销售管理凭处方或购药证明方可销售到养殖场记录管理建立专门的台账记录四、关于兽药产品质量安全追溯管理四、关于兽药产品质量安全追溯管理生产环节：2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售经营、监管环节：2016年1月1日起，全面启动实施兽药经营和监管环节追溯管理工作我省推进实施兽药二维码标识管理工作通知（一）工作要求分环节、分阶段逐步推进1、2015年7月31日前，实现重大动物疫病疫苗、兽用原料药全部赋二维码出厂、上市销售。2、2015年12月31日前，实现所有兽用生物制品、兽用处方类产品全部赋二维码出厂、上市销售。3、2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。截止日期前生产的未赋二维码相应兽药产品，在产品有效期内可继续流通使用（二）工作流程密钥申请密钥制作密钥发放二维码印刷信息上传密钥申请生产企业填写《申请表》（江苏动物卫生监督网下载），电子版和纸质版提交至省所（邮箱[e-mail])，同时在中国兽药信息网上完成注册。申请表填报内容应与注册信息一致。密钥领取申请后等待通知领取密钥。地点：江苏农林大厦2101联系电话：[phone]江苏兽药二维码QQ交流群：374858708五、关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知五、关于兽药生产许可证核发下放衔接工作的通知（一）下放时间：2015年2月24日（二）工作要求：1、过渡期管理规定2018年2月24日前新建兽药生产企业、所有兽用生物制品生产企业和兽用原料药生产企业的兽药GMP检查验收，检查验收组组长应从农业部兽药GMP检查员库组长人员中选派。2、三个不变检查验收评定标准不变检查验收把握尺度不变检查员遴选标准不变（三）我省工作打算：5月份，制订印发《江苏省兽药生产许可证审批工作程序》和《江苏省兽药生产许可证审批办事指南》6月份，举办兽药GMP检查员培训班，建立我省GMP检查员库工作程序：企业申请市、县主管部门初审、复审省政务服务中心受理省农委技术审查现场检查验收（公示、企业整改）审批发证（公告）化药类生产企业GMP现场验收检查验收标准：《兽药GMP检查验收评定标准》（化药、中药类）检查组成员：农业部兽药GMP专家库或我省兽药GMP专家库成员生物制品类生产企业GMP现场验收检查验收标准：《兽药GMP检查验收评定标准》（生物制品类）检查组成员：根据企业申报验收的生产线情况，由省里向农业部兽药GMP办公室提出申请，部GMP办协助安排专家参与验收