新版GSP重点条款检查(201312)

[e-mail]新版GSP重点条款检查2013年12月·GSP基本内容新修订GSP实施概述批发企业条款对比分析批发企业重点内容解析[e-mail]一、新修订GSP实施概述GSPGSP修订大事记2004年12月在厦门市组织召开了第一次修订工作专题研讨会2005年8月，下发了《关于印发药品经营质量管理规范征求意见稿的通知》2008年挂网征求意见2009—2010多次修订2010年9月17日召开GSP修订专家组启动会2011年3月召开修订稿定稿会议2011年5月召开部分省局研讨会GSP新版GSP修订进程2011年11月底召开专家组会议2011年12月第二次挂网征求意见2012年2月完成报审稿2012年3月报局法规司2012年7月报局务会2012年9月报卫生部2012年11月7日经卫生部部务会通过2013年1月22日部长签发2013年2月19日正式发布2013年6月1日正式实施GSP贯彻实施新修订GSP步骤2013.6起“两证”任一到期的2013.12.31前证书到期的可申请延期至2014.6.302013.7.1起新开办及新建（改、扩建）2014.12.31前疫苗、麻精、蛋肽、委托储运2015.12.31所有企业2016.1.1未达到新GSP不得经营GSP新修订GSP配套文件新修订GSP配套附录国家总局贯彻实施新新修订GSP的通知《新修订GSP检查管理办法》《新修订GSP检查标准》新修订GSP条款释义《新修订GSP现场检查指南》《新修订GSP实施操作教程》GSP附录的主要内容药品经营企业计算机系统药品收货与验收冷藏、冷冻药品的储存与运输管理药品储存运输环境温湿度自动监测验证管理药品零售连锁管理药品经营质量管理体系内审现代医药物流GSP监督实施GSP的影响因素相关法律法规产业政策调整行业格局变革经营模式探索技术应用进步监管手段发展GSPGSP修订的基本思路规范药品供应链全过程树立质量管理体系整体意识建立质量风险防范机制广泛适用性、原则性、通用性与国际规则接轨充分考虑区域发展差异管理要刚性，硬件要强化培养企业实施GSP的主动性建立良性运转的行业质量信誉环境GSPGSP修订的总体目标全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输GSPGSP基本的框架体系总体结构采用总则与附录结合的形式总则以卫生部部长令形式发布，附录以国家局规范性文件形式发布总则的内容主要是药品流通各环节质量控制的基本准则、原则性要求、通用性管理规定总则体现GSP实施的长期性和稳定性，尽量避免因政策、法规、行业发展、技术进步等因素变化的影响附录的内容可根据最新的外部因素变化而作必要、及时的调整GSP新版GSP总体结构总则分为”药品批发的质量管理”与”药品零售的质量管理”条款分为四章共计187条，其中批发部分计118条约占2/3，零售部分计59条约占1/3条款数量比现行版GSP与实施细则总和168条多出19条GSP新旧版GSP条款调整分析新版GSP延续旧版内容条款：批发：16条，零售：7条新版GSP完善旧版内容条款批发：42条，零售：22条新版GSP新增内容条款批发：59条，零售：31条新版GSP删除旧版内容条款批发：31条，零售：10条GSP新版GSP适用主体（第3条）药品经营企业应当严格执行本规范药品生产企业销售药品药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求GSP监督实施GSP的分步阶段基本条件建立阶段基本作用发挥阶段自律规范主动推进阶段GSPGSP实施定位依法强制实施（《药品管理法》）属于行政规章（卫生部部长令）企业依法经营规范管理的基本条件企业质量管理工作的最低要求实施GSP认证检查的标准企业制定GSP内审标准的依据GSPGSP认证检查理念全面核查质量管理体系要素的建立及运行效果确立全员质量管理的检查目标核实企业实施GSP和审核GSP的能力根据规范的目标检查实施方法的合理性和实施结果有效性按照质量风险管理的理念寻找体系漏洞及质量缺陷充分依靠数据进行结果判断GSP监督实施GSP的实效性实施目标的确定性实现方式的自主性实现方法的科学性实施过程的验证性实施内容的真实性实施结果的有效性实施效果的持久性实施体系的改进型[e-mail]二、批发企业条款对比分析GSP批发企业共设立14节118条第一节质量管理体系第二节组织机构与质量管理职责第三节人员与培训第四节质量管理体系文件第五节设施与设备第六节校准与验证第七节计算机系统第八节采购第九节收货与验收第十节储存与养护第十一节销售第十二节出库第十三节运输与配送第十四节售后管理GSP批发企业主要新增内容质量管理体系建立与实施质量风险评估、控制、沟通和审核计算机系统自动监测、记录储运温湿度库房安全防护措施校准与验证委托运输管理药品电子监管GSP批发企业调整的内容质量领导组织药品检验机构、人员、设备及相关工作药品监督管理部门培训、职业技能鉴定仓库及验收养护室面积仓库消防管理要求中药饮片分装易串味品、危险品概念非特殊条件药品直调GSP批发企业主要提升内容质量方针与目标管理GSP内审与外部质量审核质量管理体系文件人员资质及培训储运温湿度控制冷藏冷冻储运设施设备及运行管理票据管理收货与验收药品有效期管理运输设备配置及运输流程管理GSP批发企业主要改造内容仓储设施条件运输设备冷藏冷冻设施温湿度调控设施温湿度监测系统库房安全防护储运应急方案GSP批发企业重点实施内容质量管理体系GSP内审质量风险管理质量管理文件计算机系统人员资质及培训委托运输管理票据管理质量管理档案药品直调管理温湿度监测及调控冷链控制及数据追溯药品有效期管理验证与校准实施[e-mail]三、批发企业重点内容解析[e-mail]总则GSP规范制定的目的和依据（第1条）为加强药品经营质量管理规范药品经营行为保障人体用药安全、有效根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范GSP规范的基本原则和基本方法（第2条）本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则调整了范围，扩大了外延（经营管理和质量控制）GSP企业药品经营的基本守则（第4条）药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营禁止任何虚假、欺骗行为企业药品经营的基本守则，将作为申报认证的前提条件改变认证理念，强化资质审查、资料技术审查诚实守信是申报认证的前提虚假、欺骗将直接终止审查及现场检查[e-mail]第一节质量管理体系GSP建立质量管理体系（第5条）企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系确定质量方针制定质量管理体系文件开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动GSP第五条释义建立质量管理体系是企业实施GSP总的、系统性、启源性的首要工作确定了建立质量管理体系的活动过程各项活动均应有制度化文件支持均应有具体责任者均应有实施过程记录均应有具体实施结果均应有成果文件支持GSP质量方针和目标（第6条）企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程术语：质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。质量目标：在质量方面所追求的目的。质量方针应当通过可量化的质量目标贯彻到管理全过程（质量方针是理念要求，要和企业具体的质量目标和要求相结合）GSP第六条检查内容年度企业管理目标（管理、经营、质量）质量管理目标分解（部门、岗位）企业绩效考核方案（KPI指标）年度绩效考核结果（质量指标兑现）GSP第六条释义质量方针是企业质量管理总的方向和要求质量方针文件应当经最高管理者正式签发质量目标依据质量方针制定企业各级组织和岗位均应制定相应质量目标各岗位均应了解并努力实现自己的质量目标质量目标应具体、量化、可行质量目标管理在企业的作用、考核与效果质量目标应当依据质量方针定期完善、确定制定质量目标的依据GSP质量管理体系要素内容（第7条）企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等GSP企业质量管理体系的构建企业经营模式的变化企业组织机构的组成质量管理文件的重建质量管理负责人的权利、义务、职责质量管理机构的作用企业设施设备的改造物流技术与信息化系统应用质量内控机制的建立与效果GSPGSP内审（第8、第9条）企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。内审的条件企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行内审的目的、内容和方法GSP内审检查内容内审制度、标准、程序年度内审计划内审方案（全面内审、专项内审）内审记录（项目、内容、缺陷、改进措施）内审报告（改进再评价、再审核）内审结果应用（体系文件修订、培训改善）GSPGSP内部评审GSP内审即通常所说的“GSP自查评审”，是企业对照《药品经营质量管理规范》，对企业质量管理状况进行全面的检查与评价，以核实企业质量管理工作开展的充分性、适宜性和有效性，从而不断改进质量管理工作，有效防范质量风险，确保药品经营质量的过程。GSPGSP内审实施GSP认证是质量管理的外部推力，GSP内审才是质量控制的内部动力引导企业建立完善的GSP内审机制，才是提升企业质量管理水平的有效途径监督实施GSP的根本目标就是推动企业建立有效的内部质量控制机制GSP的最终目标就是企业主动质量控制由企业质量管理水平的提升推动GSP的进步GSP质量风险管理（第10条）企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核GSP质量风险控制的方式和内容对潜在的风险进行分析与确定对质量风险的性质、等级进行评估与分级对确定的质量风险要采取措施进行防范对存在的质量风险，要在企业内部或外部进行协调和处理对质量风险的控制效果要进行评价和改进GSP质量风险检查内容制度与程序风险评估标准风险评估报告风险应对预案GSP风险评估报告目的分析范围组织管理与职责分析与评估方法风险防范、应对机制风险再评价风险处理结果应用GSP风险评估表体系模块风险点名称风险发生诱因风险状态描述风险响应（方式、责任部门或人员）危害影响分析（范围、程度、频次）风险防范与应对风险应对后续处理（偏差改进、再评价）GSP外部质量体系审核（第11条）企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价确认其质量保证能力和质量信誉必要时进行实地考察GSP质量体系的外部审核目标：审核评价供应链全过程质量控制效果对象：上游供应商、下游分销商、物流承运商内容：质量管理体系、质量保证能力及效果服务质量重点：软性管理、设施条件、实施效果方式：资料审核、现场评审作用：优化供应链渠道，保证质量控制的稳定性和一致性GSP外部审核文件制度与程序审核标准（供货方、购货方、物流承运商）审核记录审核报告GSP全员质量管理（第12条）企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任GSP第12条检查内容全员：对应第1