农村药品监督员培训

食品药品监督员培训班2007-11法律法规知识一法两条例《药品管理法》《药品管理法实施条例》《医疗器械监督管理条例》药品基本知识药品能够防病治病是家喻户晓、老幼皆知的。那么，什么是药品呢？也许普通消费者无法作出确切和全面的回答。凡是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，我们称之为药品。什么是药品？什么是药品？药品具有两面性，既可以驱除病魔、造福人类，又有危害人类健康的毒副作用。也就是说药品与毒物之间无明显界限，滥用药品可以给人体造成很大的危害。因此，我们要正确认识药品，科学、合理地使用药品，真正使药品成为人类健康的保护神。什么是假药？有下列情形之一的为假药：药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的按假药论处：1、国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2、依照《药品管理法》必须批准未经批准生产、进口、或者必须检验而未经检验即销售的；3、变质的；被污染的；4、使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；5、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。什么是劣药？药品成份的含量不符合国家药品标准的为劣药。有下列情形之一的药品按劣药论处：1.未标明有效期或者更改有效期的；2.不注明或者更改生产批号的；3.超过有效期的；4.直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；5.擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；6.其他不符合药品标准规定的。什么是药品不良反应？药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。常见的不良反应有：副作用、过敏反应、继发感染（或二重感染）、毒性反应、后遗反应、致畸作用等，它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。它是在使用合格药品的前提下出现的有害反应，因此发生不良反应的药品并不是假劣药品。什么是处方药？处方药，是指经国务院药品监督管理部门批准生产的，必须凭执业医师或助理医师处方才能购买和使用的药物。什么是非处方药？非处方药是由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和助理执业医师处方，消费者可以自行判断、购买、使用的药品。非处方药的标志是“OTC”。怎样认识药品的商品名、通用名？一种药品常有多个厂家生产，许多药品生产企业为了树立自己的品牌，往往给自己的药品注册独特的商品名以示区别，因此，同一药品可以有多个商品名，例如对乙酰氨基酚复方制剂的商品名就有百服咛、泰诺林、必理通等。患者在用药时，不论商品名称是什么，都要认准通用名，即药品的法定名称，也就是国家标准规定的药品名称。依据《商标法》规定，通用名不能作为商标或商品名注册，因此通用名可以帮助识别药品，避免重复用药。怎样认识药品的商品名、通用名？《药品管理法》和《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理局局令第24号）规定，在药品包装上或药品说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一。为什么要重视药品的质量？药品是用于治病救命的特殊商品，只有符合国家法定质量标准的合格药品才能保证疗效。药品出厂前必须进行检验，药品包装中附有质量合格证明。因此，药品只能是质量合格品，不能像其它商品那样可分为一级品、二级品、等外品和次品。在日常生活中如何鉴别假劣药品？1.看外包装和说明书：合格药品的外包装和说明书上必须有药品名称、主要成分、批准文号、适应症或者功能主治、用法和用量、不良反应、注意事项、禁忌症、厂名厂址等内容；2.看外观性状，药品说明书上都标有药品的性状，可对照实物查看，如果发现有被污染、变质等情况应立即停止使用；3.看生产批号和有效期，未标明生产批号或有效期，或者已经超过有效期的药品为劣药；在日常生活中如何鉴别假劣药品？4.对于长期用药的患者，可以将以前购买的同一生产厂家、同一品牌的药品的外包装和说明书与这次购买的药品进行对照，查看外包装或说明书的设计、颜色、字体以及其他方面是否有出入。如果发现以上情况的，应及时向市药品监督管理机关举报投诉。保健品和药品的区别？目前市场上保健品大部分为保健食品，保健食品是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的的食品，其他一些所谓保健用品也只能够起到调节机体功能的作用，并不具有治疗疾病的功能。而药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。保健品和药品的区别？因此保健品和药品有明显的区别，1.批准文号不同：药品的批准文号为国药准字H（或Z、S）xxxxxxxx、或进口药品注册证号xxxxxxxx、医药产品注册证号xxxxxxxx，而保健品的批准文号为卫食准字第xxxxxx号、卫食健字第xxxxxx号或卫健用字第xxxxxx号；保健品和药品的区别？2.适用范围不同：药品能够预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能。而保健品只能够调节机体功能，增强人体免疫力，起到一些辅助作用；保健品和药品的区别？3.说明书或标签内容不同，药品说明书或标签上标有适应症或者功能主治、用法和用量、不良反应、注意事项、禁忌症等内容，而保健品的标签、说明书及广告不得宣传疗效作用。如何识别虚假药品广告？要判别是否是虚假药品广告，您应注意以下几点：首先处方药不允许在大众媒介做广告，其次非药品广告不得有涉及药品的宣传，第三正规非处方药的广告内容必须符合以下规定：如何识别虚假药品广告？1.应注明药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批准文号（进口药品是进口药品注册证号或医药产品注册证号）、以及药品广告批准文号；2.应注明“请按药品说明书或在执业药师指导下购买和使用”字样，并明示“OTC”标识；如何识别虚假药品广告？3.药品标准和说明书中规定有禁忌症（注意事项）的，必须在广告内容中醒目标示，如不能全部标示的，除注明主要内容外，必须醒目标示“其它禁忌症（注意事项）详见说明书”字样；4.禁止在药品广告内容中含有“最新技术”、“国家级新药”、“中药保护品种”、“GMP认证”、“国家基本药物品种”、“医疗保险用药目录品种”、“急诊用药品种”等内容，不得含有“无效退款”、“保险公司保险”等承诺；如何识别虚假药品广告？5.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，如“疗效最佳”、“根治”、“安全无副作用”等。6.药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明，并不得含有治愈率、有效率及获奖的内容。如何识别虚假药品广告？7.利用公共场所（如公园、影剧院、宾馆、广场等）进行以健康讲座、咨询、免费送药、附赠药品或礼品，以及上门赠送药品等名义进行药品宣传、推荐。用药常识购买了不合格药品怎么办？如果对购买的药品质量有怀疑或者发现质量不合格的药品，应凭购买药品的凭据（如销售发票或小票，购买药品不要忘记索要购药凭证）及时与销售该药品的药店或医院联系，要求解决，并向所在地食品药品监督管理部门报告。购买药品应注意什么？（1）从合法的药店购买药品；（2）应明确说明买药的目的和病症；（3）购买处方药时必须凭执业医师和执业助理医师处方才可购买和使用；购买药品应注意什么？（4）购买非处方药时，应对患者本身的疾病有明确的了解，如曾用过什么药品，用药的效果如何，有无过敏史。应仔细阅读药品使用说明书并按说明使用，或在执业药师指导下购买和使用；（5）应查看药品包装上标注的生产日期、有效期等内容，必须注意：药品只能在有效期内使用，并注意保存的方法。（6）注意索要和保留购药凭证。特殊的服药时间要求有哪些？除了常见的饭前和饭后服药的规定外，还有下列几种特殊的服药时间要求：（1）睡前服。通常是指睡前15-30分钟服用，如催眠药，在药物生效时使患者迅速入睡；又如泻药大黄、酚酞等，服后8-10小时方能见效，故可在睡前服下，第二天早晨生效；再如胆囊造影剂，服后12-14小时才在胆囊出现，也需晚上服药。须注意的是服药后要稍作活动，然后再卧床休息，不宜服药后立即卧床，以免药物滞留在食道，引起食管溃疡。特殊的服药时间要求有哪些？（2）空腹服。通常指清晨空腹服，如泻药硫酸镁等，它能使药物迅速入肠并保持较高浓度，迅速发挥作用。有的驱虫药，要求在空腹或半空腹时服下，若在饭后服，药物被食物隔住，就难以达到治疗目的。有些药品如氨苄青霉素、氟哌酸等宜在饭前或饭后2小时左右半空腹状态下服用，疗效较好，因食物会影响其生物利用度。特殊的服药时间要求有哪些？（3）必要时服。通常是指患者在一般情况下不用，而在症状发作时或有特殊用途时服用，如解热药、镇痛药、止喘药和防晕药等。这些药品在使用时应注意使用间隔时间，不宜在短时间内反复使用，以免引起严重不良反应。为什么一定要按时按量服药？有些人患病吃药时随随便便。有的认为多吃些药，病会好得快些，也有的认为多吃几次或少吃几次无所谓，其实这样做不但会影响药物的效果，而且还可能给人体带来损害。药品的用量直接关系到血液中药物的浓度，而达到一定的浓度是药物发挥治疗作用的必要条件。剂量太小，达不到治疗目的；剂量太大，不一定能增加相应的药物疗效，相反会加重药品的不良反应，甚至引起药物中毒，尤其是一些治疗剂量和中毒剂量较为接近的药物。为什么一定要按时按量服药？而服药次数又是维持血液中有效药物浓度的重要因素。药物进入人体后，经过一系列过程，逐渐被排出体外，如不及时补充，血中药物浓度降低，药物治疗作用将随之减弱。但是如果缩短用药间隔时间频繁给药，就相当于增加了用药剂量，会加重药品不良反应，易造成药物中毒。每种药物的服药间隔时间是由药物的消除速度决定的，在体内消除快的药物，用药次数可略多，在体内消除慢的药物，用药次数可少些。为什么一定要按时按量服药？此外，对于一些缓释制剂，其药物释放速度和血液中的药物浓度都是经科学的方法精确设定的，一次用药后往往可以维持12～24小时不等，一些长效制剂，维持时间可更长。增加这类药物的用药次数和剂量，只会造成浪费和增加副作用，不会对健康有利。由此可见，药物的使用剂量和用药间隔时间不是随便确定的，而是有一定的科学依据，并且每种药物各不相同。因此，病人服药一定要遵医嘱或按说明书按时按量服用。如何判别药品的有效期限？药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至××××年××月”或者“有效期至××××年××月××日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至××××.××.”或者“有效期至××××/××/××”等。预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。如何判别药品的有效期限？有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。例如：有效期至2006年7月，则表示该药品可使用到2006年7月31日。再如：有效期至2006/07/08，则该药品可使用至2006年7月8日。发生药品不良反应应该怎么办？如发生药品不良反应的情况，作为患者首先要停止服用发生药品不良反应的可疑药品，并向医生咨询。可疑症状如确属药品不良反应，今后应慎重服用该种药品。如果不良反应十分严重应避免再服用同样的药物。如果不良反应已发生且非常严重，应该去医院就诊治疗，及时使用有助于药物从体内排出，保护有关脏器功能的其他药品。根据《药品不良反应报告与监测管理办法》的规定，个人发现药品的可疑不良反应，应向各级食品药品监督管理局药品不良反应监测中心报告。发生药品不良反应应该怎么办？国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应应随时报告，必要时可以越级