中国药典凡例

中国药典凡例《中国药典》是药品研制、生产、经营、使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。一、总则二、正文三、通则四、名称与编排五、项目与要求六、检查方法和限度七、标准品与对照品八、计量九、精确度十、试药、试液、指示剂十一、动物实验十二、说明书、包装、标签凡例的组成凡例是制定和执行药典必须了解和遵循的法则。解释和说明《中国药典》概念，正确进行质量检验提供指导原则。将正文、附录及质量检定有关的共性问题加以规定，避免全书中重复说明。其内容同样具有法定约束力。凡例和通则中采用“除另有规定外”这一用语，表示存在与凡例或通则有关规定不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。总则2、明确了凡例与附录的地位；总则1、明确了药典的组成、内容、英文名；中国药典2015年版：由一部、二部、三部、四部及其增补本组成•中药一部•药典凡例和化学制品二部•生物制品三部•药典凡例和药用辅料四部总则3、明确中国药典的各项规定仅针对符合GMP的产品而言。任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合《中国药典》或按照《中国药典》没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。正文项下根据品种和剂型不同，按顺序可分别列有：(1)品名；（2)来源；(3)处方；（4)制法；(5)性状；（6)鉴别；（7)检查；（8)浸出物；（9)特征图谱或指纹图谱；（10)含量测定；（11)炮制；(12)性味与归经；（13)功能与主治；（14)用法与用量；（15)注意；（16)规格；（17)贮藏；（18)制剂；（19)附注等。正文1、明确收载的标准为按批准的处方、工艺、贮藏运输条件所制定的技术要求；2、规定了正文的排序。通则1、明确了通用检测方法系各正文品种进行相同检查项目的检测时所应采用的统一的设备、程序、方法及限度等；2、指导原则系为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准等所制定的指导性规定。名称与编排规定了药典中收载的药品名称命名原则。中文药名：照《中国药品通用名称》命名；英文药名：采用国际非专利药品命名原则（INN）；有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》；化学结构式：按照“药品化学结构式书写指南”书写。名称与编排1、性状：该项下记载药品的外观、质地、断面、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。项目与要求按药品标准内容逐一规定各项下应该明确的内容。溶解度是药品的一种物理性质。各品种项下选用的部分溶剂及其在该溶剂中的溶解性能，可供精制或制备溶液时参考。对在特定溶剂中的溶解性能需作质量控制时，在该品种〔检查〕项下作具体规定。药品的近似溶解度应以规定的名词术语表示。2、鉴别：【鉴别】项下包括经验鉴别、显微鉴别和理化鉴别。显微鉴别中的横切面、表面观及粉末鉴别，均指经过一定方法制备后在显微镜下观察的特征。理化鉴别包括物理、化学、光谱、色谱等鉴别方法。项目与要求3、检查：【检查】项下规定的项目要求系指药品或在加工、生产和贮藏过程中可能含有并需要控制的物质或其限度指标，包括安全性、有效性、均一性与纯度等方面要求。项目与要求4、贮藏：药品标准中“贮藏”项下的规定：系为避免污染和降解而对药品贮存与保管的基本要求。除另有规定外，贮藏项下未规定贮藏温度的一般系指常温。药品应按质量标准中规定的条件贮藏，以免因贮藏不当而影响质量检查方法和限度采用本版药典规定的方法进行检验时应对方法的适用性进行确认；采用其他方法检验时，应与药典方法作比较试验，在仲裁时，应以药典方法为准；限度：标准中规定的各种纯度和限度数值以及制剂的重(装)量差异，系包括上限和下限两个数值本身及中间数值。规定的这些数值不论是百分数还是绝对数字，其最后一位数字都是有效位，计算时可多保留一位。检查方法和限度原料药的含量(％)：除另有注明者外，均按重量计。如规定上限为100％以上时，系指用本药典规定的分析方法测定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含有量；如未规定上限时，系指不超过101.0％；制剂的含量限度范围：系根据主药含量的多少，测定方法、生产过程和贮存期间可能产生的偏差或变化而制定的，生产中应按标示量100%投料。标准品与对照品区别：标准品：系指用于生物检定或效价测定的标准物质，其特性量一般按效价单位计；对照品：指采用理化方法进行鉴别、检查或含量测定时所用的标准物质，其特性量值一般按纯度（%）计。两者皆可用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。计量规定了计量单位、符号及正文中各类温度、浓度等的具体范围。本版药典使用的滴定液和试液的浓度，以mol/L(摩尔/升)表示者，其浓度要求精密标定的滴定液用“XXX滴定液(YYYmol/L)”表示；作其他用途不需精密标定其浓度时，用“YYYmol/LXXX溶液”表示，以示区别。溶液后记示的“(1→10)”等符号，系指固体溶质1.0g或液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液；未指明用何种溶剂时,均系指水溶液；两种或两种以上液体的混合物，名称间用半字线“－”隔开，其后括号内所示的“：”符号，系指各液体混合时的体积(重量)比例。精确度对取样量的准确度和试验精密度作出了明确规定，其精确度可根据数值的有效数位来确定。称取：0.1g，指0.06-014g；2g，指1.5-2.5g；2.0g指1.95-2.05g；2.00g指1.995～2.005g。称定：指所称取重量的百分之一；精密称定：指所称取重量的千分之一；精密量取：量取体积的准确度应符合国家标准中对该体积移液管的精密度要求；“约”若干：指去用量不超过规定量的±10%。试验精密度与取样量准确度精确度恒重除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量；干燥至恒重的第二次及以后各次称重均在规定条件下继续干燥1小时后进行；炽灼至恒重的第二次称重应在继续炽灼30分钟后进行。按干燥品（或无水物，或无溶剂）计算除另有规定外，应取未经干燥（或未去水，或未去溶剂）的供试品进行试验，并将计算中的取用量按检查项下测得的干燥失重（或水分，或溶剂）扣除。精确度对取样量的准确度和试验精密度作出了明确规定。空白试验系指在不加供试品或以等量溶剂替代供试液的情况下，按同法操作所得的结果；含量测定中的“并将滴定的结果用空白试验校正”，系指按供试品所耗滴定液的量（ml）与空白试验中所耗滴定液量（ml）之差进行计算。试验时的温度：未注明者，系指在室温下进行；温度高低对试验结果有显著影响者，除另有规定外，应以25±2℃为准。试药、试液、指示剂试验中的试药，除另有规定外，选用不同等级并符合国家标准或国务院有关行政主管部门规定的试剂标准。试液、缓冲液、指示剂与滴定液等，均应符合附录的规定或按照附录的规定制备。试验用水，除另有规定外，均系指纯化水。酸碱度检查所用的水，均系指新沸放冷至室温的水。酸碱性试验时，如未指明用何种指示剂，均系指石蕊试纸。