凉山食品药品监督管理局XXXX年药品医疗器械市场监督管理工

1凉食药监市〔2010〕4号各县（市）食品药品监督管理局：近年来，在广大干部职工的共同努力下，全州药品、医疗器械监管工作取得了可喜的成绩。随着公众对药品、医疗器械质量安全的要求越来越高，药品、医疗器械监管工作面临新的机遇和挑战，任务艰巨，任重道远。结合我州市场监管工作实际，2010年，应重点抓好以下几个方面的工作：一、进一步加大药品市场监管工作力度（一）继续做好药品经营许可证换证和GSP认证工作。我们2要在广泛调研的基础上，制定相关的措施，做好药品经营企业许可证换证和GSP认证工作；要通过换发《药品经营许可证》和GSP认证检查，提高企业的管理水平，帮助企业发展，促进产业升级。要强化药品经营企业日常检查，跟踪检查及专项检查，检查面达100%。企业的日常检查、跟踪检查及专项检查原则上实行属地管理，各县市局自行组织实施。实施情况于12月下旬书面报州局市场科。GSP认证检查，由市场科统一组织实施，除新办企业的发证、GSP认证检查外，原则上企业换证、GSP认证检查同步进行。今年许可证到期企业的换证及GSP认证检查上、下半年各集中安排一次。（二）整顿药品流通秩序。结合国家基本药物制度的实施，推动药品经营的资源整合、兼并重组、优胜劣汰，促进药品现代物流发展，保证基本药物的及时配送。一是提升对流通企业的监管手段。大力推行电子监管码，在新开办批发企业和基本药物配送企业率先使用，真正做到药品流向清楚、可追溯。切实解决药品经营中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。将含麻黄碱复方制剂纳入全过程监管，防止流弊发生。今年要在基本药物品种和疫苗产品的经营、使用环节加大电子监管码的推行力度。二是加强农村药品监管。推动药品安全示范县创建活动，继续发挥“两网”作用，构建扎实的农村药品监管体系，完善供应保障体系，保障农村药品质量安全。要改善监管手段，提高监管效率：要研究农村药品供应网建设的有关政策，拿出具体措施鼓励农村药品供应网有效覆盖，做到及时配送；要通过政策引导规模批发企业3向农村地区延伸，与农村药品配送企业有机衔接。只有有效建设农村药品的供应网络，农村药品的监管效率才能提高。（三）完善抽验工作机制。进一步完善国家评价性抽验工作，提高药品抽验的基层覆盖率，特别是认真做好基本药物品种的抽验工作。在完善抽验和强化监督的衔接机制上下功夫，做到监督检查、现场抽样与快速检测、检验分析、行政处罚有机结合。对有关抽验不合格的药品及相关单位，要及时公告、及时曝光、及时移交、及时立案查处。进一步加强国家评价抽验品种质量分析工作，为改进工艺、提高标准、消除安全隐患提供更加强有力的支持。（四）加大对违法广告的打击力度。要充分利用好广告监测设备，采取各种有效的监管手段，加强对辖区内药品、保健食品、医疗器械广告刊播情况的监测检查，发现违法药品、保健食品、医疗器械广告要及时移送工商部门查处。各地要将药品广告的监管同药品诚信体系建设相结合，建立违法发布广告的“黑名单制度”，要同工商部门积极配合，协同作战，努力使药品、保健食品、医疗器械的广告环境得到彻底净化。二、深入开展专项整治行动按照省局的统一部署，2010年全州将开展两项集中整治活动。一是继续深入开展整治非药品冒充药品专项行动。发现问题追踪查源，严厉打击药品流通、使用环节中食品、保健食品、化妆品、消毒产品、未标示文号产品冒充药品的违法行为。二是继续开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告及通过寄递等渠道销售假药4的专项整治行动，建立和完善各地、各部门之间的沟通协调机制，加强与公安部门、邮政部门的配合，加大对大案要案的查办力度和对寄递环节药品的监管力度，探索和建立监管长效机制。三、全力确保医疗器械质量安全2010年，全州医疗器械监管工作的基本工作思路是：继续深入贯彻落实科学发展观，大力实践科学监管理念，进一步创新监管机制，不断提高监管效能，积极探索分类监管模式，充分利用有限的监管资源，强化高风险品种日常监管，努力保障全州人民群众用械安全有效，促进全州医疗器械产业又好又快发展。（一）围绕责任机制落实，继续加强医疗器械经营日常监管。2010年，要以健全日常监管机制、防范安全风险为重点，完善经营企业日常监管档案，强化日常监管，除日常检查外，对Ⅲ类经营企业的现场监督检查每季度不得少于一次，按时完成医疗器械抽验和送检工作。进一步合理划分州、市（县）两级监管职责，着力构建责任明确、措施有效的医疗器械日常监管体系。州局将按照省局要求，对州、市（县）两级监管职责进行合理划分，落实责任，发挥职能，提高监管效能。根据国家局新修订的《国家重点监管医疗器械目录(2009年版)，要按照省局计划要求认真落实监管方案和措施。（二）围绕长远发展，大力加强监管队伍自身建设要充分利用机构改革的契机，强化监管队伍自身建设，充实监管队伍力量，提高监管人员素质，各地必须落实专人和相应的5机构负责医疗器械监管工作，提供必要的监管设施和监管条件，健全全州医疗器械监管网络和充实全州医疗器械监管力量。二○一○年三月二十三日主题词：抄送:省局市场处,相关科室,本局领导。凉山食品药品监督管理局办公室2010年3月23日（共印35份）