化学药品注册分类及申报资料要求

化学药品注册分类及申报资料要求贺利军2011-07-08申报资料项目一、综述资料二、药学研究资料三、药理毒理研究资料四、临床试验资料一、综述资料1.药品名称2.证明性文件3.立题目的与依据4.对研究结果的总结及评价5.药品说明书、起草说明及相关参考文献6.包装、标签设计样稿1.药品名称：（1）通用名、化学名、英文名、汉语拼音（2）化学结构式、分子量、分子式等。2.证明性文件（1）申请人机构合法登记证明文件（营业执照等）、《药品生产许可证》及变更记录页、《药品生产质量管理规范》认证证书复印件，申请生产时应当提供样品制备车间的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件；（2）申请的药物或者使用的处方、工艺、用途等专利情况及其权属状态说明，以及对他人的专利不构成侵权的声明；（3）麻醉药品、精神药品和放射性药品需提供研制立项批复文件复印件；（4）完成临床试验后申报生产时应当提供《药物临床试验批件》复印件及临床试验用药的质量标准；（5）申请制剂的，应提供原料药的合法来源证明文件，包括原料药的批准证明文件、药品标准、检验报告、原料药生产企业的营业执照、《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范》认证证书、销售发票、供货协议等的复印件;（6）直接接触药品的包装材料和容器的《药品包装材料和容器注册证》或者《进口包装材料和容器注册证》复印件。3.立题目的与依据（1）国内外有关该品研发、上市销售现状及相关文献资料（2）生产、使用情况（3）制剂研究合理性（4）临床使用必需性4.对研究结果的总结及评价（1）申请人对主要研究结果进行的总结（2）安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价。5.药品说明书、起草说明及相关参考文献（1）药品说明书（2）说明书各项内容的起草说明（3）相关文献6.包装、标签设计样稿二、药学研究资料1.药学研究资料综述。2.原料药生产工艺的研究资料及文献资料；制剂处方及工艺的研究资料及文献资料。3.确证化学结构或者组份的试验资料及文献资料。4.质量研究工作的试验资料及文献资料。5.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品。6.样品的检验报告书。7.原料药、辅料的来源及质量标准、检验报告书。8.药物稳定性研究的试验资料及文献资料。9.直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准。1.药学研究资料综述（1）药物的药学研究试验（合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究）（2）国内外文献资料的综述。2.原料药生产工艺的研究资料（1）工艺流程和化学反应式（2）起始原料和有机溶媒（3）反应条件（温度、压力、时间、催化剂等）（4）操作步骤、精制方法、主要理化常数（5）阶段性的数据积累结果（6）投料量和收得率以及工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物，尚应包括对工艺验证的资料。（7）制剂处方及工艺研究资料：应包括起始物料、处方筛选、生产工艺及验证资料。3.质量研究工作的试验资料及文献资料（1）包括理化性质（2）纯度检查（3）溶出度（4）含量测定（5）方法学验证（6）阶段性的数据积累结果4.药品标准及起草说明，并提供标准品或者对照品（1）质量标准应当符合《中国药典》现行版的格式，并使用其术语和计量单位（2）所用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《中国药典》收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明。（3）提供的标准品或对照品应另附资料，说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据（4）药品标准起草说明应当包括标准中控制项目的选定、方法选择、检查及纯度和限度范围等的制定依据。5.样品的检验报告书（1）临床试验前报送资料时提供至少1批样品的自检报告（2）临床试验后报送资料时提供连续3批样品的自检报告6.药物稳定性研究的试验资料（1）影响因素试验（2）采用直接接触药物的包装材料和容器共同进行的稳定性试验。三、药理毒理研究资料16.药理毒理研究资料综述。17.主要药效学试验资料及文献资料。18.一般药理学的试验资料及文献资料。19.急性毒性试验资料及文献资料。20.长期毒性试验资料及文献资料。21.过敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮肤、粘膜、肌肉等）刺激性等特殊安全性试验资料和文献资料。22.复方制剂中多种成份药效、毒性、药代动力学相互影响的试验资料及文献资料。23.致突变试验资料及文献资料。24.生殖毒性试验资料及文献资料。25.致癌试验资料及文献资料。26.依赖性试验资料及文献资料。27.非临床药代动力学试验资料及文献资料。四、临床试验资料28.国内外相关的临床试验资料综述。29.临床试验计划及研究方案。30.临床研究者手册。31.知情同意书样稿、伦理委员会批准件。32.临床试验报告。29临床试验计划及研究方案：临床试验计划及研究方案应对拟定的适应症、用法用量等临床试验的重要内容进行详细描述，并有所报送的研究资料支持。临床试验计划及研究方案应科学、完整，并有对与拟定试验的潜在风险和收益相关的非临床和临床资料进行的重要分析的综合性摘要。30临床研究者手册：是指所申请药物已有的临床试验资料和非临床试验资料的摘要汇编，目的是向研究者和参与试验的其他人员提供资料，帮助他们了解试验药物的特性和临床试验方案。研究者手册应当简明、客观。