北京市《药品生产质量管理规范(XXXX年修订)》实施方案

北京市《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施方案为保证我市药品生产质量安全，促进首都制药行业健康发展，依据《药品管理法》等相关法律法规，遵照中华人民共和国卫生部《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（部令第79号）和国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）有关规定，和市药监局“十二五”规划的有关部署，结合医药卫生体制改革和国家基本药物制度实施的有关要求，结合我市相关工作实际，制定本方案。一、工作目标《药品生产质量管理规范（2010年修订）》2011年3月1日起正式施行。自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求。（一）现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。（二）上述类别以外的其他药品生产均应在2015年12月31日前达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求。（三）所有药品生产企业应在2013年12月31日前，按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求，建立和完善企业质量管理体系，配备必要的药品质量管理人员；建立和更新符合本企业实际的各类管理软件并验证和试运行，确保新的软件能够满足和适应本企业产品生产过程的使用要求，全面提升企业药品生产和质量管理保障能力；应结合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、本企业药品质量管理要求以及岗位操作规范，组织开展企业员工的培训。二、工作安排（一）宣贯与部署市药监局2011年6月30日前组织全市药品生产企业召开宣贯会议，全面部署各项相关工作。（二）认证机构检查认证能力评估按照国家食品药品监督管理局的有关要求，市药监局2011年上半年完成对局药品认证管理中心的组织机构、质量管理体系、检查人员结构及培训等方面的检查认证能力进行全面评估，并上报国家食品药品监督管理局，以保证《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证检查的实施。（三）实施计划与进度各药品生产企业应按国家食品药品监督管理局和市药监局有关要求，做好实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的各项筹备工作，根据本企业的实际，经充分研究、论证，制定具体到剂型、车间、生产线乃至品种（生物制品、原料药等）的实施计划，于2011年6月30日前填写《北京市药品生产企业GMP（2010年修订）实施计划及进度表》（见附件2）及电子表格，报所在区（县）药监分局，经分局汇总报市局；另企业应每半年将按计划实施进度以此表形式报所在区（县）药监分局，经分局汇总报市局。（四）培训工作1.药品GMP检查员和药品生产监管人员培训。市药监局与局药品认证管理中心自2011年上半年起，对我市药品GMP检查员和药品生产监管人员分期分批组织实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训；并与GMP认证检查和跟踪检查相结合，定期进行分析、评估和改进，逐步完善与《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作相适应的程序、标准和机制。2.药品生产企业相关人员培训。市药监局委托北京医药行业协会自2011年下半年起，对我市药品生产企业相关人员，分期分批组织实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》培训。一方面，继续实施药品GMP内审员制度，对企业内审员进行培训和考核，重新予以登记；另一方面，强化企业管理者的责任意识和自律意识，进而提升企业的专业技术水平和质量管理水平，对药品生产企业的关键人员（包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人）进行培训。（五）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证工作2011年3月1日起，市药监局开始受理权限范围内的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证申请，并按相关行政许可程序和有关规定予以办理，凡经过检查认证符合要求的，核发新编号的《药品GMP证书》。（六）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的示范与交流市药监局自2011年起在率先通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》认证的本市药品生产企业或车间中，遴选出示范单位，分期组织相关企业进行观摩和交流，促进企业尽快达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》标准。（七）监督落实情况各分局应按国家食品药品监督管理局和市药监局的有关规定，督促、指导辖区内药品生产企业如期实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》。对逾期仍未达标的企业，务必监督企业暂停相关药品的生产，必要时收回仍在有效期内的相关《药品GMP证书》，依法采取有效措施，督促企业整改到位并按有关规定通过认证后方可恢复生产。（八）现有《药品GMP证书》的延续按照国家食品药品监督管理局有关规定，现有《药品GMP证书》有效期满但尚未达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求的，且未超过规定实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》期限的，药品生产企业应在原《药品GMP证书》期满前六个月，按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》要求进行自查，并将申请延续现有《药品GMP证书》有效期的相关资料（见附件3）报送市药监局（药品安全监管处）进行形式审查；符合要求的转交局药品认证管理中心，由局药品认证管理中心对企业组织实施药品GMP跟踪检查，现场检查和中心评审按照《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准提出结论性意见，同时参照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》要求提出企业目前存在的缺陷和整改意见，报市药监局（药品安全监管处）；经市药监局审查、批准后，出具《药品GMP跟踪检查意见》。具体工作时限参照《药品生产质量管理规范》认证程序执行。对经跟踪检查符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准的，报国家食品药品监督管理局在其网站上对药品生产企业《药品GMP证书》延续情况予以公示；对经跟踪检查不符合《药品生产质量管理规范（1998年修订）》标准的，责令企业进行整改或作收回现有《药品GMP证书》等处理。三、工作要求（一）各药品生产企业在贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》期间，应进一步明确质量目标，完善质量管理体系，强化责任意识、质量意识和自律意识，全面提高药品生产质量管理水平，以达到《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的标准和要求。（二）各分局应加强对《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的学习和理解，并以此作为药品生产环节的重要监管标准和手段，全面加强对辖区内药品生产企业的监督管理。应将《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施工作与基本药物质量监管工作相结合，与药品生产日常监管工作相结合，特别关注企业改造升级过程中在产药品质量情况，全面完成本通知中提出的工作任务，确保各项工作落到实处。（三）在《药品生产质量管理规范（2010年修订）》实施期间，市药监局将加大对相关企业和认证检查工作的督导，并加强对认证管理机构的体系评估和能力评估，从而确保工作质量，提高工作水平。并会同局药品认证管理中心、各分局等有关单位、部门，积极调研，努力探索，不断总结实践经验，不断完善制度机制，不断加强监管能力建设，以科学监管的理念为指导，全面提升监管水平，着力保障药品质量安全。本方案自发文之日起执行。附件：1.国家食品药品监督管理局《关于贯彻实施〈药品生产质量管理规范（2010年修订）〉的通知》（国食药监安[2011]101号）2.《北京市药品生产企业GMP（2010年修订）实施计划及进度表》3.延续现有《药品GMP证书》有效期的申报资料