医疗机构特殊药品管理

医疗机构特殊药品管理衡阳市中心医院颜滢主要内容医疗机构特殊药品管理麻醉药品、精神药品相关法律、法规我国癌痛治疗的现状麻醉药品和精神药品的概念一、麻醉药品和精神药品的概念麻醉药品和精神药品的概念•麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。•精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。麻醉药品和精神药品《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。《国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知》（国食药监安【2007】633号）（二○○七年十月十一日）•麻醉药品123种•第一类精神药品53种•第二类精神药品78种麻醉药品和精神药品二、我国癌痛治疗的现状中国疼痛病人有多少？2007年8月20日新闻晨报：目前，中国至少有一亿以上的慢性疼痛患者。慢性疼痛会使人们出现睡眠紊乱、食欲缺乏、精神崩溃甚至人格扭曲和家居不宁等后果。中国新闻网2007年9月13日电：据新闻晚报报道，目前，中国至少有1亿疼痛病人，但其中大多数人并不知道疼痛也是一种可以诊治的疾病。癌症及癌痛流行病学调查显示全球中国每年新发癌症人数1000万200万每年死于癌症人数600万200万癌症伴有疼痛人数500万100万我国癌症患者疼痛现状癌痛发生率51-62%30%重度疼痛30%中度疼痛40%轻度疼痛衡量一个国家患者疼痛控制的好与否，以该国吗啡消耗量及人均消耗量为标准。中国麻醉药品消耗与国际差距有多大？年20022003200420052006美国1298513594141961613717355中国253281415458548倍数51.3248.3734.2135.2331.67中国和美国吗啡医用消耗量(公斤)比较（INCB2007年报告）影响麻醉药品使用的因素1怕麻醉药品“成瘾”2怕药品的副作用-呼吸抑制过度镇静3认为癌痛是不可避免的4怕因管理不严造成流失犯错误我国癌痛治疗的现状多数地区癌痛治疗处于普及阶段4普遍存在止痛治疗不充分现象临床医师对止痛药物了解少，缺乏使用经验开始重视个体化治疗，但缺乏可供参考的循证医学证据321消除疼痛是病人的权利，是医生的责任1995年美国疼痛学会主席jamesCampbell提出2001年亚太地区疼痛论坛提出2002年第10届国际疼痛大会专家共识“疼痛与血压、体温、呼吸、脉搏一样作为人体第五生命体征”“消除疼痛是病人的基本权利”“慢性疼痛是一种疾病”三、麻醉药品、精神药品相关法律、法规麻醉药品、精神药品相关法规2005年11月1日国务院*麻醉药品和精神药品管理条例2002年9月15日国务院中华人民共和国药品管理法实施条例法规2001年12月1日全国人大中华人民共和国药品管理法法律2005-11-14卫生部麻醉药品、精神药品处方管理规定（失效）2007年5月1日卫生部*处方管理办法2002年1月21日卫生部国家中医药管理局总后卫生部医疗机构药事管理规定行政规章行政规章*医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（个别条款与07年《处方管理办法》不一致的，以后者为准）卫生部2005年11月14日*麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部SFDA*关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部*关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA公安部卫生部2005年11月1日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA公安部卫生部2006年5月31日麻醉药品、精神药品相关法规一部非常重要的法律文件一个重要里程碑《麻醉药品和精神药品管理条例》加强麻醉药品和精神药品管理的目的保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道。—《条例》第1条用的上管得住麻醉药品使用卡2002年前卫生行政管理部门发放、管理2002年后由药监部门发放、管理2005年11月1日起，废除麻醉药品使用卡医师临床用药根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。四、医疗机构特殊药品管理管理人员《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作第五条日常工作由药学部门承担药学专业技术人员•《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》–三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：•（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员药学专业技术人员专业药学（中药学）临床药学技术职务主任、副主任主管药师、药师、药士机构资质.《印鉴卡》•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》（以下简称《印鉴卡》），并凭《印鉴卡》向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。《关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知》原麻醉药品专用卡自2005年11月1日起停止使用。机构资质.《印鉴卡》取得《印鉴卡》的条件•《麻醉药品和精神药品管理条例》•第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：–有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员–有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师–有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度•《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》三、申请《印鉴卡》的医疗机构应当符合下列条件：–有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目–具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员–有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师–有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度《印鉴卡》的申请•《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》•四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理《印鉴卡》申请，提交下列材料：–《印鉴卡》申请表–《医疗机构执业许可证》副本复印件–麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度–市级卫生行政部门规定的其他材料医疗机构市卫生局申请批发省级卫生行政部门市药监局市公安局抄送省内定点批发企业通报《印鉴卡》工作流程《印鉴卡》的校验、变更《印鉴卡》有效期为三年。《印鉴卡》有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当《印鉴卡》中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成《印鉴卡》变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。《印鉴卡》样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。医师的处方资格•《麻醉药品和精神药品管理条例》•第三十八条执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。处方资格的获得•《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。人员培训和考核•《关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知》•二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定•培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。人员培训和考核省级卫生行政部门市级师资辖区内省属、部属医院师资各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核备案•培训方式采用集中授课的方式进行。•培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。中医师执业助理医师人员培训和考核环节管理——采购《麻醉药品和精神药品管理条例》第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。•《麻醉药品和精神药品管理条例》–第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。–第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。环节管理——采购美沙酮口服溶液的购用《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》（二）申请人开展戒毒治疗业务，应当凭“印鉴卡”到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称区域性批发企业）购买美沙酮口服溶液；经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，凭“印鉴卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称全国性批发企业）或其他单位购买美沙酮口服溶液。环节管理——采购申请人购买美沙酮口服溶液时，应当出示以下证明文件加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件法人委托书（注明经办人身份证号码）单位介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证原件）销售企业应该仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。环节管理——采购丁丙诺啡制剂或镇静安眠药的购用《关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知》（三）申请人开展戒毒治疗业务或对阿片类成瘾者进行对症治疗如需要使用列入第二类精神药品管理的丁丙诺啡制剂或镇静安眠药时，应当向全国性批发企业、区域性批发企业或专门从事第二类精神药品批发业务的企业购买环节管理——采购申请人购买丁丙诺啡制剂或镇静安眠药口服溶液时，应当出示以下证明文件加盖医疗机构公章的《医疗机构执业许可证》副本复印件卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件法人委托书（注明经办人身份证号码）单位介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证原件）销售企业应该仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。环节管理——采购环节管理——采购《麻醉药品和精神药品管理条例》第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。《医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定》第九条医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。环节管理——验收《医疗机构麻醉药品、第一类精