受法规约束的GMP和GDP环境下数据管理和完整性优良规范(中英文)

PIC/S受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范（中英文）PIC/SGUIDANCEPIC/S指南PIC/S：国际药品监查合作计划GOODPRACTICESFORDATAMANAGEMENTANDINTEGRITYINREGULATEDGMP/GDPENVIRONMENTS受法规约束的GMP/GDP环境下数据管理和完整性优良规范PIC/SAugust20162016年8月Reproductionprohibitedforcommercialpurposes.Reproductionforinternaluseisauthorised,providedthatthesourceisacknowledged.TABLEOFCONTENTS目录1.Documenthistory文件历史2.Introduction引言3.Purpose目的4.Scope范围5.Datagovernancesystem数据管理系统5.1Whatisdatagovernance什么是数据管理5.2Datagovernancesystems数据管理系统5.3Riskmanagementapproachtodatagovernance数据管理的风险管理方法5.4Datacriticality数据关键度5.5Datarisk数据风险5.6Datagovernancesystemreview数据管理体系审核6.Organisationalinfluencesonsuccessfuldataintegritymanagement公司对数据完整性管理成功与否的影响6.1General概述6.2Codeofethicsandpolicies道德和方针准则6.3Qualityculture质量文化6.4ModernisingthePharmaceuticalQualityManagementSystem药物质量管理体系现代化6.5Regularmanagementreviewofqualitymetrics质量尺度的定期管理评审6.6Resourceallocation资源配置6.7Dealingwithdataintegrityissuesfoundinternally内部发现的数据完整性问题处理7.Generaldataintegrityprinciplesandenablers一般数据完整性原则和推进者8.Specificdataintegrityconsiderationsforpaper-basedsystems纸质系统特定数据完整性考虑8.1StructureofQMSandcontrolofblankforms/templates/recordsQMS结构和空白表格/模板/记录的控制8.2Whyisthecontrolofrecordsimportant?为什么记录的控制如此重要？8.3Generation,distributionandcontroloftemplaterecords模板式记录的产生、分发和控制TABLEOFCONTENTS目录8.4Expectationsforthegeneration,distributionandcontrolofrecords产生、分发和控制记录的要求8.5Useandcontrolofrecordswithinproductionareas生产区域内记录的使用和控制8.6Fillingoutrecords记录填写8.7Makingcorrectionsonrecords记录更正8.8Verificationofrecords记录核查8.9Maintainingrecords记录维护8.10Directprint-outsfromelectronicsystems从电子系统中直接打印出的记录8.11Truecopies真实备份8.12Limitationsofremotereviewofsummaryreports远程审核报告摘要的局限性8.13Documentretention文件保存8.14Disposaloforiginalrecords原始记录的废弃9.Specificdataintegrityconsiderationsforcomputerisedsystems计算机化系统特定数据完整性考虑9.1StructureofQMSandcontrolofcomputerisedsystemsQMS结果和计算机化系统的控制9.2Qualificationandvalidationofcomputerisedsystems计算机化系统的确认和验证9.3Systemsecurityforcomputerisedsystems计算机化系统的系统安全9.4Audittrailsforcomputerisedsystems计算机化系统的审计追踪9.5Datacapture/entryforcomputerisedsystems计算机化系统的数据捕获/输入9.6Reviewofdatawithincomputerisedsystems计算机化系统内的数据审核9.7Storage,archivalanddisposalofelectronicdata电子数据的存贮、归档和废弃10.Dataintegrityconsiderationsforoutsourcedactivities外包活动的数据完整性考虑10.1Generalsupplychainconsiderations一般供应链考虑10.2Routinedocumentverification日常文件核查10.3Strategiesforassessingdataintegrityinthesupplychain供应链中数据完整性评估策略TABLEOFCONTENTS目录11.Regulatoryactionsinresponsetodataintegrityfindings数据完整性缺陷引发的法规行动11.1Deficiencyreferences缺陷参考11.2Classificationofdeficiencies缺陷分类12.Remediationofdataintegrityfailures数据完整性失败时的弥补方法12.1Respondingtosignificantdataintegrityissues对重大数据完整性问题响应12.2Indicatorsofimprovement改善指标13.Definitions定义14.Revisionhistory版本历史1DOCUMENTHISTORY文件历史Draft1ofPI041-1presentedtothePIC/SCommitteeatitsmeetinginManchester4-5July2016曼彻斯特会议期间PI041-1草案提交给PIC/S委员会2016年7月4-5日ConsultationofPIC/SParticipatingAuthoritiesonpublicationoftheGoodPracticesasadraftandimplementationonatrialbasis18July–31July2016公布PIC/S草案征求参与药监机构意见及试行2016年7月18日—31日MinoreditstoDraft11–9August2016第1版本草案轻微修订2016年8月1-9日PublicationofDraft2onthePIC/Swebsite10August2016第2版本草案在PIC/S网站上公布2016年8月10日ImplementationofthedraftonatrialbasisandcommentperiodforPIC/SParticipatingAuthorities10August2016–28February2017试验实施和征求PIC/S参与药监机构意见阶段2016年8月10日-2017年2月28日ReviewofcommentsbyPIC/SParticipatingAuthorities…PIC/S参与药监机构审核所收到的意见Finalisationofdraft…草稿定稿AdoptionbyCommitteeofPI041-1[Date]PI041-1被委员会采纳EntryintoforceofPI041-1[Date]PI041-1生效2INTRODUCTION引言2.1PIC/SParticipatingAuthoritiesregularlyundertakeinspectionsofmanufacturersanddistributorsofAPIandmedicinalproductsinordertodeterminethelevelofcompliancewithGMP/GDPprinciples.Theseinspectionsarecommonlyperformedon-sitehowevermaybeperformedthroughtheremoteoroff-siteevaluationofdocumentaryevidence,inwhichcasethelimitationsofremotereviewofdatashouldbeconsidered.PIC/S参与药监机构定期对原料药和制剂生产商和销售商进行检查，以确定其GMP/GDP符合性水平。这些检查通常是在现场实施，但也可以通过远程或离厂文件证据评估进行，这时要考虑远程数据审核的局限性。2.2Theeffectivenessoftheseinspectionprocessesisdeterminedbytheveracityoftheevidenceprovidedtotheinspectorandultimatelytheintegrityoftheunderlyingdata.Itiscriticaltotheinspectionprocessthatinspectorscandetermineandfullyrelyontheaccuracyandcompletenessofevidenceandrecordspresentedtothem.这些检查流程的有效性是由提供给检查员的证据的真实性所决定的，并最终决定于数据背后的完整性。检查员可以确定并完全依赖呈交给他们的证据和记录的完整性和准确性对于检查过程来说非常关键。2.3Gooddatamanagementpracticesinfluencetheintegrityofalldatageneratedandrecordedbyamanufacturerandthesepracticesshouldensurethatdataisaccurate,completeandreliable.Whilethemainfocusofthisdocumentisinrelationtodataintegrityexpectations,theprincipleshereinshouldalsobeconsideredinthewidercontextofgooddatamanagement.优良数据管理规范影响生产商所产生和记录的所有数据，这些做法应能保证数据是准确的、完整的和可靠的。尽管此文件主要关注的是数据完整性要求，在更广的优良数据管理环境下也应考虑此指南所述原则。2.4DataIntegrityisdefinedas“theextenttowhichalldataarecomplete,consistentandaccurate,throughoutthedatalifecycle”[1]1andisfundamentalinapharmaceuticalqualitysystemwhichensuresthatmedicinesareoftherequiredquality.Poordataintegritypracticesandvulnerabilitiesund