卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第八册)

新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第八册）(15种)复方氯化钾颗粒拼音名：FufangLühuajiaKeli英文名：CompoundPotassiumChlorideGranules书页号：X8-50标准编号：WS1-(X-107)-96Z批准文号：（91）卫药准字X-158号本品含钾(K+)总量，按干燥品计，应为标示量的90.0～110.0％。【处方】氯化钾898g碳酸氢钾137gL-赖氨酸盐酸盐250g辅形剂适量矫味剂适量─────────────────────全量1600g【性状】本品为类白色或微黄色颗粒，加水溶解即有气泡产生。【鉴别】(1)取本品约50mg,加水5ml使溶解,加茚三酮约5ml,加热即产生蓝紫色。(2)取本品约1g，加水适量使溶解，加稀硫酸即泡沸,发生二氧化碳气；此气通入氢氧化钙试液中，即发生白色沉淀。(3)本品的水溶液显钾盐与氯化物(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)的鉴别反应。【检查】总氯量取本品约0.3g，精密称定，加水50ml使溶解，再加糊精溶液(1→50)5ml与荧光黄指示液8滴,用硝酸银滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液由黄绿色变为微红色。每1ml的硝酸银滴定液(0.1mol/L)相当于3.545mg的Cl。本品含氯量应为26.7～32.7％。干燥失重取本品，在60℃减压干燥至恒重，减失重量不得过4.0％(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠN)。【含量测定】对照溶液的制备精密称取105℃干燥至恒重的氯化钾0.2g，置500ml量瓶中，加水适量使溶解，并稀释至刻度，摇匀，精密量取上述溶液25ml,置100ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，精密量取0.2、0.4、0.6、0.8、1.0ml，分别置25ml量瓶中,加水至刻度,摇匀。供试品溶液的制备取本品10包，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于钾1g)置1000ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取10ml，置100ml量瓶中,加水稀释至刻度，摇匀。精密量取0.6ml，置25ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀。测定法取对照溶液及供试品溶液,照原子吸收分光光度法(中国药典1995年版二部ⅣD)，在766.5nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。【作用与用途】电解质补充药。用于治疗低钾血症及洋地黄中毒引起的心律失常。【用法与用量】口服一次1～2包一日3～6包【注意】肾功能不全者慎用。【规格】1.6g(相当于钾0.5244g)。【贮藏】密封，在干燥处保存。【有效期】2年。注：曾用名为氯化钾颗粒。阿莫西林片拼音名：AmoxilinPian英文名：AmoxincillinTablets书页号：X8-48标准编号：WS1-(X-106)-96Z批准文号：（88）卫药准字X-27号本品含阿莫西林(C16H19N3O5S)应为标示量的90.0～110.0％。【性状】本品为白色或类白色片。【鉴别】照阿莫西林项下的鉴别法(1)(2)(3)(4)项(中国药典1995年版二部332页)试验，显相同的结果。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品10片,精密称定，研细，精密称取适量,照阿莫西林项下的方法(中国药典1995年版332页)测定，即得。【作用与用途】抗生素类药。用于敏感菌引起的上呼吸道感染、咽炎、扁桃体炎急慢性支气管炎、肺炎、支气管扩张症、尿路感染、皮肤及软组织感染等。【用法与用量】口服一次0.5～1g一日3～4次小儿每日每公斤体重50～100mg，分3～4次服用。【注意】对青霉素过敏者禁用。用前需做青霉素钠的皮内敏感试验,阳性反应者禁用。【规格】按C16H19N3O5S计算(1)0.125g(2)0.25g【贮藏】遮光，密封保存。【有效期】2年注：曾用名为羟氨苄青霉素片氨酚待因片(Ⅱ)拼音名：AnfendaiyinPian(Ⅱ)英文名：ParacetamolandCodeinePhosphateTablets(Ⅱ)书页号：X8-71标准编号：WS1-(X-115)-96Z批准文号：（93）卫药准字X-138-2号本品每片中含对对乙酰氨基酚(C8H9NO2)应为270～330mg；含磷酸可待因(C18H21NO3·H3PO4·11/2H2O)13.5～16.5mg。【处方】对乙酰氨基酚300g磷酸可待因15g辅料适量───────────────────────制成1000片【性状】本品为白色片。【鉴别】(1)取本品的细粉约0.1g，加水10ml，振摇,使对乙酰氨基酚溶解,滤过,滤液中加三氯化铁试液，即显著紫色。(2)取本品的细粉约0.5g，加水5ml，振摇，使磷酸可待因溶解，滤过，滤液置分液漏斗中，滴加氨试液使成碱性，再加氯仿10ml，振摇，分取氯仿液,置水浴上蒸干，残渣中加含亚硒酸2.5mg的硫酸0.5ml，立即显绿色，渐变为蓝色。(3)取本品的细粉约0.2g，置具塞锥形瓶中，加甲醇25ml，振摇,使对乙酰氨基酚和磷酸可待因溶解，滤过，取续滤液作为供试品溶液。另取对乙酰氨基酚和磷酸可待因加甲醇溶解,制成每1ml中含对乙酰氨基酚6mg，含磷酸可待因0.3mg的溶液,作为对照溶液,照薄层色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤB)试验。吸取上述两种溶液各5μl,分别点于同一硅胶GF[254]薄层板上，以醋酸乙酯－甲醇－浓氨溶液(85:10:5)为展开剂，展开后，晾干,置紫外光灯(254nm)下检视，供试品所显两种成分的主斑点暗斑的位置，应与对照溶液的主斑点相同。当再喷以稀碘化铋钾试液时，供试品溶液应显一个与对照溶液磷酸可待因位置与颜色相同的色斑。【检查】含量均匀度磷酸可待因取本品1片，置小烧杯中，加水研磨溶解,用水分次洗入50ml量瓶中，超声溶解10分钟，加水稀释至刻度，摇匀,经滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀,作为供试品溶液；另取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品约15mg，精密称定,置50ml量瓶中，加水溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取5ml，置25ml量瓶中,加流动相稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液,照含量测定项下的方法测定，计算，应符合规定(中国药典1995年版二部附录ⅩE)。溶出度磷酸可待因，对乙酰氨基酚取本品,照溶出度测定法(中国药典1995年版二部附录ⅩC第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转,依法操作。经30分钟时,取溶液2ml，用滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过，取续滤液作为供试品溶液。对照品溶液同含量测定项下对照品溶液的制备方法。取供试品溶液20μl，对照品溶液10μl，照含量测定项下的方法测定，计算出每片的溶出量。限度为标示量的80％，应符合规定。其他应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅤD)测定。色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.05mol/L磷酸二氢钾-甲醇－四氢肤喃(800:100:37.5)为流动相；检测波长为280nm；理论板数按磷酸可待因计算应不低于2500，对乙酰氨基酚和磷酸可待因的分离度应符合要求。对照品溶液的制备取在105℃干燥至恒重的磷酸可待因对照品约15mg，精密称定,置50ml量瓶中，加水溶解，并稀释至刻度，摇匀，作为磷酸可待因对照品溶液。另取对乙酰氨基酚对照品30mg，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇约1ml溶解后,精密加入磷酸可待因对照品溶液5ml，用流动相稀释至刻度,摇匀，即得。供试品溶液的制备取本品20片，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于磷酸可待因15mg，对乙酰氨基酚300mg)，置50ml量瓶中，加水30ml，置超声波发生器中超声10分钟，加水至刻度，摇匀，用滤膜(孔径不得大于0.45μm)滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，即得。测定法精密量取对照品溶液和供试品溶液10μl，分别注入液相色谱仪,根据对应的各自峰面积计算含量，即得。在计算磷酸可待因含量时，应代入换算系数1.068。【作用与用途】镇痛药。用于各种手术后疼痛，中度癌症疼痛，亦可用于头痛、神经痛、骨关节痛、牙痛及痛经等。【用法与用量】口服，成人一次1片，一日3次。中度癌症疼痛，必要时可由医生决定适当增加。7岁以上小儿用量酌减，连续使用一般不超过5天，7岁以下小儿不宜使用。【注意】长期用药可致依赖性。对病因未确诊的疼痛慎用,肝、肾功能不全患者、孕妇及小儿慎用。【贮藏】遮光、密闭保存。【有效期】3年。丙戊酸镁拼音名：Bingwusuanmei英文名：MagnesiumValproate书页号：X8-59标准编号：WS1-(X-110)-96Z批准文号：（89）卫药准字X-67号C16H30MgO4＝310.72本品为2-丙基戊酸镁。按干燥品计算,含丙戊酸镁(C16H30MgO4)不得少于98.0％。【性状】本品为白色结晶性粉末或颗粒，微有丙戊酸臭。本品在稀酸中略溶，在水及乙醇中微溶。【鉴别】(1)取本品约0.1g，加水10ml，加热使溶解后，加苯1ml,1％醋酸氧铀溶液1～2滴与罗丹明B饱和苯溶液1～2滴，摇匀,苯层即显粉红色，在紫外光灯下显橙色荧光。(2)取本品约2g，加水50ml，加热使溶解，放冷，加稀硫酸约5ml，使溶液呈酸性，再加乙醚15ml，振摇，放置使分层,水溶液显镁盐的鉴别反应(中国药典1995年版二部附录Ⅲ)。(3)取本品约0.1g,加水10ml，振摇15分钟，滤过，滤液蒸干，残渣的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集66图)一致。【检查】碱度取本品1.0g，加水20ml溶解后,依法测定(中国药典1995年版二部附录ⅥH),pH值应为8.0～10.0。有关物质取鉴别(2)项下的乙醚提取液,挥干,残渣照气相色谱法(中国药典1995年版二部附录ⅥE)，加1％磷酸，硅烷化白色担体色谱柱(用丙戊酸计算的塔板数应不低于1000)，在柱温160±10℃下测定，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,计算杂质峰面积不得超过总峰面积的1.5％。干燥失重取本品，在105℃干燥至恒重,减失重量不得过2.0％(中国药典1995年版二部附录ⅧL)。重金属取本品1.0g，加稀盐酸10ml与水20ml，加热煮沸，放冷，置分液漏斗中，加乙醚15ml，振摇，静置使分层。分取水层，加氨试液至呈中性,置水浴上浓缩至20ml,放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml，依法检查(中国药典1995年版二部附录ⅧH第一法),含重金属不得超过百万分之二十。【含量测定】取本品约0.4g，精密称定，加水50ml，溶解后，加乙醚30ml，照电位滴定法(中国药典1995年版二部附录ⅦA)，用玻璃-饱和甘汞电极,以盐酸滴定法(0.1mol/L)滴定至pH3.8，即得。每1ml的盐酸滴定液（0.1mol/L）相当于15.54mg的C16H30MgO4。【作用与用途】抗癫痫病。用于各类型癫痫。【用法与用量】口服一次0.2～0.4g一日0.4～1.2g小儿每日每公斤体重20～30mg，分2～3次服用。【注意】肝功能不全患者、孕妇慎用。【贮藏】密封，在干燥处保存。丙戊酸镁片拼音名：BingwusuanmeiPian英文名：MagnesiumValproateTablets书页号：X8-62标准编号：WS1-(X-111)-96Z批准文号：（89）卫药准字X-68号本品含丙戊酸镁(C16H30MgO4)应为标示量的90.0～110.0％。【性状】本品为白色片或糖衣片。糖衣片除去糖衣后显白色。【鉴别】取本品细粉适量(约相当于丙戊酸镁2.5g)。加水50ml使丙戊酸镁溶解，滤过；滤液照丙戊酸镁项下的鉴别试验，显相同的反应。【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典1995年版二部附录ⅠA)。【含量测定】取本品20片(如为糖衣片,注意剥去糖衣层)，精密称定，研细,精密称取适量(约相当于丙戊酸