同仁药品经营质量管理文件系统

二零一七年八月乌兰察布市同济仁平价大药房有限公司质量管理手册前言为加强企业经营管理，保证药品质量，规范经营行为，根据《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，结合企业实际，制订本制度。制定日期：2017年8月执行日期：2017年8月乌兰察布市同济仁平价大药房有限公司文件名称质量管理制度及岗位职责及操作规程编号：WLCBTR-2017起草部门：质管员起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：2017企业药品经营质量管理文件系统目录第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理......................1(二）供货企业和采购品种审核的制度.............9（三）处方药销售管理制度......................11（四）药品拆零的管理规定......................12（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理.............................................13（六）记录和凭证的管理........................14（七）收集和查询质量信息管理的制度............15（八）质量事故、质量投诉的管理................17（九）中药饮片处方审核调配、核对管理制度........18（十)药品有效期的管理制度.....................20（十一）不合格药品、药品销毁管理规定..........21（十二）环境卫生管理制度、人员健康管理制度....23（十三）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务管理24（十四）人员培训及考核的管理规定..............25（十五）药品不良反应报告的规定................26（十六）计算机系统的管理......................27（十七）执行药品追溯系统的规定................28（十八）其他应规定的内容......................29第二部分有关业务和管理岗位的质量责任（一）企业负责人职责.........................30（二）质量负责人职责.........................31（三）采购员职责.............................32（四）验收员职责.............................33（五）处方审核、调配职责.....................34（六）营业员职责.............................35第三部分操作规程（一）药品采购、验收、销售操作规程..........36（二）药品处方审核、调配、核对操作规程......46（三）中药饮片处方审核、调配、核对操作规程..47（四）药品拆零销售操作规程..................49（五）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售规程.......................................50（六）营业场所药品陈列与检查操作规程........51（七）营业场所冷藏药品存放操作规程..........53（八）计算机系统的操作与管理操作规程........54（九）陈列药品的存储和养护的操作规程........56（十）药品追溯管理制度......................60第1页第一部分药品零售质量管理制度（一）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还包括储存养护的管理药品采购的管理制度1为认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、计量法》、《合同法》和《药品经营质量管理规范》等法律法规和企业和各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。2业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持证上岗。3严格执行本药店“进货质量管理程序”的规定，坚持“按需进货，择优采购、质量第一”的原则，确保药品购进的合法性。3.1在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履行能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；3.2审核所购入药品的合法和质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；3.3对与本药店进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。4制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。5采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采购合同如果第2页不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。6、购进药品应开具合法票据、做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保证至超过药品有效期一年，但不得少于两年。7、购进药品应按规定建立完整的购进记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。8、对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进首营品种应进行药品质量审核，审核合格后方可购进。9、购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的《进口药品注册证》或《医药产品注册证》和《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》、复印件。10、业务人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定业务购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失。11、质量管理部应会同业务部门按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。第3页药品验收的管理制度1为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》等法律、法规，特制定本制度。2药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考核合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3验收员应根据“入库质量验收通知单”内容，对到货药品进行逐批验收。4验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到货后1个工作日验收完毕，需冷藏药品应在到货后30分钟内验收，应当查看冷藏箱外部显示的订体内温度数据并记录。5验收时应根据有关法律、法规规定，对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：5.1药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。5.2验收整件药品包装中应有产品合格证；5.3验收外用药品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书有相应的警示语或忠告语，非处方药的包装有国家规定的专有标识。第4页5.4验收进口药品，其内外包装的标签应以中文注册药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文说明书。进口药品应凭进口药品注册证》及《进口药品检验报告书》或《进口药品通关单》验收。5.5验收首营品种，应有与首批到货药品同批号的药品出厂检验报告书。6验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整件药品，验收完成后应加贴明显的验收抽样标识，进行复原封箱。7验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足6个月的药品不得入库。8对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质量管理部门审核处理。9应做好“药品质量验收记录”，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目，验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。10验收合格的药品，验收品应在“入库质量验收通知单”上签字或盖章，并注明验收结论。对货单不符、质量异常、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他问题的药品，应予拒收并报质量管理机构。11实施电子监管的药品，应当符合《规范》的规定，进行扫码和数据上传至中国药品电子监管网系统平台，不符合规定的应当拒收。第5页药品陈列的管理制度1为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。2营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。3营业场所应配备监侧和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上、下午各一次在规定时间内店堂的温湿度进行观察记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调控。4药品应按品种、用途或剂型分类摆放，标签放置正确，字迹清晰。5药品与非药品、处方药品与非处方药品分柜陈列，内用药与外用药、性质互相影响，易串味的药品应分柜存放，标志明显、清晰。6处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。7需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。8危险药品不得陈列，如需陈列，只能陈列空包装。9拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。10陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。11凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好陈列药品的质量检查记录，发现质量问题及时下架，并尽快向质量管理部报告。第6页药品销售的管理制度为规范药店销售秩序，确保顾客购药安全，依据GSP的有关要求，制定本制度．1.药店应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等；2.所有营业人员必须佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌；2.1执业（中）药师的工作牌必须标明执业资格；2.2其他药学技术人员的工作牌应当标明药学专业技术职称；2.3在岗的执业药师应当挂牌明示。3.销售处方药（含中药饮片处方）、国家有专门管理要求的药品、拆零药品按相关制度执行；4.销售近效期药品必须向顾客告知有效期，并建立告知登记；5.销售药品开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等；6.药品广告宣传应严格执行国家有关广告管理的规定；7.非本店在职人员不得在营业场所从事药品销售相关活动；8.在营业场所公布所在地药品监督管理部门的监督电话，设置顾客意见薄，及时处理顾客对药品质量的投诉．9.凡从事药品零售工作的所有人员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方可上岗工作。5.销售药品应开据合法票据。6.认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清第7页晰、填写准确、规范。7.营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可销售。8.销售药品时，处方必须经执业药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处方药。9.拆零药品出合时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。10.缺货药品要认真登记，及时向业务部反馈信息，组织货源补充上柜。11.做好各项台帐记录，字迹端正，准确、记录及时。作好当日报表，做到帐款、帐物、帐货相符，发现问题及时报告药店经理。12.凡经质量管理部门检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的药品，一律不得上柜销售。13.药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。14.药店应在店堂内为消费者提供用药咨询或指导，指导顾客安全、合理、正确用药。15.未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。第8页药品养护的管理制度1为规范药品仓储养护管理，确保储存药品质里，根据《药品管理法》及《药品经营质量管理规范》，特制定本制度。2建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培训和地市级含以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。3坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展在库药品养护工作，防止药品变质失效，确保储存药品质量的安全、有效。4质量管理部负责对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过