员工药品GSP培训讲义

新员工药品基础知识培训讲义二○一二年七月（一）药品基本知识\医疗器械\消毒产品\保健食品\化妆品（二）药品包装、标签、说明书的相关规定（三）药品管理法规（药品管理法、药品经营许可证管理办法、药品经营质量管理规范GSP）（一）药品基本知识1.药品的概念：药品指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质。药品的特殊性1、药品本身的特殊性（1）专属性----对症治疗，患什么病用什么药，特殊的商品（2）两重性----防病治病，不良反应（3）质量的重要性----符合法定质量标准的合格药品才能保证疗效。（4）限时性-----先储备，药等病，不能病等药，有效期，宁报废要储备。药品的特殊性2、药品管理方式的特殊性药品消费方式是被动消费，消费者在品种和质量方面很少有选择的余地，因此，政府必须对药品的生产、经营和使用实行特殊管理，实行许可证制度,GSP认证制度，不能用价格来调节其需求。药品的两重性（治疗效应和不良反应）1、治疗效应（疗效）：对因治疗和对症治疗对因治疗：消除原发致病因子，彻底治愈疾病。对症治疗：改善疾病的症状对因治疗比对症治疗相辅相成，不可偏废。药品的两重性2.药品的不良反应主要是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。国家实行不良反应报告制度。它不包括无意或故意超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。药品不良反应的种类：①副作用；②毒性作用；③后遗效应；④变态反应；⑤继发反应；⑥特异质反应；⑦药物依赖性；⑧致癌作用；⑨致突变；⑩致畸作用。（一）药品基本知识※其它商品的概念：（1）医疗器械的定义根据《医疗器械监督管理条例》第三条的规定，医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其使用旨在达到下列预期目的：（1）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（2）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；（3）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（4）妊娠控制。如：手术台、手术刀、注射器、输液管等；也就是说，判断是否是医疗器械，一是依据其预期目的或者说是干什么用的，二是依据产品的作用机理。医疗器械的分类管理第一类：通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械；第二类：对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械；第三类：植入人体，用以支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。（一）药品基本知识2消毒产品的定义根据《消毒管理办法》的规定，消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。消毒产品不是药品，其外包装、说明书、标签上不应出现或暗示对疾病有治疗效果。如：酒精(乙醇皮肤消毒液)（冀卫消证字(2004)第0134号）84消毒液(Ⅱ型)（卫消字(1999)第0004号）（一）药品基本知识3.保健食品的定义保健食品注册管理办法（试行）第二条规定：本办法所称保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。如：红桃K生血剂(2合1)(关怀装)（卫食健字(1998)第307号）（一）药品基本知识4、化妆品的定义《化妆品卫生监督条例》第二条规定：本条例所称的化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、怯斑、防晒的化妆品。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。如：曼秀雷敦特柔润唇膏（卫妆特字(2002)第0075号）迪豆痘速消(健肤组合)（闽卫妆字(2003)0003号）（一）药品基本知识5、药品自然属性的分类：包括中药材，中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药。（一）药品基本知识药品使用的安全性及其流通使用的监管分类：a、处方药与非处方药；b、内服药与外用药；c、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品。（一）药品基本知识处方药：必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。处方药警示语是什么？“凭医师处方销售、购买和使用”。处方药不得开架销售！国际通用的处方药英文缩写是RX（一）药品基本知识非处方药：不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。OTC--overthecounter（国外称为柜台销售药）非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。（一）药品基本知识非处方药专用标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药品，绿色专有标识用于乙类非处方药品和用作指南性标志非处方药警示语是什么？“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用。”非处方药可开架销售（一）药品基本知识甲类非处方药须在药店由执业药师指导下购买和使用；而对于非处方药中安全性更高的一些药品则划为乙类非处方药，乙类非处方药除可在药店出售外，还可在超市、宾馆、百货商店等处销售（一）药品基本知识6.药品的剂型与规格（1）药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。（2）同一药物、不同的剂型可导致药物作用的快慢、强度、持续时间不同，药物副作用、毒性作用也不同。（3）药物剂型的分类方法有：按形态分类；按分散系统分类；按给药途径分类。（一）药品基本知识药品的剂型常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。（一）药品基本知识按制备方法不同可分为以下几类：（相关剂型概念）(一)片剂1、单压片系指药物与赋型剂混合后一次压制而成的片剂，一般的内服片均为单压片2、复压片系指药物通过一次以上压制而成，常叫多层片，因各层所含的药物不同，因此可出现多种疗效（缓释或长效）3、包衣片是指压制片外面包上一层物料，起保护片剂、改善片剂某些缺点的作用。（一）药品基本知识（1）糖衣片：掩盖不良气味及美化片剂、便于识别的作用。（2）肠溶衣片：酸不溶，碱易溶的高分子化合物，减少对胃的刺激并可避免药物在胃液中分解、破坏。（3）薄膜衣片：有防潮、防霉等作用。片剂按使用方法的不同也分为内服片、嚼用片、含片、舌下片、外用片、泡腾片、分散片、口溶片及注射用片等。（一）药品基本知识1、分散片：系指在水中能迅速崩解均匀分散的片剂。在20±1℃100ml水中振摇3分钟全部崩解分散片最大的特点口服速释制剂中的一种，由于其服用、携带方便，药物溶出快，起效快，生物利用度高，可直接吞服，也可溶于温水中服用，特别适合于老人，小孩及吞咽困难者等特点，日益受到人们的关注。分散片与普通片相比，分散片的质量要求较高，质量标准控制难度较大（一）药品基本知识2、控释片、缓释片都是在体内缓慢释放有效成分的剂型。控释片在24小时内药物释放以等速定时定量释放，血药浓度维持较稳定。控释片是对药物释放要求相对较高的制剂，所以多见于心血管制剂，它是在单位时间内有着比较恒定的释放剂量，以维持血药浓度恒定，效力更持久。硝苯地平（一）药品基本知识缓释片开始时释放速度较快，药效较好；随着时间推移，释放速度逐渐减慢，药效也逐渐减弱。缓释片则是在时间上比普通片释放持久，不会像普通片那样一到体内就完全释放，这样缓释片就不会对胃肠道产生较大刺激，主要起保护作用，所以多用在局部刺激较大的药物。（一）药品基本知识(二)胶囊剂指药物装于空胶囊中制成的制剂。此种剂型不仅外表美观、整洁，还可掩盖药品不适的苦味、异味，生物利用度较高。根据胶囊的形状与硬度可分为硬胶囊与较胶囊。1、硬胶囊系将药物粉末或颗料填充于空胶囊中制成。2、软胶囊系将药物（固体或液体）密封于球形成或椭圆形的软质囊材中制成。（一）药品基本知识3、微型胶囊用天然的或合成的高分子材料（通称囊材），将固体或液体药物（囊心物）包嵌而成的直径通常为5--250um的微小胶囊。根据临床需要将微囊制成散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、栓剂、软膏剂以及注射液。（一）药品基本知识（三）丸剂和滴丸剂丸剂系中药传统制剂。1、丸剂：是指药材细粉或提取物加适宜的粘合剂或辅料制成的球形或类球形制剂。2、滴丸：是在丸剂基础上发展起来的新剂型，指固体或液体药物与基质加热溶化成溶液或混悬液后滴入不相混溶的冷凝中，冷凝收缩而制成球形、扁球形或圆片型的丸剂。增加药物的稳定性，生利用度高，可速释可缓释可控释（一）药品基本知识7.药品的名称药品名称是药品质量标准的首要内容，药品的命名也是药品管理工作标准化中的一项基础工作。目前常见的药品名称的种类有三种：通用名、商品名（商标名）、化学名称。（一)通用名：中国药典委员会按照“中国通用名称命名原则”制定的药品名称为中国药品通用名称。国家药典或药品标准采用的通用名称为法定名称。通用名称不可用作商标注册。(二)商品名：商品名又称商标名，即不同厂家生产的同一药物制剂可以起不同的名称，具有专有性质，不得仿用。商标名通过注册即为注册药名，常用®表示。(三)化学名称(INN)：是世界卫生组织(WHO)制定的药物(原料药)的国际通用名。根据INN命名原则为每种在市场上按药品销售的流行性物质起一个世界范围内都可接受的唯一名称即为国际非专（左克）其化学名为：(S)-(-)-9-氟-2，3-二氢-3-甲基-10-（4-甲基-1-哌嗪基）-7-氧代-7H-吡啶并[1，2，3-de]-[1，4]-6-羧酸半水合物（一）药品基本知识8.药品的质量标准与批准文号质量标准是药品生产、检验、供应与使用的依据。国家药品标准包括药典、部颁标准和地方标准上升后的国家药品标准（局颁标准）。药品批准文号是指国家批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的标志。《药品管理法》规定，生产药品“须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号”。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H31020001）（一）药品基本知识国家食品药品监督管理局于2003年基本完成对批准文号的统一换发。目前药品批准文号的统一格式为：国药准（试）字+1位字母+八位数字。字母含义：H(化）Z（中成药）B（中药保健品）S（生物制品）T（体外生物诊断试剂）F（药用辅料）J（进口分装药品）数字含义：1-2位：10（卫生部）；19、20（药监局）；省级区域代码前两位。3-4位：换发批准文号之年公元年号的后两位数字。5-8位：顺序号如：头孢拉定胶囊(泛捷复)（国药准字H31020001）（一）药品基本知识9.药品的生产日期、批号与有效期药品的生产批号一般是指用同一批原料、同一加工设备，经同一次加工所得均一性的产品。目前国内大多数生产厂商的产品批号都是以“年号+月份+流水号（+亚批号）”的形式表示。流水号是药厂生产该产品的批次，也可是其他意义；亚批号可表示班组号或消毒锅号等，也可是其他意思。少数厂家的批号是按企业内部定的规则编号的。进口药品的批号也是由各国制造厂商自定，极不一致。批号是进行质量跟踪的重要标志。批号：20060811-2；0704702；070405B；20070603；安宫牛黄丸，批号：7017002（一）药品基本知识药品的生产批号并不一定是用药品生产的时间表示，因此药品的包装标签上应同时注明药品的生产日期。药品的有效期是指药品被批准使用的期限，其含义是药品在一定贮存条件下能够保证质量的期限。药品有效期是涉及药品稳定性和使用安全性的标识，必须按规定在药品说明书中予以标注。目前一般药品包装标签上的有效期表示方法都是用有效期至某年某月。如：药品名称：头孢拉定胶囊(泛捷复)；