质控

质控质控的概念质量控制（QC）：是监视全过程，排除误差，维持标准化现状的一个管理过程。室内质量控制：是各实验室为了监测和评价本室工作质量，以决定常规检验报告能否发出所采取的一系列检查、控制手段。室间质评：是由质控中心采用一系列的办法连续地、客观地评价各实验室的试验结果，并发现室内质控不易发现的不准确性，了解各实验室之间结果的差异，并帮助校正，使具有可比性。室内质控主要监测试验结果的精密度，而室间质评主要控制试验结果的准确度，不能互相替代。参与质评的实验室应先做好室内质控什么是误差误差=测试值-真值真值：用最确切的、最理想的决定性方法测得的值。真值是未知的，因此误差也是未知的；靶值：通过可靠的决定性方法测出的值。通常靶值是用来表示真值的大小。误差：反映测试值偏离真值的大小，绝对误差=测试值-真值相对误差=绝对误差/真值误差的分类和特点系统误差由确定原因引起具有倾向性重复出现，有一定规律不对称性不服从正态分布增加测量次数不能抵偿随机误差过失误差由偶然因数引起无倾向性不固定对称性测定次数足够符合正态分布抵偿性：误差的算术均值随测定次数的无限增加而趋于零误差究竟从哪里来？从HBsAg试剂盒的制备看误差的来源分析过程包被板标准品酶结合物底物发光仪洗板机结果统计分析人员方法误差的来源包被液纯度、包被量、包被液溶液配制标准品的浓度值、标准品的体积酶结合物的浓度、酶结合物的体底物的稳定性发光仪有效数字正确使用有效数字数据处理正确进行数字计算技能提高实验技能责任心杜绝过失误差方法本身的误差精密度是指同一样本重复测定时，每次测得的结果与平均值的接近程度。即重复测定值之间的接近程度。系统误差影响分析的准确度，随机误差影响分析的精密度，从而影响分析的准确度精密度高准确度不一定高；精密度差准确度不可能高；消除系统误差情况下，精密度高，准确度也高标准品WHO国际标准品：是在有组织的国际研究基础上取得成员国完全同意，并确定了国际单位的制品。WHO国际参考品：经国际组织研究认为还存在某些问题，不完全适合作为国际标准品，但补充后也可升为国际标准品的制品。国家标准品：是国家按照国际标准品复制出的标准品。参考品：国家指定部门制备，在常规工作中用于参考、对比的标准品。医学决定水平：是指在诊断及治疗工作时，对决定疾病诊断或治疗起关键性作用的某一被测成分的浓度。质控品国际临床化学学会（IFCC）对控制品的定义为：专门用于质量控制目的的标本或溶液；不能用作校准。控制品性能的有：稳定性，瓶间差，定值和非定值，分析物水平，预处理的要求等。质控血清的制备实验室可以按国家检定所的标准建立起定值质控品制备方法（以乙肝质控血清为例）（1）收集血清（新鲜的无溶血，无黄疸，无细菌污染的阳性血清）（2）灭活（56℃加热10小时）（3）除去沉淀物(离心或过滤)（4）稀释（用10%的小牛血清或正常人血清（PBS缓冲液）将收集的血清稀释到所需的浓度．如能用正常人血清稀释更好，因其成分更接近于检测标本）(5)抽滤除菌．按一次使用的量分装到小安培（离心管），封口，-20℃保存备用．不可反复冻融．（6）标定含量．20-30次测定结果删除＞±2SD数据的均值作为靶值，并与已知定值血清对比测定．(7)定期校正稳定性是控制品的重要指标。好的控制品可以在规定的保存条件下，至少稳定1~2年。实验室最好购买够用1年的1个批号的控制品，可以在较长的时间内观察控制过程的检验质量变化。瓶间差：临床实验室开展统计过程控制的主要目的是控制实验结果的重复性。在日常控制中，控制品实验结果的变异是检测不精密度和更换的各瓶控制品间差异的综合。只有将瓶间差异控制到最小，才能使检测结果间的变异真正反映日常实验操作的不精密度。定值和不定值控制品控制品分为定值和不定值。必须注意的是：公司的定值预期范围只是告诉用户，只要你的测定值在预期范围内，说明它的控制品是好的。千万不能将预期制范围认为是控制的允许范围不定值的控制品的质量其实和定值的控制品是一样的。不论定值还是不定值的控制品，用户在使用时，必须用自己的检测系统确定自己的均值和标准差，用于日常工作的过程控制中。如只用一份质控血清定值，一般定在正常值与异常值交界点上，定性测定时处于弱阳性水平，称为临界值。临床最关心各项目（分析物）的医学决定水平浓度的检验结果的质量；实验室更关心检测系统（方法）性能的在临界限值处的质量表现。控制品使用前的预准备无论那种医学实验、什么类型的控制品都有使用前的预准备要求。实验人员在使用前必须认真阅读控制品的使用说明书，明确要求后再开始使用。质控血清的保存按一周实验用量分装、分类、标记、封口、-20℃冻存于非自动除霜冰箱中。血清不可反复冻融，一旦融化后应该存放2-8℃，供一周内使用。检验科在质控品使用上的常见误区1、利用质控结果调整系数，这实际上是把质控品当作标准品使用，质控品是来衡量检测系统的稳定的，质控的检测结果必然有一个波动范围，只要这个波动范围不超过设定的限度，就说明检测系统是稳定的，没有必要调整系数。利用商业质控品提供的定值与标准差作为本实验室的靶值与标准差，质控品的靶值绝对不允许使用厂家所给与的定值，质控品的靶值必须自己实验室来确定。常用质控规则的符号和定义12s(1-2s)：一个质控测定值超过X±2s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的警告限。13s(1-3s)：一个质控测定值超过X±3s质控限。传统上，这是作为Levey-Jennings质控图上的失控限。22s(2-2s)：两个连续的质控测定值同时超过X-2s或X+2s质控限。R4s(R-4s)：在同一批内高和低质控测定值之间的差值超过4s。31s(3-1s)：三个连续的质控测定值同时超过X-1s或X+1s。41s(4-1s)：四个连续的质控测定值同时超过X-1s或X+1s。7X(7-X)：七个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。7T(7-T)：七个连续的质控测定值呈现出向上或向下的趋势。8X(8-X)：八个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。9X(9-X)：九个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。10X(10-X)：十个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。12X(12-X)：十二个连续的质控测定值落在平均数（X）的同一侧。X：平均值S：标准差x计算公式为：Σxx=──Ns计算公式为：───────∑(xn-x)2s=───────Ncv计算公式为：scv=──x100%x经典的Westgard多规则质控方法通常有六个质控规则，即12s，13s，22s，R4s，41s，10X质控规则。在控：只有当所有质控规则均判断分析批在控时。失控：只要其中之一的质控规则判断为失控就被认定为失控。1）12S为警告规则，不是失控规则。2）13S即这个控制值不仅超出±2S限值线（符合12S规则），而且还超出了±3S限值（符合13S规则）。这是在检验中很少发生的（概率约为0.3%），是一个失控规则。3）22S4)41S5)10X失控原因的分析实验室有无新的变化如仪器和试剂有无针对性检查这些变化对检测的影响重测同一质控样品开一瓶新的质控重测重测原因找到了没找到检查仪器状态和试剂是否过期质控方法L--J法即刻法:适用于不是每天开展且标本量少的项目,试剂有效期较短,更换新质控品.实时法次数质控血清ODCut-off值S/CO值10.1800.1051.7120.1900.1051.8130.2000.1051.9040.2280.1051.8150.1370.1051.0960.2210.1052.1070.1500.1051.4380.1700.1051.6290.1800.1052.14100.1500.1051.43110.2000.1051.90120.1420.1051.35130.2100.1052.00140.2210.1051.52150.1800.1051.71160.1900.1051.81170.1600.1051.52180.2210.1052.10190.2100.1052.00200.1500.1051.43通过上表，计算S/CO值的均值（x），标准差（s）和变异系数（cv）x=1.72s=0.29cv=16.9%根据以上数据绘制室内质控框架图,开始质量控制次数日期质控血清ODCut-off值S/CO值217.40.1600.1051.52227.70.1900.1051.81237.80.2000.1051.90247.110.2280.1051.81257.120.1390.1051.10267.150.2210.1052.10277.160.1500.1051.43287.180.1700.1051.62297.190.2250.1052.14质控图(Levey-Jennings控制图)0.81.11.41.722.32.62021222324252627282930次数采用S/CO比值制图要比单用OD或A值制图的方法给出更为精确的评估，因为它将每次/每天OD值的浮动考虑在内。从S/CO质控图中可以直观地发现外部对照值的漂移和趋势。1234567891011121314151617181920212223242526272829302.482.572.062.142.672.382.381.92.062.482.142.141.972.572.482.572.061.92.482.222.1822.162.181.9x③、图中日期是实际操作日期，未作测定的星期日和节假日等请留出空格，并划去日期号。常规室内质量控制图3s2s1s2s3s操作者注：①、图中x是血清定值或你室测定的靶值，并请用红线在图上划出x+2s线，用蓝线划出x+3s线。②、在图左侧标尺上注明靶值x+2s及x+3s的数值。日期测定值备注本月的x：s:cv:%.2.782.28单位：起止日期：200年月日至200年月日%试验项目：方法：仪器型号使用波长血清来源及批号：你室测定质控血清的靶值（RCV）x:s:cv:%3.031.781.531s“即刻法”质控采用“即刻法”质控统计方法，只需在常规条件下对外部质控血清连续测定3次，按以下统计方法计算，如连续测定3次的结果都在控制范围之内，即可对第3次结果进行质控，以保证检验结果的质量。具体计算方法如下：先将测定值从小到大排列：x1，x2，x3……xn(x1为最小值，xn为最大值)计算X和s计算SI上限值和SI下限值SI上限=X最大值–XSSI下限=X-X最小值S将SI上限、SI下限与SI值表中的数字比较。SI值表Nn3sn2sNn3sn2s31.151.15122.552.2941.491.46132.612.3351.751.67142.662.3761.941.82152.712.4172.101.94162.752.4482.222.03172.792.4792.322.11182.822.50102.412.18192.852.53112.482.23202.882.56当SI上限和SI下限n2s时，表示该数据处于控制范围内，可以继续往下测定，继续重复以上各项计算；当SI上限和SI下限有一值处于n2s和n3s值之间时，说明该值在2s-3s范围，处于“告警”状态；当SI上限和SI下限有一值n3s值时，说明该值已在3s范围之外，属“失控”。21次质控血清检测S/CO值次数S/CO值次数S/CO值11.71121.3521.81132.0031.90141.5241.81151.7151.09161.8162.10171.5271.43182.1081.62192.0092.14201.43101.43211.52111.90在第3次测定后按“即刻法”计算：n=3三次S/CO值从小到大排列为：1.711.811.90求出X=1.81,S=0.10计算:SI下限=1.81-1.71=1.00.10SI上限=1.90-1.81=0.90.10查SI值表:n=3时,n2s=1.15,n3s=1.15，SI上限和SI下限均