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四川省绵阳食品药品监督管理局文件四川省绵阳食品药品监督管理局文件四川省绵阳食品药品监督管理局文件四川省绵阳食品药品监督管理局文件绵食药监市〔2009〕226号四川省绵阳食品药品监督管理局关于印发新修订的药品经营许可证（零售）审批办事指南和药品经营（零售）企业质量管理规范认证办事指南的通知各县市区城食品药品监督管理局，绵阳食品药品检验所，市局各科室队及派出机构：现将新修订的《药品经营许可证》（零售）审批办事指南和药品经营（零售）企业质量管理规范认证办事指南印发你们，请遵照执行。二〇〇九年九月二十七日主题词：药品经营许可证GSP认证办事指南通知抄送：省局市场处，市政府政务服务中心，本局领导，存档。四川省绵阳食品药品监督管理局办公室2009年9月27日印发共印12份四川省绵阳食品药品监督管理局文件-2-项目编号：1（1）四川省绵阳食品药品监督管理局《药品经营许可证》（零售）审批办事指南药品零售（连锁）企业开办筹建一、法定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号,2002年8月4日）第十二条二、申请条件1、筹建药品零售企业条件筹建药品零售企业，应符合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要的要求，符合合理布局、方便群众购药的原则，并符合以下规定：（1）具有依法经过资格认定的药学技术人员；（2）具有与所经营药品规模相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（3）具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（4）具有保证所经营药品质量的规章制度；（5）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定情形的申明。2、筹建药品零售连锁企业条件除具有开办药品零售企业的条件以外，还应具有一定数量的零售连锁门店、连锁加盟店。三、申报材料1、药品零售企业提交的资料（1）四川省绵阳市《药品经营许可证》（零售）申请表[附件1(1)-9]和《药品经营许可证》（零售）开办拟筹建企业应提交及已提交资料清单[附件1(1)-1]；（2）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件（交验原件）；（3）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员；（4）拟使用房屋证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）；（5）拟选址的地理位置平面图（乙类非处方药柜除外）；（6）连锁加盟店还需提供拟加盟的药品零售连锁企业的《药品经营许可证》复印件（交验原件）和与拟加盟的药品零售连锁企业签订加盟连锁的合作合同或协议复印件（交验原件）（注明合同或协议有效期与《药品经营许可证》许可期限相同）；（7）申报材料真实性申明[附件1(1)-23]；（8）许可证申报系统导出文件光盘或软盘（扩展名xml）；（9）法律、法规和规章规定的其他相关材料。2、药品零售（连锁）企业提交的资料（1）四川省绵阳市《药品经营许可证》（零售）申请表[附件1(1)-9]和《药品经营许可证》（零售）开办拟筹建企业应提交及已提交资料清单[附件(2)-1）；（2）拟属连锁门店的《药品经营许可证》复印件（交验原件）；（3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件（交验原件）；（4）拟属连锁门店合作合同或协议复印件（交验原件）（注明合同或协议有效期与《药品经营许可证》许可期限相同）；（5）拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人任命书或董事会-3-决议，学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）及个人简历及其他专业技术人员资格证书复印件（交验原件）；从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员；（6）拟属连锁企业、门店企业负责人、质量负责人和依法经过资格认定的药学专业技术人员花名册；（7）拟办连锁企业总部办公地房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）及地理位置平面图；（8）自行配送的连锁企业，需提交配送中心仓库房屋使用意向证明（产权证或租赁意向协议）复印件（交验原件）；委托配送连锁企业需提交委托配送意向书复印件（交验原件）；（9）许可证申报系统导出文件光盘或软盘（扩展名xml）；（10）申报材料真实性申明[附件1(1)-23]。四、办理程序1、申请：申请人备齐资料，交绵阳市政府政务服务中心绵阳食品药品监督管理局窗口（以下简称:窗口）。2、受理：窗口在1个工作日内查阅资料，对资料不齐的，当场填写补正材料通知书发给申请人；对资料齐全的，当场填写《四川省人民政府政务服务中心部门服务事项受理通知书》或《四川省人民政府政务服务中心部门服务事项不予受理通知书》发给申请人。3、审查：窗口1个工作日内组织审查，作出是否准予行政许可的决定。4、通知：窗口1个工作日内将《四川省人民政府政务服务中心部门服务事项办结通知书》印发给申请人，并对不予行政许可的说明理由和告知权利。五、办理时限1、法定时限：30个工作日。2、承诺时限：3个工作日，其中，受理1个工作日，审查1个工作日，印发通知1个工作日。六、收费依据、收费标准（一）收费依据：无；（二）收费标准：无。七、联系方式联系电话：绵阳市政府政务服务中心绵阳食品药品监督管理局窗口：[phone]投诉电话：绵阳市政务服务中心：[phone]四川省绵阳食品药品监督管理局：[phone]网址：绵阳市政务服务中心:《药品经营许可证》开办验收一、法定依据（一）《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号，2001年2月28日）第十四条；（二）《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号,2002年8月4日）第十二条。二、申请条件已取得四川省绵阳食品药品监督管理局筹建药品零售（连锁）企业的《准予行政许可决定书》。三、申报材料1、零售企业应提交的资料申请人完成筹建后，向绵阳市政府政务服务中心绵阳食品药品监督管理局窗口（以下简称:窗口）提出验收申请。（1）四川省绵阳市《药品经营许可证》（零售）申请表[附件1(1)-9]和《药品经营许可证》（零售）开办验收企业应提交及已提交资料清单[附件1(1)-2]；（2）依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及所聘人员聘书复印件（交验原件）及从业人员一览表；（3）工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》复印件（交验原件）；（4）营业场所房屋产权证或租赁协议复印件（交验原件）；（5）经营场所和仓库平面布局图；-4-（6）企业质量管理文件及主要设施、设备目录；（7）许可证申报系统导出文件光盘或软盘（扩展名xml）；（8）申报材料真实性申明[附件1(1)-23]。2、连锁企业应提交的资料申请人完成筹建后，向窗口提出验收申请，除递交同“药品零售企业”许可的资料外[填写四川省绵阳市《药品经营许可证》（零售）申请表（（（（附件1(1)-9））））和《药品经营许可证》（零售）开办验收企业应提交及已提交资料清单（（（（附件1(1)-2））））]，还须提交连锁总部和配送中心房屋使用证明（产权证或租赁协议）复印件（交验原件）及平面布局图、员工花名册和“所属连锁门店情况表”。委托配送连锁企业提交委托配送协议复印件（交验原件）。四、办理程序1、申请：申请人备齐资料，交绵阳市政府政务服务中心绵阳食品药品监督管理局窗口（以下简称:窗口）。2、受理：窗口在1个工作日内查阅资料，对资料不齐的，当场填写补正材料通知书发给申请人；对资料齐全的，当场填写《四川省人民政府政务服务中心部门服务事项受理通知书》或《四川省人民政府政务服务中心部门服务事项不予受理通知书》发给申请人。3、现场检查：窗口5个工作日内从检查员库中抽调2-3人按标准现场检查。4、审查：窗口4个工作日内组织审查，作出是否准予行政许可的决定。5、发证：窗口对准予行政许可的1个工作日内打印发证；对不予行政许可的1个工作日内通知申请人，并说明理由和告知权利。五、办理时限1、法定时限：15个工作日。2、承诺时限：6个工作日，其中，受理1个工作日，审查4个工作日，打印发证1个工作日。（现场检查5个工作日不计入承诺时限）。六、收费依据、收费标准（一）收费依据：无；（二）收费标准：无。七、联系方式联系电话：绵阳市政府政务服务中心绵阳食品药品监督管理局窗口：[phone]投诉电话：绵阳市政务服务中心：[phone]四川省绵阳食品药品监督管理局：[phone]网址：绵阳市政务服务中心:《药品经营许可证》变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及核减经营范围和仓库一、法定依据《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号,2002年8月4日）第十六条。二、申请条件申请人在原许可事项发生变更30日前（变更企业名称的应在工商行政管理部门核准变更后30日内）持四川省绵阳食品药品监督管理局发出的有效期内的《药品经营许可证》提出变更申请。三、申报材料1、四川省绵阳市《药品经营许可证》（零售）申请表[附件1(1)-9]和《药品经营许可证》（零售）变更企业名称、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人及核减经营范围和仓库企业应提交及已提交资料清单[附件1(1)-3]；2、《药品经营许可证》正、副本原件；3、许可证申报系统导出文件光盘或软盘（扩展名xml）；4、企业所在地食品药品监督管理部门提供的没有因违法经营已被食品药品监督管理部门立案调查，尚未结案的；或已经作出行政处罚决定，尚未履行处罚的有关证明；5、申报材料真实性申明[附件1(1)-23]；-5-6、变更企业名称还应提交：（1）工商行政管理部门核发的《企业名称变更核准通知书》复印件（交验原件）；（2）连锁加盟门店变换加盟企业的，应提供加盟退出协议、与新的连锁企业签订的质量保证协议和加盟协议（注明协议有效期与《药品经营许可证》许可期限相同）；(3)涉及变更的药品经营质量管理的规章制度目录；（4）已通过GSP认证企业，同时提交《药品经营质量管理规范认证证书变更申请书》[《药品经营（零售）企业质量管理规范认证办事指南》附件8-3]；7、变更企业法定代表人、企业负责人、质量负责人还应提交：（1）企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、第83条规定的情形的书面申明；（2）企业法定代表人、企业负责人、质量管理负责人变更的，提交变更法定代表人或企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明复印件（交验原件）和个人简历；（3）涉及变更的药品经营质量管理的规章制度目录；8、核减经营范围和仓库还应提交：(1)与核减经营范围和仓库相关的仓库平面布局图(有仓库的)、药品经营质量管理的规章制度目录及设备设施目录；(2)已通过GSP认证企业核减经营范围的，同时提交《药品经营质量管理规范认证证书变更申请书》[《药品经营（零售）企业质量管理规范认证办事指南》附件8-3]。四、办理程序1、申请：申请人备齐资料，交绵阳市政府政务服务中心绵阳食品药品监督管理局窗口（以下简称:窗口）。2、受理：窗口在1个工作日内查阅资料，对资料不齐的，当场填写补正材料通知书发给申请人；对资料齐全的，当场填写《四川省人民政府政务服务中心部门服务事项受理通知书》或《四川省人民政府政务服务中心部门服务事项不予受理通知书》发给申请人。3、审查：窗口1个工作日内组织审查，作出是否准予行政许可的决定。4、发证：窗口对准予行政许可的1个工作日内打印发证；对不予行政许可的1个工作日内通知申请人，并说明理由和告知权利。五、办理时限1、法定时限：15个工作日。2、承诺时限：3个工作日，其中，受理1个工作日，审查1个工作日，打印发证1个工作日。六、收费依据、收费标准（一）收费依据：无。（二）收费标准：无。七、联系方式联系电话：绵阳市政府政务服务中心绵阳食品药品监督管理局窗口：[phone]投诉电话：绵阳市政务服务中心：（0