009 立式压力蒸汽灭菌器验证方案

编号：QD/VP01-???版本：第一版山东良福制药有限公司1581190089617(二〇一二年度)二〇一二年月日批准二〇一二年月日实施山东良福制药有限公司质量部组织起草实施山东良福制药有限公司验证领导小组批准验证方案组织与实施立式压力蒸汽灭菌器验证小组成员部门人员职责动力设备部技术质量部中心化验室方案制订部门人员签名日期动力设备部方案审核部门人员签名日期技术质量部动力设备部方案批准批准人部门签名批准日期技术质量部目录1.主题内容与适用范围......................................................................12.相关文件..........................................................................................13.验证目的..........................................................................................14.职责..................................................................................................15.验证内容与方法..............................................................................16.验证结果评定与结论......................................................................27.验证周期及拟订再验证项目..........................................................28.立式压力蒸汽灭菌锅验证记录目录..............................................3第1页，共6页1.主题内容与适用范围本方案规定了立式压力蒸汽灭菌锅验证的内容、过程和方法。本方案适用于立式压力蒸汽灭菌锅验证。2.相关文件《药品生产质量管理规范》（2010年修订）《药品生产验证指南》（2003年）《立式压力蒸汽灭菌锅使用说明书》《立式压力蒸汽灭菌锅操作规程》SOP-SB-092-A3.验证目的为确认立式压力蒸汽灭菌锅能够达到仪器性能指标，能符合检验产品需求，特制订本验证方案，对立式压力蒸汽灭菌锅进行验证。4.职责验证小组成员工作内容组长郭广杰负责验证的实施、组织及协调工作成员李文晶负责按验证计划组织实施验证、验证方案、验证报告编写工作张红燕负责验证的实施及不符合项目的整改工作动力设备部负责验证中涉及计量器具的校验工作中心化验室负责验证质量检验项目的检验、出具报告工作5.验证内容与方法5.1设备情况本设备于2010年购买,立式压力蒸汽灭菌器采用优质不锈钢材料经压延、滚压、焊接等工艺精制而成。本灭菌器是利用加压的饱和蒸汽对器械、敷料、器皿、培养皿进行消毒灭菌。QD/VP01-???山东良福制药有限公司起草人日期1581190089617审核人日期批准人日期第一版实施日期总页数共6页第2页，共6页本立式压力蒸汽灭菌器用于化验室微生物室的培养基配制、灭菌，以及微基本情况设备名称立式压力蒸汽灭菌器设备编号型号LDZX-50KBS生产厂家上海申安医疗器械厂供货厂家使用部门中心化验室服务单位名称上海申安医疗器械厂5.4现状确认序号名称编号用途校验情况检测周期核定部门1压力表测试压力动力设备部序号故障名称发生时间检修人责任部门12序号维护内容维护时间维护人责任部门1更换密封垫2更换加热部件序号品名生产厂家确认人备注13M压力蒸汽灭菌指示胶带2嗜热脂肪杆菌生物指示剂6.验证结果评定与结论QC负责收集各项验证、试验结果记录，起草验证报告，报验证小组。验证小组负责对验证结果进行综合评审，做出验证结论。7.验证周期及拟订再验证项目质量部负责根据设备仪器情况，确定再验证周期项目及周期，报验证小组审核。如仪器因出现严重故障而更换零部件，则需要进行再验证。验证内容包括：第3页，共6页运行确认、性能确认。8.立式压力蒸汽灭菌锅验证记录目录附表1：立式压力蒸汽灭菌锅安装条件检查记录附表2：立式压力蒸汽灭菌锅基本资料确认记录附表3：立式压力蒸汽灭菌锅运行确认记录附表4：立式压力蒸汽灭菌锅性能确认记录立式压力蒸汽灭菌锅安装条件检查记录YZ-2012-SB-21-B-01序号安装确认内容合格标准确认方法检查结果检查人1外型尺寸与说明书一致目测2仪器仪表安装情况水平、垂直便于观察和操作目测3公用系统电源电压220V仪表显示4阀门放气阀开关灵活操作确认安全阀参数与说明书一致查看说明书测试人复核人检查日期年月日立式压力蒸汽灭菌锅YZ-2012-SB-21-B-02设备名称设备型号制造商系列号安装时间安装地点设备主要技术参数工作压力电源电压第4页，共6页功率灭菌桶容积测试人复核人检查日期年月日立式压力蒸汽灭菌锅运行确认记录YZ-2012-SB-21-B-03项目标准要求结果备注试车运转时间2h电源开启/关闭灵活、灵敏压力表显示符合要求联锁制动及安全控制安全阀预定压力下泄压密封系统法兰盖无泄漏放汽阀开关灵活无泄漏测试人复核人检查日期年月日空载、满载热分布温度记录：温度℃1234567891次2次3次1次2次3次第5页，共6页测试人复核人检查日期年月日碟子满载热分布温度记录项目1#培养皿包2#培养皿包3#培养皿包4#培养皿包5#培养皿包6#培养皿包123456789101112温度℃123测试人复核人检查日期年月日立式压力蒸汽灭菌锅性能确认记录YZ-2012-SB-21-B-04次数位置试验结果阳性对照次数位置试验结果阳性对照次数位置试验结果阳性对照11-----21-----31-----12-----22-----32-----13-----23-----33-----14-----24-----34-----15-----25-----35-----16-----26-----36-----17-----27-----37-----18-----28-----38-----第6页，共6页1中心2中心3中心测试人复核人检查日期年月日