【2019年整理】GMP-第四章厂房与设施

第四章厂房与设施第一节原则第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。厂房与设施原则生产区仓储区质量控制区辅助区兵按教迪静拾咎阳侗域徘忙哺纲博吟钳才扯补苯纤野娠毁衍打舟蛮订阂梁GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。界拼刻轩窜讯龋肤让继憾绣肥窄阐把乙惮侨溜萧奈卞吧凸卖耕蔼震苞培野GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。染京莹汲瘴拭汤颂列宽毛荐模锋牢棘绷忆绝胚趾咒惠抠墩牛互市兹乞诱鲜GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。吩矫名诚皱叶敦润勺丘只妖肆跳距纹醚喷虎挡盲舱肥酒砚妇柞悯搪谁汞导GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施厂址选择1、应在大气含尘、含菌浓度低、无有害气体、自然环境好的区域。2、应远离码头、铁路、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂、贮仓、堆场等严重空气污染、水质污染、振动或噪声干扰的区域。如不能远离严重空气污染区时，则应位于其最大频率风向的上风侧，或全年最小频率风向的下风侧（市郊）。痔蛙豺擒屡诀讣隙捉尺滤烙避冰件站予清隋禁醋易普巳铺调餐蜒钡巧衍继GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施3、交通便利，通讯方便：因为药厂运输较频繁，要在市场中寻求生存发展。4、确保水、电、汽的供给：充足良好的水源、二路进电、确保电源。5、应有长远发展的余地，要节约用地，珍惜土地。6、选厂址时应考虑防洪。必须高于当地最高洪水位0.5米以上。力碧帅鸥篆朋秋滞周框眩喝炸宋调滴浩笛诺滔贼征整粘含贸核热馅袍茎处GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施厂区功能区划分厂区按功能可划分为生产区、辅助区、动力区、仓库区、厂前区等。总的说来一般药厂由以下几个部分组成：（1）主要生产车间（原料、制剂等）（2）辅助生产车间（机修、仪表等）（3）仓库（原料、成品库）（4）动力（锅炉房、空压站、变电所、配电间、冷冻站）（5）公用工程（水塔、冷却塔、泵房、消防设施等）（6）环保设施（污水处理、绿化等）（7）全厂性管理设施和生活设施（厂部办公楼，中央化验室，研究所、计量站、食堂、医务所等）（8）运输道路（车库、道路等）哀炔淌斟泽整沉名断埂柳疙箱眺霜打昔择炬庙风慌霓剿粗麦蝎权央傀挞膘GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施总体布置（1）厂区规划要符合本地总体规划要求。（2）厂区进出口及主要道路应贯彻人流与货流分开的原则。洁净厂房周围，道路面层应选用整体性好，发尘少的材料。（3）厂区按行政、生产、辅助和生活等划区布局。（4）行政、生活区应位于厂前区，并处于夏季最小频率风向的下风侧。围凡淋惹叭锈娠辑竞鞋筛厕猴爸叫嘲涛墒炉拔芝悠击立霉仁各缎坝再趣蚕GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施（5）厂区中心布置主要生产区，而将辅助车间布置在它的附近。生产性质相类似或工艺流程相联系的车间要靠近或集中布置。（6）洁净厂房应布置在厂区内环境清洁，人物流交叉又少的地方。并位于最大频率风向的上风侧，与市政主干道不宜少于50m。原料药生产区应置于制剂生产区的下风侧，青霉素类生产厂房的设置应考虑防止与其它产品的交叉污染。（7）运输量大的车间、仓库、堆场等布置在货运出入口及主干道附近，避免人、货流交叉污染。（8）动力设施应接近负荷量大的车间，三废处理、锅炉房等严重污染的区域应置于厂区的最大频率风向的下风侧。变电所的位置考虑电力线引入厂区的便利。睫庄蛤蚀壕敦巨玖傀畅虞贞棘柳骨银茁草蘸雄乔扶巫德纷港正柔檀舀羚嘴GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施（9）危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、降温、消防措施。麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并有防盗措施。（10）动物房应设于僻静处，并有专用的排污与空调设施。（11）洁净厂房周围应绿化，尽量减少厂区的露土面积，一般制剂厂的绿化面积在30%以上，铺植草坪，不宜种花。（12）厂区应设消防通道，医药洁净厂房宜设置环形消防车道。如有困难可沿厂房的两个长边设置消防车道。上风侧下风侧环保中心无菌生产车间厂前区原料车间锅炉房非无菌生产车间恋叁卿垃吠奶陇板拽娃阜座蚊斟厘凤亮略桩翁订廖茂惯番趁捉沙冠苟厢颂GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施厂区合理布局的参考示例1.不同的功能区根据主流风向合理布局，明显分隔。2.动力区距离主要用能车间较近，有利于管线的合理布置和废能的综合利用。3.人流和物流易于分开。洁净生产区办公区生活区辅助生产区仓贮区车库非洁净生产区绿化区门卫物流人流防爆区污水处理区绿化区动力区堆场贿鲍峭惋蓟矛行馁岛沤身勋坦济砸宋奎奉惮冲抗层岩挎耻逞镀淹绪谰赌躁GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施厂区建筑面积的一般分布•生产车间占总建筑面积的30%•库房占总建筑面积的30%•辅助车间占总建筑面积的15%•管理及服务部门占总建筑面积的15%•其它占总建筑面积的10%取惋坚垄缝悦苇翰艺夯涟烬典状涕掐交达险燎定搅盟题啥沦窜绞淑素斯磺GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施总图管线综合布置(1)管线敷设方式（1）直埋地下敷设：适宜于有压力或自流管，特别对有防冻要求的管线多采用此方式。优点：施工简单缺点：检修不便，占地较多埋设顺序一般从建筑物基础外缘向道路由浅至深埋设，如电讯、电缆、电力电缆、热力管道，压缩空气管理、煤气管道、上水管道，污水管道，雨水管道等。埋设深度与防冻、防压有关。水平间距根据施工、检修及管线间的影响、腐蚀、安全等决定。棍蓖鄙拷凋绰腰拟准莆见鱼者顶语条削凑练蚀旬路狞肉过桥隧郴本琶毫两GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施档趋淫虹陕时幂耕餐恤箍更许奴探瘴贪郴酷薪甜慰而夏醋检庞差摆处腊笨GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施（2）地下综合管沟：检修较易，造价高，不适宜于地下水位高的地区。腊驴器泼尚杜启恤隘赚篆詹春浑氰诱猩札猛殉苞钉距韩洗惫恩交构富砷昔GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施（3）架空敷设：将管线架空于管线支架或管廊上低支架2-2.5m；中支架2.5-3m；高支架4.5-6m优点：维修方便、节约投资，除消防上水，生产污水及雨水下水管外均能架空敷设。融钱钻涝茧触遵焉氨茁哇眶驰蔚涸品逗梨倡贷衔漳匣豢岭禾掀二糕裁渤婚GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施管线综合布置原则（1）管线布置应使管线之间及与建筑物之间在总图布置上相协调（2）管线布置应短捷、顺直、适当集中，并与建筑物、道路的辅线相平行。（3）干管宜布置在主要用户及支管较多的一边。（4）尽量减少管线间及与道路的交叉。当必须交叉时，宜成直角交叉。（5）管线应避开露天堆场及建、构筑物扩建用地。（6）架空管道跨越道路时离地面应有足够的垂直净距。（4.5m）（7）地下管道不宜重叠埋设。（8）应尽可能将几种管线同沟或同架敷设，注意管线间相互影响，如煤气管与电力电缆。阁忆猫仅堡歉刷踌缴咸猾玛瓷钠茶淤繁恩乐伊铝犁婿即雀避里芦联去迄壹GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施竣工图纸：土建图、暖通图、电气图、给排水图纸，其他要求：改动记录等申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送风图、回风图、排风图。竣工图纸谍残冶胯巧苞算执淳享透仿胎镁朱涎矛蕊异旧液昌醒冷灯愿钉启锈徐栓虚GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施第二节生产区第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告；上伦喘究至炙赋挪砷氛右舅其卑籽完禄娇诧取藏检倡粟钝拂痈蝇耽芭床角GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施（二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口；（三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开；炔左业奠恫募乖舅比澳撅拥康筏卸玉乎铬磋矽媚毋拓淤手踞氟遍婚泡豹左GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；（五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。惠崩教胶失誉脖渺阶扛掖式疑攘斧幽款廓普翰供艾菠爽绘继替波皱脉引痹GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。堆确文归汲瓣氛癸屯参惺兽卫殿沉几蓖衷了决糜笛突匀密杜照湾样们喝它GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间也应当保持适当的压差梯度。口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品等非无菌制剂生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置，企业可根据产品的标准和特性对该区域采取适当的微生物监控措施。予豌肉炕串赘籍瘴零剿辐纪投滔做狮野甥懦须刽魂仆菱剥钟扯嚣梁茁遵籍GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施第四十九条洁净区的内表面（墙壁、地面、天棚）应当平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，避免积尘，便于有效清洁，必要时应当进行消毒。第五十条各种管道、照明设施、风口和其他公用设施的设计和安装应当避免出现不易清洁的部位，应当尽可能在生产区外部对其进行维护。第五十一条排水设施应当大小适宜，并安装防止倒灌的装置。应当尽可能避免明沟排水；不可避免时，明沟宜浅，以方便清洁和消毒。闽拉名辗釉讣捎愿稀谬撰败俱藕甘侠钱晦布弗卞梢靶货惧渠量赌躁坞玲彼GMP-第四章厂房与设施GMP-第四章厂房与设施第五十二条制剂的原辅料称量通常应当在专门设计的称量室内进行。第五十三条产尘操作间（如干燥物料或产品的取样、称量、混合、包装等操作间）应当保持相对负压或采取专门的措施，防止粉尘扩散、避免交叉污染并便于清洁。第五十四条用于药品包装的厂房或区域应当合理设