01-第一章-概论-04质量管理体系

§1.4质量管理体系一质量体系二产品质量体系认证三ISO9001-2000一质量体系1).ISO系列标准的来源MIL-Q-9858MIL-Q-9858AMIL-Q-45208AQAP-1/4-9DEFSTANDARD（Q）（I）（I）BS5750ISO9000系列ISO9001各国国家标准美军品保大纲北约品保标准05/2105/2405/29美军品保标准英军品保标准标准编号英国国家品质系统标准1987年第一版1994年第二版2000年第三版1959196819791987至今一质量体系2).质量环在产品的一般寿命期内，对品质有影响的主要活动，从最初识别市场需求到最终满足要求的所有过程，归纳为12个阶段。产品一般的寿命周期阶段产品设计和开发过程策划和开发采购生产或服务提供验证包装和贮运营销和市场调研使用寿命结束时的处置或再生利用售后技术支持和服务安装和投入运行销售和分发顾客满意顾客要求管理职责产品测量、分析、改进产品实现资源管理质量管理体系的持续改进一质量体系3).ISOISO9001质量管理体系过程模式1.以顾客为中心2.领导的作用3.全员参与4.过程方法5.系统管理方法6.持续改进7.根据事实做决策8.与供应商互利的关系一质量体系4).八项质量管理原则公司决策阶层的决心成立专案小组/委员会质量方针宣传全员参与规划培训质量管理系统展开&整合管理职责业务采购设计/开发过程控制培训仓储检测建立书面化程序体系运作/审核系统检讨/修正ISO9000认证系统维护、改善一质量体系5).ISO9001质量管理体系实施程序认证机构顾客组织供方第一方审核第三方审核第二方审核第二方审核一质量体系6).质量管理体系认证问题改进预评审文件审查审核安排签约认证机构评估与报价提出申请审核结果建议颁发证书定期监督评审签约是不符合文件补送或修订否是纠正行动否申请复审是否7).质量管理体系认证工作流程一质量体系◆世界各国实行的质量认证制度主要有八种类型1.型式试验2.型式试验加认证后监督——市场抽样检验3.型式试验加认证后监督——工厂抽样检验4.型式试验加认证后监督——市场和工厂抽样检验5.型式试验加质量管理体系审核加认证后监督——质量管理体系复查加工厂和市场抽样检验6.工厂质量管理体系审核7.批检8.全检二产品质量体系认证1).产品质量认证的分类及基本条件二产品质量体系认证2).产品质量认证的程序提出认证申请审查申请资料受理申请，签订合同质量管理体系审订委托书产品质量检验委托书质量管理体系现场审核通知申请人（有问题时重新创造条件再次申请质量管理体系文件审核接受产品安排检验计划二产品质量体系认证2).产品质量认证的程序认证产品现场抽样产品检验（型式试验）质量管理体系审核报告产品检验（型式试验）报告审查报告审核认证颁发认证证书、标志质量管理体系监督审核及报告产品质量监督审核及报告审查报告作出决定保持、暂停或撤销认证二产品质量体系认证3).中国强制产品质量认证介绍我国从2002年5月1日起实施的国家强制性产品认证制度中首批列入强制性产品认证目录的产品，包括涉及人类健康安全、公共安全和环境保护方面的产品共19类132种。如：电线电缆、电路开关及保护或连接用电气装置、低压电器等。我国强制性产品认证的标志是“CCC”标志二产品质量体系认证４).国外产品认证介绍◆CE标志（欧盟）◆GS标志（德国）◆EMC标志（欧盟）◆BSI标志（英国）◆UL标志（美国）◆JIS规格（日本）GB/T19000-2000idtISO9000-2000等同采用ISO9001:2000的国家推荐标准2000版三ISO9001-2000总目录0引言1.1总则1.2应用2.引用标准3.术语和定义4质量管理体系5管理职责6资源管理7产品实现8测量、分析和改进4质量管理体系4.1总要求(PDCAQMS,外包)4.2文件要求4.2.1总则（文件结构）4.2.2质量手册（范围，删减，引用）4.2.3文件控制（编制，批准，发放，使用，更改，再批准，标识，回收，作废）4.2.4记录控制（标识，贮存，保护，检索，保存期限，处置）5管理职责（最高管理者）5.1管理承诺（PDCAQMS，承诺，行动）5.2以顾客为关注焦点（顾客要求，顾客满意）5.3质量方针（宗旨，承诺，框架，沟通和理解，评审适宜性）5.4策划5.4.1质量目标（质量方针，分解，可测量，产品质量目标）5.4.2质量管理体系策划（目标，总要求，变更，完整性）5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限（规定，沟通）5.5.2管理者代表（管理者，确保，QMS，意识，报告）5.5.3内部沟通（适当，QMS有效性）5.6管理评审5.6.1总则（最高管理者，适宜性，充分性，有效性，改进机会，变更需要）5.6.2评审输入（审核，反馈，过程业绩，产品复合性，预防纠正措施，跟踪）5.6.3评审输出（改进，决定和措施，资源）6资源管理6.1资源提供（PDCAQMS,顾客要求/满意）6.2人力资源6.2.1总则（胜任，教育/培训/技能/经验/）6.2.2能力、意识和培训（确定能力，培训，其它措施，评价，质量意识）6.3基础设施（建筑物/设施，设备，支持服务）6.4工作环境（确定，管理，产品符合要求）7产品实现7.1产品实现的策划（策划和开发，一致，产品，过程，文件，资源，检验，验收）7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定（明示，隐含，法规，组织附加）7.2.2与产品有关的要求的评审（承诺之前，评审，产品要求，不一致，能力，变更与通知）7.2.3顾客沟通（产品信息，合同，反馈）7.3设计和开发7.3.1设计和开发策划（阶段，评审/验证/确认，职责和权限，接口，输出更新）7.3.2设计和开发输入（功能性能，法规，类似设计，其他，输入充分/适宜）7.3.3设计和开发输出（满足输入，采购信息，接受准则，产品特性）7.3.4设计和开发评审（策划，阶段，评价能力，问题，措施，代表）7.3.5设计和开发验证（满足输入要求，策划，验证）7.3.6设计和开发确认（满足使用要求，策划，交付或实施之前，确认）7.3.7设计和开发更改的控制（识别，评审，验证、确认，实施前批准，更改）7.4采购7.4.1采购过程（采购要求，影响，供方/产品控制，供方评价和选择，7.4.2采购信息（程序，过程，设备，人员，QMS）7.4.3采购产品的验证（检验，验证，采购要求，现场验证）7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制（策划，受控，产品特性，指导书，使用设备，监测，放行，交付，交付后）7.5.2生产和服务提供过程的确认（特殊过程，确认，特定，再确认）7.5.3标识和可追溯性（全过程，产品标识，状态标识，可追溯性，唯一性标识）7.5.4顾客财产（识别，验证，保护，维护，报告）7.5.5产品防护（标识，搬运，包装，贮存，保护，组成部分）7.6监视和测量装置的控制（确定，产品符合性，证据，校准/检定，测量标准，调整，校准状态，防止，失效，损坏，以往测量结果，措施）8测量、分析和改进8.1总则（符合性，产品，QMS，改进有效性，统计技术）8.2监视和测量8.2.1顾客满意（满足要求，感受信息，获取，利用，方法）8.2.2内部审核（审核方案，审核准则，审核频次，审核方法，措施，跟踪）8.2.3过程的监视和测量（监视，测量，质量管理体系）8.2.4产品的监视和测量（监视，测量，产品特性，策划，授权人员，放行）8.3不合格品控制（识别，控制，不合格品，非预期使用，处置，消除，让步使用，放行，接收）8.4数据分析（确定，收集，分析，数据，证实，适宜性，改进，有效性，趋势）8.5改进8.5.1持续改进（质量方针，质量目标，审核结果，数据分析，纠正措施，预防措施，管理评审）8.5.2纠正措施（消除，不合格原因，防止，不合格再发生，适应）8.5.3预防措施（消除，潜在不合格原因，防止，不合格再发生，适应）