基层药品监管人员培训课件(0914)信明喜（PPT122页)

8/19/2019药品市场监管实务德州市食品药品监督管理局信明喜2015.098/19/20198/19/2019“药”字在《说文解字》里的解释是：“治病草，从草，乐声。”“药”的小篆里为什么有个“乐”呢？音乐是世界上惟一可以作用于人灵魂的东西，“药”字当中带有乐，古人希望药能像音乐那样上升到救人于灵魂的境界。另外，西医认为，人越快乐，免疫力就越强。8/19/20194食品药品安全的意义食品药品安全直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会稳定和国家长治久安,关系到和谐社会的建设。8/19/2019习近平总书记明确提出，要切实加强食品药品安全监管，用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。8/19/2019食品药品监督管理部门职责负责对食品安全综合协调，食品、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的研制、生产、流通环节的监管负责组织查处这些产品在研制、生产、流通、使用等方面的违法行为等8/19/2019主要内容第一部分药品监管基础知识第二部分药品零售企业、医疗机构监督检查要点第一部分药品监管基础知识51药药品流通监管的法律依据4医疗机构2药品3药品零售企业（药店）理1.药品流通监管法律依据《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品流通监督管理办法》《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》《药品经营质量管理规范》（2012版及附录，2015年6月25日国家总局13号令）《山东省药品使用条例》《山东省药品使用质量管理规范》《处方药与非处方药管理办法（试行）》《处方药与非处方药流通管理暂行规定》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗流通和预防接种管理条例》《互联网药品交易服务审批暂行规定》《山东省禁止非医学需要鉴定胎儿性别和选择性别终止妊娠规定》8/19/2019药品安全法规体系行管管理通用法规药品安全专业法规行政许可法行政处罚法中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法实施条例药品流通监督管理办法（局令26号）医疗器械监督管理条例药品生产质量管理规范（GMP）药品经营质量管理规范（GSP）药品使用质量管理规范山东省药品使用条例2.药品2.1药品的定义药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病或有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。生化药品中药材中药饮片中成药抗生素放射性药品血清及疫苗血液制品化学原料药及其制剂化学原料药及其制剂诊断药品8/19/2019《药品管理法》规定的药品主要有两层含义(1)专指用于预防、治疗、诊断“人”的疾病，因此本法所指药品不包括农药和兽药；(2)其作用是有目的地调节“人”的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，这就与保健品和化妆品区分开来；2.药品2.2药品的批准文号（2.2----2.5，反映在药品包装及有关材料上的质量信息）国家药品监督管理部门审查并发给生产企业的药品一个表示批准的文号。药品的“身份证”《药品管理法》三十一条规定：“药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。未取得批准文号而生产的药品按假药论处。”，未实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外“国药准字＋1个字母＋8位数字”药品批准文号药品的批准文号《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》国药监注［2002］33号规定药品批准文号格式:国药准(试)字+1个字母+8位数字“准”是指国家批准正式生产的药；“试”是指国家批准试生产的药。化学药品使用字母“H”中成药使用字母“Z”保健药品使用字母“B”生物制品使用字母“S”体外化学诊断试剂使用字母“T”药用辅料使用字母“F”进口分装药品使用字母“J”8位数字中的1.2位是药品批准文号的来源:10是原卫生部,19和20是SFDA,11是北京,12天津13河北14山西15内蒙古21辽宁22吉林23黑龙江31上海32江苏33浙江34安徽35福建36江西37山东41河南42湖北43湖南44广东45广西46海南50重庆51四川52贵州53云南54西藏61陕西62甘肃63青海64宁夏65新疆第3.4位数字批准该药的年号的后两位数字。第5.6.7.8位数是当年顺序号.达美康例如国药准字H10910053是指该药品是“化学药品”，是由原卫生部（10）于1991年（91）批准生产的，（0053）是当年批准的顺序号；肠胃宁胶囊例如国药准字Z20060120是指该药品是“中成药”，是由原国家食品药品监督管理局（20）于2006年（06）批准生产的，（0120）是当年批准的顺序号；8/19/2019根据《药品注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第28号）第一百七十一条的规定药品批准文号的格式为：国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。《进口药品注册证》证号的格式为：H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号；《医药产品注册证》证号的格式为：H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。8/19/2019益脉康分散片例如国药准字Z20090155是指该药品是“中成药”，是由国家食品药品监督管理局于2009年批准生产的，（0155）是当年批准的顺序号。8/19/20198/19/20192.药品2.3药品的名称通用名商品名对乙酰氨基酚阿司匹林我国药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定的药品法定名称。同一品种的药品只能使用一个药品通用名。由生产厂商命名并向国家食品药品监督管理局注册的药品名称。®或™（TM是图标的意思，表示正在使用这个图标，但没有法律的强制保护性，除个别的著名的企业的商标外。R表示注册商标，受到注册地的相关知识产权法律的强制性保护。）同一种药品只能有一个通用名，不同企业有不同商品名。百服宁、必理通巴米尔如：通用名——复方氨酚烷胶囊商品名——快克、仁和可立克、菲克、感叹号等。《药品说明书和标签管理规定》规定：在药品包装或说明书上应标有药品通用名。药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体不得大于通用名称所用字体的二分之一。8/19/2019根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）第二十五条药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：（一）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；（二）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；（三）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（四）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。2.药品2.4药品的标签和说明书《药品管理法》规定：药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志。8/19/2019“络活喜”假药可通过以下外观经验鉴别予以识别8/19/2019苯磺酸氨氯地平片（络活喜）8/19/2019苯磺酸氨氯地平片（络活喜）2.药品2.5药品的有效期药品有效期是指该药品被批准的使用期限，表示该药品在规定的贮存条件下能够保证质量的期限。它是控制药品质量的指标之一。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天；若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。2.药品2.6药品的类别《药品管理法》：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等（法律分类）药品分类管理药品分类管理是国际上通行的药品管理模式，是根据药品的安全性、有效性原则，依其品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，将药品分为处方药与非处方药进行管理的模式。(1)处方药必须凭医生（执业医师和执业助理医师）处方才可调配、购买和使用。零售企业不得开架销售。处方药警示语：“凭医师处方销售、购买和使用”。(2)非处方药（英文缩写是OTC）不需要凭医生处方，消费者既可自行判断、购买、使用。可开架销售。非处方药忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用”。处方药vs非处方药处方药非处方药要凭医生处方才能购买和使用不需要医生处方就能购买和使用适应证大都是一些复杂而严重的疾病，患者难以自我判断、自我药疗。需要医生指导使用。消费者可以自行判断、购买和使用的药品，通常非处方药比处方药的安全性要好一些。非处方药专有标识根据药品的安全性，非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。用颜色区分的话，红色为甲类非处方药，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。绿色的表示药品的安全性更高一些。8/19/2019单色印刷时，非处方药专有标识下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。非处方药药品标签、使用说明书和每个销售基本单元包装印有中文药品通用名称（商品名称）的一面（侧），其右上角是非处方药专有标识的固定位置。2.药品2.7药品的剂型药物剂型就是药物的应用形式，药物剂型与其疗效关系密切。常见的药物的剂型主要有：注射剂、片剂、胶囊剂、丸剂、糖浆剂、颗粒剂、散剂、口服溶液剂、混悬剂、乳剂、酊剂、栓剂、软膏剂、眼膏剂、滴眼剂、气（粉）雾剂和喷雾剂、膜剂、滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂、贴膏、透皮帖剂等。2.药品2.8药品电子监管药品监控系统是国家药品监督管理局对药品生产、流通企业实行电子监管的信息网，搭建在“公共信息服务平台”上的无缝覆盖的网络系统，是政府监管部门实施电子监管的手段和工具一级批发企业二级批发企业生产企业使用单位38药品电子监管管理实施进度第一批：两大类特殊药品:麻醉药品、一类精神药品第二批：四大类药品：第二类精神药品、中药注射剂、血液制品、疫苗第三批：国家基本药物第四批：中标进口基本药物、未中标的国家基本药物、省增补品种和含特殊药品复方制剂前三批已在2011年3月底前完成入网、赋码。第四批在2011年底前完成入网赋码。第五批2015年低，全品种电子监管。目前国家食品药品监督管理局启用的电子监管码为20位（如图）药品电子监管码样式身份证“一件一码”8/19/20198/19/20192.药品2.9药品广告药品广告要经药品监管部门审批，取得药品广告批准文号后才能发布。广告上应有药品批准文号(国药准字XXXXXXXXX号)及广告批准号“X药广审(视、声、文)第XX号”。处方药除可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍外，不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。街头传单不可信识别药品广告药品广告的内容必须真实、合法“根治”、“安全无副作用”、“疗效最佳”、“包治百病”“国家级新药”、“最高科学，最新技术”、治愈率、有效率、获奖以国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、医生、患者的名义作证明以儿童为广告诉求对象，“无效退款”、“保险公司保险”承诺有奖销售，让利销售、“某某指定产品”、“某某专用产品”3.药品流通监管3.1定义：药品流通监管是指政府有关部门根据国家药事法规、标准、制度，对药品流通环节的药品质量、药学服务质量、药品销售机构的质量保证体系进行监督管理活动的总称。473.2基层药品流通监管的任务（1）监督本辖区内有关药品法律、法规、规章的实施情况；（2）协助实施药品零售企业GSP制度；（3）对辖区内药品经营、使用单位实施或协助实施日常监管；（4）对辖区内的药品零售企业、使用单位违返药品管理法律法规行为进行查处或协助查处。（5）协助配合进行药品抽验。（6）上级食品药品监管部门根据事权划分，确定的药品监管方面的其它工作。3.3药品零售企