基本药物制度政策解读

基本药物制度政策解读四川省卫生厅卫生监督处廖志华2010年9月一、基本药物制度政策出台情况二、基本药物制度的主要政策三、各地基本药物制度推进情况一、基本药物制度政策出台情况（一）国家政策出台情况截止目前，国家卫生部等九部委联合出台了《关于建立国家基本药物制度的实施意见》、《国家基本药物目录管理办法（暂行）》。卫生部发布了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构使用部分）》、《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》。一、基本药物制度政策出台情况《关于建立国家基本药物制度的实施意见》对基本药物及基本药物制度的概念、基本药物目录的制定、基本药物的招标采购、基本药物零售指导价格、基本药物的配备使用、非目录药品品种的确定、基本药物制度的实施步骤及基本药物制度的绩效评估等方面做出了明确规定。《国家基本药物目录管理办法（暂行）》对国家基本药物目录的遴选原则、遴选范围、遴选程序、目录的调整等等予以了明确。（二）四川省政策出台情况2009年12月，省卫生厅联合省级相关部门印发了《四川省国家基本药物制度实施意见》、《国家基本药物四川省补充药物目录管理暂行办法》、《四川省基本药物采购配送管理办法（试行）》。为加强全省各级医疗卫生机构配备使用基本药物的管理，省卫生厅印发了《四川省医疗卫生机构配备使用基本药物管理办法（试行）》、《四川省医疗卫生机构药品阳光采购管理办法》及实施细则（2010年修订）。一、基本药物制度政策出台情况（二）四川省政策出台情况2010年3月，为推进基层医疗卫生体制综合改革，省政府出台了《四川省人民政府关于实施基本药物制度推进基层医药卫生体制综合改革的意见》。省级相关部门也相继出台了《四川省基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度经费补偿方案》、《四川省基层医疗卫生机构绩效考核办法（试行）》、《四川省乡镇卫生院机构编制管理暂行办法》、《四川省医药卫生体制综合改革人事管理工作的指导意见》。一、基本药物制度政策出台情况二、基本药物制度的主要政策（一）基本药物的概念。1.概念：国家卫生部等九部委印发的《关于建立国家基本药物制度的实施意见》第一条阐述：基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度。二、基本药物制度的主要政策2.实施基本药物制度的目的。就是要让老百姓享受最直接的实惠，降低人民群众看病就医的费用，保证人民群众用到更加可靠、质量更有保障的药品。3.实施基本药物制度的意义。对于保证基本药物的足量供应和合理使用，改革医疗机构以药补医的机制，减轻群众基本用药负担等方面具有重要的意义。同时有利于促进药品生产流通企业资源的进一步优化和整合。二、基本药物制度的主要政策（二）基本药物的遴选。1.国家基本药物目录的遴选。国家出台了《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构使用部分）》共计307种，包括化学药品和生物制品205种，中成药102种以及中药饮片三个部分。国家基本药物目录实行动态调整。原则上每3年调整一次。二、基本药物制度的主要政策2.省补充目录的遴选。在实施基本药物制度初期，各省可增加补充药物目录，并报国家备案。根据相关规定，组织基层医疗卫生单位的临床医学、药学专家，医保专家，价格专家，药品管理专家，中医药专家，卫生管理专家、药物经济学专家等组成遴选专家组，对省补充目录进行了遴选。经过专家封闭独立投票，从而产生了31种品种作为首批四川省基层补充药物的目录，并于1月公布执行。现正在组织遴选第二批省补充目录。二、基本药物制度的主要政策（三）基本药物的价格。国家制定了基本药物的零售指导价格。基本药物零售指导价格原则上按药品通用名称制定公布，不区分具体生产经营企业。在国家零售指导价格规定的幅度内，各省根据招标形成的统一采购价格、配送费用及药品加成政策确定本地区政府举办的医疗卫生机构基本药物具体零售价格。鼓励各地在确保产品质量和配送服务水平的前提下，探索进一步降低基本药物价格的采购方式，并探索设定基本药物标底价格，避免企业恶性竞争。二、基本药物制度的主要政策《四川省基本药物采购配送管理办法（试行）》第二章第六条至第十二条，对基本药物的采购价格和零售价格作出了明确规定。我省基本药物价格的确定原则：充分利用多年形成的药品集中采购价格，在国家和四川省价格主管部门制定的零售指导价格范围内，合理确定四川省基本药物集中采购价格。二、基本药物制度的主要政策结合多年药品集中采购工作经验，按照以下几种方式确定基本药物采购价格：一是按国家和四川省价格主管部门基本药物价格文件中确定的代表品的主要适应症计算，日服用（使用）费用不超过3元（含3元）的基本药物，按国家和四川省价格主管部门制定的零售指导价格倒扣15%作采购限价。二、基本药物制度的主要政策二是坚持就低不就高原则，按国家和四川省价格主管部门基本药物价格文件中确定的代表品的主要适应症计算，日服用（使用）费用超过3元的四川省集中上网限价采购的基本药物，网上公布的现行临时零售价格低于国家和四川省价格主管部门制定的零售指导价格的，则执行网上现行的挂网限价和临时零售价；高于国家和四川省价格主管部门制定的基本药物零售指导价格的，则按国家和四川省价格主管部门制定的零售指导价格倒扣15%作为采购限价。二、基本药物制度的主要政策三是按国家和四川省价格主管部门基本药物价格文件中确定的代表品的主要适应症计算，日服用（使用）费用超过3元，且能差比价计算的同类药品均未参加过四川省集中上网限价采购的基本药物，按以下原则确定采购限价：1.国家和四川省价格主管部门基本药物价格文件中确定了代表品的，按照四川省药品集中采购机构收集到的正在执行的其他省级集中招标（挂网）中代表品的采购平均价，依据差比价规则确定采购限价，但其采购限价顺加15%后不得高于国家和省价格主管部门制定的零售指导价。二、基本药物制度的主要政策2.国家和四川省价格主管部门基本药物价格文件中没有确定代表品的，按照药品集中采购机构收集到的正在执行的其他省级集中招标（挂网）中不同品规的最低平均价，作为临时代表品，依据差比价规则确定采购限价，但其采购限价顺加15%后不得高于国家和四川省价格主管部门制定的零售指导价。3.对没有在其他省级集中采购中标的基本药物，直接按照国家和四川省价格主管部门制定的零售指导价格倒扣15%作为挂网限价。上述基本药物限价政策出台的背景：一是通过多年的药品集中采购，部分药品价格虚高成分逐步减小。二是通过两轮的动态调整，我省药品价格总体水平处于全国中等偏下。三是部分药品“一招就死”，这些药品降价后，医疗机构不使用，老百姓反而用不到便宜药品。二、基本药物制度的主要政策二、基本药物制度的主要政策同时规定，所有基本药物的采购限价，均包含配送费用。实施基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构，按照全省统一确定的基本药物采购限价进行采购并实行零差率销售。其他医疗卫生机构，按照全省统一确定的基本药物采购限价进行采购，依据国家和四川省价格主管部门规定的差价率顺加作价销售。二、基本药物制度的主要政策（四）基本药物的配送。1.生产企业参与我省挂网销售的条件：具有合格资质、认可四川省确定的采购限价、能保证全省用药需求的生产企业，均可参与四川省基本药物的集中采购工作，正在接受四川省不良记录处理的品种、企业除外。在基本药物制度实施过程中，对部分生产企业过多的基本药物，通过公开招标等方式择优选择生产企业，具体办法另行制定。二、基本药物制度的主要政策基本药物配送企业的条件：一是在四川省辖区内注册登记。二是具备独立法人企业资格或受独立法人企业委托的本企业分支机构，受委托的分支机构须拥有执业药师。三是取得药品经营企业许可证和药品经营质量管理规范认证证书（GSP证书）。四是仓储面积不低于500平方米。五是内部管理制度健全，药品验收、养护和出入库管理符合相关规定，售后服务良好。二、基本药物制度的主要政策药品经营企业应在规定的时间内递交配送申请和相关资质材料，经审核合格即可参加本采购周期基本药物的配送工作。药品生产企业可以选择自行配送，也可以委托取得四川省基本药物配送资格的经营企业进行配送。各医疗卫生机构可自行选择取得基本药物配送资格的药品经营企业配送本单位使用的基本药物。二、基本药物制度的主要政策基本药物生产经营企业的责任与义务：一是在一个采购周期内，药品生产企业应当保证全省所有有用药需求的医疗卫生机构的药品供应，药品经营企业也应当为有用药需求的医疗机构提供及时配送服务。二是药品生产经营企业应当按照公布的基本药物集中采购药品目录上注明的产品信息和质量，向各级医疗卫生机构提供合格的基本药物。二、基本药物制度的主要政策三是药品生产经营企业的许可证、GMP证书、GSP证书、药品注册批件、营业执照（副本）、价格证明文件到期前，应将变更后的最新有效证明文件报送到四川省药品集中招标采购交易监督管理中心。四是企业名称、药品国家零售指导价等信息变更后，需在30个工作日内到四川省药品集中招标采购交易监督管理中心办理备案手续。二、基本药物制度的主要政策医疗卫生机构的责任与义务：医疗卫生机构应当与药品经营企业签订购销合同，购销合同应当明确基本药物的实际采购价格和数量，履行的期限、地点、质量要求，付款的期限、方式，合同变更或解除的条件、售后服务、违约责任等内容。医疗卫生机构的回款时间从货到之日起最多不得超过60天。二、基本药物制度的主要政策药品生产、经营企业有下列违规行为之一的，取消该企业本轮基本药物集中采购或配送资格：一是药品生产、经营企业的许可证、GSP证书、营业执照等超过有效期未提供最新有效证件的。二是企业名称等信息变更后，未在30个工作日内办理备案手续的。二、基本药物制度的主要政策三是不按规定与医疗机构签订购销合同的。四是除生产企业直接配送的本企业生产的品种外，不按规定对本生产企业每一确认的基本药物指定经营企业的。五是以非基本药物集中采购目录药品代替网上基本药物集中采购目录药品进行配送的。六是以高于集中采购限价供货的。七是有其它违规行为的。二、基本药物制度的主要政策药品生产企业有下列违规行为之一的,取消该企业违规品种的本轮基本药物集中采购资格：一是药品注册批件、GMP证书等超过有效期未提供最新有效证件的。二是药品国家零售指导价等信息变更后，未在30个工作日内办理备案手续的。三是其它违规行为的。二、基本药物制度的主要政策药品生产、经营企业有下列违规行为之一的，取消该企业本轮基本药物集中采购或配送资格，且该企业三年内不得再参加四川省基本药物的集中采购工作：一是提供虚假证明文件的。二是因商业贿赂等违法违规行为受到查处的。三是生产、销售假药的。四是其它违规行为的。二、基本药物制度的主要政策药品生产企业有下列违规行为之一的,取消该企业违规品种的本轮基本药物集中采购资格，且该违规品种三年内不得再参加四川省基本药物的集中采购工作：一是对已确认的基本药物集中采购品规，药品生产企业在采购周期内撤网的。二是被国家、省级药监部门通报质量不合格的。三是其它违规行为的。二、基本药物制度的主要政策药品生产、经营企业违反《四川省药品等上网交易生产经营企业不良记录管理办法》有关规定的，按相应规定进行处理。在一个采购周期内未对医疗卫生机构进行基本药物配送的经营企业，三年内不得再参与四川省基本药物的配送工作。二、基本药物制度的主要政策建立药品经营企业基本药物配送阳光积分考核制度：在一个采购周期内，对药品经营企业配送基本药物情况进行阳光积分考核，阳光积分考核达90分及以上为合格，90分以下为不合格。凡阳光积分考核不合格的药品经营企业，三年内不得参与四川省基本药物的配送工作。二、基本药物制度的主要政策药品经营企业阳光积分考核的内容及标准：1.具有满足医疗卫生机构临床用药需求的供应能力，能及时组织货源，保质保量供应医疗卫生机构