基药政策及市场

华润医药集团抗生素业务基药政策及市场新药产品组2013.112华润医药集团抗生素业务基药政策市场思考3华润医药集团抗生素业务基药政策市场思考4一.新医改进展扫描华润医药集团抗生素业务新医改总体框架“一个大厦”和“四梁八柱”管理运行投入价格监管科技和人才信息系统法律制度建立覆盖全民的基本卫生保健制度，实现人人享有基本医疗卫生服务公共卫生和基本医疗服务体系医疗保障制度体系药品供应保障体系医疗机构管理机制和运行机制51.1医改最新进展和成效华润医药集团抗生素业务全民医保制度框架已形成公立医院改革试点有序推进巩固基药制度和基层运行新机制6医改最新进展和成效详解华润医药集团抗生素业务覆盖面不断扩大。三项基本医保参加人数超13亿，覆盖率达95%以上筹资和保障水平进一步提高，新农合达240元，住院报销达75%，实际报销达55%重大疾病保障机制初步建立，重大疾病实际报销达66%继续推进支付方式改革，按病种、人头和床日付费、总额预付等医保制度框架形成7医改最新进展和成效详解华润医药集团抗生素业务扩大基药制度实施范围1.基药制度覆盖74.6%村卫生室，同步落实乡村医生补助政策2.部分地区将非政府办基层医疗机构纳入基药制度实施范围；建立基药招标采购新机制基层医疗卫生机构建立起新的运行机制巩固基药制度和基层运行新机制1.各地开展人员核编定岗工作，探索建立新机制；2.实施综合量化绩效考核和绩效工资制度；3.基层医疗卫生机构以财政投入和医保支付为主的补偿渠道初步形成1.各省（区、市）都建立政府主导的省级招标平台；2.出台了新的基药采购实施办法；3.全部政府办基层医疗卫生机构基药实现网上采购，药品价格平均下降30%左右8华润医药集团抗生素业务医改最新进展和成效详解县级公立医院综合改革稳步推进。全国已有600多个县的1000多个县级公立医院综合改革试点单位体制机制改革不断创新。在17个国家试点城市、37个省级试点城市的公立医院开展以“四个分开”为主要内容的改革探索便民惠民措施普遍实施。预约诊疗，优化环境与流程；探索先看病后付费模式；实施临床路径管理，单病种质量控制医疗卫生体系逐步完善。优化资源配置，提升服务能力公立医院改革试点有序推进9二.基本药物政策分析时间政策名称主要内容2009.8.18《关于建立国家基本药物制度的实施意见》对我国建立基本药物制度作出了提纲挈领式的规定，包括基药定义、基药目录制定和发布、基药采购、基药使用、基药报销等2009.8.18《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）》（2009版）国家基药制度正式推行后的第一版国家基药目录，包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分。其中收录了205种化学药品和生物制品，102种中成药，共计307种2009.9.28国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知制定了国家基本药物零售指导价格，要求各级各类医疗卫生机构、社会零售药店及其他产品生产经营单位经营基本药物的销售几个不得超过指导价2009.12.29《国家基本药物临床应用指南》、《国家基本药物处方集》《临床指南》主要介绍临床基本药物对基层常见多发病的药物治疗；《处方集》阐述了各类基药的药理作用、适应症、禁忌症、不良反应和注意事项等，指导临床实践。2010.11.19《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》要求对政府办基层医疗卫生机构使用的基本药物实行以省（区、市）为单位集中采购、统一配送；坚持政府主导与市场机制结合，发挥集中批量采购优势，招标和采购结合，一次完成采购过程，最大限度地降低采购成本。通过建立和规范基本药物采购机制，逐步建立起比较完善的基层用基本药物供应保障体系。2013.3.13《国家基本药物目录》（2012版）国家基本药物制度正式推行后的第二版国家基药目录，包括化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三部分。其中收录了317种化学药品和生物制品，203种中成药，共计520种2013.3.15关于做好2012年版《国家基本药物目录》实施工作的通知要求推动各级医疗卫生机构全面配备并优先使用基本药物，认真做好新一轮基本药物集中采购工作，加强增补药品规范管理工作，加大基本药物临床合理用药培训指导力度等历年基本药物政策10华润医药集团抗生素业务基本药物制度建设政策走向-整体工作安排目录生效（2013-5-1）《国家基本药物临床用药指南》《国家基本药物处方集》《各级医疗机构配备使用基本药物管理办法》各省规划各自基本药物招标采购方案及使用配备增补工作基本药物招标采购5月份6月份上半年重点工作：“回头看”上半年不要“忙增补、忙招标”4-6月份7-8月9-10月111如何做好“目录营销”华润医药集团抗生素业务新版医保目录省增补基药目录新农合目录招标目录关注“四个目录”12基本药物目录的制定与增补华润医药集团抗生素业务继续允许增补品种，增补适度“回头看”：在此次随同基药目录发布的《国家基本药物目录（2012年版）相关政策问答》中，卫生部进一步明确了对各地方增补基药品种的态度，要求：1.未来增补品种坚持以省为单位，严控制增补数量，维护国家基本药物目录的主体地位；2.在今年上半年通过自查和抽查相结合的方式，组织开展增补药品“回头看”，规范和加强增补药品管理。政策回顾：•《关于建立国家基本药物制度的实施意见》•《国家基本药物目录管理办法（暂行）》•《国家基本药物目录（基层部分）》（2009版）•《国家基本药物临床应用指南（基层）》•《国家基本药物处方集（基层）》•《国家基本药物目录》（2012年版）2009年2013年解读：该政策一方面明确了基药扩容后各省仍可继续增补品种，而原有的增补品种在通过“回头看”审查后仍可继续在基层市场销售，解除了此前市场的忧虑；另一方面也反应了政策制定者对于前期部分地区基药增补数量较大的忧虑，未来新品种进入增补目录的难度可能将有所增大。13增补解读华润医药集团抗生素业务从严控制增补数量，增补目录仅作为对520的补充和阶段性的工作不对增补的比例和数量做出具体要求，少数民族地区政策适当放宽；各地不要盲目增补，上半年先“回头看”回头看原则国家基本药物调整从307-520，地方对应调整参照国家基本药物调整原则：从严控制中药注射剂与合资、外资产品对目录中已有相近适应症或治疗效果的药品，要进行甄别比较趋势：地方保护的盛宴！（重点关注本省和关系过硬的省份）14各省增补情况（截止到2013.12）华润医药集团抗生素业务已增补省份：青海、广东、上海、山西、重庆、甘肃预备增补省份：江西、浙江152药品定价趋势及应对策略华润医药集团抗生素业务政府定价：NEDL政府指导价：NRDL、毒麻精仿、专利（西）、保密处方（中）市场调节价：省物价局（区域协调制）：OTC、双跨产品（跨OTC与NRDL，一般为感冒药与胃药）、省管产品最新药品定价方式药品定价方式趋向市场化16华润医药集团抗生素业务基药价格政策新增基药品种的定价，将在沿袭前期政策基础上，按品种情况制定后续政策前期政策：为配合国家基药制度实施，发改委在09版基药目录发布4周后，公布了国家基本药物的零售指导价格，共涉及2349个具体剂型规格品。与之前执行规定价格比，有45％的药品降价，平均降幅12％左右；有49％的药品价格未做调整；有6％的短缺药品价格有所提高。针对不同情况，可能采取的后续政策：目前为止（13年12月），国家未公布新版基药的最新指导价。12年国家发改委曾对化学药品实行了新一轮的调价政策，对于这部分化学药品在进入基药目录后，再次进行大范围调价的可能性相对较小；对于基层临床长期短缺的低价廉价药品（日治疗费用3元以下），可能会采取价格扶持政策；对于新增补的中成药独家品种，根据2009版实施的经验，要做好被调价的准备。综上，新版基药目录内绝大部分品种需做好被调价准备（降价）相关政策回顾：•《关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》•《广东省物价局关于药品差别定价的管理办法》2009年2010年17价格管理解读华润医药集团抗生素业务•307基本药物归属权（发改委）（过去）•520基本药物定价归属权不确定（现在）全新问题有待论证解决：规格因素：过去为产品与剂型，现在细化到品规，原有“差比价规则”不适合于两种品类产品管理节奏：新增独家产品、新增产品、老产品•分阶段进行5-8月份启动省份应该不受价格调整影响；新增基本药物产品临时参考非基本药物招标采购既往价格18华润医药集团抗生素业务企业应对策略研究和开发新产品积极开发和管理农村市场调整营销策略，倡导营销外包积极开拓海外市场，规格国内价格大战准确市场定位，树立品牌运营策略寻求合作伙伴，进行资源整合193招标采购华润医药集团抗生素业务招标流程招标前期招标周期预测销售指标vs参赛证预测获取信息筛选正确信息拿到方案关键页复印整理相关内容写好分析报告资料准备和递送拜访政府机构建立长期的战略合作举办医药专家会议与内部有关部门及时沟通了解对手情况制定合理投标价整个招标周期：开标&申诉一张A4纸写完第一段：用3-5行字介绍公司第二段：提出问题第三段：说明理由第四段：缔结关于申诉：20基本药物的招标采购华润医药集团抗生素业务进一步完善基药招标采购机制，质量因素成为重要指标：1.对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价或探索招标方直接与生产企业议价的模式；2.基药领域的采购模式不会发生重大变化；3.在完善“双信封”制方面，在经济技术标评审中，对药品质量、生产企业的服务和信誉等进行全面审查，将企业通过新版GMP认证作为质量评价的重要指标；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，避免恶性竞争。优先采购达到国际水平的仿制药，激励企业提高基本药物质量。相关政策回顾：•《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》•《基本药物采购机制的指导意见》2010年2013年解读：在未来基药招标中，通过新版GMP或欧美GMP认证的大型药企，获得国家级奖项的药品、首仿上市药品、注册标准中明确采用指纹图谱控制质量的中成药有望享受更好的定价。基药招标有望逐步远离“唯低价是取”的价格竞争时代。21招标解读华润医药集团抗生素业务•沿用与进一步完善“双信封”模式；•未明确要求基层医疗市场与医院市场两标合一；•其他各地方案上海市两标合一模式江苏模式广东模式河南模式趋势：两标合一，既定节奏22各地基本药物招标情况汇总（截止至2013.12）华润医药集团抗生素业务正在推进基药招标工作省份：青海、吉林、广东、上海、山东。但广东迟迟拖延，，青海、吉林处于停滞状态其他省（市、自治区）基药招标进展缓慢，处于无启动状态11月25日，国务院医改办发布通报，要求各地加快推进基本药物实施工作，要求未制定《意见》配套措施和具体实施方案的地区加快进度，并在年底前印发并全面抓好落实。这意味着，在剩下的一个多月的时间，各地政策出台将会加快脚步。同时由于国务院医改办的督促，各地的政策出台可能会略显仓促，极有可能会参照已出台省份的政策或本省得历史政策234二次议价华润医药集团抗生素业务定义：是指医疗机构在省级药物招标结果的基础上，对中标药品进入医院采购之列时，进行再一次杀价。即目前普遍认为的“暗扣”变“明扣”国务院办公厅发布的《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》称，要“稳固基本药物集中采购机制，全面贯彻《国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知》，坚持以省(区、市)为单位网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度”；并强调，“对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价；对独家品种试行国家统一定价，也可探索以省(区、市)为单位，根据采购数量、区域配送条件等，直接与生产企业议定采购数量和采购价格”。11月25日，卫计委点名批评个别地区的“二次议价”。“二次议价”是卫计委明确反对的行为，而发改委为达到降价目的，一直对“二次议价”有所寄望。这是两个监管部门之间的利益之争，未