第4章 药事管理法律体系与《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》

主讲教师：龚时薇第4章药事管理法律体系与《中华人民共和国药品管理法》、《实施条例》华中科技大学远程教学2学习要点法律体系的基本概念药品管理立法、药品管理法、药事管理法律体系的含义药事管理法律体系的构成现行药品管理法的主要内容《药品管理法》、《实施条例》中规定的法律责任典型假、劣药品案例分析华中科技大学远程教学34.1药事管理法律体系概述法律法律体系药事管理法律体系华中科技大学远程教学4一、法律的概述（一）法律的概念以确认、保护和发展统治阶级所期望的社会关系和价值目标为目的；行为规范体系；由国家制定和认可；依靠国家强制力保证实施的；以权利和义务为调整机制；以人的行为及行为关系为调整对象；反映由特定物质生活条件所决定的统治阶级意志。华中科技大学远程教学51.法律的形式体系指法律规范的表现形式体系。由所涉及的问题不同，立法机关的不同，其法律地位和效力也不同。宪法、法律、行政法规、行政规章、地方性法规、自治法规、地方规章；规范性文件：如通知、办法、决定、命令等。（二）法律体系华中科技大学远程教学62.法律的部门体系法律规范按照其调整的社会关系和调整方法的不同，可以划分为不同的法律部门，这些法律部门结合在一起，相互衔接，共同完成对各种社会关系的法律调整。宪法法律部门民商法法律部门行政法法律部门刑法法律部门诉讼法法律部门经济法法律部门华中科技大学远程教学73．法律关系法律关系是在法律规范调整社会关系中形成的人们之间的权利与义务关系。药事管理法律关系是指国家机关、企事业单位、社会团体、公民个人在药事活动、药学服务和药品监督管理过程中，依据药事管理法律规范所形成的权利与义务关系。主体:法律关系参加者、权利享有者和义务承担者。如国家机关、机构和组织、自然人。客体:药品、人身、精神产品、行为结果法律事实：法律事件、法律行为华中科技大学远程教学84．法律责任（1）法律责任的含义是指人们对自己违法行为所应承担的带有强制性的否定性法律后果。（2）法律责任的分类刑事责任行政责任民事责任华中科技大学远程教学9刑事责任：是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚性的责任。我国刑法规定的刑罚种类主要有：主刑有管制、拘役、有期徒刑、无期徒刑和死刑5种。附加刑有罚金、剥夺政治权利、没收财产、驱逐出境等4种。华中科技大学远程教学10民事责任：是由于违反民法、违约或者由于民法规定所应承担的一类法律责任。行政责任：是指因违反行政法而承担的法律责任，包括具有行政惩罚性的法律责任。行政处罚、行政处分华中科技大学远程教学111）行政处罚是指行政机关和其他行政主体依照法定权限和程序对违反行政法规范尚未构成犯罪的相对方给予行政制裁的具体行政行为。警告；罚款；没收违法所得、没收非法财物；责令停业整顿；暂扣或者吊销许可证；行政拘留；其他行政处罚。2）行政处分是国家行政机关对其行政系统内部的公务员实施的一种惩戒，不涉及一般相对人的权益。警告、记过、记大过、降级、撤职、开除。华中科技大学远程教学12三、药事管理法律体系1．药品管理立法（legislationofdrugadministration）是指由特定国家机关依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。华中科技大学远程教学132．药品管理法的概念是指由国家制定或认可，并由国家强制保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。华中科技大学远程教学143．药事管理法律体系的概念药事管理法律体系是国家制定和认可并依靠国家强制力保证其实施的，以保障药品质量的形成、保持和实现为目的的行为规范的总称。它以宪法为最终依据，以《药品管理法》和《药品管理法实施条例》为主干，由数量众多的药事管理法律、法规、规章及其他药事管理规范性文件按照一定的标准、原则和功能组成的相互配合、相互补充、相互协调、相互制约的规则系统。华中科技大学远程教学154．药事管理法律的形式体系（1）宪法（全国人大）《宪法》第21条第一款规定：“国家发展现代医药和传统医药……保护人民健康”。这是药事管理法律体系中最根本的法律依据。国家设立的各种药事管理机构活动的基本原则、职权划分，也都应当遵循宪法的原则性规定。华中科技大学远程教学16（2）药事管理法律（全国人大常委会）中华人民共和国药品管理法相关法：刑法、民法、行政处罚法、行政诉讼法、广告法、价格法等。（3）药事管理行政法规（国务院）《药品管理法实施条例》、《中医药条例》、《中药品种保护条例》、《野生药材资源保护管理条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《放射性药品管理办法》、《医疗用毒性药品管理办法》等。华中科技大学远程教学17（4）药事管理部门规章SFDA：药品注册管理办法、“GXP”质量管理规范、药品流通监督管理办法、药品说明书和标签管理规定等。相关部门规章：2004年9月23日——卫生部、国家发展和改革委员会、国家工商行政管理总局等部委联合颁布《关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定》；2005年1月7日——国家发展和改革委员会颁布的《药品差比价规则（试行）》等。华中科技大学远程教学18(5)地方药事管理法规《云南省药品监督管理条例》、《黑龙江省药品监督管理条例》、《广西壮族自治区药品生产经营管理条例》等。(6)地方药事管理规章如《广东省药品包装用材料、容器管理办法》等。(7)民族自治地方药事管理法规如《玉树藏族自治州藏医药管理条例》、《阿坝藏族羌族自治州野生中药材、菌类植物资源保护条例》等。华中科技大学远程教学19(8)其他规范性文件通知、办法、决定、命令等如中共中央、国务院《关于卫生改革和发展的决定》国务院《关于进一步加强药品管理工作的紧急通知》国务院办公厅印发《全国整顿和规范药品市场秩序专项行动方案》执业药师注册管理暂行办法关于进一步规范医疗机构药品集中招标采购的若干规定等。(9)中国政府加入的国际条约华中科技大学远程教学204.2药事管理法律体系主要内容一、药事管理法律体系内容结构药事管理法律体系是由涉及药事管理的宪法性规定以及药事管理法律、行政法规、部门规章、地方法规和地方规章等一系列规范性文件构成的。华中科技大学远程教学21二、总则性法律规则体系（一）药品管理法的立法宗旨（二）国家促进药学事业发展的基本方针在法律中的体现1．发展现代药和传统药2．保护野生药材资源，鼓励培育中药材3．鼓励创制新药，保护新药研究开发者合法权益（三）药品监督管理体制华中科技大学远程教学22三、分则性法律规则体系（一）药物研究法律规则（二）药品注册法律规则（三）药品生产法律规则（四）药品流通法律规则（五）药品使用法律规则（六）药品不良反应监测、再评价以及药害控制法律规则华中科技大学远程教学23（七）药品监督管理法律规则《行政处罚法》《行政复议法》《国家药品监督管理局行政立法程序的规定》（1998年9月）《药品监督管理统计管理办法（暂行）》（2001年3月）《药品监督行政处罚程序规定》（2003年4月）《国家食品药品监督管理局听证规则（试行）》（2005年12月）《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》（2005年11月）《医疗机构制剂配制监督管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等。华中科技大学远程教学24（八）药品专项管理法律规则1．国家基本药物管理法律规则2．医疗保障与基本医疗保险用药管理法律规则3．国家药品储备管理法律规则4．中药管理法律规则5．特殊管理药品法律规则6．执业药师管理法律规则7．药品知识产权及信息服务管理法律规则8．药品标准管理法律规则华中科技大学远程教学25专门法律法规体系药品监督管理法律体系相关法律法规体系刑法、民法、行政法等相关的药品监管法律法规药品生产监管法律法规药品流通监管法律法规药品使用管理法律法规麻醉药品、精神药品、医用毒性药品、放射药品、生物制品等药品的法律法规特殊药品及其他药品监管法律法规其他监管法律法规药品研究法律规则药品注册、GLP、GCP等GMP、药品生产监督管理办法、医疗机构制剂质量管理规范、药品包装管理等法律法规华中科技大学远程教学264.3《药品管理法》与《实施条例》的主要内容《药品管理法》2001年2月28日修订，2001年12月1日实施，十章共106条。《实施条例》共86条，2002．9．5起实施。华中科技大学远程教学27一、《药品管理法》概述十章106条第一章总则第二章药品生产企业管理第三章药品经营企业管理第四章医疗机构药剂管理第五章药品管理第六章药品包装的管理第七章药品价格和广告的管理第八章药品监督第九章法律责任第十章附则1．现行《药品管理法》的结构框架华中科技大学远程教学282．我国的药品管理立法1911年～1948年开始制定药政法规；1949年～1983年新中国大力加强药政法规建设；1949年～1957年禁毒和清理假劣药品；1958年～1965年制定加强生产管理的规章；1966年～1983年药政管理条例（试行）、中国药典；1984年～2000年中华人民共和国药品管理法；2001年修订颁布《药品管理法》；2002年颁布《药品管理法实施条例》。华中科技大学远程教学293．修订《药品管理法》的原因1）执法主体发生变化2）出现一些新问题3）新经验4）1985年版的《药品管理法》对违法行为规定的处罚过轻5）符合WTO的基本原则。华中科技大学远程教学30二、《中华人民共和国药品管理法》与《中华人民共和国药品管理法实施条例》的具体内容华中科技大学远程教学31《中华人民共和国药品管理法》DrugadministrationlawofP．R．E中华人民共和国主席令第四十五号颁布单位：第九届全国人民代表大会常务委员会颁布时间：2001年2月28日法律性质：法律实施时间：2001年12月1日华中科技大学远程教学32《中华人民共和国药品管理法实施条例》中华人民共和国国务院令第360号颁布单位：国务院颁布时间：2002．8．4法律性质：行政法规实施时间：2002年9月15日华中科技大学远程教学33（一）、总则立法宗旨保证药品质量保障人体用药安全维护人民身体健康维护用药合法权益适用范围：空间范围：中华人民共和国境内，香港、澳门按基本法规定办理。对象范围：从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。时间范围：2001年12月1日起施行。华中科技大学远程教学34（二）药品监督管理体制药品监管主管、负责部门（5、6）行政监督部门:国务院药监部门、省级药监部门等技术监督部门:药品检验机构其他国务院有关部门：国家发改委、卫生部国家中医药局、国家工商行政管理局海关总署监察部等七个部门华中科技大学远程教学35（三）药品生产和药品经营的法律规定1．实行许可证制度生产许可证（7）经营许可证（14）制剂许可证（23）行政许可：是指行政机关根据公民、法人或者其他组织的申请，经依法审查，准予其从事特定活动的行为。审批机构：药品生产企业、药品批发经营企业许可证——省级药品监督管理部门药品零售经营企业——县级以上药品监督管理部门（设区的市和省级药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理部门）华中科技大学远程教学36（1）开办药品生产企业的审批规定和程序审批依据：国家宏观调控政策开办条件：1）依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2）与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3）能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4）保证药品质量的规章制度。华中科技大学远程教学37申请程序：经企业所在地省级药品监督管理部门→批准→《药品生产许可证》（有效期和生产范围）→工商行政管理部门→《营业执照》。企业获得“一证一照”。《药品生产许可证》：标明有效期和生产范围有效期为５年。届满前６个月申请换发。终止生产或者关闭的，原发证部门缴销。变更许可事项：向原发证机关申请变更登