大同市矿区新和大药房申请资料(111)

1大同市矿区正德大药房换发《药品经营许可证》GSP认证申请资料联系人：张德强电话：[phone]申报日期：2014年12月30日2目录1、封面---------------------------------------------------------------------12、目录---------------------------------------------------------------------23、《药品零售企业认换证申请表》--------------------------------3-74、企业实施《药品经营质量管理规范》情况综述------------8-145、附件4-1、4-2、4-3------------------------------------------------15-176、企业组织职能框图-----------------------------------------------18-197、企业在实施药品GSP过程中发现的不足、改进措施及效果（附自查报告）-------------------------------------------------------20-248、首营企业和首营品种的管理制度及操作执行情况-------25-279、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品、中药饮片质量管理制度----------------------------------------------------------------28-3310、任职文件、企业法定代表人、负责人、质量负责人及其他从业人员的身份证明、学历证明、毕业证、执业药师资格证、执业药师注册证原件及其复印件--------------------------------3411、企业驻店执业药师在职在岗情况真实性证明文件、承诺书----------------------------------------------------------------------35-3712、企业药品经营质量管理文件目录---------------------------38-3913、企业采购药品时向供货单位索取发票执行情况------------4014、企业注册地址地理位置图、营业场所平面布局图、房屋的产权证及租赁合同---------------------------------------------41-4215、真实性说明------------------------------------------------------433附件4受理编号：药品零售企业认换证申请书（□认证□换证）申请单位：大同市矿区正德大药房（公章）填报时间：2014年12月15日法定代表人（企业负责人）：（签字）联系人及联系方式：张德强18635228811受理部门：受理日期：大同市食品药品监督管理局4填报说明1、申请人提交的文件、证件、证书等为原件（审核完毕后返还）和复印件，并对其真实性负责。2、申请书及其他申报情况表内容填写应真实、准确、完整，不得涂改。3、申请书及其他申报资料文件、证件、证书等应统一使用A4纸打印或复印，标明目录及页码并装订成册。5企业基本情况大同市矿区仁和堂大药房是大同市食品药品监督管理局批准于2014年11月27日变更为大同市矿区正德大药房，企业负责人由张德强变更为杨玉兰，质量负责人由杨玉兰变更为落佛弟，经营方式为零售，经营性质为个体，经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品，经营面积75㎡，现有员工5人，其中执业药师1名，药学专业技术人员3名，经过上岗培训的人员5名，体检合格人员5名；现经营品种约850余种。为适应新版GSP我店更换使用质量管理软件为:雨人F4单体门店增强版软件、购置阴凉柜、冷藏柜、空调等设备。企业制定有质量管理制度29项；岗位职责9项；操作规程11项。企业名称大同市矿区正德大药房注册地址大同市矿区纬三路火车站斜对面经营方式零售经营范围中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品经济性质个体开办时间2004年职工人数5上年销售额（万元）25企业负责人处方审核员杨玉兰学历中专执业药师和技术职称药学、执业药师联系电话[phone]质量负责人落佛弟学历中专执业药师和技术职称医士、中药调剂员联系电话[phone]采购员处方调配崔利学历大专执业药师和技术职称中药调剂员联系电话[phone]养护员营业员收货员验收员收银员韩英学历中专执业药师和技术职称护理联系电话[phone]计算机管理员曹军学历本科执业药师和技术职称采矿工程联系电话150352659456县（区）食品药品监督管理部门对企业12个月内违法违规情况说明经办人：年月日（公章）现场检查情况检查时间检查组成员现场检查意见自：年月日至：年月日组长：成员：自：年月日至：年月日组长：成员：拟核准范围公示情况公示时间公示形式公示结果自：年月日至：年月日纪检监察部门意见市食品药品监督管理部门行政审批服务办公室审批意见审核意见B角：年月日审批意见A角：年月日7核定许可登记事项表核定许可登记事项内容企业名称注册地址仓库地址法定代表人企业负责人企业质量负责人经营方式经营范围□中药材□中药饮片□中成药□化学药制剂□抗生素□生化药品□生物制品（除疫苗）□精神药品(限第二类)许可证编号流水号许可证有效期自年月日至年月日GSP证书编号流水号GSP有效期自年月日至年月日8大同市矿区正德大药房实施《药品经营质量管理规范》情况的综述大同市矿区正德大药房成立于2004年11月。本店以“诚信经营、优质服务”为经营宗旨，立足“质量第一、服务优质，合理用药”的原则，努力规范经营活动，服务大众。根据国家新版GSP认证管理的有关规定，现提出申请GSP认证，并将药店实施新版GSP管理工作的情况，做如下综述：药店基本情况（一）、药店简介大同市矿区正德大药房成立于2004年3月。证照齐全，企业性质为个体，经营方式为零售，经营中药饮片、中成药、化学药制剂，抗生素、生化药品，并于2009年12月通过了GSP再认证。我单位现有职工5人，执业药师1人，中药调剂员2人，现有营业面积75平米。企业负责人：杨玉兰；质量负责人：落佛弟；经济性质：个体；经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品；经营品种大约850余种；经营方式：零售；注册地址：大同市矿区纬三路火车站斜对面。（二）、组织机构和人员组成药店现有职工5名，其中，药学专业本科、执业药师1名，本科1名、大专1名、中专医士1名、中专药学1名。培训合格5人，体检合格95人。根据新版GSP要求，本店设置了不同岗位，建立了以企业负责人及质量负责人领导的质量管理小组。各岗位工作人员的学历、职称均符合规定要求。（三）、各岗位人员培训考核和体检管理情况为更好规范人员培训和健康管理工作，我店制定了《人员培训及考核管理制度》遵照这一制度，我们除了积极参加药监部门组织的从业人员培训、考核外，还制定了详细的内部培训计划，编写了系统的培训教材、课件以及考核内容和考核标准，以加强职工的继续教育，促进企业员工整体质素的提高，并建立完善的培训档案。我店按制度严格规定新招聘人员在上岗前必须进行预防性健康体检，参加市卫生监督部门组织的卫生知识培训和考核，办理健康证和培训合格证后方可上岗。现有人员凡从事直接接触药品各岗位的工作人员，每年都在药监管理部门指定的医疗机构进行健康检查，并参加年度卫生知识培训，合格者办理相关证件，建立个人健康档案。健康检查不合格的人员或健康证有效期内本人身体健康状况不适合岗位要求的，立即调离原工作岗位。（四）、质量管理体系文件概况本店现行的2014-01版的质量管理文件是质量负责人会同各岗位人员，根据实际情况及相关规定制定而成，并于2014年11月12日由企业负责人负责审核、批准后生效，并下发各岗位人员。现版质量管理文件系统包括“质量管理制度”29项，“有关业务和管理岗位的质量责任”9项，“操作规程”11项。其中对质量管理10体系文件管理制度、供货单位及其销售人员等资格管理制度、质量记录及凭证管理制度、药品采购管理制度、药品质量验收管理制度、处方药销售管理制度、特殊药品质量管理制度、冷藏药品管理制度、中药饮片处方审核、调配、核对管理制度等与药品质量有重要关系的制度，进行重点学习、考核。（五）、企业经营场所、验收养护等设施、设备情况药店营业室面积75平方米；其中分为处方药区、非处方药区、保健食品区、冷藏药区、阴凉药区等，布局符合GSP要求；主要设施设备有货架、陈列柜27组，营业区一台空调柜机，冷藏柜、阴凉柜各一台，温湿度计1个，另外防火用的灭火器4个，防鼠夹子1个，灭蝇灯一台，防晒窗帘，雨人F4单体门店增强版1.0系统一套（两个站点），UPS电源一台，指纹机、高拍仪各一台，收银设备一套（包括小票打印机，扫描枪）等，设备、设施能够满足经营活动的需要。设备、设施的管理、检修由专人负责，能达到出现问题及时妥善解决。（六）计算机管理系统概况为更好的落实各项质量管理制度及药品监管的上传要求，我店专门配备了雨人F4单体门店增强版1.0系统，对药品进货、验收、销售、采购、库存等环节严格按照新版GSP要求进行质量管理，建立了完善的质量管理文件，确保药品质量。本店按照《药品经营质量管理规范》相关规定，在系统中设置了各经营流程的质量控制功能，在采购、收货、验收以及销售、陈列检查、售后服务等系统功能形成内嵌式结构。对处方药实行审核管理制度、并经执业药师指纹确认后方可销售。对国家有特殊管理规定的药品销售时，实现提示、限制、管控功能。对近效期药品的销售能实现预警、控制销售。对不符合药品监督管理法律法规以及《规范》的行为进行识别及控制，实时控制并记11录药品经营活动的各个环节和质量管理全过程，确保各项质量控制功能的实时和有效，并能够符合药品电子监管的实施条件。计算机管理系统记录数据时，相关岗位人员按照操作规程，通过授权及密码登录，进行数据录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯，定期备份。（七）药品经营过程的质量管理简述1、采购管理根据销售要求以及顾客需求，寻找价格合适的供应商，按照供应商和采购品种审核的管理制度进行审核、验证进行审批，根据合格的的资料办理首营企业和首营药品的登记。采购员根据实际需求填写采购计划，并将采购信息输入计算机管理系统中，并自动生成《采购订单》，报给供应商。货到后，采购员及时收货、验货，关注库存，做好退货处理。到了约定时限，在货物正常销售的情况下，做好付款凭证，及时向供货商支付货款。2、收货、验收管理收货员严格按照制定的收货流程（包括普通药品、冷链药品、含特殊药品的复方制剂、中药饮片）执行，查看供应商随货同行单、药品批次检验报告、采购订单信息是否符合收货要求，核对随货同行单印章、印模是否清晰，并与实物进行核对，核对无误后方可收货，并及时填写收货记录单；如有误则办理拒收手续。今后实行电子监管后，收货员要及时对所收药品的电子监管码进行扫描并上传数据；收货员将已收的药品放置在待验区并通知验收员进行验收。验收员严格按照验收管理流程（包括普通药品、冷链药品、含特12殊药品的复方制剂、中药饮片）执行，验收合格的药品，要填写验收记录单及在验收明细单上签字确认，并录入计算机管理系统；确认不合格的药品，入不合格区，并通知采购员按《不合格药品管理制度》执行。3、陈列管理药品根据不同的剂型、温湿度要求将药品陈列在营业区。药品实行色标管理：待验区为黄色，合格区为绿色，不合格区为红色；药品与非药品、内服药与外用药分开陈列，外用药品应与其他药品分开陈列；处方药与非处方药应分区陈列，并在各分类初设置明显的专用标识。蛋白同化制剂及肽类制剂，阴凉储存的药品存放在专用阴凉柜中，含特殊药品复方制剂的药品应专柜陈列，拆零药品要集中存放在专柜，中药饮片存放于中药药斗中。不合格药品和退货药品，应分别存放在不合格区和退货区中，并分别按照《不合格药品管理制度》的要求存