风险管理关键控制点控制程序(新)

宁波市鄞州万腾文具制造有限公司风险管理关键控制点控制程序WT-FX-013A/01.0目的针对生产过程可能发生或会影响产品品质以及对人员造成伤害的物理、化学和微生物污染的风险进行评估﹐对可能发生的潜在危害进行有效的控制﹐提高产品的安全性﹐确保产品安全。2.0范围适用于本公司各类产品生产过程的风险评估。3.0职责3.1办公室：负责对工作环境，人员方面的风险评估及管控措施的跟进；3.2生产部：负责生产过程中的风险评估及管控措施的跟进；3.3采购部：负责原物料和配件方面的风险评估及管控措施的跟进；3.3仓库：产品维护方面的风险评估及管控措施的跟进；3.4品质部：负责来料、半成品、成品检测及统计分析，并负责与产品有关的法律法规及安全标准的收集与更新；3.5技术部：为各项改善方案的解决提供技术支持；3.6总经理：负责批准各处理方案及评估的实施。4.0作业内容4.1各部门依据下表中罗列的潜在危害产品品质或对人员造成伤害的风险的评估进行相应的管控措施：风险描述风险影响管控方法及措施跟进部门员工生病员工带有传染性疾病，污染到产品，危害到接触者（包括使用者）的健康1.接触到产品的岗位不招收传染病员工；2.生病员工需及时的安排接受治疗。办公室不讲卫生不洗手，随地吐痰，触摸产品，对产品造成污染1.宣导讲卫生的重要性；2.配置洗手液及清洁用水办公室小动物进入车间、仓库产品、物料可能受到污染，影响到产品的清洁，有可能转播细菌，影响到接触者（包括使用者）的健康1.不允许在场内养小动物2.保安对厂区进行巡查，发现小动物及时的进行处置办公室仓库生产部老鼠死亡磁生细菌，招引苍蝇，蚊虫等，污染产品的卫生和工作环境，危害接触者（包括使用者）的健康1.不使用毒药灭鼠2.货物间隔距离摆放采用物理方法灭鼠，如老鼠笼等每天安排人员打扫车间、仓库保持厂区环境的整洁生产部办公室兰溪市强强工艺制品有限公司风险管理关键控制点控制程序QQ/CX23-2011A/0杀虫剂的使用错误的喷在产品上，使用者接触后危害身体健康1.明确标识物品的名称，使用方法及危害性2.使用正确容器，摆放在指定的场所专人进行管理生产部化学品的使用采用不符合环保要求的胶水等材料，对环境及产品造成污染；对接触者造成危害1.采购符合环保要求的材料2.进料时，要求供货商提供产品符合性声明，并定期提供有效地相关测试报告3.生产过程中，提供第二容器，并要求使用人员佩戴口罩和手套。办公室生产部仓库品质部废弃物的过量过长时间的储存发生异味招引蚊虫，危害到产品的清洁、人员的健康1.厂区内各处配置各式垃圾桶，分类收集废弃物2.定期清理废弃物，联系有资质的厂商进行回收办公室生产部成品，物料直接摆放于地面上产品、物料易受灰尘，昆虫污染，易受潮，影响产品、物料清洁和品质1.产品、物料摆放于卡板上，2.生产过程中巡查是否有落实生产部办公室恐怖人员或组织混入工厂产品或者饮用水可能受到投毒，混入其他物品等造成安全隐患1.建立完善的门卫管理制度2.严格按要求进行管理各个部门机器设备漏油产品或者物料收到污染，从而影响产品清洁和品质1.机器设备使用部门每天进行日常点检；2.机修定期对机器设备进行保养。生产部办公室机修机器设备故障影响生产进度，可能导致不能按时交货，不能满足客户要求1.维修部定期对机器设备进行保养，维修2.机器设备使用部门在发现机器设备发生故障的时候，及时通知机修，争取在最快时间内修好；3.机器设备操作人员严格按照机器操作规程操作。4.建立关键零部件的最低库存量，保证维修顺利进行。生产部办公室机修仓库4.2生产过程的风险评估﹕4.2.1来料物料储存控制﹕仓库对于存放在仓库的原物料控制好其存放环境﹐对仓库内和周边的环境每天进行卫生清洁，对于供货商的来料﹐品管部在来料到达公司时依据取样规则取样﹐并进行微生物测试﹔如是疫区内供货商兰溪市强强工艺制品有限公司风险管理关键控制点控制程序QQ/CX23-2011A/0的来料﹐要求其提供官方产品安全性合格检验报告﹐否则将考虑更换厂家原料。4.2.2生产制程控制:生产制程中除设备﹐化学品、环境卫生清洁等方面的风险控制，还应包含生产制程产品加工的各工序对产品的污染及经过加工参数变化产生的变异。4.2.3成品出货控制：如4.2.2条所述，此类污染污染的可能性根据公司实际检测能力，如公司不能认定检测没有被污染，需在制程生产过程中的成品进行抽样送交第三方检测机构进行检验检测，保证成品在出货前得到没有被污染的认定方可安排发货。4.3突发事件的风险评估﹕4.3.1能源故障处理﹕当突发性能源故障产生时，由品管部组织生产部等相关部门对相关材料、半成品、成品进行处理，确定是否存在潜在不安全性，分析、确定需隔离的产品。4.3.2设备故障处理﹕当设备出现破损或泄漏﹐生产部须马上停止生产﹐将半制品或半成品进行分装﹑隔离﹐重新投产时须跟进生产全过程﹐并记录在案﹐品管部须加强跟进和检验﹐并对可能造成潜在的不安全因素进行分析﹐生产环境重新进行评估，不能认定的按4.2.2执行。4.3.3火灾事故处理:火灾出现后，由门卫负责火警报案（119），并同时组织相关部门进行救火工作；在生产部主导下各部门主管负责对管辖区域人员进行安全疏导；火警解除后，由总经办组织品管部﹑生产部对生产环境、原材料、半成品、成品进行分析评估，对可能造成的危害制订处理措施。兰溪市强强工艺制品有限公司风险管理关键控制点控制程序QQ/CX23-2011A/04.3.4生物危害:接到生物危害信息后，立即通知办公室﹐由总经办组织相关部门对此可能造成的危害进行分析，并采取隔离、追溯、召回等措施；由品管部对生物危害的其它风险进行分析，并采取措施。4.4工厂安全风险评估﹕4.4.1外来人员的管理:外来人员在门卫处登记后，由有关人员陪同方可进入公司,所有到公司的外来人员须遵守公司的有关规定。4.4.2生产的关键岗位控制:公司在产品生产的关键岗位执行巡查机制，每日由办公室负责生产现场监控及通过录像监控以防止不法分子人为的破坏产品。4.4.3有毒有害物品控制:公司所用的有毒有害物质﹐储存的化学品，要有专人保管﹐造册登记及使用记录﹔依据MSDS表进行使用与贮存,并严格进行控制。4.4.4运输车辆的管理﹕公司产品的运输由业务部负责考察运输公司的运输能力、资质、均符合公司要求后，与其签订托运合同，并由公司仓库发货人员负责检查其车辆情况，合格后由公司人员负责装车，并用苫布盖好，出公司大门时再由门卫负责检查核实装车情况，全部符合后放行。4.5环境控制风险评估﹕4.5.1虫害的控制﹕各生产车间安装有灭蝇灯﹐走道有捕鼠笼﹐定期检查并记录﹐同时﹐公司可定期的聘请专业卫生公司进行杀虫灭鼠。4.5.2异物的控制﹕异物指在产品生产过程可能含有了的例如：金属、玻璃、石头、头发、塑料等的物质﹐异物源控制﹕加强原料及供货商的评估﹐新工艺设施、设备的设计及现有工艺设施、设备的改造、维护过程中应对潜在的异物源进行评估并采取一定的措施来避免异物源的存在。某些本身就是异物源的设备应尽量避免使用﹔操作人员严格按操作的要求进行操作﹐防止可能带入的异物。兰溪市强强工艺制品有限公司风险管理关键控制点控制程序QQ/CX23-2011A/05.严重度等级评价准则后果评定准则：后果的严重度严重度(S)无警告的严重危害常高的严重等级，将危害机器或组装作业员。当失效模式影响到产品操作安全和/或牵涉到违反法律法规时而没有警告产生。10有警告的严重危害非常高的严重等级，将危害机器或组装作业员。失效模式影响到产品操作安全和/或牵涉到违反法律法规时，但有警告产生。9很高严重瓦解生产线、生产中断或100%产品须报废;产品无法使用，更新丧失基本功能，客户非常不满意。8高轻微影响生产线，产品须筛选和部份报废;产品可以使用，但降低功能等级，客户不满意。7中等轻微影响生产线，部份产品须报废;产品可以使用，但无法令人舒适或便利运作，客户会感受到不舒适。6低轻微影响生产线，产品须100%重工;产品可以使用，但无法令人舒适或便利的项目运作，客户有时会不满意。5很低轻微影响生产线，产品须选和部份重工，装备整修或各种杂音造成不舒适，这些缺点大部份客户都会发现。4轻微轻微影响生产线，部份产品在在线重工，装备整修或各种杂音造成不舒适，这些缺点可能被客户发现。3很轻微轻微影响生产线，部份产品在在线重工，装备整修或各种杂音造成不舒适，这些缺点会被有经验的客户发现。2无没有影响。16.频度等级评价准则失效发生可能性可能的失效频度(O)甚高﹕失效几乎不可避免(持续性失效)≧1000/每1000件10500个/每1000件9高﹕一般与经常发生失效的前制程相似制程联系在一起(经常性失效)200个/每1000件8100个/每1000件7中等﹕一般与曾经历过偶然失效但比例高的前制程相似之制程相联系50个/每1000件620个/每1000件510个/每1000件4低﹕与极相似或几利相同制程联系的孤立的失效(相对很少发生的失效)5个/每1000件31个/每1000件2极低﹕(失效不太可能发生)≦0.1个/每1000件1兰溪市强强工艺制品有限公司风险管理关键控制点控制程序QQ/CX23-2011A/07.探测度等级评价准则探测度准则：设计控制可能探测出来的可能性探测度定级(D)绝对不肯定无任何管制可查出失效。10很极少现行管制方法非常些微的机会可以查出失效模式。9极少现行管制方法些微机会可以查出失效模式。8很少现行管制方法非常低的机会可以查出失效模式。7少现行管制方法较低的机会可以查出失效模式。6中等现行管制方法适中的机会可以查出失效模式。5中上现行管制方法适度高的机会可以查出失效模式。4多现行管制方法较高的机会可以查出失效模式。3很多现行管制方法非常高的机会可以查出失效模式。2几乎肯定现行管制方法几乎可以查出失效模式。18.风险优先数8.1风险优先数是严重性(S)、发生性(O)、和侦测性(D)的乘积值，一般实务上不论RPN值的结果8.2.1严重度高于9时﹐就需特别注意或做对应处理。8.2.2RPN值高于100RPN值=(S)╳(O)╳(D)8.2RPN是一项设计风险的指标。当RPN较高时﹐设计小组应提出应对措施来降低RPN时必须做对应处置,RPN值在50以下时处于低的风险范围。8.2.3RPN值的范围在1到1000之间。9.风险评估的方法﹕由办公室组织进行﹐在内部审核和管理评审时﹐做为输入的内容之一。10.风险评估的频率﹕按管理评审的要求﹐每年进行一次。11.相关记录QQ/JL-23-01A······危害性风险评估表QQ/JL-23-02A······产品生产过程潜在风险分析表