天水市药品零售企业药品经营许可证换证工作方案

1附件天水市药品零售企业《药品经营许可证》换证工作方案为做好全市药品零售企业2010年到期的《药品经营许可证》换发工作，进一步规范药品经营许可行为，维护药品市场经营秩序，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》和甘肃省食品药品监督管理局《关于印发甘肃省药品经营许可证换证工作方案的通知》(甘食药监市[2009]301号)等有关规定，结合我市实际，制定本工作方案。一、指导思想和工作原则以科学发展观为指导，坚持科学监管，依法行政，严格标准，规范程序，保证质量的工作原则。贯彻落实甘肃省食品药品监督管理局《药品经营许可证》换证工作方案规定，严格药品经营许可管理。二、工作目标通过这次换证，进一步规范药品经营行为，强化企业履行药品质量第一责任人的意识，提高企业药品经营管理水平和药学服务水平，促进医药经济健康发展，保证公众用药安全有效。三、组织领导天水市食品药品监督管理局负责实施辖区内药品零售2企业（含零售连锁公司及门店）《药品经营许可证》的换发工作，各县区食品药品监督管理局要按照方案要求对辖区内的药品零售企业做好监督和指导工作，督促企业按时提交换证申请，并对有关资料的真实性和规范性予以审查。四、换证范围天水市辖区内持有《药品经营许可证》，且有效期至2010年6月30日届满的药品零售企业，按照本方案换发《药品经营许可证》。五、执行标准和换证条件（一）本次药品零售企业换证，按照《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》和《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》执行。换发《药品经营许可证》企业应符合以下条件：1、具有合法有效的《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》及《营业执照》。2、人员条件和营业场所面积符合《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》。3、企业无挂靠经营、走票行为；无出租、出借、转让《药品经营许可证》行为。（二）药品经营企业有下列情形之一的，暂缓换证：1、《药品经营许可证》和《营业执照》对有关药品经营3的许可、登记事项内容不符的；2、企业擅自变更许可、登记事项的；3、企业因改制、迁址等原因暂停经营的；4、企业因违法违规已被立案调查，尚未结案的；5、已作出行政处罚决定，企业尚未履行的。暂缓期限不超过许可证有效期，企业应在许可证有效期内整改到位，超过许可证有效期或整改后达不到换证条件的，不予换证。（三）药品经营企业存在下列情形之一的，不予换证，并收回原证；1、人员条件和营业场所面积不符合《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》（天食药监【2007】35号）规定的；2、未取得合法有效的《药品经营质量管理规范认证证书》的；3、经营过假劣药品，情节和后果严重的；4、出租、转让过《药品经营许可证》的；5、连续6个月以上未开展药品经营活动的；6、《营业执照》未通过工商行政管理部门2009年年检的；7、换证的资料不全或提供虚假材料有欺瞒情形的；六、换证程序及申报材料4（一）企业应在许可证有效期届满前6个月内提交换证申请。由换证企业先将换证申请材料提交所在地县（区）食品药品监管局进行初审，重点审查企业申报材料的真实性。材料齐全、格式规范，符合换证条件的，由县区食品药品监督管理局分批报送市局。零售连锁企业下设的门店、药品批发企业设立的非法人零售企业，由其法人企业统一向注册地所在县区食品药品监督管理局提交换证申请材料。（二）在换发《药品经营许可证》时，拟变更药品经营许可、登记事项的企业，可按照《药品经营许可证管理办法》规定与换证申请同时申报。（三）市局药品市场监督科具体负责换证审查工作。重点核查材料与企业实际情况是否一致，是否有方案规定不予换证的情形。1、符合方案规定的换证条件，可不进行现场检查，直接换发新证，新的《药品经营许可证》按照国家局规定的新编号规则进行编号。2、符合规定的条件，同时提交经营场所、经营范围变更的企业，或GSP认证检查(包括跟踪检查和专项检查)属于限期整改的企业，由市局组织人员，按照《药品零售企业GSP认证检查评定标准》《天水市药品零售企业开办验收标准（试行）》进行现场专项检查，符合规定的予以换证，不符合规定的，责令限期整改，在《药品经营许可证》有效期内不予5整改或整改后仍不符合规定的，不予换证。（三）药品零售企业申请换证，应提交以下材料：1、换发《药品经营许可证》申请表（附件一）（从市局网站下载）;2、《药品经营许可证》正本、副本原件及复印件；3、通过工商行政管理部门年检的《营业执照》复印件；4、GSP认证证书复印件；5、质量管理制度目录6、企业经营场所、仓库的方位图（标明地址）、功能布局平面图（标明面积)7、经营场所、仓库的房屋产权或使用权证明文件原件（由县局审查后退还）及复印件；8、申请人对所提供材料真实性的声明；9、申请材料目录。以上材料统一使用A4纸打印（复印），并加盖企业原印章，按顺序装订成册。10、“药品经营许可证管理系统”申请换证（变更）的电子文本。七、工作要求（一）各县区局加强对换证企业的监督检查，督促指导6企业加强质量管理，按照换证方案认真准备，按期申报。在换证期间，发现企业存在违法违规经营药品行为，要严格依法查处，确保换证工作取得实效。（二）在换发《药品经营许可证》过程中，要严格核定经营范围，发现企业不具备经营某类药品条件的，要依法核减该类药品的经营范围。（三）对不予换证的企业、整改后达不到换证条件的企业、许可证到期未提出换证申请的企业，自许可证有效期届满之日，依法注销其《药品经营许可证》，企业不再具有药品经营资格。继续开展经营药品活动的，按无证经营依法查处。注销《药品经营许可证》的企业名单，及时通报工商行政管理部门。（四）纪检监察部门要加大对《药品经营许可证》换证工作的监督检查力度，严肃换证工作纪律，对工作中失职渎职的，要依法依纪严肃处理。