WinCC flexible检查

SIMATICHMIWinCCflexible2005检查________________________________________________________基本原理1元素和基本设置2使用/Audit3实例4SIMATICHMIWinCCflexible2005检查在线帮助的打印输出2005年6月版在线帮助的打印输出安全技术提示为了您的人身安全以及避免财产损失，必须注意本手册中的提示。人身安全的提示用一个警告三角表示，仅与财产损失有关的提示不带警告三角。警告提示根据危险等级由高到低如下表示。危险表示如果不采取相应的小心措施，将会导致死亡或者严重的人身伤害。警告表示如果不采取相应的小心措施，可能导致死亡或者严重的人身伤害。小心带有警告三角，表示如果不采取相应的小心措施，可能导致轻微的人身伤害。小心不带警告三角，表示如果不采取相应的小心措施，可能导致财产损失。注意表示如果不注意相应的提示，可能会出现不希望的结果或状态。当出现多个危险等级的情况下，每次总是使用最高等级的警告提示。如果在某个警告提示中带有警告可能导致人身伤害的警告三角，则可能在该警告提示中另外还附带有可能导致财产损失的警告。合格的专业人员仅允许安装和驱动与本文件相关的附属设备或系统。设备或系统的调试和运行仅允许由合格的专业人员进行。本文件安全技术提示中的合格专业人员是指根据安全技术标准具有从事进行设备、系统和电路的运行，接地和标识资格的人员。按规定使用请注意下列说明：警告设备仅允许用在目录和技术说明中规定的使用情况下，并且仅允许使用西门子股份有限公司推荐的或指定的外部设备和部件。设备的正常和安全运行必须依赖于恰当的运输，合适的存储、安放和安装以及小心的操作和维修。商标所有带有标记符号®的都是西门子股份有限公司的注册商标。标签中的其他符号可能是一些其他商标，这是出于保护所有者权利的目地由第三方使用而特别标示的。责任免除我们已对印刷品中所述内容与硬件和软件的一致性作过检查。然而不排除存在偏差的可能性，因此我们不保证印刷品中所述内容与硬件和软件完全一致。印刷品中的数据都按规定经过检测，必要的修正值包含在下一版本中。SiemensAGAutomationandDrivesPostfach484890437NÜRNBERG在线帮助的打印输出07/2005西门子股份有限公司版权所有2005.本公司保留技术更改的权利检查系统手册,2005年6月版,在线帮助的打印输出i目录1基本原理.................................................................................................................................................1-11.1按照FDA验证............................................................................................................................1-11.2WinCCflexible/Audit选件.........................................................................................................1-21.3检查跟踪的记录原则...................................................................................................................1-31.4支持的设备和组态......................................................................................................................1-52元素和基本设置.......................................................................................................................................2-12.1检查跟踪.....................................................................................................................................2-13使用/Audit...............................................................................................................................................3-13.1启用检查-电子签名...................................................................................................................3-13.2组态检查跟踪..............................................................................................................................3-23.3记录变量值变化..........................................................................................................................3-43.4记录配方数据记录变化...............................................................................................................3-63.5记录用户操作..............................................................................................................................3-83.6记录系统函数............................................................................................................................3-104实例........................................................................................................................................................4-14.1实例：设置受管制项目...............................................................................................................4-14.2/Audit脚本实例...........................................................................................................................4-5索引目录检查ii系统手册,2005年6月版,在线帮助的打印输出检查系统手册,2005年6月版,在线帮助的打印输出1-1基本原理11.11.1按照FDA验证符合FDA要求的项目与WinCCflexible2005和/Audit在许多行业，生产数据的可追踪性及其附随文档变得越来越重要，如医药品、食品和饮料经营行业或者这些行业的机器。以电子形式存储生产数据与书面文档相比具有许多优点，如采集和记录数据更方便。但是，保证数据不被窜改并可以随时阅读也很重要。为此，已经制订了有关产品数据电子文档的行业专用标准和一般标准。其中最重要的一套法规是FDA（美国食品和药物管理授权机构）发布的FDA法规“21CFRPart11for'Electronicdatarecordsandelectronicsignatures'”。对于一些特定行业，同时还适用各种欧盟法规(如EU178/2002)。目前已基于21CFRPart11制定了针对这些行业的生产系统要求，其相应的规范符合GMP(良好生产规范)。其它行业也同样必须满足这些要求。下面是由这些法律和法规派生的一些基本要求：•在运行时创建检查跟踪和操作跟踪该文档可用于跟踪有关哪个用户在什么时间运行了机器的什么控制功能的完整记录。•重要处理阶段还必须可追踪到具体的责任人，如使用电子签名。具有/Audit选件的WinCCflexible2005即可满足上述要求，并支持用户对用户系统进行验证或鉴定。有关WinCCflexible2005如何遵守法律要求的详细信息，请参阅相关的“白皮书”。参见WinCCflexible/Audit选件(页1-2)基本原理1.2WinCCflexible/Audit选件检查1-2系统手册,2005年6月版,在线帮助的打印输出1.21.2WinCCflexible/Audit选件高级功能/Audit选件添加到WinCCflexible2005中的功能可确保您的项目是符合FDA要求。将添加下列功能：•电子签名在运行时，可以要求对重要的用户操作签名，如更改配方参数或变量值。如果事先已输入了电子签名和注释并且组态适当，则用户将只能执行这些操作。电子签名和注释将记录在检查跟踪中。•检查跟踪在运行过程中，操作员的操作以及与FDA要求相关的系统过程将记录在检查跟踪中。–用户操作，如更改GMP相关变量或配方的值或确认报警。–系统操作，如启动或拒绝登录尝试。WinCCflexible2005工程系统的扩展启用/Audit后，即可扩展WinCCflexible2005工程系统，为支持/Audit的项目的所有HMI设备提供下列组态选项：•项目视图，“记录”组：“AuditTrail”条目•变量属性视图，属性组：“GMP设置”条目•配方属性视图，属性组：“GMP设置”条目•“NotifyUserAction”系统函数高级运行时安全设置与/Audit选件无关的是：WinCCflexible2005具有运行时安全设置编辑器，可用来组态项目的用户管理以满足FDA要求。可以组态下列运行时安全设置：•允许口令过期口令在经过一个组态的时期后过期。还将会检查新口令是否与可组态数量的先前口令都不同。•首次登录时提示更改口令当用户首次登录系统时，提示其更改由管理员分配的口令。•可以仅让管理员具有更改退出时间的权限。参见支持的设备和组态(页1-5)检查跟踪的记录原则(页1-3)按照FDA验证(页1-1)基本原理1.3检查跟踪的记录原则检查系统手册,2005年6月版,在线帮助的打印输出1-31.31.3检查跟踪的记录原则引言对于运行系统中的受管制项目，确保将与检查相关的过程记录到检查跟踪中甚为重要。报警记录的范围下列过程是与检查相关的过程，将自动保存到检查跟踪中：•运行系统顺序–启动和关闭–项目信息：项目的版本和名称、组态环境、设备和当前的运行系统组态–不间断电源