质量保证讲义

核工业Ⅲ级人员培训班讲义质量管理与质量保证第一部分质量保证的基本原理第一章核电厂质量保证的形成和发展第一节概论随着社会的发展，科学技术的进步，全球贸易竞争的加剧，用户对质量提出了越来越严格的要求。企业管理者已清醒地认识到，低价格不再是用户购买商品的唯一因素，高质量的产品和服务才是用户购买的真正原因。用户为了得到高质量的产品或服务，制造厂为了扩大和占领产品市场，以期获得更大的利润，都要求企业建立健全质量体系，不断改进产品和服务质量，使用户、企业、社会各方面都得到益处。因此，许多国家，许多行业为知识经济发展和保护公众安全的需要，制订了各种质量保证制度。第二节质量管理和质量保证标准的产生和制订一、质量管理和质量保证标准产生的历史背景1、科学技术和生产力发展的必然结果在早期的商品礼品中，产品结构简单，用户能够凭借自己的知识、经验或感官来判断产品质量，生产者或销售者对用户不承担产品责任。随着生产力的发展和科技的进步，产品也日趋多样化，结构也日趋复杂，这时用户很难凭借自己的能力和经验来判断产品的优和劣，往往上当受骗。生产者为了避免产品的积压，解除用户心理负担，推销生产的产品，采用了对商品提供“包退、包换、包赔”等操作形式。这样，便产生了质量保证的最初雏型。由于科学技术的迅速发展，新产品不断出现，其中相当一部分是具有高安全性、高可靠性、高价值的产品。这些产品在质量上的缺陷不仅给生产企业本身带来巨大的损失，而且也给用户造成巨大的损失，有的后果还相当严重，不但影响用户、甚至影响到国家安全、生态环境和人类生存。例如，核电站、飞机、火车、锅炉、桥梁、隧道、汽车、火箭等产品不但在生产上要花费大量资金，消费大量时间，投入大量人力，而且这些产品都是多五一节的产物，一旦某些环节失控，不能保证质量，在试验或使用过程中发生质量事故，其影响范围之大，损失之巨是难以估计的。据美国产品安全僵委员会1970年的统计报告，每年因使用具有缺陷的产品而使身体受到伤害的约有2000万人。其中致残的约有11万人，致死的约3万人。这表明现代文明既给人们带来丰富的产品，同时也伴随着更多的危险和更大的灾难。因此，社会和用户都要求生产企业能建立一套质量体系，对产品质量形成全过程的每一环节的技术，管理和人员等方面的因素进行控制，长期稳定地生产满足用户需要的产品。从生产方来说，由于产品质量问题，无论在信誉方面和物质方面都蒙受极大损失。在美国，按“严格追究责任”规定，其质量事故赔偿金额达到骇人听闻的程度。从60年代开始，美国政府起诉人还开始追究生产方负责人个人刑事责任，这就促使生产方开展质量保证活动，花少量的钱，以减少质量问题的发生。对于现代产品来说，由于产品结构和制造工艺复杂，仅对制成品按技术规范进行检验显然是不够的，因为技术规范和生产方的组织体系不够完善时，规范本身就不能保证产品质量始终达到要求，因此必须在生产过程中建立质量体系，以补充技术规范对产品的要求。所以生产方也认为有必要建立质量体系，对影响产品质量的者多因素加以严格控制，做到预防为主，避免质量问题发生，避免今后赔偿更我的钱，而且在被“追究质量责任”时能提出足够的证据为自己辨护。在这样的情势下，供需双方、社会等都要求有一个比较科学、系统、合理的质量体系的规范性文件，以此作为企业开展质量管理和质量合格证活动和评价企业质量保证能力的依据。2、国际贸易发展的必然要求自60年代以来，世界贸易有了长足的发展，随着国际交往的日益增多，产品越出了国界，出现产品国际化，其结果必然出现产品责任国际化的问题。到了70年代，这个问题已引起国际社会的广泛关注。为了解决国际间产品质量争端和产品质量责任，1973年在荷兰海牙召开的海牙国际司法会议上通过《关于产品责任适用公约》，之后，欧洲理事会在丹麦斯特拉斯堡缔结了《关于造成人身伤害与死亡的产品责任欧洲公约》。为了有效开情国际贸易、分清产品责任，人们希望在产品国际化的基础上再提高一步，要求质量管理国际化。这就是不仅要求产品质量符合统一的技术标准，而且要求生产产品的企业的质量管理能够在国际间求得一定程度的统一，使各国有一个共同的语言，对企业的技术，管理和售货员能力进行评价。许多国家和地区性组织也陆续发布了一毓质量保证标准，作为贸易往来供需双方认证的依据和评价的规范，但由于缺乏国际统一的标准，给不同国家企业之间在技术合作、质量认证和贸易往来带来困难。在这样背景下，为保证国际贸易的迅速发展，制订质量管理和质量保证方面的标准已势在必行。从国际贸易的技术保证角度也提出同样的要求。在国际贸易日益发展和市场竞争日趋激烈的情况下，需方以增品（包括原材料、元器件等）都提出了越来越高的要求。需方为了保持其市场竞争力，加快投放市场的速度（或者是自身安全及按时使用以保持生产的连续性），他们并不希望一直等到收到货物时才鉴定所订购的产品质量，而是事先采用某种方式要求供方建立相应的质量体系，并通过质量体系，控制影响产品质量的众多因素，稳定地生产出满足需方要求的产品。这种质量保证要求，目前已成为国际贸易中的世界性趋势，特别是订购高可靠性、高安全性、高价值的大型、精密的产品或设备时，因需方要求供应厂商具有符合文件，众多的标准和文件却给供应厂商增加了繁重的负担，有的一年要接受几十次的各种评价和认证，这使各国的商贸工作者和质量工作者均感到应制订一套国际上统一的、科学的、系统的、规范的体系模式，以供各方面的应用，保证国际贸易的发展。3、质量管理发展的必然产物在20世纪以前，主要领先操作者的手艺和经验来保证质量，即所谓“操作者的质量管理”。20世纪初期，随着生产力的发展，企业规模的扩大以及企业内部分工的细化，大多数企业把检验从生产中分离出来，成立检验部门，质量管理进入所谓“检验质量管理”阶段。这种以检验为中心的质量管理，实质上是“事后把关”，预防性差、废品一旦查出就无法挽回。为适应大规模生产的要求，保证批量产品的互换和质量的一致性，预防成批量废品的发生，美国和欧洲的一些数理统计学家，根据概率论和数理统计的原理，成功地创立了质量“控制图”和“抽样检验表”，使质量管理进入了“统计质量管理”阶段。这种以统计方法为手段的质量管理，实质上是偏重于生产过程的工序管理，而没有对产品质量形成的整个过程进行控制。进入50年代以后，出现了一大批高安全性、高可靠性的技术密集型产品和大型复杂产品，有的产品由几万个甚至几十万个零件构成，任何一个零件（或元器件）的失效都能产生严重的后果。产品质量在很大程度上依靠对各种影响质量的因素的控制来实现。在这种情况下，仅在制造过程实施质量控制，已不足以保证产品质量。必须应用系统原理，行为科学等理论对产品质量形成全过程实施质量管理。60年代，美国的菲根堡姆提出了“全面质量管理”的概念，提出了企业经营的目的是要生产出满足用户需要的产品，必须对质量、成本、交货期和服务水平进行全面管理，对产品形成全过程进行管理，还要把质量与成本联系在一起考虑，以及预防为主等等一套指导思想，这一新的质量管理理论，较快地被各国所接受，先后在日本等国家和地区取得成功。随着全面质量管理理论的不断完善，质量管理学科的日趋成熟和数量众多企业的广泛实践，为各国的质量管理和质量保证标准的相继产生提供了充分的理论依据和坚实的实践基础。最早的质量保证标准产生在美国。第二次世界大战后，美国的军事工业高速发展。质量保证技术也随着发展。因为军事装备或复杂的技术系统，一旦一个微小的差错或元器件失效，都会造成巨大损失。1959年，美国国防部向国防供应局下属的军工企业提出第一个质量保证标准，MIL—Q—9858《质量大纲要求》，后又经修改和完善，成为MIL—Q—9858A《质量大纲要求》，这个标准适用于航天、导弹、坦克、雷达、军舰等复杂产品，经美国国防部批准，提供给各军工产品供应商作为指令性文件使用。继这以后，还产生了质量体系要求范转较小，适用于一般军工产品的MIL—I—45208A《检验系统要求》和适用于检验测试系统、仪表、最器具的质量保证要求MIL—STD—45662《标准系统要求》。军方的质量保证做法很快被主管涉及人身安全的核电管理和压力音器生产等部门所采用。4、核电厂质量保证的形成和发展1970年，美国核管会颁发了联帮法规10CFR50《生产和使用核设施的许可证审批》的附录B《核电厂和燃料后处理厂的质量保证大纲》。此后，国际原子能机构在这基础上，并结合其他成员国的质量保证活动的经验，于1978年颁布了50—C—QA《核电厂安全保证实施法规》，推荐各成员国使用。随着我国核电工业的起步，我国于1986年2月7日颁布了以国际原子能机构的《核电厂安全质量保证实施法规》为蓝本的核安全法规《核电厂质量保证安全规定》（HAF0400）以后又陆续颁发了质量保证安全法规的10原则（HAF0401~HAF0410）。第二章名词术语·核安全（安全）（NUCLEARSAFETY）完成正确的运行工况、事故预防或缓解事故后果从而实现保护厂区人员、公众和环境免遭过量辐射危害。·责任单位（RESPONSIBLEORGANIZATION）对于核电厂或对其某方面负有全面责任的单位。在核安全导则中，有时将某承包单位称作某方面的责任单位。·营运单位（OPERATIONORGANIZATION）持有国家核安全部门许可证（执照），负责经营和运行核电厂的单位。·质量保证（QUALITYASSURANCE）为使物项或服务与规定的质量要求相符合并提供足够的置信度所必需的一系列有计划的系统化的活动。·质量控制（QUALITYCONTROL）第三章核电厂的质量保证体系第一节建立质量保证体系的必要性·核电厂是一个高度综合和复杂的工程项目，涉及到众多的技术工种、学科和领域，并且，需要许多单位长期共同协作。·核电厂建设的各个阶段和每一个环节的质量都有可能影响核电厂的安全性和经济性。因此，通过建立核电厂的质量保证体系来促成和达到所要求的质量。·世界核电发展的实践经验证明：质量保证是“有效管理”的一个实质性方面，也是保证核电厂安全、可靠地运行必不可少的一种手段。第二节质量保证体系的主要内容一、建立明文规定的组织结构1、大纲参加单位的组织结构层次（一）（二）（三）功能能监督线合同管理线层次分界线参与核电厂建设的单位（多层次结构）以上各层次的组织结构中，各单位应根据所承担的任务明确各部门的职责、权限、接口以及内、外联络的渠道。此外，还必须设置相应的质量保证部门。2、质量保证部门的构成和职能政府主管部门核安全部门（如国家核安全局）营运单位（业主）董事会/总经理部主要职能部门设计单位土建施工单位设备安装单位设备制造和材料供应单位核燃料组件的制造厂商设计分包单位土建施工分包单位设备安装分包单位材料和零部件供应厂商图3.2按职能构成的质量保证部门其中，大纲综合管理组应负责协调质量保证工作、培训和考核有关人员、建立质量保证文件档案以及做好质量趋势分析工作。体系和程序组负责编制质量保证大纲概述、大纲程序和其他质量保证文件。监查组负责内部和外部监查，以及对供主的评价（资格评审）工作。质量控制（或称质量检验）组负责检查、监督（包括监造）、验收以及对不符合项进行管理。计划组负责制定本部门的年度和每月的工作计划，以促成按照工程进度有效地执行质量保证大纲。二、质量保证大纲文件体系1、管理性文件·质量保证大纲（概述）·质量保证程序2、技术性文件·工作计划和进度、工作细则、程序和图纸上述管理性和技术性文件形成一个完整的、层次分明的质量保证文件体系，使所有影响质量的工作都能有条不紊地进行，即做到每项工作都“有章可循”。三、建立质量保证记录制度记录是为各种物项的质量和影响质量的活动提供客观证据的文件。它分为两大煤，即永久性记录和非永久性记录。凡是参与核电厂各项工作的责任单位必须遵照书面程序质量保证部门大纲管理体系和程序监查质量控制计划项目A项目B和指令建立并执行质量保证记录制度。所有的质量保证记录都必须字迹清楚、完整、与所记述的物项或服务和对应和相符合；而且记录应妥善保存，使其处于良好的状态。记录是实现质量的客观证据，也是评价质量保证工作有效性的依据。建立和执行质