实用非处方药的用药指导分析与解决方法

实用非处方药的用药指导江苏大学药学院夏国华Tel:85038403第一章总论1.1药品的管理分类1.2OTC药基本特性1.3如何正确选用OTC1.4影响药物吸收利用的因素1.5使用OTC常见的问题和注意事项1.1药品的管理分类：1、处方药(Rx，reception):是为了保证用药安全,必须凭医师处方(或其他有处方权的医疗专业人员)才可调配、购买和使用的药品。2、非处方药(OTC，overthecounterdrugs、proprietarymedicine、nonprescriptiondrugs）：经国家卫生部门批准，不需要医生处方，按药品说明书可自行判断，使用安全有效药品。1.1.1处方药分类:处方药划分为甲类、乙类两种:甲类处方药:麻醉、精神、毒性、放射性药品等特殊药品。处方控制严格,由具备此类处方资格的医师开出---乙类处方药:其它处方药(甲类除外的所有处方药)麻醉药品：阿片类如吗啡、可待因、海洛因、哌替啶、美沙酮、芬太尼、二氢唉托非可卡因大麻精神药品：镇静催眠药和抗焦虑药如巴比妥类（苯妥因钠），苯二氮卓类（卡马西平）；中枢兴奋药如苯丙胺、甲基苯丙胺等；致幻剂如麦角二乙胺、毒覃碱、甲撑二氧甲苯丙胺（MDMA）1.1.2非处方药分类:非处方药也分为甲类、乙类两种:甲类非处方药:必须在具有《药品经营企业许可证》并符合一定条件的零售药店销售的比较安全的非处方药。专有标识图案为红色乙类非处方药:可在具有《药品经营企业许可证》的零售药店和经过当地县级以上的药品监督机关登记批准的普通商业连锁超市及其它普通商业企业（经有关部门批准的超市及商店）销售的特别安全的非处方药。专有标识图案为绿色OTCOTC甲类乙类处方药、甲类乙类非处方药不是药品的本质属性，而是管理上的界定。无论Rx还是OTC都是经过国家药品监督管理部门批准的，其安全性和有效性相对是有保障的。关于处理海南豪创药业有限公司违规生产问题的通知国食药监安[2007]744号2007年12月06日发布海南省食品药品监督管理局：根据群众举报，国家局于2007年10月10日至14日派出检查组，对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查。经现场检查发现，该公司存在着不能对所生产批号为070301、070302的注射用替加氟提供真实的生产和检验记录，使用普通冻干粉针剂生产设备进行生产且未经清洁验证，对现场检查隐瞒情况、提供虚假材料以及其他多项违规生产等问题（见附件1）。该公司上述行为违反《药品生产监督管理办法》的有关规定，不符合药品GMP认证检查评定标准。经研究，决定收回该公司冻干粉针剂和冻干粉针剂（抗肿瘤类）《药品GMP证书》。请你局负责收回该公司编号为G3370和H4090的证书交国家局，并对该公司违规行为依法查处。其所生产批号为070301、070302的注射用替加氟不得销售。查处情况应及时报国家局。国家食品药品监督管理局二○○七年十二月六日附件1：对海南豪创药业有限公司进行药品GMP飞行检查发现的主要问题一、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）检验记录液相色谱图谱所标识的采样时间，与其液相色谱工作站中保存的相应电子图谱文件创建时间不符。二、该公司注射用替加氟（批号070301、070302）批生产记录和批检验记录显示生产日期为2007年3月16日和18日，但所用西林瓶检验时间为2007年5月9日，且其包装材料收发台帐无2007年3月领用西林瓶的记录。三、所生产的注射用硫酸庆大霉素，其原料药检验中需使用蒸发光检测器，但实际使用的是紫外检测器。四、天平使用记录随意更改。五、所生产的注射用替加氟（批号070301、070302）未按标准进行热原试验。六、所生产的注射用替加氟（批号070302）未执行申报处方，自行添加了甘露醇《药品召回管理办法》于2007年12月6日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长：邵明立二○○七年十二月十日1.2OTC药的基本特性:一、应用安全二、疗效确切三、质量稳定四、使用方便五、标识详实六、价格合理截止到07年8月9号，全国有4家是药品零售的交易网站，这种零售交易网站，只允许交易非处方药，不允许交易处方药。这四家网站分别是：北京金瑞大药房网站、北京金象大药房网站、上海药房网、辽宁盛生药房网。查找是否为真药的网站：如何正确选用非处方药：1．自我判断症状2．正确选用药品3．查看外包装4．详细阅读说明书5．一定要严格按说明书用药，不可超量或过久服用。6．注意禁忌证7．妥善保管药品，不要混用，更不能让儿童接触误服。8．在使用OTC药进行自我药疗一段时间后（一般3天），如症状未见缓解或减轻，应及时去医院诊断治疗以免延误病情。特殊管理药品、外用药品、非处方药品大、中包装、标签、说明书：必须印有符合规定的标志一、药品的特殊标识二、药品批准文号2002年1月1日后统一药品批准文号国药准（试）字+1位字母+8位数字H:化学药品S：生物制品Z：中药1、公元年号+顺序号2、第1、2位为原批准文号来源代码A、10—代表原卫生部批准的药品B、其它为原各省级卫生行政部门批准的药品六味地黄丸批准文号：国药准字Z41022128板蓝根冲剂批准文号：国药准字Z44023543钙尔奇D批准文号：国药准字H10950029三、生产批号：目前产品批号没有国家标准,都是厂家自己编排的，现在一般以生产日期来表示，若用6位数字表示，则前2位年份，中间月份，后2位日期。也可以是投料日期等。四、生产日期和有效期至：生产日期的定义也没有标准.生产日期可以是生产开始日期,也可以是结束日期,还有可能是包装日期.有时还会以出厂日期为生产日期还有的厂家有可能以原料的购买日期,从原料-生产-检测合格-出厂有很大的时间差.五、有效期和失效期（不常见）：药物有效期系指制剂中药物有效成分降低10％所需要的时间，通常用t0.9表示，药品的失效期是指药品失效不能使用的日期六、无效期：也有少数药品不标示有效期或失效期，仅有生产批号，此类药品称作无效期药品，原则上5年内使用。1.4影响药物利用的因素1.4.1、药物的因素1.4.2、人体的因素1.4.1药物的因素一、主要成分的性质二、剂型、剂量、给药途径因素三、处方因素和工艺因素四、连续用药时间五、药物相互作用1、液体药剂：吸收快，便于使用，但是储存、携带不方便，容易失效。按照给药的途径有洗剂、搽剂、滴耳剂、灌肠剂、口服液等2、注射剂：OTC基本没有。3、滴眼剂：眼药水，酸碱度和渗透压非常重要，要求无菌，透明无异物，渗透压相当于0.6％－1.5％盐水，酸碱度和血液类似。4、外用膏剂：分软膏和硬膏，通过皮肤吸收。5、胶囊剂：分硬胶囊、软胶囊和肠溶胶囊，主要是口服。6、丸剂：药丸，中药中应用比较多(如丹参滴丸），服用量大不易保存二、剂型：把药物做成适合应用的形式二、剂型:主要影响药物的吸收入血7、颗粒剂：分可溶性、混悬性和泡腾性，常见于冲剂8、片剂：常有三种：口服片，包括包衣片、咀嚼片、泡腾片等；口腔用片包括舌下片、口含片、口腔贴片；一些外用片。9、气雾剂：注意不要过热或者受压。10、膜剂、栓剂、海绵剂、沐浴剂等：11、新技术：脂质体、固体分散、包合制剂、纳米微球；长效、缓控释、透皮吸收、生物制药、靶向制剂三、处方因素和工艺因素药品中不是所有的成分都有治疗作用的，还有很多是为了帮助做成制剂、帮助吸收等的辅料，辅料使用的不同，那么药物利用的程度也不一样。另外，同样的处方，由于生产过程中温度、压力、设备条件、各种成分加入方法和次序等都会影响产品质量，导致疗效的区别，这就是工艺因素。西药制药工艺流程质量控制寻找活性成分人工合成活性筛选结构改造动物试验制剂研究临床试验动物试验新药审批生产环节原料购买投料制剂包装销售环节医院SFDA医药公司药店医药代表超市、火车站等病人质量评价药物研究阶段中药制药工艺流程中药种植采收炮制提取分离制剂质量控制质检活性筛选有效部位或成分制剂体外试验动物试验出厂生产销售传统中药使用现代中药研究寻找活性成分知名医药公司：1.国外公司美国辉瑞Pfizer（viagra）美国安进Amgen（生物技术）美国礼来Lilly（动物药品）英国阿斯利康Astrazeneca（抗精神抑郁药）葛兰素史克GlaxoSmithkline，惠氏Wyeth，强生Johnson，默克Merck，武田，诺华TEVA，拜耳Bayer2、国内公司杨森（达克宁，息斯敏），扬子江（胃舒），哈药集团（三精），华北制药（抗生素，维生素）1.4.2人体因素1、生理条件2、饮食3、血液循环4、心理因素同一种药物的不同剂型见效速度不同，静脉注射吸入肌肉注射皮下注射口服直肠给药贴皮，口服因为要先入胃肠经过肝后才能进入血液，所以相对比较慢，口服中液体散剂胶囊片剂，片剂中泡腾片咀嚼片普通片；同一药物同样剂型不同厂家效果也不同，因为辅料不同导致吸收和利用不同；同一厂家药物对不同的人效果也不同，不仅有药品的因素，还有使用人的吸收能力不同。1.5药物应用常见问题一、药物名称问题二、重复用药问题三、不良反应四、药物相互作用通用名：即国际非专有名称，指在全世界都可通用的名称。如阿司匹林。任何药品说明书上都应标注通用名。商品名（品牌名）：许多生产厂家或企业为了树立自己的形象和品牌，往往给自己的产品注册商品名（品牌名），以示区别。别名：由于一定历史原因造成某药曾在一段时间使用过一个名称，后又统一改为现今的通用名，那个曾使用一段时间、人们已习惯的名称即称为别名。三、不良反应①药物的副作用②药物的过敏反应③药物继发感染（或二重感染）④毒性作用⑤致畸作用⑥停药反应⑦耐受性⑧耐药性四、相互作用非处方药中的复方制剂，都是选择作用彼此增强、相互抵销或减少不良反应的原则配伍组成。现代治疗很少使用单一药物、几乎都是少则2～3种，多则6～7种同时应用。难免发生药物相互作用1.5选用OTC的几个注意事项一、小儿用药特点二、老年人用药特点三、妊娠期及哺乳期用药特点四、不要盲目追求新药贵药五、如何用药一、小儿用药特点：1．正确计算小儿用药量，药量不准，不是难以奏效，就是容易引起药物过量而产生不良反应。2．不能贪图方便、省钱3．不要太依赖药物4．不滥用抗生素5．不宜滥用维生素6．使用外用药应小心a．按体重计算1岁以上正常小儿体重（kg）=小儿年龄（足龄）×2+71～6月小儿体重（kg）=月龄×0.6+37～12月小儿体重（kg）=月龄×0.5+3用药剂量计算方法如下：小儿用药剂量=×成人用量例：设小儿6岁，成人用0.5g（或500mg）小儿体重=6×2+7=19kg小儿用药剂量=（或190mg）kgkg50按成人体重小儿体重g19.05.05019b．按成人用量折算：出生～1个月：1/18～1/141～6个月：1/14～1/76个月～1岁：1/7～1/51～2岁：1/5～1/42～4岁：1/4～1/34～9岁：2/5～1/29～14岁：1/2～2/3二、老年人用药特点（1）药量应适当减少:用成人的量的3/4。（2）延长给药的间隔时间（3）用药品种不宜过多:同时服用以不超过2～3种为宜。多药联用时，尽量先服主要药物。老年人因多种疾病缠身，衰老又使老年人反应迟钝，近期记忆受损、不能按时服药或服过药忘记又服的现象经常出现，如用药过于复杂，更加可能服错药物，结果发生不良反应，如发生不良反应，应对症处理或送医院治疗。三、妊娠期及哺乳期用药特点妊娠期：孕期尽量不用药或少用药，尤其是在妊娠头3个月内不用任何药物。无论用什么药（包括非处方药）都应在医生指导下使用。哺乳期：因为多数药物可通过乳腺，随乳汁喂给乳儿，某些药物在乳汁中仅微量存在（如青霉素）也可引起过敏反应，甚至发生生命危险，四、不要盲目追求