妇可靖科会初级版定稿

国家级三类新药妇可靖胶囊全方位治疗盆腔炎性疾病及其后遗症盆腔炎性疾病及其后遗症定义：指女性上生殖道及其周围组织的炎症，主要有子宫内膜炎、输卵管炎、输卵管卵巢脓肿、盆腔腹膜炎，最常见的是输卵管炎。临床表现为：1、常见症状为下腹痛、发热、引导分泌物增多。2、全身症状多不明显，有时可有低热，易感疲乏等。3、下腹部坠胀、疼痛及腰骶部酸痛，伴有肛门坠感，常在劳累、性生活后及月经前后加剧。4、患者可有月经过多或紊乱；痛经；带下增多；不孕等。盆腔炎性疾病定义：是盆腔炎性疾病的遗留病变，主要改变为组织破坏、广泛粘连、增生及瘢痕形成。临床表现为：1、不孕：输卵管粘连阻塞可致不孕。2、异位妊娠：盆腔炎后已异位妊娠发生率是正常妇女的8-10倍。3、慢性盆腔痛：慢性炎症形成的粘连、瘢痕以及盆腔充血，常引起下腹坠胀、疼痛及腰骶酸痛、常在劳累、性交后及月经前后加剧。4、盆腔炎反复发作。5、体征：若为输卵管病变，则在子宫一侧或两侧触到成条索状增粗输卵管，并有轻度压痛感：若为输卵管积水或输卵管卵巢脓肿，侧在盆腔一侧或两侧触及囊性肿物，活动多受限：若为盆腔结缔组织病变，子宫常呈后倾后屈，活动受限或粘连固定，子宫一侧或两侧有片状增厚、压痛，宫骶韧带常增粗、变硬、有触痛。盆腔炎性疾病后遗症中西医对-----------盆腔炎性疾病及其后遗症的不同认识气滞血淤湿热蕴结伤及气血小腹坠胀腰骶酸痛肛门坠胀盆腔包块舌质暗红低热起伏带下黄稠便秘溲赤舌苔黄腻脉濡数面色蒌黄精神疲倦纳差气短机体产生炎性反应急性炎性反应慢性炎性反应-纤维化伤及器官功能阴道分泌物增多急性期热组织粘连附件增厚盆腔淤血盆腔积液内分泌失调继发不孕不育诱发宫外孕西医中医病原菌感染疗效已得到全方面的认可中医药治疗慢性盆腔炎的全方位治疗盆腔炎性疾病及其后遗症妇可靖处方资料Ⅰ【性状】胶囊剂，内容物为黄棕色至黄褐色颗粒，味微苦、涩，气微香【成份】败酱草、车前子、柴胡、红花、公英、香附、丹参、三七鳖甲、党参、当归、马齿苋、赤芍、元胡、海藻、地骨皮、秦艽、白术、熟地、茯苓。【功能】清热利湿，化瘀散结、行气止痛、调补气血。【主治】用于由瘀毒内结，气滞血瘀所致的慢性盆腔炎，症见白带增多，小腹坠胀，腰骶酸痛，下腹结块，或伴有发热等妇可靖胶囊全方位治疗盆腔炎性疾病及其后遗症妇可靖处方资料Ⅱ【用法用量】口服，一次3粒，一日3次。【不良反应】临床试验中，个别患者出现恶心，呕吐等消化道症状，尚不能排除与受试药物的关系。【规格】每粒装0.36g【储藏】密封，置干燥处保存。【包装】12粒×2板/盒，铝塑板。【有效期】一年半。【批准文号】国药准字Z20040089方解低热起伏带下黄稠便秘溲赤舌苔黄腻脉濡数君气滞血瘀湿热蕴结湿热蕴结气滞血瘀伤及气血小腹坠胀腰骶酸痛肛门坠胀盆腔包块舌质暗红面色蒌黄精神疲倦纳差气短清热利湿行气活血扶正固本调补气血车前子：利水渗湿柴胡：疏肝解郁红花：活血祛瘀消肿止痛公英—清热解毒香附：疏肝解郁调经止痛丹参—凉血通经三七—活血定痛鳖甲—软坚散结党参：补中益气扶正祛邪当归：补血调经凉血止痛马齿苋：散血消肿赤芍：清热凉血散瘀止痛元胡：凉血祛瘀行气止痛地骨皮：凉血退蒸秦艽：清退虚热清利湿热白术：补气健脾燥湿利水熟地：补血滋阴益精填髓茯苓：利水渗湿健脾宁心败酱草：清热解毒祛瘀止痛臣佐清利湿热调畅气血活血软坚扶正祛邪散瘀止痛清退虚热补脾益肾海藻：软坚散结妇可靖胶囊对增殖性炎症的影响组别剂量﹙g\kg﹚湿重﹙x±SDmg﹚抑制率﹙﹪﹚干重﹙x±SDmg﹚抑制率﹙﹪﹚NS同体积82.16±2.720.3821.86±0.19妇可靖460.73±1.24※26.0816.32±0.27※25.34妇可靖846.42±0.96※43.0512.57±0.38※42.47实验单位：兰州大学医学院药理研究室与生理盐水比较，※P﹤0.05,※※P﹤0.01结论：妇可靖胶囊可明显抑制增殖性炎症，可明显的促进增殖性炎症的吸收。故对于慢性妇科炎症的纤维化有很好的吸收改善。妇可靖胶囊解热、镇痛改善局部微循环复方药理作用消肿作用提高机体免疫力抑制增殖性炎症促进增殖性炎症吸收毒理学研究1、在急性毒性试验中，证明使用妇可靖胶囊是安全的。动物试验：因本药为中药制剂，毒性小，测不出LD50，小鼠最大耐受量为63.6g/kg，按体表面积换算为相应人的剂量为312.22g/60kg，是目前临床人用剂量的110倍，未见任何不良反应。2、长期毒性试验中设计两个剂量组，分别为临床剂量的52、26倍。实验结果表明，整个实验过程中均未发现异常。停药15天后，各组动物心、肝、肾、胃、肺、脾脏体比之间无显著差异，病理组织学检查未见异常。以上结果中未发现不良反应和毒副用，证明妇可靖胶囊长期服用安全可靠妇可靖之新药证书12中国中医研究院西苑医院中国中医研究院西苑医院成都中医药大学附属医院湖北中医学院附属医院山东中医药大学附属医院妇可靖胶囊临床疗效观察中医症状临床疗效分析组别例数痊愈显效进步无效愈显率试验组319491301142656.2对照组104536481539.4N﹙﹪﹚﹙﹪﹚﹙﹪﹚﹙﹪﹚NN﹙﹪﹚15.44.840.834.635.746.28.211.1实验组与对照组比较：Z＝﹣3.501,P＜0.01结论：实验组的痊愈率15.4﹪明显高于对照组的痊愈率4.8﹪；实验组疗效优于对照组。N下腹和腰骶疼痛使用妇可靖前后症状对比图结论:妇可靖胶囊对下腹和腰骶疼痛有明显的治疗作用。23366337254248183000100200300400没有症状轻度症状中度症状重度症状没有症状23366轻度症状337254中度症状24818重度症状300治疗前治疗后合计638例（4%）（3%）（40%）（0%）（57%）（53%）（39%）（5%）局部体症临床疗效分析组别例数痊愈显效进步无效痊愈率NNNN试验组3196921.68627.013742.9278.548.6对照组1041514.42726.04240.4209.240.4﹙﹪﹚﹙﹪﹚﹙﹪﹚﹙﹪﹚﹙﹪﹚实验组与对照组比较：Z＝﹣2.391,P＝0.01结论：实验组的痊愈率21.6﹪明显高于对照组的痊愈率14.4﹪；实验组疗效优于对照组。带下量多色黄气臭使用妇可靖前后症状对比图结论:妇可靖胶囊对带下量多色黄气臭有明显的治疗作用。148721411209375242330200400600800没有症状轻度症状中度症状重度症状没有症状148721轻度症状411209中度症状37524重度症状233治疗前治疗后（15%）（43%）（39%）（2%）（75%）（22%）（3%）（0.3%）合计638例临床应用范围Ⅰ附件炎子宫内膜炎盆腔结缔组织炎盆腔腹膜炎小腹坠胀腰骶酸痛肛门坠胀盆腔包块带下量多色味异常面色蒌黄精神疲倦纳差气短清热利湿祛瘀散结扶正固本行气止痛调补气血慢性盆腔痛盆腔炎反复发作全方位治疗盆腔炎性疾病及其后遗症宫颈炎症物理治疗术后宫颈炎症阴道溢液脱痂出血宫颈管狭窄物理治疗抗炎减少渗出缩短溢液时间活血改善微循环减少脱痂出血活血改善微循环避免并发症临床应用范围Ⅱ215例宫颈糜烂物理治疗术后不良反应统计表组别溢液时间（天）粉色分泌物例数百分比脱痂出血复诊病例数并发宫颈管狭窄治疗组3.15±2.6562.6%0例0例观察组12.5±3.621198.14%25例12例结论妇可靖胶囊可以明显缩短阴道溢液时间妇可靖胶囊可以减少脱痂出血几率与程度妇可靖胶囊可以减少并发症出现经期经血量多者不建议在月经期间使用临床应用注意事项不良反应改在饭后服用即可消失，不影响疗效孕期有导致流产可能，无致畸作用哺乳期不建议在产后３周内应用疗程2----3个月经周期为一个疗程.22道地药材+精湛工艺+严格管理=安全有效妇可靖胶囊的产品优势Ⅰ1、大方精提，单位剂量大，疗效迅速确切。进入血液后，使病灶部血药浓度提高，抗炎镇痛功能显著2、全方位综合治疗盆腔炎性疾病及其后遗症。配伍严谨，既全面周到，又重点突出，标本兼治.3、产品适应范围广。对各种妇科炎症尤其是对慢性盆腔炎疗效显著。无毒副作用，用药安全。妇可靖胶囊的产品优势Ⅱ4、对慢性妇科炎症的纤维化有很好的改善。可明显抑制增殖性炎症，促进增殖性炎症的软化吸收5、提高机体免疫力；增强患者的抵抗力，从而提高妇科炎症的治愈率，降低复发率。妇科专家盛赞妇可靖胶囊中国中医研究院西苑医院妇科专家李俊芳主任医师中国中医研究院西苑医院薛赛琴妇科主任众多国家药典委员会委员、药品审评专家、妇科权威学者专家均高度评价认可妇可靖胶囊妇科良药。中国中医研究院西苑医院妇科专家姜昆主任医师全方位治疗盆腔炎性疾病及其后遗症