CIP系统(X1211)

第1页共11页CIP系统用户需求第2页共11页目录1目的............................................................................................................................................32范围............................................................................................................................................33适用及参考的法规和指南........................................................................................................34缩写和定义..............................................................................................................................45系统描述....................................................................................................................................45.1系统安装位置..........................................................................................................................45.2系统工艺及控制要求.............................................................................................................46系统设计规范............................................................................................................................66.1HDS硬件设计规范.................................................................................................................66.2SDS软件设计规范.................................................................................................................77系统安装要求..........................................................................................................................78公用系统要求............................................................................................................................79供应商/用户责任（安装、调试和验证）...............................................................................810文件和证书要求......................................................................................................................811质保期和售后服务..................................................................................................................912修订历史..............................................................................................................................11第3页共11页1目的XXXX公司现新建的101#楼为疫苗生产车间，为满足公司产品需求和发展战略，需购置CIP系统1套。本文件(URS)描述CIP系统的最低需求，包括：①系统操作性能需求②关键工艺参数要求③安全要求④安装及其他要求。同时，这份用户需求文件也是开展后续相关验证工作的基础，包括：①FAT草案和报告②SAT草案和报告③IQ草案和报告④OQ草案和报告。本文件将作为设备标准的编制基础。供应商应该提出迄今为止被证实的标准技术，尤其是被证实的标准的设备和控制系统，供应商必须指出与我方需求标准的不符之处。2范围这份用户需求文件适用于XXX公司101楼1DI111房间CIP系统。3适用及参考的法规和指南设计、材料、安装、检查和测试必须基于并符合中国GMP2011版要求有关的管道工程施工及验收规范。有关的GMP实施指南有关的压力容器加工及验收规范2010版《中华人民共和国药典》GB150和ASMEBPE标准GAMP5验证指南的要求所有电气设备的电线和电缆必须依据ICE标准安全：达到国内相关标准及CE标准要求防护等级：电机、电气、仪表及所有控制系统的部件（包括控制盘）的机械防护等级IP553.2XXX公司相关管理文件第4页共11页4缩写和定义URSUserRequirementSpecification用户需求标准GAMPGoodAutomatedManufacturingPractice生产自动化管理规范FATFactoryAcceptanceTest工厂接收测试SATSiteAcceptanceTest现场接收测试PLCProgrammableLogicController可编程逻辑控制器IQInstallationqualification安装确认OQOperationqualification运行确认PQPerformancequalification性能确认HDSHardwaredesignspecification硬件设计标准SDSSoftwaredesignspecification软件设计标准5系统描述5.1系统安装位置本系统安装在101#楼房间编号为1DI111，房间面积20m2，房间高2.7m，设计载荷10.5KN/m2。5.2系统工艺及控制要求5.2.1．系统用途用于101#楼1DI110、1DI206房间的罐及物料管道的清洗。5.2.2．系统介绍该系统由CIP单元设备、CIP管道系统组成。5.2.3．系统功能描述a.CIP单元设备功能（1）CIP单元为被清洗对象提供全自动在位清洗，并能与清洗对象进行控制总线连接，由控制对象（需清洗的管阀及罐体）房间的HMI操作。（2）在线检测电导（进回液各设置1套）。（3）清洗液的加热。（4）设置酸、碱加液装置各1套。（5）该系统应具有记录和打印功能，可记录并打印清洗液温度、清洗时间及电导。（6）该系统具有系统报警功能。（7）液位计量。第5页共11页b.CIP管道功能（1）CIP单元的供液。（2）CIP单元的回液。5.2.4．系统参数描述a.CIP单元技术参数要求工作流量：满足罐及物料管道清洗要求工作介质：碱性清洗液、压缩空气、工艺用水工作温度：满足罐及物料管道清洗要求工作压力：满足罐及物料管道清洗要求b．管道系统技术要求工作介质：压缩空气、碱性清洗液工作温度：满足罐及物料管道清洗要求工作压力：满足罐及物料管道清洗要求管道连接：单面焊双面成型氩弧焊接或快接卡盘连接。阀门：与清洗液接触为卫生级自动控制阀门c．控制系统要求（1）操作分为自动运行模式和手动操作模式，用户可通过人机界面进行切换。能按照设计好的程序自动运行。操作面板采用触摸屏方式，便于使用者操作。显示屏不存垢、易清洁、安装位置便于操作者操作和观察。（2）控制系统采用PLC+触摸屏，开机时应首先进入用户登录界面，要求输入用户名和密码，点击“确认”。用户名和密码经系统确认后，应进入下一个界面，根据用户级别，在该界面中可选择“修改密码”、“参数设置”、“模式选择”。（3）系统的动力和控制部分集成在一个柜内（内部走线动力和控制部分分开），本系统需设置触摸屏1台。（4）在线显示清洗步骤、温度、电导。（5）运行状态显示内容应至少包括温度、电导数据信息以及各阀门的状态，并可实时上传至上位机，上位机不对系统进行控制。（6）该系统可与101楼内其他系统进行总线连接。（7）清洗步骤、清洗液温度、清洗时间及电导能在线打印。（8）触摸屏设有二极密码，调整各参数要有授权的二级密码。（9）当设备出现故障或监测到某一参数超过设定范围时，应声光报警、并在界面上显示警报第6页共11页提示。报警信息至少包括：温度超出设定范围，各阀门状态错误。5.2.5．安全要求（1）系统对洁净室的排放不得造成污染。（2）系统应具有安全保护功能，当安全保护装置未处于正常状态时，设备应停止运行、声光报警，并在运行界面上显示相应的警报信息。同时将报警信号传至被清洗对象处。（3）应具有紧急停机按钮，紧急按钮应在操作者最方便操作的位置，当按下紧急停机按钮时，能立即关闭整个控制系统，所有阀门应处于安全位置，防止意外发生，但按该键复位时，系统进入待机状态。（4）异常情况停机时，各阀门应处于安全位置，以保护系统的安全性。（5）遇突然停电，各自动阀门应处于安全位置；电力恢复后系统自动进入待机状态，当恢复供电系统经人工确认后，继续运行。（6）自动运行模式下遇意外停机，可从PLC控制界面选择从某运行阶段开始接续运行，也可进入手动运行模式继续运行。停机前的用户信息和运行数据均应保存完好，不能丢失。5.2.6．材料及加工要求*（1）凡与清洗液接触部分的材料均为SUS316L不锈钢材质，管道、管件标准：ASMEBPE系列。（2）夹套、保温层、支座、支架、控制柜选用SUS304不锈钢。（3）抛光要求：与清洗液接触部分应电化学抛光，精度Ra≤0.6µm；外表面Ra≤1.2µm，整体设备的外表面应为亚光（4）与清洗液接触部分进行钝化处理，钝化剂稀释用水中的氯离子含量＜25ppm。（5）系统上使用的所有与物料接触部位的密封圈均为卫生级硅橡胶、三元乙丙橡胶或聚四氟乙烯材质。（6）罐体及蒸汽管道保温：采用无氯岩棉或其它不产尘材料外包304不锈钢，亚光处理，设备使用过程中外表温度≤45℃。（7）控制部分：控制系统采用国际公认知名品牌控制系统。6系统设计规范这一部分包括硬件设计规范和软件设计规范。6.1HDS硬件设计规范6.1.1设备电气标准要符合中国标准、欧盟标准和FDA标准，选用公认国际名牌厂商的产第7页共11页品，例如：西门子，施耐德，Festo，Omron等。电路中应有谐波干扰治理措施。6.1.2.所有管件、阀门等均需提供出厂检验报告并应与实物一一对应；其它非金属材料应无毒、耐腐蚀、无微粒析出，耐高温和消毒；材料都符合中国GMP、欧洲GMP和美国FDA的最新标准。6.1.3.密封圈、垫片应为符合相关国际规范的材质。6.1.4.管路制作、安装过程应符合中国、欧洲和美国GMP的要求。